- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03748329
Studio del blocco del nervo alveolare inferiore ecoguidato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I blocchi nervosi alveolari inferiori sono necessari per eseguire procedure odontoiatriche nella mandibola. Il blocco mandibolare standard (noto anche come tecnica di Halsted o blocco del nervo alveolare inferiore) si basa su punti di repere intraorali ma, a causa della variazione anatomica tra i pazienti, il tasso di fallimento, e quindi l'anestesia incompleta dei denti mandibolari, è elevato. Le percentuali di successo sono state riportate ovunque dal 66,2% al 96,5% (Montagnese, 1984). Sono stati descritti diversi approcci per migliorare il successo del blocco del nervo alveolare inferiore, ma tutti hanno avuto tassi di successo variabili (Blanton, 2002; Todorovic, 1986). Indipendentemente da ciò, nessuno è in grado di bloccare in modo coerente e affidabile il nervo alveolare inferiore il cento per cento delle volte.
L'ecografia è un prezioso strumento clinico per migliorare la precisione dei blocchi nervosi ed è anche un importante strumento didattico. L'imaging ecografico è in grado di identificare l'anatomia rilevante nella regione di interesse ed è diventato un luogo comune durante il posizionamento di blocchi nervosi spinali e molti blocchi nervosi periferici comunemente riconosciuti (Denny et Harrop-Griffiths, 2005). Negli studi sul blocco dei nervi periferici della colonna vertebrale, l'uso degli ultrasuoni dovrebbe essere in grado di ridurre il numero di passaggi dell'ago necessari per ottenere l'anestesia di un nervo periferico e ha dimostrato di ridurre i tempi procedurali (Griffin et Nicholls, 2010). Inoltre, l'inizio del blocco sensoriale è più rapido a causa della più intima vicinanza della punta dell'ago al nervo. Infine, la capacità di visualizzare, e quindi garantire, la diffusione dell'anestetico locale attorno al nervo aiuta anche nella velocità di insorgenza del blocco (Griffin et Nicholls, 2010). Tuttavia, gli ultrasuoni devono ancora essere utilizzati con successo nei blocchi intraorali del nervo trigemino.
Mentre Hannan et al. (1999) hanno confrontato l'ecografia con il tradizionale punto di riferimento per il blocco del nervo alveolare inferiore, non vi è stato alcun aumento del successo del blocco. Va notato che Hannan et al. non è stato in grado di visualizzare il nervo e ha invece utilizzato l'arteria alveolare inferiore come punto di riferimento surrogato per approssimare la vicinanza al nervo alveolare inferiore. Dallo studio di Hannan et al., sono stati apportati notevoli miglioramenti all'hardware degli ultrasuoni, ovvero i trasduttori, e al software, ovvero i processori, per migliorare la risoluzione e aumentare la capacità di differenziare gli oggetti nei tessuti molli, in particolare le strutture neurali dalle strutture vascolari.
Lo stesso nervo alveolare inferiore può ora essere visualizzato mediante ultrasuoni in cadaveri umani non imbalsamati e può essere mirato con precisione con un ago posizionando colorante attorno al nervo alveolare inferiore e confermato dalla dissezione eseguita da un anatomista cieco (Chanpong, 2013). Lo stesso studio ha visto un medico identificare costantemente il nervo alveolare inferiore bilateralmente in 20 individui viventi mediante ultrasuoni. Inoltre, secondo l'indagine di soddisfazione effettuata, la sonda ecografica intraorale risultava confortevole quanto un morso posto sul lato controlaterale. Sulla base di una scala Likert a 10 punti (1 è molto scomodo e 10 è molto comodo), la sonda ecografica ha segnato una media di 7,3 e il morso un 7,5, e tutti i 20 volontari sono stati in grado di completare le scansioni bilaterali. Dato che il blocco del nervo alveolare inferiore può essere facilmente visualizzato mediante ultrasuoni, l'accuratezza del posizionamento dell'ago può essere notevolmente migliorata.
