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Effets à court terme du périndopril-amlodipine par rapport au périndopril-indapamide dans le diabète de type 2

18 novembre 2018 mis à jour par: Sobngwi Eugene, Yaounde Central Hospital

Effets à court terme du périndopril-amlodipine par rapport au périndopril-indapamide sur le contrôle de la pression artérielle chez les personnes nouvellement diagnostiquées atteintes de diabète de type 2 souffrant d'hypertension

Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle sur le contrôle de la pression artérielle sur 24 heures chez des patients diabétiques subsahariens de type 2, nouvellement diagnostiqués pour l'hypertension. Ils ont été répartis pour recevoir soit une association fixe de périndopril + amlodipine soit de périndopril + indapamide pendant 42 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle mené au Centre National de l'Obésité et à l'unité de cardiologie de l'Hôpital Central de Yaoundé au Cameroun d'octobre 2016 à mai 2017. Les patients éligibles étaient des patients diabétiques de type 2, nouvellement diagnostiqués pour une hypertension (grade I ou II) avec confirmation de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA). Patients sous modification de mode de vie seuls ou sous traitement antidiabétique stable depuis trois mois, âgés de 25 à 65 ans naïfs de tout traitement antihypertenseur, ayant donné leur consentement éclairé écrit. Les participants ont été assignés à recevoir comme traitement antihypertenseur perindopril-amlodipine une fois par jour ou perindopril-indapamide à la même fréquence. Les deux groupes ont été suivis et surveillés pendant la sixième semaine et les patients n'ont pas pris de traitement supplémentaire avec des propriétés modifiant la TA.

Le critère de jugement principal était le changement relatif du profil de pression artérielle circadienne entre les deux groupes après six semaines de traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Cameroun
    • Centre
      • Yaounde, Centre, Cameroun
        • National Obesity Centre, Yaounde Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

23 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes diabétiques âgés de 25 à 65 ans,
  • avec une hypertension de grade I ou de grade II (classification OMS) sur la mesure clinique, confirmée par MAPA
  • naïf de tout traitement anti-hypertenseur
  • consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Les patients hypertendus de grade III (classification OMS) ont été classés en urgence hypertensive,
  • clairance de la créatinine estimée ˂30ml/min/1.73m2 (en utilisant la formule Modified Diet in Renal Diseases)
  • alanine transaminase (ALT) ≥ 3 normale
  • toute contre-indication aux médicaments à l'étude (hypersensibilité)
  • femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Périndopril et Amlodipine
Association à dose fixe de comprimés de périndopril 5 mg et d'amlodipine 5 mg une fois par jour pendant 6 semaines
Médicament: Périndopril et Amlodipine
Association fixe de Perindopril 5mg et Amlodipine 5mg
Autres noms:
  • Coveram5/5mg
Comparateur actif: Périndopril-Indapamide
Association à dose fixe de comprimés de périndopril 5 mg et d'indapamide 1,25 mg une fois par jour pendant 6 semaines
Médicament: Périndopril-indapamide
Périndopril 5 mg et Indapamide 1,25 mg
Autres noms:
  • Bipreterax5/1.25

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle sur 24 heures
Délai: 6 semaines
Changement de la pression artérielle moyenne sur 24 heures
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
baisse de tension artérielle nocturne
Délai: 6 semaines
Modification de la baisse moyenne de la pression artérielle pendant la nuit
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yaounde Central Hospital

Collaborateurs

University of Yaounde 1

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eugène Sobngwi, MD, PhD, Yaoundé Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2018

Première publication (Réel)

20 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNO20164

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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