- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03748329
Ultralydveiledet Inferior Alveolar Nerve Block Study
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nedre alveolære nerveblokker er nødvendig for å utføre tannprosedyrer i underkjeven. Standard underkjeveblokk (også kjent som Halsted-teknikken, eller Inferior Alveolar Nerve Block) er basert på intraorale landemerker, men på grunn av anatomisk variasjon mellom pasienter, er sviktfrekvensen, og derfor ufullstendig anestesi av underkjevens tenner, høy. Suksessrater er rapportert alt fra 66,2%-96,5% (Montagnese, 1984). Ulike tilnærminger har blitt beskrevet for å forbedre suksessen med å blokkere den nedre alveolære nerven, men alle har hatt varierende suksessrater (Blanton, 2002; Todorovic, 1986). Uansett er ingen i stand til å konsekvent og pålitelig blokkere den nedre alveolære nerven hundre prosent av tiden.
Ultralyd er et verdifullt klinisk verktøy for å forbedre nøyaktigheten av nerveblokker, og er også et viktig undervisningsverktøy. Ultralydavbildning er i stand til å identifisere den relevante anatomien i området av interesse og har blitt vanlig under plassering av spinalnerveblokker og mange ofte anerkjente perifere nerveblokker (Denny et Harrop-Griffiths, 2005). I studier av perifer nerveblokkering av ryggraden skal bruk av ultralyd kunne redusere antall nålepasseringer som kreves for å oppnå anestesi av en perifer nerve og har vist seg å redusere prosedyretiden (Griffin et Nicholls, 2010). I tillegg er utbruddet av sensorisk blokade raskere på grunn av mer intim nærhet av nålespissen til nerven. Til slutt, evnen til å visualisere, og derved sikre spredning av lokalbedøvelse rundt nerven, hjelper også på hastigheten på blokkeringens begynnelse (Griffin et Nicholls, 2010). Imidlertid har ultralyd ennå ikke blitt brukt med hell i intraorale trigeminusnerveblokker.
Mens Hannan et al. (1999) sammenlignet ultralyd med tradisjonell landemerking for den nedre alveolære nerveblokken, det var ingen økning i suksessen til blokken. Det skal bemerkes at Hannan et al. klarte ikke å visualisere nerven og brukte i stedet den nedre alveolære arterien som et surrogat-landemerke for å tilnærme nærhet til den nedre alveolære nerven. Siden studien av Hannan et al., har det vært markerte forbedringer av ultralydmaskinvare, dvs. transdusere, og programvare, dvs. prosessorer, for å forbedre oppløsningen og øke evnen til å differensiere objekter i bløtvev, spesielt nevrale strukturer fra vaskulære strukturer.
Selve den nedre alveolære nerven kan nå visualiseres ved ultralyd i ubalsamerte menneskelige kadaver og kan målrettes nøyaktig med en nål ved å plassere fargestoff rundt den nedre alveolære nerven og bekreftes ved disseksjon utført av en blindet anatom (Chanpong, 2013). Den samme studien hadde en kliniker konsekvent identifisere den nedre alveolære nerven bilateralt hos 20 levende individer ved ultralyd. I tillegg, ifølge tilfredshetsundersøkelsen utført, var den intraorale ultralydsonden like komfortabel som en bitekloss plassert på den kontralaterale siden. Basert på en 10-punkts Likert-skala (1 er veldig ubehagelig og 10 er veldig behagelig), oppnådde ultralydsonden et gjennomsnitt på 7,3 og bittblokken 7,5, og alle 20 frivillige var i stand til å fullføre bilaterale skanninger. Gitt at den nedre alveolære nerveblokken lett kan visualiseres ved ultralyd, kan nøyaktigheten av nåleplasseringen bli betydelig forbedret.
I tilknytning til den nedre alveolære nerven er den nedre alveolære arterie og den nedre alveolære venen. Risikoen for utilsiktet vaskulær punktering av disse karene under utførelse av en inferior alveolær nerveblokk er rapportert å være alt fra 2,6 % til 30 % (Malamed, 2013). Ved å være i stand til å styre nålen ved hjelp av ultralyd, kan forekomsten av deres punktering, og forekomsten av nervepunktur, også reduseres.
