Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtede virkninger af perindopril-amlodipin versus perindopril-indapamid ved type 2-diabetes

18. november 2018 opdateret af: Sobngwi Eugene, Yaounde Central Hospital

Kortsigtede virkninger af perindopril-amlodipin versus perindopril-indapamid på blodtrykskontrol hos nydiagnosticerede type 2-diabetes personer med hypertension

Dette var et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med 24-timers blodtrykskontrol hos type 2-diabetespatienter syd for Sahara, nyligt diagnosticeret for hypertension. De blev tildelt til at modtage enten en fast kombination af perindopril + amlodipin eller perindopril + indapamid i 42 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg udført på National Obesity Center og kardiologisk enhed på Yaoundé Central Hospital i Cameroun fra oktober 2016 til maj 2017. Kvalificerede patienter var type 2-diabetespatienter, nyligt diagnosticeret for hypertension (grad I eller II) med bekræftelse på ambulatorisk BP-monitorering (ABPM). Patienterne var enten på livsstilsændring alene eller på en stabil anti-diabetisk behandling i de sidste tre måneder, i alderen 25-65 år naive til enhver anti-hypertensiv behandling, som gav deres skriftlige informerede samtykke. Deltagerne blev tildelt som antihypertensiv behandling perindopril-amlodipin én gang dagligt eller perindopril-indapamid med samme frekvens. De to grupper blev fulgt op og overvåget i sjette uge, og patienterne fik ingen yderligere behandling med BP-modificerende egenskaber.

Det primære resultat var den relative ændring i cirkadisk blodtryksprofil mellem de to grupper efter seks ugers behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cameroun
    • Centre
      • Yaounde, Centre, Cameroun
        • National Obesity Centre, Yaounde Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne diabetespatienter i alderen 25-65 år,
  • med grad I eller grad II (WHO klassifikation) hypertension på det kliniske mål, bekræftet af ABPM
  • naiv over for enhver antihypertensiv behandling
  • skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med grad III hypertension (WHO-klassifikation) blev klassificeret som hypertensiv nødsituation,
  • estimeret kreatininclearance ˂30ml/min/1,73m2 (ved hjælp af modificeret kost ved nyresygdomme)
  • alanin transaminase (ALT) ≥ 3 normal
  • enhver kontraindikation for at studere lægemidler (overfølsomhed)
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perindopril og Amlodipin
Fast dosis kombination af Perindopril 5 mg og Amlodipin 5 mg tabletter én gang dagligt i 6 uger
Medicin: Perindopril og Amlodipin
Fast kombination af Perindopril 5mg og Amlodipin 5mg
Andre navne:
  • Coveram5/5mg
Aktiv komparator: Perindopril-Indapamid
Fastdosis kombination af Perindopril 5 mg og Indapamid 1,25 mg tabletter én gang dagligt i 6 uger
Medicin: Perindopril-indapamid
Perindopril 5mg og Indapamid 1,25mg
Andre navne:
  • Bipreterax5/1,25

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers blodtryk
Tidsramme: 6 uger
Ændring i gennemsnitligt 24-timers blodtryk
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nat blodtryksfald
Tidsramme: 6 uger
Ændring i det gennemsnitlige blodtryksfald om natten
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yaounde Central Hospital

Samarbejdspartnere

University of Yaounde 1

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugène Sobngwi, MD, PhD, Yaoundé Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2018

Først opslået (Faktiske)

20. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNO20164

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner