2型糖尿病におけるペリンドプリル-アムロジピン対ペリンドプリル-インダパミドの短期効果
2018年11月18日 更新者：Sobngwi Eugene、Yaounde Central Hospital
新たに診断された高血圧症の 2 型糖尿病患者における血圧コントロールに対するペリンドプリル-アムロジピンとペリンドプリル-インダパミドの短期効果
これは、新たに高血圧症と診断されたサハラ砂漠以南の 2 型糖尿病患者における 24 時間血圧管理の二重盲検無作為対照試験でした。
彼らは、42 日間、ペリンドプリル + アムロジピンまたはペリンドプリル + インダパミドの固定された組み合わせのいずれかを受け取るように割り当てられました。
調査の概要
詳細な説明
これは、2016 年 10 月から 2017 年 5 月までカメルーンの国立肥満センターとヤウンデ中央病院の心臓病棟で実施された二重盲検ランダム化比較試験でした。 適格な患者は、2型糖尿病患者であり、外来血圧モニタリング（ABPM）で確認された高血圧（グレードIまたはII）について新たに診断されました。 患者は、ライフスタイルの変更のみを受けているか、過去 3 か月間安定した抗糖尿病治療を受けており、降圧治療を受けていない 25 ～ 65 歳で、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。 参加者は、降圧治療としてペリンドプリル-アムロジピンを 1 日 1 回投与するか、ペリンドプリル-インダパミドを同じ頻度で投与するように割り当てられました。 2つのグループは6週間追跡および監視され、患者はBP修飾特性を伴う追加の治療を受けませんでした.
主要アウトカムは、6 週間の治療後の 2 つのグループ間の概日血圧プロファイルの相対的な変化でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Centre
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Yaounde、Centre、カメルーン
- National Obesity Centre, Yaounde Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25～65歳の成人糖尿病患者、
- グレードIまたはグレードII（WHO分類）の高血圧を伴う臨床的測定、ABPMによって確認
- 降圧治療を受けていない
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- グレード III の高血圧 (WHO 分類) の患者は、高血圧緊急事態として分類されました。
- 推定クレアチニンクリアランス ˂30ml/min/1.73m2 （腎疾患処方の修正食を使用）
- アラニントランスアミナーゼ (ALT)≧3 正常
- -薬物を研究するための禁忌（過敏症）
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ペリンドプリルとアムロジピン
ペリンドプリル 5mg とアムロジピン 5mg 錠剤の固定用量の組み合わせを 1 日 1 回、6 週間
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ペリンドプリル5mgとアムロジピン5mgの固定配合
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ペリンドプリル-インダパミド
ペリンドプリル 5mg とインダパミド 1.25mg 錠剤の固定用量の組み合わせを 1 日 1 回、6 週間
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ペリンドプリル5mgとインダパミド1.25mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間血圧
時間枠：6週間
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平均24時間血圧の変化
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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夜の血圧低下
時間枠：6週間
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夜間平均血圧降下量の推移
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eugène Sobngwi, MD, PhD、Yaoundé Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年5月30日
研究の完了 (実際)
2017年5月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月18日
最初の投稿 (実際)
2018年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月18日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CNO20164
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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