- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03748329
Echogeleid onderzoek naar inferieure alveolaire zenuwblokkades
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inferieure alveolaire zenuwblokkades zijn nodig om tandheelkundige procedures in de onderkaak uit te voeren. Het standaard mandibulaire blok (ook bekend als de Halsted-techniek of het inferieure alveolaire zenuwblok) is gebaseerd op intraorale oriëntatiepunten, maar vanwege de anatomische variatie tussen patiënten is het percentage mislukkingen, en dus onvolledige anesthesie van de mandibulaire tanden, hoog. Succespercentages zijn gerapporteerd van 66,2% tot 96,5% (Montagnese, 1984). Er zijn verschillende benaderingen beschreven om het succes van het blokkeren van de nervus alveolaris inferior te verbeteren, maar ze hebben allemaal een wisselend succes (Blanton, 2002; Todorovic, 1986). Hoe dan ook, niemand is in staat om de nervus alveolaris inferieur honderd procent van de tijd consistent en betrouwbaar te blokkeren.
Echografie is een waardevol klinisch hulpmiddel om de nauwkeurigheid van zenuwblokkades te verbeteren en is ook een belangrijk leermiddel. Echografie is in staat om de relevante anatomie in het interessegebied te identificeren en is een gebruikelijke plaats geworden tijdens de plaatsing van spinale zenuwblokkades en veel algemeen erkende perifere zenuwblokkades (Denny et Harrop-Griffiths, 2005). In onderzoeken naar perifere zenuwblokkade van de wervelkolom zou het gebruik van ultrageluid het aantal naaldpassages moeten kunnen verminderen dat nodig is om anesthesie van een perifere zenuw te bereiken en er is aangetoond dat het de proceduretijden verkort (Griffin et Nicholls, 2010). Bovendien begint de sensorische blokkade sneller vanwege de nauwere nabijheid van de naaldpunt tot de zenuw. Ten slotte helpt het vermogen om de verspreiding van lokaal anestheticum rond de zenuw te visualiseren en daardoor te verzekeren ook bij de snelheid waarmee de blokkade begint (Griffin et Nicholls, 2010). Echografie moet echter nog met succes worden gebruikt bij intraorale trigeminuszenuwblokkades.
Terwijl Hannan et al. (1999) echografie wel vergeleek met het traditionele oriëntatiepunt voor de inferieure alveolaire zenuwblokkade, was er geen toename in het succes van de blokkade. Opgemerkt moet worden dat Hannan et al. was niet in staat de zenuw te visualiseren en gebruikte in plaats daarvan de inferieure alveolaire slagader als een surrogaat oriëntatiepunt om de nabijheid van de inferieure alveolaire zenuw te benaderen. Sinds de studie door Hannan et al. zijn er duidelijke verbeteringen aangebracht aan ultrasone hardware, d.w.z. transducers, en software, d.w.z. processors, om de resolutie te verbeteren en het vermogen te vergroten om objecten in zacht weefsel te onderscheiden, met name de neurale structuren van de vasculaire structuren.
De nervus alveolaris inferior zelf kan nu worden gevisualiseerd door echografie in niet-gebalsemde menselijke kadavers en kan nauwkeurig worden gericht met een naald door kleurstof rond de nervus alveolaris inferior te plaatsen en wordt bevestigd door dissectie uitgevoerd door een geblindeerde anatoom (Chanpong, 2013). In hetzelfde onderzoek identificeerde een arts consequent de nervus alveolaris inferior bilateraal bij 20 levende individuen door middel van echografie. Bovendien was de intraorale ultrasone sonde volgens het uitgevoerde tevredenheidsonderzoek net zo comfortabel als een aan de contralaterale zijde geplaatst bijtstuk. Op basis van een 10-punts Likert-schaal (waarbij 1 zeer oncomfortabel is en 10 zeer comfortabel), scoorde de ultrasone sonde een gemiddelde van 7,3 en het bijtblok een 7,5, en alle 20 vrijwilligers waren in staat om bilaterale scans te maken. Aangezien het inferieure alveolaire zenuwblok gemakkelijk kan worden gevisualiseerd door middel van echografie, kan de nauwkeurigheid van de plaatsing van de naald aanzienlijk worden verbeterd.
