Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perindopril-amlodipin és a perindopril-indapamid rövid távú hatásai 2-es típusú cukorbetegségben

2018. november 18. frissítette: Sobngwi Eugene, Yaounde Central Hospital

A perindopril-amlodipin versus perindopril-indapamid rövid távú hatásai a vérnyomás szabályozására újonnan diagnosztizált, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, magas vérnyomásban szenvedő egyéneknél

Ez egy kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálat volt, amelyben 24 órás vérnyomás-szabályozást végeztek szubszaharai 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél újonnan diagnosztizáltak magas vérnyomást. 42 napon keresztül perindopril + amlodipin vagy perindopril + indapamid fix kombinációját kapták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat volt, amelyet a National Obesity Centerben és a Yaoundé Központi Kórház kardiológiai osztályán végeztek Kamerunban 2016 októbere és 2017 májusa között. A jogosultak 2-es típusú cukorbetegek voltak, akiknél újonnan diagnosztizáltak hipertóniát (I. vagy II. fokozat), ambuláns BP monitorozással (ABPM) igazolva. A betegek vagy kizárólag életmód-módosításon, vagy stabil antidiabetikus kezelésen részesültek az elmúlt három hónapban, 25-65 évesek, akik korábban semmilyen vérnyomáscsökkentő kezelésben nem részesültek, és írásos beleegyezésüket adták. A résztvevőket vérnyomáscsökkentő kezelésként naponta egyszer perindopril-amlodipin vagy perindopril-indapamid ugyanilyen gyakorisággal kapták. A két csoportot a hatodik héten keresztül követték és monitorozták, és a betegek nem kaptak további kezelést vérnyomás-módosító tulajdonságokkal.

Az elsődleges eredmény a cirkadián vérnyomásprofil relatív változása volt a két csoport között hathetes kezelés után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kamerun
    • Centre
      • Yaounde, Centre, Kamerun
        • National Obesity Centre, Yaounde Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

23 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25-65 év közötti felnőtt cukorbetegek,
  • fokú I. vagy II. fokozatú (WHO besorolás) magas vérnyomással a klinikai mérés alapján, amit ABPM igazolt
  • naiv semmilyen vérnyomáscsökkentő kezelésben
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • A III. fokozatú hipertóniában (WHO-osztályozás) szenvedő betegeket hipertóniás vészhelyzetnek minősítették,
  • becsült kreatinin-clearance ˂30 ml/perc/1,73 m2 (Módosított diéta vesebetegségek esetén formula alkalmazásával)
  • alanin transzamináz (ALT) ≥ 3 normál
  • bármilyen ellenjavallat a vizsgált gyógyszerekre (túlérzékenység)
  • terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Perindopril és Amlodipin
Fix dózisú Perindopril 5 mg és Amlodipin 5 mg tabletta kombinációja naponta egyszer 6 héten keresztül
Drog: Perindopril és Amlodipin
5 mg Perindopril és 5 mg Amlodipine rögzített kombinációja
Más nevek:
  • Coveram 5/5 mg
Aktív összehasonlító: Perindopril-Indapamid
5 mg Perindopril és 1,25 mg Indapamid tabletta fix dózisú kombinációja naponta egyszer 6 héten keresztül
Drog: Perindopril-indapamid
5 mg perindopril és 1,25 mg indapamid
Más nevek:
  • Bipreterax5/1.25

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás vérnyomás
Időkeret: 6 hét
Az átlagos 24 órás vérnyomás változása
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
éjszakai vérnyomásesés
Időkeret: 6 hét
Változás az átlagos éjszakai vérnyomásesésben
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yaounde Central Hospital

Együttműködők

University of Yaounde 1

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eugène Sobngwi, MD, PhD, Yaoundé Central Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNO20164

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perindopril és Amlodipin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel