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超音波ガイド下下歯槽神経ブロック研究

2018年11月19日 更新者:Derek Decloux、University of Toronto
主な目的は、超音波を使用した下歯槽神経ブロックの成功率と従来のランドマーク技術 (歴史的に、おおよその失敗率が 33.8% と高い) とを比較することです。 二次的な目的は、超音波ガイド下でのブロックの提供が患者に追加の痛みを引き起こさないことを実証すること、および口腔内トランスデューサーが患者の間で十分に許容されるという以前の研究で示されたデータを再確認することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

下顎骨の歯科治療には下歯槽神経ブロックが必要です。 標準的な下顎ブロック (Halsted Technique または Inferior Alveolar Nerve Block としても知られています) は、口腔内のランドマークに基づいていますが、患者間の解剖学的な違いにより、失敗率が高く、したがって下顎歯の麻酔が不完全です。 成功率は 66.2% ~ 96.5% と報告されています (Montagnese、1984 年)。 下歯槽神経の遮断の成功を改善するためのさまざまなアプローチが記載されていますが、すべての成功率はさまざまです (Blanton、2002; Todorovic、1986)。 いずれにせよ、下歯槽神経を 100% の確率で一貫して確実に遮断できるものはありません。

超音波は、神経ブロックの精度を向上させる貴重な臨床ツールであり、重要な教育ツールでもあります。 超音波イメージングは​​、関心領域の関連する解剖学的構造を特定することができ、脊髄神経ブロックおよび多くの一般的に認識されている末梢神経ブロックの配置中に一般的になってきました (Denny et Harrop-Griffiths, 2005)。 脊椎の末梢神経遮断の研究では、超音波の使用は、末梢神経の麻酔を達成するために必要な針の通過回数を減らすことができるはずであり、処置時間を短縮することが示されています (Griffin et Nicholls, 2010)。 さらに、感覚遮断の開始は、針の先端が神経により密接に近接しているため、より速くなります。 最後に、神経周囲の局所麻酔薬の拡散を視覚化して確実にする能力は、ブロックの開始速度にも役立ちます (Griffin et Nicholls, 2010)。 ただし、超音波はまだ口腔内三叉神経ブロックにうまく使用されていません。

Hannan等の間。 ( 1999 ) 下歯槽神経ブロックの従来のランドマークと超音波検査を比較しましたが、ブロックの成功率は増加しませんでした。 Hannan ら 。神経を視覚化することができず、代わりに下歯槽動脈を代理ランドマークとして使用して、下歯槽神経に近接させました。 Hannan らによる研究以来、超音波ハードウェア (トランスデューサ) とソフトウェア (プロセッサ) が大幅に改善され、解像度が向上し、軟部組織内のオブジェクト、特に神経構造と血管構造を区別する能力が向上しました。

下歯槽神経自体は、防腐処理されていない人間の死体で超音波によって視覚化できるようになり、下歯槽神経の周りに染料を配置することで針で正確に標的を定め、盲目の解剖学者が行う解剖によって確認することができます(Chanpong、2013). 同じ研究では、臨床医が超音波によって20人の生きている個人の下歯槽神経を両側で一貫して特定しました. さらに、実施された満足度調査によると、口腔内超音波プローブは、反対側に配置されたバイト ブロックと同じくらい快適でした。 10 ポイントのリッカート スケール (1 は非常に不快、10 は非常に快適) に基づいて、超音波プローブは平均 7.3、咬合ブロックは 7.5 で、20 人のボランティア全員が両側スキャンを完了することができました。 下歯槽神経ブロックが超音波で容易に可視化できることを考えると、針の配置の精度が大幅に向上する可能性があります。

下歯槽神経に隣接して、下歯槽動脈と下歯槽静脈があります。 下歯槽神経ブロックの実施中にこれらの血管の不注意による血管穿刺のリスクは、2.6% から 30% の範囲であると報告されています (Malamed, 2013)。 超音波を使用して針を導くことができることにより、穿刺の発生率、および神経穿刺の発生率も低下する可能性があります。

最後に、患者が下顎ブロック麻酔中に痛みを伴う「電気ショック」のような症状を経験する場合、これらの事象は舌神経への直接接触の結果である可能性があることが指摘されています (Harn et Durham, 1990)。 この感覚は、下顎ブロック中の約 7% の時間で発生すると言われており、三叉神経に対する持続的な感覚の低下と関連している可能性があります。 周囲の神経への直接的な損傷を避けることで、下歯槽神経遮断中の患者の手術中の痛みを軽減できます。

要約すると、超音波ガイド下歯槽神経ブロックは、神経ブロックの成功を改善し、周囲の構造の不注意による穿刺を減らす可能性がある新しい技術です。 現在、生きている患者のそれぞれの神経の封鎖を達成するために、下歯槽神経の隣接する近くに正確な針の配置を導くための超音波の使用に関する公開された説明はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
        • University of British Columbia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準には、研究プロトコルを理解でき、同意を与えることができる18歳と65歳の男性と女性のボランティアが含まれます。 被験者は体重が 40 kg から 100 kg で、米国麻酔学会 (ASA) の分類 I または II に該当する必要があります。 EPT テストでは、側切歯の遠位に少なくとも 1 本の修復されていない歯が両方の下顎四分円に存在する必要があります。 参加者は、下顎内側枝に対してトランスデューサと針を配置するために十分に口を開くことができなければなりません。

除外基準には、深刻な病状 (ASA 3 以上) のボランティアが含まれます。 妊娠中の志願者およびメピビカインにアレルギーがある、または全身抗凝固療法を受けている者は除外されます。 注射部位に感染症、病変、または解剖学的異常があるボランティア、または口、頭、または首に既存の神経障害があるボランティアも除外されます。 他の除外基準には、試験前 48 時間以内に CNS 抑制剤、オピオイド、非ステロイド性抗炎症剤、および/またはアセトアミノフェンを摂取したボランティアが含まれます。 英語を話すことができず、必要なすべての予定(スクリーニング、データ収集、フォローアップの電話)で自分の通訳を提供できない被験者は除外されます。英語を話す)同意、研究の指示、術後の有害事象の可能性、およびそれらに関連する管理について話し合います。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:DEVICE_FEASIBILITY
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波対従来の画期的な方法
時間枠:すぐに
超音波を使用した下歯槽神経ブロックの成功と、電気パルプ テスターで評価した歯髄麻酔を使用した従来のランドマーク技術とを比較します。
すぐに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠:すぐに
100mm VAS を使用した技術を比較して、超音波ガイド下でブロックを提供しても患者に追加の痛みが生じないことを実証します。
すぐに
超音波の心地よさ
時間枠:すぐに
以前の研究で示されているデータを再確認し、100mm VAS を使用した技術を比較して、口腔内トランスデューサが患者間で十分に許容されていることを確認します。
すぐに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月8日

一次修了 (実際)

2018年1月29日

研究の完了 (実際)

2018年2月2日

試験登録日

最初に提出

2017年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月19日

最初の投稿 (実際)

2018年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月19日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 34854

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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