Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet Inferior Alveolar Nerve Block Study

19. november 2018 oppdatert av: Derek Decloux, University of Toronto
Hovedmålet er å sammenligne suksessen til den nedre alveolære nerveblokken ved bruk av ultralyd versus en tradisjonell landemerketeknikk (som historisk sett har en omtrentlig feilrate så høy som 33,8%). Det sekundære målet er å demonstrere at levering av en blokk under ultralydveiledning ikke forårsaker ytterligere smerte for pasienter, samt å bekrefte data vist i en tidligere studie at den intraorale transduseren tolereres godt blant pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nedre alveolære nerveblokker er nødvendig for å utføre tannprosedyrer i underkjeven. Standard underkjeveblokk (også kjent som Halsted-teknikken, eller Inferior Alveolar Nerve Block) er basert på intraorale landemerker, men på grunn av anatomisk variasjon mellom pasienter, er sviktfrekvensen, og derfor ufullstendig anestesi av underkjevens tenner, høy. Suksessrater er rapportert alt fra 66,2%-96,5% (Montagnese, 1984). Ulike tilnærminger har blitt beskrevet for å forbedre suksessen med å blokkere den nedre alveolære nerven, men alle har hatt varierende suksessrater (Blanton, 2002; Todorovic, 1986). Uansett er ingen i stand til å konsekvent og pålitelig blokkere den nedre alveolære nerven hundre prosent av tiden.

Ultralyd er et verdifullt klinisk verktøy for å forbedre nøyaktigheten av nerveblokker, og er også et viktig undervisningsverktøy. Ultralydavbildning er i stand til å identifisere den relevante anatomien i området av interesse og har blitt vanlig under plassering av spinalnerveblokker og mange ofte anerkjente perifere nerveblokker (Denny et Harrop-Griffiths, 2005). I studier av perifer nerveblokkering av ryggraden skal bruk av ultralyd kunne redusere antall nålepasseringer som kreves for å oppnå anestesi av en perifer nerve og har vist seg å redusere prosedyretiden (Griffin et Nicholls, 2010). I tillegg er utbruddet av sensorisk blokade raskere på grunn av mer intim nærhet av nålespissen til nerven. Til slutt, evnen til å visualisere, og derved sikre spredning av lokalbedøvelse rundt nerven, hjelper også på hastigheten på blokkeringens begynnelse (Griffin et Nicholls, 2010). Imidlertid har ultralyd ennå ikke blitt brukt med hell i intraorale trigeminusnerveblokker.

Mens Hannan et al. (1999) sammenlignet ultralyd med tradisjonell landemerking for den nedre alveolære nerveblokken, det var ingen økning i suksessen til blokken. Det skal bemerkes at Hannan et al. klarte ikke å visualisere nerven og brukte i stedet den nedre alveolære arterien som et surrogat-landemerke for å tilnærme nærhet til den nedre alveolære nerven. Siden studien av Hannan et al., har det vært markerte forbedringer av ultralydmaskinvare, dvs. transdusere, og programvare, dvs. prosessorer, for å forbedre oppløsningen og øke evnen til å differensiere objekter i bløtvev, spesielt nevrale strukturer fra vaskulære strukturer.

Selve den nedre alveolære nerven kan nå visualiseres ved ultralyd i ubalsamerte menneskelige kadaver og kan målrettes nøyaktig med en nål ved å plassere fargestoff rundt den nedre alveolære nerven og bekreftes ved disseksjon utført av en blindet anatom (Chanpong, 2013). Den samme studien hadde en kliniker konsekvent identifisere den nedre alveolære nerven bilateralt hos 20 levende individer ved ultralyd. I tillegg, ifølge tilfredshetsundersøkelsen utført, var den intraorale ultralydsonden like komfortabel som en bitekloss plassert på den kontralaterale siden. Basert på en 10-punkts Likert-skala (1 er veldig ubehagelig og 10 er veldig behagelig), oppnådde ultralydsonden et gjennomsnitt på 7,3 og bittblokken 7,5, og alle 20 frivillige var i stand til å fullføre bilaterale skanninger. Gitt at den nedre alveolære nerveblokken lett kan visualiseres ved ultralyd, kan nøyaktigheten av nåleplasseringen bli betydelig forbedret.

