Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perindopriili-amlodipiinin lyhytaikaiset vaikutukset verrattuna perindopriili-indapamidiin tyypin 2 diabeteksessa

sunnuntai 18. marraskuuta 2018 päivittänyt: Sobngwi Eugene, Yaounde Central Hospital

Perindopriili-amlodipiinin ja perindopriili-indapamidin lyhytaikaiset vaikutukset verenpaineen hallintaan äskettäin diagnosoiduilla tyypin 2 diabeteksella potilailla, joilla on korkea verenpaine

Tämä oli kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 24 tunnin verenpaineen hallinnasta Saharan eteläpuolisessa tyypin 2 diabetespotilaissa, joilla oli äskettäin diagnosoitu verenpainetauti. Heille määrättiin joko perindopriili + amlodipiini tai perindopriili + indapamidi kiinteä yhdistelmä 42 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin National Obesity Centerissä ja Yaoundén keskussairaalan kardiologiassa Kamerunissa lokakuusta 2016 toukokuuhun 2017. Tukikelpoisia potilaita olivat tyypin 2 diabetespotilaat, joilla oli äskettäin diagnosoitu verenpainetauti (aste I tai II) ja varmistus ambulatorisesta verenpaineen seurannasta (ABPM). Potilaat, jotka olivat saaneet joko yksin elämäntapamuutoksia tai stabiilia diabeteslääkitystä viimeisen kolmen kuukauden ajan, olivat iältään 25–65-vuotiaita, jotka eivät olleet saaneet mitään verenpainelääkitystä, ja he antoivat kirjallisen suostumuksensa. Osallistujat saivat verenpainetta alentavana hoitona perindopriili-amlodipiinia kerran päivässä tai perindopriili-indapamidia samalla tiheydellä. Näitä kahta ryhmää seurattiin ja seurattiin kuudennen viikon ajan, eivätkä potilaat saaneet mitään lisähoitoa verenpainetta modifioivilla ominaisuuksilla.

Ensisijainen tulos oli suhteellinen muutos vuorokausiverenpaineprofiilissa näiden kahden ryhmän välillä kuuden viikon hoidon jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kamerun
    • Centre
      • Yaounde, Centre, Kamerun
        • National Obesity Centre, Yaounde Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 25-65-vuotiaat aikuiset diabetespotilaat,
  • asteen I tai asteen II (WHO-luokitus) verenpainetaudin kliinisen mittauksen perusteella, ABPM:n vahvistamana
  • ei ole saanut mitään verenpainetta alentavaa hoitoa
  • kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli asteen III hypertensio (WHO-luokitus), luokiteltiin hypertensiivisiksi hätätilanteiksi,
  • arvioitu kreatiniinipuhdistuma ˂30 ml/min/1,73 m2 (käytetään modifioitua ruokavaliota munuaissairauksien kaavaa)
  • alaniinitransaminaasi (ALT) ≥ 3 normaali
  • kaikki vasta-aiheet lääkkeiden tutkimiselle (yliherkkyys)
  • raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perindopriili ja Amlodipiini
Kiinteän annoksen yhdistelmä perindopriilia 5 mg ja amlodipiinia 5 mg tabletteja kerran päivässä 6 viikon ajan
Lääke: Perindopriili ja Amlodipiini
Kiinteä yhdistelmä perindopriilia 5 mg ja amlodipiinia 5 mg
Muut nimet:
  • Coveram 5/5 mg
Active Comparator: Perindopriili-indapamidi
Kiinteän annoksen yhdistelmä perindopriilia 5 mg ja indapamidia 1,25 mg tabletteja kerran päivässä 6 viikon ajan
Lääke: Perindopriili-indapamidi
Perindopriili 5 mg ja indapamidi 1,25 mg
Muut nimet:
  • Bipreterax5/1.25

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin verenpaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin verenpaineessa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yön verenpaineen lasku
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos keskimääräisessä yöaikaan verenpaineen laskussa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yaounde Central Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Yaounde 1

Tutkijat

  • Päätutkija: Eugène Sobngwi, MD, PhD, Yaoundé Central Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNO20164

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa