- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03747978
Effetti a breve termine di perindopril-amlodipina rispetto a perindopril-indapamide nel diabete di tipo 2
Effetti a breve termine di perindopril-amlodipina rispetto a perindopril-indapamide sul controllo della pressione arteriosa in soggetti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi con ipertensione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è stato uno studio controllato randomizzato in doppio cieco condotto presso il National Obesity Center e l'unità di cardiologia dell'ospedale centrale di Yaoundé in Camerun da ottobre 2016 a maggio 2017. I pazienti eleggibili erano pazienti con diabete di tipo 2, con nuova diagnosi di ipertensione (grado I o II) con conferma al monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM). I pazienti erano in sola modifica dello stile di vita o in trattamento antidiabetico stabile negli ultimi tre mesi, di età compresa tra 25 e 65 anni naïve a qualsiasi trattamento antipertensivo, che hanno fornito il loro consenso informato scritto. I partecipanti sono stati assegnati a ricevere come trattamento antipertensivo perindopril-amlodipina una volta al giorno o perindopril-indapamide con la stessa frequenza. I due gruppi sono stati seguiti e monitorati per la sesta settimana e i pazienti non hanno assunto alcun trattamento aggiuntivo con proprietà modificanti la pressione arteriosa.
L'outcome primario era il cambiamento relativo nel profilo della pressione arteriosa circadiana tra i due gruppi dopo sei settimane di trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Centre
-
Yaounde, Centre, Camerun
- National Obesity Centre, Yaounde Central Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti diabetici adulti di età compresa tra 25 e 65 anni,
- con ipertensione di grado I o II (classificazione OMS) sulla misura clinica, confermata dall'ABPM
- naïve a qualsiasi trattamento anti-ipertensivo
- consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con ipertensione di grado III (classificazione OMS) sono stati classificati come emergenza ipertensiva,
- clearance stimata della creatinina ˂30 ml/min/1,73 m2 (utilizzando la formula della dieta modificata nelle malattie renali)
- alanina transaminasi (ALT) ≥ 3 normale
- qualsiasi controindicazione ai farmaci in studio (ipersensibilità)
- donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Perindopril e Amlodipina
Combinazione a dose fissa di Perindopril 5 mg e Amlodipina 5 mg compresse una volta al giorno per 6 settimane
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Combinazione fissa di Perindopril 5 mg e Amlodipina 5 mg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Perindopril-Indapamide
Associazione a dose fissa di Perindopril 5 mg e Indapamide 1,25 mg compresse una volta al giorno per 6 settimane
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Perindopril 5 mg e Indapamide 1,25 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa nelle 24 ore
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione della pressione arteriosa media nelle 24 ore
|
6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
caduta notturna della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Variazione della caduta media della pressione arteriosa notturna
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eugène Sobngwi, MD, PhD, Yaoundé Central Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Ipertensione
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Amlodipina
- Perindopril
- Indapamide
- Indapamide, combinazione di farmaci perindopril
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNO20164
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