Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe skutki peryndoprylu-amlodypiny w porównaniu z peryndoprylem-indapamidem w cukrzycy typu 2

18 listopada 2018 zaktualizowane przez: Sobngwi Eugene, Yaounde Central Hospital

Krótkoterminowy wpływ peryndoprylu-amlodypiny w porównaniu z peryndoprylem-indapamidem na kontrolę ciśnienia krwi u osób z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem

Była to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba 24-godzinnej kontroli ciśnienia krwi u pacjentów z subsaharyjską cukrzycą typu 2, u których niedawno zdiagnozowano nadciśnienie. Zostali przydzieleni do otrzymywania ustalonej kombinacji peryndoprylu + amlodypiny lub peryndoprylu + indapamidu przez 42 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą przeprowadzone w Narodowym Centrum Otyłości i na oddziale kardiologicznym Centralnego Szpitala w Yaoundé w Kamerunie od października 2016 do maja 2017. Kwalifikującymi się pacjentami byli pacjenci z cukrzycą typu 2, nowo zdiagnozowanym nadciśnieniem tętniczym (stopień I lub II) z potwierdzeniem ambulatoryjnego monitorowania BP (ABPM). Pacjenci w wieku od 25 do 65 lat, którzy nie stosowali wcześniej żadnego leczenia przeciwnadciśnieniowego, byli w trakcie zmiany stylu życia lub otrzymywali stałe leczenie przeciwcukrzycowe przez ostatnie trzy miesiące i wyrazili pisemną świadomą zgodę. Uczestników przydzielono do przyjmowania jako leczenia przeciwnadciśnieniowego peryndoprylu-amlodypiny raz dziennie lub peryndoprylu-indapamidu z tą samą częstotliwością. Obie grupy były obserwowane i monitorowane przez sześć tygodni, a pacjenci nie przyjmowali żadnego dodatkowego leczenia o właściwościach modyfikujących BP.

Pierwszorzędowym wynikiem była względna zmiana profilu dobowego ciśnienia krwi między dwiema grupami po sześciu tygodniach leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kamerun
    • Centre
      • Yaounde, Centre, Kamerun
        • National Obesity Centre, Yaounde Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych chorych na cukrzycę w wieku 25-65 lat,
  • z nadciśnieniem tętniczym I lub II stopnia (klasyfikacja WHO) w skali klinicznej, potwierdzonym ABPM
  • naiwny wobec jakiegokolwiek leczenia przeciwnadciśnieniowego
  • pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym III stopnia (klasyfikacja WHO) zostali sklasyfikowani jako nadciśnieniowi pilni,
  • szacowany klirens kreatyniny ˂30ml/min/1,73m2 (przy zastosowaniu zmodyfikowanej diety w chorobach nerek)
  • transaminaza alaninowa (ALT) ≥ 3 w normie
  • jakiekolwiek przeciwwskazania do badania leków (nadwrażliwość)
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peryndopryl i Amlodypina
Połączenie ustalonych dawek tabletek Perindopril 5 mg i Amlodipine 5 mg raz na dobę przez 6 tygodni
Lek: Peryndopryl i Amlodypina
Stała kombinacja Peryndoprylu 5 mg i Amlodypiny 5 mg
Inne nazwy:
  • Coveram5/5mg
Aktywny komparator: Peryndopryl-Indapamid
Połączenie ustalonych dawek tabletek Perindopril 5 mg i Indapamid 1,25 mg raz dziennie przez 6 tygodni
Lek: Peryndopryl-indapamid
Peryndopryl 5 mg i Indapamid 1,25 mg
Inne nazwy:
  • Bipreterax5/1,25

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana średniego 24-godzinnego ciśnienia krwi
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nocne spadki ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana średniego nocnego spadku ciśnienia krwi
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yaounde Central Hospital

Współpracownicy

University of Yaounde 1

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugène Sobngwi, MD, PhD, Yaoundé Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNO20164

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peryndopryl i Amlodypina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj