筋層浸潤性膀胱がんにおけるアベルマブと放射線
膀胱の筋層浸潤性尿路上皮癌を有するシスプラチン不適格患者における膀胱指向放射線療法と組み合わせたアベルマブの第2相試験
この調査研究では、膀胱の筋層浸潤性尿路上皮がんの治療として、標準的な膀胱への放射線照射に特定の種類の免疫療法を追加した場合の効果を研究しています。
この研究の薬剤は次のとおりです。アベルマブ（BAVENCIO®としても知られています）
調査の概要
詳細な説明
この調査研究は第II相臨床試験です。 第 II 相臨床試験では、治験薬の安全性と有効性をテストして、その薬が特定の疾患の治療に有効かどうかを調べます。 「治験中」とは、その薬が研究されていることを意味します。
FDA (米国食品医薬品局) は、この特定の疾患に対してアベルマブと膀胱を対象とした放射線を併用することを承認していませんが、アベルマブは他の用途には承認されています。
膀胱に対する放射線照射は筋肉浸潤性膀胱の尿路上皮がんに対する標準的な治療オプションですが、膀胱の尿路上皮がん患者における膀胱放射線療法と組み合わせたアベルマブの使用は研究段階にあります。 放射線は筋肉浸潤性膀胱がんの治療に使用され、アベルマブはこの疾患のより進行した段階の患者で FDA によって承認されています。 アベルマブは免疫療法の一形態であり、放射線などの標準的ながん治療とともに、免疫系ががん細胞と戦うのを助けるように設計されています。 アベルマブは現在、転移性メルケル細胞がん（mMCC）およびプラチナ抵抗性転移性尿路上皮がんの治療薬として FDA に承認されています。
この研究の目的は、免疫療法と膀胱への放射線照射の組み合わせが筋肉浸潤性膀胱がんの治療に有効かどうかをテストすることです。 この研究では、治療中および治療後の参加者の全体的な健康状態や生活の質など、他の結果も測定します。 さらに、研究者は、特定のバイオマーカーが免疫療法および放射線による治療後の転帰と相関しているかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
-被験者は、研究に参加するために、以下の該当する包含基準をすべて満たす必要があります。
包含基準:
- -組織学的に確認された膀胱の移行上皮（尿路上皮）癌で、固有筋層に浸潤している（≧T2疾患） 登録日から6か月以内。 バリアント組織 (扁平上皮、腺癌、micropapillary など) の存在は許可されます。 注: 膀胱内治療 (現在は筋肉浸潤あり) の有無にかかわらず、経尿道的切除で管理された非筋浸潤性膀胱癌 (≤T1) の以前の診断は許可されます。
- -クレアチニンクリアランス<60 ml /分、ECOG PS ≤2、グレード2以上の難聴、NYHAクラス3以上、神経障害（グレード2以上）、または患者の拒否によって定義される、シスプラチンベースの化学療法を受けることができないシスプラチンベースの化学療法。
追加の包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2またはカルノフスキースコア≥60％（付録Aを参照）
- 1年以上の平均余命
- 正常な臓器および骨髄機能を示す
- -Cockcroft-Gault式による推定クレアチニンクリアランス> 30 mL/分。
- 妊娠可能年齢の女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -出産の可能性のある女性と男性は、非常に効果的な避妊方法（ホルモンまたはバリア法による避妊、または禁欲）を使用することに同意する必要があります。受胎のリスクが存在する場合、最後のアベルマブ治療投与
- -最近の研究前のTURBTから1〜8週間以内に研究治療（アベルマブの最初のサイクル）を開始する能力。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -膀胱癌の治療のための以前の静脈内療法
- 以前の骨盤放射線
- 膀胱生検における小細胞組織学のあらゆる成分
- -がん治療のための同時化学療法、生物学的療法、またはホルモン療法
- 以下を除いて、免疫抑制剤の現在の使用：鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（例えば、関節内注射）; b. -生理的用量の全身性コルチコステロイド ≤ 10 mg/日のプレドニゾンまたは同等物; c. 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例：CTスキャンの前投薬）は許可されています。
- -無作為化前の5年以内の別の悪性腫瘍の病歴を除く：筋層非浸潤性膀胱癌（すなわち、T1以下）、完全に切除された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚癌、任意の部位の完全切除された上皮内癌、または限局性前立腺がんは、非放射線ベースのアプローチで確実に管理されています。
追加の除外基準:
- -胸部、腹部、および骨盤のCTでのリンパ節転移または転移性疾患の証拠。 陽性と見なされるには、リンパ節の短軸が 15 mm を超える必要があります。
- 臨床的に重要な (すなわち -心血管疾患：症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類クラスII以上）、不安定狭心症、投薬を必要とする重篤な不整脈、またはCVA /脳卒中/ MI（登録の6か月前）
- -治験薬またはその製剤中の任意の成分に対する既知の以前の重度の過敏症, モノクローナル抗体に対する既知の重度の過敏反応を含む (NCI CTCAE v4.03 Grade ≥ 3)
- 治療中および治療期間後少なくとも1か月間、母乳育児をやめたくない授乳中の女性
- -HIV陽性または既知の後天性免疫不全症候群の検査歴のある患者
- -免疫刺激剤を受けると悪化する可能性のある活動性の自己免疫疾患。 -I型糖尿病、白斑、乾癬、または免疫抑制治療を必要としない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の患者は適格です。
- -静脈内抗生物質療法を必要とする活動性感染症
- 不活化ワクチンの投与を除き、アベルマブの初回投与から4週間以内および治験中のワクチン接種は禁止されています
- -過去30日以内の大手術（TURBTを除く）。
