Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kurzfristige Wirkungen von Perindopril-Amlodipin im Vergleich zu Perindopril-Indapamid bei Typ-2-Diabetes

18. November 2018 aktualisiert von: Sobngwi Eugene, Yaounde Central Hospital

Kurzfristige Wirkungen von Perindopril-Amlodipin im Vergleich zu Perindopril-Indapamid auf die Blutdruckkontrolle bei neu diagnostizierten Personen mit Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck

Dies war eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur 24-Stunden-Blutdruckkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes aus Ländern südlich der Sahara, bei denen neu Bluthochdruck diagnostiziert wurde. Sie erhielten 42 Tage lang entweder eine fixe Kombination aus Perindopril + Amlodipin oder Perindopril + Indapamid.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die von Oktober 2016 bis Mai 2017 am National Obesity Center und der Kardiologieabteilung des Yaoundé Central Hospital in Kamerun durchgeführt wurde. Geeignete Patienten waren Typ-2-Diabetes-Patienten mit neu diagnostizierter Hypertonie (Grad I oder II) mit Bestätigung der ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM). Die Patienten im Alter von 25 bis 65 Jahren, die keine blutdrucksenkende Behandlung erhalten hatten, erhielten in den letzten drei Monaten entweder nur eine Änderung des Lebensstils oder eine stabile antidiabetische Behandlung und gaben ihr schriftliches Einverständnis. Die Teilnehmer erhielten als blutdrucksenkende Behandlung einmal täglich Perindopril-Amlodipin oder Perindopril-Indapamid in der gleichen Häufigkeit. Die beiden Gruppen wurden sechs Wochen lang nachbeobachtet und überwacht, und die Patienten erhielten keine zusätzliche Behandlung mit blutdruckmodifizierenden Eigenschaften.

Das primäre Ergebnis war die relative Veränderung des zirkadianen Blutdruckprofils zwischen den beiden Gruppen nach sechswöchiger Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Centre
      • Yaounde, Centre, Kamerun
        • National Obesity Centre, Yaounde Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Diabetespatienten im Alter zwischen 25-65 Jahren,
  • mit Bluthochdruck Grad I oder Grad II (WHO-Klassifikation) auf der klinischen Messung, bestätigt durch ABPM
  • naiv gegenüber jeder blutdrucksenkenden Behandlung
  • schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hypertonie Grad III (WHO-Klassifikation) wurden als hypertensiver Notfall eingestuft,
  • geschätzte Kreatinin-Clearance ˂30 ml/min/1,73 m2 (unter Verwendung der Formel für modifizierte Ernährung bei Nierenerkrankungen)
  • Alanintransaminase (ALT) ≥ 3 normal
  • jede Kontraindikation für Studienmedikamente (Überempfindlichkeit)
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perindopril und Amlodipin
Fixdosis-Kombination aus Perindopril 5 mg und Amlodipin 5 mg Tabletten einmal täglich für 6 Wochen
Feste Kombination von Perindopril 5 mg und Amlodipin 5 mg
Andere Namen:
  • Coveram5/5mg
Aktiver Komparator: Perindopril-Indapamid
Fixdosis-Kombination aus Perindopril 5 mg und Indapamid 1,25 mg Tabletten einmal täglich für 6 Wochen
Perindopril 5 mg und Indapamid 1,25 mg
Andere Namen:
  • Bipreterax5/1,25

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des durchschnittlichen 24-Stunden-Blutdrucks
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nächtlicher blutdruckabfall
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung des durchschnittlichen nächtlichen Blutdruckabfalls
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugène Sobngwi, MD, PhD, Yaoundé Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Perindopril und Amlodipin

3
Abonnieren