Til slutt har det blitt lagt merke til at når pasienter opplever et smertefullt "elektrisk sjokk"-lignende symptom under mandibular blokkanestesi, kan disse hendelsene være et resultat av direkte kontakt med lingualnerven (Harn et Durham, 1990). Denne følelsen sies å oppstå omtrent syv prosent av tiden under mandibulære blokkeringer og kan være assosiert med vedvarende redusert følelse av trigeminusnerven. Å unngå direkte fornærmelse av noen av de omkringliggende nervene vil redusere intraoperativ smerte for pasienten under inferior alveolar nerveblokade.
Oppsummert er ultralydveiledet inferior alveolær nerveblokk en ny teknikk som kan forbedre suksessen til nerveblokken og redusere utilsiktet punktering av omkringliggende strukturer. Foreløpig er det ingen publisert beskrivelse av bruken av ultralyd for å veilede nøyaktig nåleplassering til tilstøtende nærhet til den nedre alveolære nerven for å oppnå blokkering av den respektive nerven hos levende pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier inkluderer mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 18 og 65 år som kan forstå studieprotokollen og er i stand til å gi samtykke. Forsøkspersonene må veie mellom 40 kg og 100 kg og falle inn under American Society of Anesthesiology (ASA) klassifisering I eller II. Minst én urestaurert tann distalt for den laterale fortennen må være tilstede i begge mandibularkvadrantene for EPT-testing. Deltakerne må også kunne åpne munnen tilstrekkelig til å plassere en transduser og nål mot den mediale mandibular ramus.
Eksklusjonskriterier inkluderer frivillige med alvorlige medisinske tilstander (ASA 3 eller høyere). Gravide frivillige og de som har en allergi mot mepivicain eller er på systemisk antikoagulasjon vil bli ekskludert. Frivillige med infeksjoner, lesjoner eller anatomiske anomalier på injeksjonsstedet eller har et tidligere nevrologisk underskudd i munn, hode eller nakke vil også bli ekskludert. Andre eksklusjonskriterier inkluderer frivillige som har tatt CNS-dempende midler, opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler og/eller acetaminophen i løpet av 48 timer før testing. Forsøkspersoner som ikke kan engelsk OG ikke kan stille med egen tolk ved alle nødvendige avtaler (screening, datainnsamling, oppfølgende telefonsamtale) vil bli ekskludert da datainnsamlingen krever direkte kommunikasjon med en av etterforskerne (de er kun engelsktalende) for å diskutere samtykke, instruksjon i studien og mulige postoperative bivirkninger og deres tilhørende håndtering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ultralyd vs tradisjonelt landemerket metode
Tidsramme: Umiddelbar
|
Sammenlign suksessen til den nedre alveolære nerveblokken ved bruk av ultralyd versus en tradisjonell landemerketeknikk ved bruk av pulpalanestesi, vurdert av en elektrisk pulpetester.
|
Umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte
Tidsramme: Umiddelbar
|
Vis at levering av en blokk under ultralydveiledning ikke forårsaker ytterligere smerte for pasienter som sammenligner teknikker som bruker en 100 mm VAS.
|
Umiddelbar
|
Komfort av ultralyd
Tidsramme: Umiddelbar
|
Bekreft på nytt data vist i en tidligere studie at den intraorale transduseren tolereres godt blant pasienter som sammenligner teknikker som bruker en 100 mm VAS.
|
Umiddelbar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 34854
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ultralyd
-
Steven MontagueFullførtAscites | Paracentese | Point of Care Ultrasound (POCUS)Canada
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...FullførtObjektiv vurdering av stemmebåndbevegelse av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndia
-
Kyunghee University Medical CenterFullførtIntraplaque neovaskularisering evaluert av carotis Enhanced Ultrasound godt reflekterer plakk-sårbarhetenKorea, Republikken
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypt
Kliniske studier på Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania