Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé účinky perindoprilu-amlodipinu versus perindopril-indapamid u diabetu 2. typu

18. listopadu 2018 aktualizováno: Sobngwi Eugene, Yaounde Central Hospital

Krátkodobé účinky perindoprilu-amlodipinu versus perindopril-indapamid na kontrolu krevního tlaku u nově diagnostikovaných jedinců s diabetem 2. typu s hypertenzí

Jednalo se o dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii 24hodinové kontroly krevního tlaku u subsaharských pacientů s diabetem 2. typu, u nichž byla nově diagnostikována hypertenze. Byli přiděleni k podávání buď fixní kombinace perindopril + amlodipin nebo perindopril + indapamid po dobu 42 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou v Národním obezitologickém centru a na kardiologické jednotce Yaoundé Central Hospital v Kamerunu od října 2016 do května 2017. Vhodní pacienti byli pacienti s diabetem 2. typu, nově diagnostikovaní pro hypertenzi (I. nebo II. stupeň) s potvrzením ambulantního monitorování TK (ABPM). Pacienti byli buď na samotné úpravě životního stylu, nebo na stabilní antidiabetické léčbě po dobu posledních tří měsíců, ve věku 25-65 let dosud neužívali žádnou antihypertenzní léčbu, kteří poskytli svůj písemný informovaný souhlas. Účastníci byli rozděleni tak, aby dostávali jako antihypertenzní léčbu perindopril-amlodipin jednou denně nebo perindopril-indapamid se stejnou frekvencí. Tyto dvě skupiny byly sledovány a monitorovány po dobu šestého týdne a pacienti neužívali žádnou další léčbu s vlastnostmi modifikujícími BP.

Primárním výsledkem byla relativní změna profilu cirkadiánního krevního tlaku mezi těmito dvěma skupinami po šesti týdnech léčby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kamerun
    • Centre
      • Yaounde, Centre, Kamerun
        • National Obesity Centre, Yaounde Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti s diabetem ve věku 25-65 let,
  • s hypertenzí I. nebo II. stupně (klasifikace WHO) na klinickém měření potvrzenou ABPM
  • naivní na jakoukoli antihypertenzní léčbu
  • písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hypertenzí stupně III (klasifikace WHO) byli klasifikováni jako hypertenzní akutní stav,
  • odhadovaná clearance kreatininu ˂30 ml/min/1,73 m2 (pomocí upravené stravy při onemocnění ledvin)
  • alanintransamináza (ALT)≥ 3 normální
  • jakákoli kontraindikace studovaných léků (přecitlivělost)
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perindopril a Amlodipin
Fixní kombinace tablet Perindopril 5 mg a Amlodipine 5 mg jednou denně po dobu 6 týdnů
Lék: Perindopril a Amlodipin
Fixní kombinace Perindopril 5 mg a Amlodipin 5 mg
Ostatní jména:
  • Coveram 5/5 mg
Aktivní komparátor: Perindopril-Indapamid
Fixní kombinace tablet Perindopril 5 mg a Indapamid 1,25 mg jednou denně po dobu 6 týdnů
Lék: Perindopril-indapamid
Perindopril 5 mg a Indapamid 1,25 mg
Ostatní jména:
  • Bipreterax 5/1,25

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
Změna průměrného krevního tlaku za 24 hodin
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
noční pokles krevního tlaku
Časové okno: 6 týdnů
Změna průměrného nočního poklesu krevního tlaku
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yaounde Central Hospital

Spolupracovníci

University of Yaounde 1

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eugène Sobngwi, MD, PhD, Yaoundé Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNO20164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit