- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03748329
초음파 유도 하치조 신경차단 연구
연구 개요
상세 설명
하악골에서 치과 시술을 하기 위해서는 하치조신경차단이 필요하다. 표준 하악 블록(Halsted Technique 또는 Inferior Alveolar Nerve Block이라고도 함)은 구강 내 랜드마크를 기반으로 하지만 환자 간의 해부학적 차이로 인해 실패율이 높고 따라서 하악 치아의 불완전한 마취가 높습니다. 성공률은 66.2%-96.5%로 보고되었습니다(Montagnese, 1984). 하치조 신경 차단의 성공을 개선하기 위해 다양한 접근 방식이 설명되었지만 모두 다양한 성공률을 보였습니다(Blanton, 2002; Todorovic, 1986). 그럼에도 불구하고 어느 것도 시간의 100퍼센트 동안 하치조 신경을 일관되고 확실하게 차단할 수 없습니다.
초음파는 신경차단의 정확도를 높이는 귀중한 임상 도구이자 중요한 교육 도구이기도 하다. 초음파 영상은 관심 영역에서 관련 해부학적 구조를 식별할 수 있으며 척수 신경 차단 및 일반적으로 인식되는 많은 말초 신경 차단을 배치하는 동안 일반적인 장소가 되었습니다(Denny et Harrop-Griffiths, 2005). 척추의 말초 신경 차단 연구에서 초음파를 사용하면 말초 신경 마취에 필요한 바늘 통과 횟수를 줄일 수 있어야 하며 시술 시간을 줄이는 것으로 나타났습니다(Griffin et Nicholls, 2010). 또한 감각 차단의 시작은 바늘 끝이 신경에 더 가깝기 때문에 더 빠릅니다. 마지막으로, 신경 주위에 국소 마취제가 퍼지는 것을 시각화하여 보장하는 능력은 블록의 시작 속도에도 도움이 됩니다(Griffin et Nicholls, 2010). 그러나 초음파는 아직까지 구강 삼차 신경 차단에 성공적으로 사용되지 않았습니다.
Hannan et al. (1999)은 하치조 신경 차단에 대해 초음파 검사를 기존의 랜드마크와 비교했지만 차단의 성공률은 증가하지 않았습니다. Hannan et al. 신경을 시각화할 수 없었고 대신 하치조 신경에 근접한 대리 표식으로 하치조 동맥을 사용했습니다. Hannan 등의 연구 이후 초음파 하드웨어(즉, 트랜스듀서) 및 소프트웨어(즉, 프로세서)가 눈에 띄게 개선되어 해상도를 개선하고 연조직, 특히 혈관 구조에서 신경 구조의 물체를 구별하는 능력을 증가시켰습니다.
하치조 신경 자체는 이제 미방부 처리된 인간 사체에서 초음파로 시각화할 수 있으며 하치조 신경 주위에 염료를 배치하여 바늘로 정확하게 표적을 지정할 수 있으며 맹검 해부학자가 수행한 해부로 확인할 수 있습니다(Chanpong, 2013). 동일한 연구에서 임상의는 20명의 살아있는 개인에서 초음파로 양측 하치조 신경을 일관되게 식별했습니다. 또한 실시한 만족도 조사에 따르면 구강 초음파 탐촉자는 반대측에 장착한 바이트 블록만큼 편안했습니다. 10점 Likert 척도(1점은 매우 불편함, 10점은 매우 편안함)를 기준으로 초음파 프로브는 평균 7.3점, 교합 차단은 7.5점으로 20명의 지원자 모두 양측 스캔을 완료할 수 있었습니다. 초음파로 하치조 신경차단을 쉽게 볼 수 있다는 점을 감안하면 바늘 위치의 정확도를 크게 높일 수 있다.
하치조신경에 인접하여 하치조동맥과 하치조정맥이 있다. 하치조 신경 차단술을 시행하는 동안 이러한 혈관의 부주의한 혈관 천자 위험은 2.6%에서 30% 사이인 것으로 보고되었습니다(Malamed, 2013). 초음파를 사용하여 바늘을 안내할 수 있으므로 천자 발생률과 신경 천자 발생률도 감소할 수 있습니다.
마지막으로, 환자가 하악 블록 마취 동안 고통스러운 "전기 충격"과 같은 증상을 경험하는 경우, 이러한 사건은 설신경에 대한 직접적인 접촉의 결과일 수 있음이 지적되었습니다(Harn et Durham, 1990). 이 감각은 하악 차단 중 약 7%의 시간 동안 발생한다고 하며 삼차 신경에 대한 지속적인 감소된 감각과 관련될 수 있습니다. 주변 신경에 대한 직접적인 손상을 피하면 하치조 신경 봉쇄 중에 환자의 수술 중 통증을 줄일 수 있습니다.
요약하면, 초음파 유도 하부 폐포 신경 차단은 신경 차단의 성공을 개선하고 주변 구조의 부주의한 천공을 줄일 수 있는 새로운 기술입니다. 현재 살아있는 환자에서 각 신경의 봉쇄를 달성하기 위해 하치조 신경의 인접 근접부에 정확한 바늘 배치를 안내하기 위한 초음파 사용에 대한 공개된 설명은 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준에는 연구 프로토콜을 이해할 수 있고 동의할 수 있는 18세 및 65세의 남성 및 여성 지원자가 포함됩니다. 피험자는 체중이 40kg에서 100kg 사이여야 하며 미국마취학회(ASA) 분류 I 또는 II에 속해야 합니다. 측절치 원위에 있는 적어도 하나의 수복되지 않은 치아가 EPT 테스트를 위해 하악 사분면 모두에 존재해야 합니다. 참가자는 또한 내측 하악 가지에 트랜스듀서와 바늘을 배치할 수 있을 만큼 충분히 입을 벌릴 수 있어야 합니다.
제외 기준에는 심각한 의학적 상태(ASA 3 이상)가 있는 지원자가 포함됩니다. 임산부 지원자 및 메피비카인에 알레르기가 있거나 전신 항응고제를 복용 중인 사람은 제외됩니다. 주사 부위에 감염, 병변 또는 해부학적 이상이 있거나 입, 머리 또는 목에 기존의 신경학적 결손이 있는 지원자도 제외됩니다. 다른 제외 기준에는 테스트 전 48시간 동안 CNS 억제제, 오피오이드, 비스테로이드성 항염증제 및/또는 아세트아미노펜을 복용한 지원자가 포함됩니다. 영어를 구사할 수 없고 필요한 모든 약속(선별, 데이터 수집, 후속 전화 통화)에서 자신의 통역사를 제공할 수 없는 피험자는 데이터 수집이 조사자 중 한 명과 직접 통신해야 하므로 제외됩니다. 영어 말하기) 동의, 연구 지침, 가능한 수술 후 부작용 및 관련 관리에 대해 논의합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초음파 대 전통적으로 획기적인 방법
기간: 즉각적인
|
초음파를 사용한 하치조 신경 차단의 성공과 전기 치수 테스터로 평가한 치수 마취를 사용한 전통적인 랜드마크 기법을 비교하십시오.
|
즉각적인
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증
기간: 즉각적인
|
초음파 유도하에 블록을 전달하는 것이 100mm VAS를 사용하는 기술을 비교하는 환자에게 추가적인 통증을 유발하지 않는다는 것을 입증하십시오.
|
즉각적인
|
|
초음파의 편안함
기간: 즉각적인
|
구강 내 변환기가 100mm VAS를 사용하여 기술을 비교하는 환자들 사이에서 잘 견디는 이전 연구에서 나타난 데이터를 재확인합니다.
|
즉각적인
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 34854
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .