Efeitos de curto prazo do perindopril-amlodipino versus perindopril-indapamida no diabetes tipo 2
Efeitos de curto prazo do perindopril-amlodipino versus perindopril-indapamida no controle da pressão arterial em indivíduos recém-diagnosticados com diabetes tipo 2 com hipertensão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo randomizado controlado duplo-cego conduzido no Centro Nacional de Obesidade e na unidade de cardiologia do Hospital Central Yaoundé em Camarões de outubro de 2016 a maio de 2017. Os pacientes elegíveis eram pacientes com diabetes tipo 2, recém-diagnosticados para hipertensão (grau I ou II) com confirmação na monitorização ambulatorial da PA (MAPA). Os pacientes estavam apenas em modificação do estilo de vida ou em tratamento antidiabético estável nos últimos três meses, com idades entre 25 e 65 anos, sem tratamento anti-hipertensivo, que forneceram seu consentimento informado por escrito. Os participantes foram designados para receber como tratamento anti-hipertensivo perindopril-amlodipina uma vez ao dia ou perindopril-indapamida na mesma frequência. Os dois grupos foram acompanhados e monitorados durante a sexta semana e os pacientes não receberam nenhum tratamento adicional com propriedades modificadoras da PA.
O desfecho primário foi a mudança relativa no perfil de pressão arterial circadiana entre os dois grupos após seis semanas de tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Centre
-
Yaounde, Centre, Camarões
- National Obesity Centre, Yaounde Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos com diabetes com idade entre 25-65 anos,
- com hipertensão grau I ou grau II (classificação da OMS) na medida clínica, confirmada pela MAPA
- virgens de qualquer tratamento anti-hipertensivo
- consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Os pacientes com hipertensão grau III (classificação da OMS) foram classificados como emergência hipertensiva,
- depuração estimada de creatinina ˂30ml/min/1,73m2 (usando a fórmula Dieta Modificada em Doenças Renais)
- alanina transaminase (ALT) ≥ 3 normal
- qualquer contra-indicação para estudar drogas (hipersensibilidade)
- mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Perindopril e Amlodipina
Combinação de dose fixa de Perindopril 5mg e Amlodipino 5mg comprimidos uma vez ao dia por 6 semanas
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Combinação fixa de Perindopril 5mg e Amlodipina 5mg
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Perindopril-Indapamida
Combinação de dose fixa de Perindopril 5mg e Indapamida 1,25mg comprimidos uma vez ao dia por 6 semanas
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Perindopril 5mg e Indapamida 1,25mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial 24 horas
Prazo: 6 semanas
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Mudança na pressão arterial média de 24 horas
|
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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queda de pressão arterial noturna
Prazo: 6 semanas
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Mudança na queda média da pressão arterial noturna
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eugène Sobngwi, MD, PhD, Yaoundé Central Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Hipertensão
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Amlodipina
- Perindopril
- Indapamida
- Combinação de medicamentos indapamida e perindopril
Outros números de identificação do estudo
- CNO20164
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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