Adiacenti al nervo alveolare inferiore si trovano l'arteria alveolare inferiore e la vena alveolare inferiore. È stato riportato che il rischio di puntura vascolare involontaria di questi vasi durante l'esecuzione di un blocco del nervo alveolare inferiore varia dal 2,6% al 30% (Malamed, 2013). Potendo guidare l'ago usando gli ultrasuoni, si può anche ridurre l'incidenza della loro puntura e l'incidenza della puntura del nervo.
Infine, è stato notato che quando i pazienti sperimentano un sintomo doloroso simile a una "scossa elettrica" durante l'anestesia del blocco mandibolare, questi eventi possono essere il risultato del contatto diretto con il nervo linguale (Harn et Durham, 1990). Si dice che questa sensazione si verifichi circa il sette percento delle volte durante i blocchi mandibolari e possa essere associata a una sensazione ridotta persistente al nervo trigemino. Evitare un insulto diretto a uno qualsiasi dei nervi circostanti ridurrebbe il dolore intraoperatorio al paziente durante il blocco del nervo alveolare inferiore.
In sintesi, il blocco del nervo alveolare inferiore guidato da ultrasuoni è una nuova tecnica che può migliorare il successo del blocco del nervo e ridurre la puntura involontaria delle strutture circostanti. Attualmente, non esiste una descrizione pubblicata dell'uso degli ultrasuoni per guidare il posizionamento preciso dell'ago in prossimità adiacente del nervo alveolare inferiore per realizzare il blocco del rispettivo nervo nei pazienti viventi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I criteri di inclusione includono volontari maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni che possono comprendere il protocollo dello studio e sono in grado di dare il consenso. I soggetti devono pesare tra 40 kg e 100 kg e rientrare nella classificazione I o II dell'American Society of Anesthesiology (ASA). Almeno un dente non restaurato distalmente all'incisivo laterale deve essere presente in entrambi i quadranti mandibolari per il test EPT. I partecipanti devono anche essere in grado di aprire la bocca sufficientemente per posizionare un trasduttore e un ago contro il ramo mandibolare mediale.
I criteri di esclusione includono volontari con gravi condizioni mediche (ASA 3 o superiore). Saranno esclusi i volontari in gravidanza e coloro che hanno un'allergia alla mepivicaina o sono in terapia anticoagulante sistemica. Saranno esclusi anche i volontari con infezioni, lesioni o anomalie anatomiche nel sito dell'iniezione o con un deficit neurologico preesistente nella bocca, nella testa o nel collo. Altri criteri di esclusione includono i volontari che hanno assunto depressori del SNC, oppioidi, antinfiammatori non steroidei e/o paracetamolo nelle 48 ore precedenti il test. I soggetti che non sono in grado di parlare inglese E non sono in grado di fornire il proprio interprete a tutti gli appuntamenti necessari (screening, raccolta dati, telefonata di follow-up) saranno esclusi in quanto la raccolta dati richiede una comunicazione diretta con uno degli investigatori (sono solo di lingua inglese) per discutere il consenso, l'istruzione nello studio e i possibili eventi avversi post-operatori e la loro gestione associata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ultrasuoni vs metodo tradizionalmente localizzato
Lasso di tempo: Immediato
|
Confronta il successo del blocco del nervo alveolare inferiore utilizzando gli ultrasuoni rispetto a una tecnica di punto di riferimento tradizionale utilizzando l'anestesia pulpare come valutato da un tester elettrico della polpa.
|
Immediato
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore
Lasso di tempo: Immediato
|
Dimostrare che l'erogazione di un blocco sotto guida ecografica non provoca ulteriore dolore ai pazienti confrontando le tecniche utilizzando una VAS da 100 mm.
|
Immediato
|
Comfort degli ultrasuoni
Lasso di tempo: Immediato
|
Riconfermare i dati mostrati in uno studio precedente che il trasduttore intraorale è ben tollerato tra i pazienti che confrontano le tecniche utilizzando un VAS da 100 mm.
|
Immediato
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 34854
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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