- -スクリーニング時のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染（抗HCV抗体スクリーニング検査が陽性の場合は、HBV表面抗原またはHCV RNAが陽性）
- -同種幹細胞移植を含む以前の臓器移植
- -患者は、研究期間中に免疫調節効果を持つ可能性のあるハーブや自然療法の服用をやめたくない（または開始したい）
- -以前の治療に関連する持続的な毒性（NCI CTCAE v。4.03グレード> 1）;ただし、脱毛症、感覚神経障害グレード ≤ 2、または治験責任医師の判断に基づく安全上のリスクを構成しないその他のグレード ≤ 2 は許容されます
- 免疫性大腸炎、炎症性腸疾患、免疫性肺炎、肺線維症を含むその他の深刻な急性または慢性の病状、または最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む精神医学的状態;または研究への参加または研究治療の管理に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする可能性のある実験室の異常。
- 妊娠中の女性はこの研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アベルマブと膀胱への放射線照射
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アベルマブは免疫療法の一形態であり、患者の免疫系ががん細胞を殺すのを助けるように設計されています。
他の名前：
電離放射線を使用してがん細胞を殺すがん治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全臨床奏効率
時間枠：放射線治療終了後3ヶ月、その後3ヶ月ごとに登録後2年まで、その後6ヶ月ごとに登録後最大3年まで
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放射線治療終了後3か月時点の完全臨床奏効率で測定し、その後は登録後2年まで3か月ごと、さらに登録後最大3年まで6か月ごとに評価する。
臨床的奏効は膀胱鏡検査、尿細胞診、胸部／腹部／骨盤CTで評価される。
これらの評価において特定の時点で疾患の証拠がない場合、その時点での完全臨床奏効を示唆する。
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放射線治療終了後3ヶ月、その後3ヶ月ごとに登録後2年まで、その後6ヶ月ごとに登録後最大3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間
時間枠：3年
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全生存期間 (OS)
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3年
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無増悪生存期間
時間枠：3年
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画像診断、膀胱鏡検査、および細胞診により評価された無増悪生存期間（PFS）
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3年
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無転移生存期間
時間枠：3年
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画像診断による無転移生存期間（MFS）
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3年
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局所再発率
時間枠：3年間
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画像検査によって評価される局所再発率（LRR）
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3年間
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生活の質の成果における変化
時間枠：ベースライン；放射線治療終了後3ヶ月；治療後2年
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患者が質問票で報告した生活の質（QoL）の結果。患者には文章が提示され、過去7日間にその文章が自分にどの程度当てはまるかを数値で評価します。0=全く当てはまらない；1=少し当てはまる；2=ある程度当てはまる；3=かなり当てはまる；4=非常に当てはまる。QoLは、ベースライン時、放射線治療終了時、放射線治療完了後3ヶ月、その後は治療後2年目まで3ヶ月ごとに収集されました。 ベースライン時、放射線治療完了後3ヶ月、治療後2年目の中央値と四分位範囲が計算されました。放射線治療後3ヶ月は主要評価項目の時間枠に合わせて選択されました。2年目は、追跡調査中にこの時点まで到達した患者数に基づいて選択されました。ほとんどの患者は2年目を超えませんでした。 下痢、頻尿・排尿時痛、治療による煩わしさに関する質問では、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。生活の質に満足していることや腸の制御に関する質問では、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。 |
ベースライン；放射線治療終了後3ヶ月；治療後2年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kent Mouw, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-464
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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