- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03747978
Kurzfristige Wirkungen von Perindopril-Amlodipin im Vergleich zu Perindopril-Indapamid bei Typ-2-Diabetes
Kurzfristige Wirkungen von Perindopril-Amlodipin im Vergleich zu Perindopril-Indapamid auf die Blutdruckkontrolle bei neu diagnostizierten Personen mit Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die von Oktober 2016 bis Mai 2017 am National Obesity Center und der Kardiologieabteilung des Yaoundé Central Hospital in Kamerun durchgeführt wurde. Geeignete Patienten waren Typ-2-Diabetes-Patienten mit neu diagnostizierter Hypertonie (Grad I oder II) mit Bestätigung der ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM). Die Patienten im Alter von 25 bis 65 Jahren, die keine blutdrucksenkende Behandlung erhalten hatten, erhielten in den letzten drei Monaten entweder nur eine Änderung des Lebensstils oder eine stabile antidiabetische Behandlung und gaben ihr schriftliches Einverständnis. Die Teilnehmer erhielten als blutdrucksenkende Behandlung einmal täglich Perindopril-Amlodipin oder Perindopril-Indapamid in der gleichen Häufigkeit. Die beiden Gruppen wurden sechs Wochen lang nachbeobachtet und überwacht, und die Patienten erhielten keine zusätzliche Behandlung mit blutdruckmodifizierenden Eigenschaften.
Das primäre Ergebnis war die relative Veränderung des zirkadianen Blutdruckprofils zwischen den beiden Gruppen nach sechswöchiger Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Centre
-
Yaounde, Centre, Kamerun
- National Obesity Centre, Yaounde Central Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Diabetespatienten im Alter zwischen 25-65 Jahren,
- mit Bluthochdruck Grad I oder Grad II (WHO-Klassifikation) auf der klinischen Messung, bestätigt durch ABPM
- naiv gegenüber jeder blutdrucksenkenden Behandlung
- schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hypertonie Grad III (WHO-Klassifikation) wurden als hypertensiver Notfall eingestuft,
- geschätzte Kreatinin-Clearance ˂30 ml/min/1,73 m2 (unter Verwendung der Formel für modifizierte Ernährung bei Nierenerkrankungen)
- Alanintransaminase (ALT) ≥ 3 normal
- jede Kontraindikation für Studienmedikamente (Überempfindlichkeit)
- schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Perindopril und Amlodipin
Fixdosis-Kombination aus Perindopril 5 mg und Amlodipin 5 mg Tabletten einmal täglich für 6 Wochen
|
Feste Kombination von Perindopril 5 mg und Amlodipin 5 mg
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Perindopril-Indapamid
Fixdosis-Kombination aus Perindopril 5 mg und Indapamid 1,25 mg Tabletten einmal täglich für 6 Wochen
|
Perindopril 5 mg und Indapamid 1,25 mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Veränderung des durchschnittlichen 24-Stunden-Blutdrucks
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
nächtlicher blutdruckabfall
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Änderung des durchschnittlichen nächtlichen Blutdruckabfalls
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eugène Sobngwi, MD, PhD, Yaoundé Central Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Amlodipin
- Perindopril
- Indapamid
- Wirkstoffkombination Indapamid, Perindopril
Andere Studien-ID-Nummern
- CNO20164
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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