Grenzend aan de inferieure alveolaire zenuw zijn de inferieure alveolaire slagader en de inferieure alveolaire ader. Het risico van onbedoelde vasculaire punctie van deze vaten tijdens het uitvoeren van een inferieure alveolaire zenuwblokkade is naar verluidt ergens tussen de 2,6% en 30% (Malamed, 2013). Door de naald met behulp van ultrageluid te kunnen geleiden, kan ook de incidentie van hun punctie en de incidentie van zenuwpunctie worden verminderd.
Ten slotte is opgemerkt dat wanneer patiënten een pijnlijk "elektrische schok"-achtig symptoom ervaren tijdens anesthesie van het mandibulaire blok, deze gebeurtenissen het gevolg kunnen zijn van direct contact met de linguale zenuw (Harn et Durham, 1990). Dit gevoel komt naar verluidt ongeveer zeven procent van de tijd voor tijdens mandibulaire blokkades en kan worden geassocieerd met een aanhoudend verminderd gevoel voor de trigeminuszenuw. Het vermijden van directe belediging van een van de omliggende zenuwen zou de intra-operatieve pijn voor de patiënt tijdens inferieure alveolaire zenuwblokkade verminderen.
Samengevat, echogeleide inferieure alveolaire zenuwblokkade is een nieuwe techniek die het succes van de zenuwblokkade kan verbeteren en onbedoelde punctie van omliggende structuren kan verminderen. Momenteel is er geen gepubliceerde beschrijving van het gebruik van echografie om nauwkeurige naaldplaatsing te begeleiden naar aangrenzende nabijheid van de inferieure alveolaire zenuw om blokkering van de respectieve zenuw bij levende patiënten te bewerkstelligen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria omvatten mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers in de leeftijd van 18 en 65 jaar oud die het onderzoeksprotocol kunnen begrijpen en in staat zijn om toestemming te geven. Proefpersonen moeten tussen de 40 kg en 100 kg wegen en vallen onder classificatie I of II van de American Society of Anesthesiology (ASA). Ten minste één ongerestaureerde tand distaal van de laterale snijtand moet aanwezig zijn in beide mandibulaire kwadranten voor EPT-testen. Deelnemers moeten ook hun mond voldoende kunnen openen om een transducer en naald tegen de mediale mandibulaire ramus te plaatsen.
Uitsluitingscriteria omvatten vrijwilligers met ernstige medische aandoeningen (ASA 3 of hoger). Zwangere vrijwilligers en degenen die allergisch zijn voor mepivicaïne of systemische anticoagulantia gebruiken, worden uitgesloten. Vrijwilligers met infecties, laesies of anatomische anomalieën op de injectieplaats of met een reeds bestaande neurologische uitval in de mond, het hoofd of de nek worden eveneens uitgesloten. Andere uitsluitingscriteria zijn onder meer vrijwilligers die CZS-depressiva, opioïden, niet-steroïde ontstekingsremmers en/of paracetamol hebben ingenomen in de 48 uur voorafgaand aan het testen. Proefpersonen die geen Engels spreken EN niet in staat zijn om hun eigen tolk te voorzien bij alle noodzakelijke afspraken (screening, gegevensverzameling, follow-up telefoongesprek) zullen worden uitgesloten omdat de gegevensverzameling directe communicatie met een van de onderzoekers vereist (zij zijn alleen Engels sprekend) om toestemming, instructie in het onderzoek en mogelijke postoperatieve bijwerkingen en de bijbehorende behandeling te bespreken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echografie versus traditioneel geijkte methode
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Vergelijk het succes van de inferieure alveolaire zenuwblokkade met behulp van echografie versus een traditionele oriëntatietechniek met pulpale anesthesie zoals beoordeeld door een elektrische pulptester.
|
Onmiddellijk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Demonstreer dat het toedienen van een blok onder echogeleide geen extra pijn veroorzaakt bij patiënten door technieken te vergelijken waarbij gebruik wordt gemaakt van een VAS van 100 mm.
|
Onmiddellijk
|
|
Comfort van echografie
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Herbevestig de gegevens die in een eerder onderzoek zijn aangetoond dat de intra-orale transducer goed wordt verdragen door patiënten die technieken vergelijken met een VAS van 100 mm.
|
Onmiddellijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 34854
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .