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Effetti a breve termine di perindopril-amlodipina rispetto a perindopril-indapamide nel diabete di tipo 2

18 novembre 2018 aggiornato da: Sobngwi Eugene, Yaounde Central Hospital

Effetti a breve termine di perindopril-amlodipina rispetto a perindopril-indapamide sul controllo della pressione arteriosa in soggetti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi con ipertensione

Si trattava di uno studio controllato randomizzato in doppio cieco sul controllo della pressione arteriosa 24 ore su 24 in pazienti con diabete di tipo 2 subsahariano, con nuova diagnosi di ipertensione. Sono stati assegnati a ricevere una combinazione fissa di perindopril + amlodipina o perindopril + indapamide per 42 giorni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio controllato randomizzato in doppio cieco condotto presso il National Obesity Center e l'unità di cardiologia dell'ospedale centrale di Yaoundé in Camerun da ottobre 2016 a maggio 2017. I pazienti eleggibili erano pazienti con diabete di tipo 2, con nuova diagnosi di ipertensione (grado I o II) con conferma al monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM). I pazienti erano in sola modifica dello stile di vita o in trattamento antidiabetico stabile negli ultimi tre mesi, di età compresa tra 25 e 65 anni naïve a qualsiasi trattamento antipertensivo, che hanno fornito il loro consenso informato scritto. I partecipanti sono stati assegnati a ricevere come trattamento antipertensivo perindopril-amlodipina una volta al giorno o perindopril-indapamide con la stessa frequenza. I due gruppi sono stati seguiti e monitorati per la sesta settimana e i pazienti non hanno assunto alcun trattamento aggiuntivo con proprietà modificanti la pressione arteriosa.

L'outcome primario era il cambiamento relativo nel profilo della pressione arteriosa circadiana tra i due gruppi dopo sei settimane di trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Centre
      • Yaounde, Centre, Camerun
        • National Obesity Centre, Yaounde Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti diabetici adulti di età compresa tra 25 e 65 anni,
  • con ipertensione di grado I o II (classificazione OMS) sulla misura clinica, confermata dall'ABPM
  • naïve a qualsiasi trattamento anti-ipertensivo
  • consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con ipertensione di grado III (classificazione OMS) sono stati classificati come emergenza ipertensiva,
  • clearance stimata della creatinina ˂30 ml/min/1,73 m2 (utilizzando la formula della dieta modificata nelle malattie renali)
  • alanina transaminasi (ALT) ≥ 3 normale
  • qualsiasi controindicazione ai farmaci in studio (ipersensibilità)
  • donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perindopril e Amlodipina
Combinazione a dose fissa di Perindopril 5 mg e Amlodipina 5 mg compresse una volta al giorno per 6 settimane
Combinazione fissa di Perindopril 5 mg e Amlodipina 5 mg
Altri nomi:
  • Coveram 5/5mg
Comparatore attivo: Perindopril-Indapamide
Associazione a dose fissa di Perindopril 5 mg e Indapamide 1,25 mg compresse una volta al giorno per 6 settimane
Perindopril 5 mg e Indapamide 1,25 mg
Altri nomi:
  • Bipreterax5/1.25

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa nelle 24 ore
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione della pressione arteriosa media nelle 24 ore
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
caduta notturna della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione della caduta media della pressione arteriosa notturna
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugène Sobngwi, MD, PhD, Yaoundé Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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