I tilknytning til den nedre alveolære nerven er den nedre alveolære arterie og den nedre alveolære venen. Risikoen for utilsiktet vaskulær punktering av disse karene under utførelse av en inferior alveolær nerveblokk er rapportert å være alt fra 2,6 % til 30 % (Malamed, 2013). Ved å være i stand til å styre nålen ved hjelp av ultralyd, kan forekomsten av deres punktering, og forekomsten av nervepunktur, også reduseres.

Til slutt har det blitt lagt merke til at når pasienter opplever et smertefullt "elektrisk sjokk"-lignende symptom under mandibular blokkanestesi, kan disse hendelsene være et resultat av direkte kontakt med lingualnerven (Harn et Durham, 1990). Denne følelsen sies å oppstå omtrent syv prosent av tiden under mandibulære blokkeringer og kan være assosiert med vedvarende redusert følelse av trigeminusnerven. Å unngå direkte fornærmelse av noen av de omkringliggende nervene vil redusere intraoperativ smerte for pasienten under inferior alveolar nerveblokade.

Oppsummert er ultralydveiledet inferior alveolær nerveblokk en ny teknikk som kan forbedre suksessen til nerveblokken og redusere utilsiktet punktering av omkringliggende strukturer. Foreløpig er det ingen publisert beskrivelse av bruken av ultralyd for å veilede nøyaktig nåleplassering til tilstøtende nærhet til den nedre alveolære nerven for å oppnå blokkering av den respektive nerven hos levende pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier inkluderer mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 18 og 65 år som kan forstå studieprotokollen og er i stand til å gi samtykke. Forsøkspersonene må veie mellom 40 kg og 100 kg og falle inn under American Society of Anesthesiology (ASA) klassifisering I eller II. Minst én urestaurert tann distalt for den laterale fortennen må være tilstede i begge mandibularkvadrantene for EPT-testing. Deltakerne må også kunne åpne munnen tilstrekkelig til å plassere en transduser og nål mot den mediale mandibular ramus.

Eksklusjonskriterier inkluderer frivillige med alvorlige medisinske tilstander (ASA 3 eller høyere). Gravide frivillige og de som har en allergi mot mepivicain eller er på systemisk antikoagulasjon vil bli ekskludert. Frivillige med infeksjoner, lesjoner eller anatomiske anomalier på injeksjonsstedet eller har et tidligere nevrologisk underskudd i munn, hode eller nakke vil også bli ekskludert. Andre eksklusjonskriterier inkluderer frivillige som har tatt CNS-dempende midler, opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler og/eller acetaminophen i løpet av 48 timer før testing. Forsøkspersoner som ikke kan engelsk OG ikke kan stille med egen tolk ved alle nødvendige avtaler (screening, datainnsamling, oppfølgende telefonsamtale) vil bli ekskludert da datainnsamlingen krever direkte kommunikasjon med en av etterforskerne (de er kun engelsktalende) for å diskutere samtykke, instruksjon i studien og mulige postoperative bivirkninger og deres tilhørende håndtering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd vs tradisjonelt landemerket metode
Tidsramme: Umiddelbar
Sammenlign suksessen til den nedre alveolære nerveblokken ved bruk av ultralyd versus en tradisjonell landemerketeknikk ved bruk av pulpalanestesi, vurdert av en elektrisk pulpetester.
Umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Umiddelbar
Vis at levering av en blokk under ultralydveiledning ikke forårsaker ytterligere smerte for pasienter som sammenligner teknikker som bruker en 100 mm VAS.
Umiddelbar
Komfort av ultralyd
Tidsramme: Umiddelbar
Bekreft på nytt data vist i en tidligere studie at den intraorale transduseren tolereres godt blant pasienter som sammenligner teknikker som bruker en 100 mm VAS.
Umiddelbar

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 34854

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultralyd

Kliniske studier på Ultralyd

3
Abonnere