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Efectos a corto plazo de perindopril-amlodipina frente a perindopril-indapamida en la diabetes tipo 2

18 de noviembre de 2018 actualizado por: Sobngwi Eugene, Yaounde Central Hospital

Efectos a corto plazo de perindopril-amlodipina versus perindopril-indapamida en el control de la presión arterial en personas con diabetes tipo 2 recién diagnosticada e hipertensión

Este fue un ensayo controlado aleatorio doble ciego del control de la presión arterial durante 24 horas en pacientes con diabetes tipo 2 subsaharianos, recién diagnosticados de hipertensión. Fueron asignados para recibir una combinación fija de perindopril + amlodipino o perindopril + indapamida durante 42 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un ensayo controlado aleatorio doble ciego realizado en el Centro Nacional de Obesidad y la unidad de cardiología del Hospital Central de Yaoundé en Camerún desde octubre de 2016 hasta mayo de 2017. Los pacientes elegibles eran pacientes con diabetes tipo 2, recién diagnosticados de hipertensión (grado I o II) con confirmación mediante monitorización ambulatoria de la PA (MAPA). Los pacientes estaban en modificación del estilo de vida solo o en un tratamiento antidiabético estable durante los últimos tres meses, de 25 a 65 años de edad sin experiencia previa con ningún tratamiento antihipertensivo, que proporcionaron su consentimiento informado por escrito. Los participantes fueron asignados a recibir como tratamiento antihipertensivo perindopril-amlodipina una vez al día o perindopril-indapamida con la misma frecuencia. Los dos grupos fueron seguidos y monitoreados durante seis semanas y los pacientes no tomaron ningún tratamiento adicional con propiedades modificadoras de la PA.

El resultado primario fue el cambio relativo en el perfil de presión arterial circadiana entre los dos grupos después de seis semanas de tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Camerún
    • Centre
      • Yaounde, Centre, Camerún
        • National Obesity Centre, Yaounde Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos con diabetes de entre 25 y 65 años,
  • con hipertensión de grado I o grado II (clasificación de la OMS) en la medida clínica, confirmada por MAPA
  • ingenuo a cualquier tratamiento antihipertensivo
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con hipertensión grado III (clasificación de la OMS) se clasificaron como emergencia hipertensiva,
  • aclaramiento de creatinina estimado ˂30 ml/min/1,73 m2 (usando la fórmula Dieta Modificada en Enfermedades Renales)
  • alanina transaminasa (ALT) ≥ 3 normal
  • cualquier contraindicación para los fármacos del estudio (hipersensibilidad)
  • mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Perindopril y amlodipino
Combinación de dosis fija de perindopril 5 mg y amlodipino 5 mg comprimidos una vez al día durante 6 semanas
Droga: Perindopril y amlodipino
Combinación fija de Perindopril 5mg y Amlodipino 5mg
Otros nombres:
  • Coveram5/5mg
Comparador activo: Perindopril-Indapamida
Combinación de dosis fija de perindopril 5 mg e indapamida 1,25 mg comprimidos una vez al día durante 6 semanas
Droga: Perindopril-indapamida
Perindopril 5mg e Indapamida 1,25mg
Otros nombres:
  • Bipreterax5/1.25

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio en la presión arterial promedio de 24 horas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
bajada nocturna de la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio en la caída promedio de la presión arterial durante la noche
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yaounde Central Hospital

Colaboradores

University of Yaounde 1

Investigadores

  • Investigador principal: Eugène Sobngwi, MD, PhD, Yaoundé Central Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNO20164

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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