- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03748329
Studie bloku dolního alveolárního nervu řízená ultrazvukem
Přehled studie
Detailní popis
Blokády dolního alveolárního nervu jsou nezbytné k provádění stomatologických výkonů v dolní čelisti. Standardní mandibulární blok (také známý jako Halstedova technika nebo blok dolního alveolárního nervu) je založen na intraorálních orientačních bodech, ale vzhledem k anatomickým variacím mezi pacienty je míra selhání, a tedy neúplné anestezie mandibulárních zubů, vysoká. Úspěšnost byla hlášena kdekoli od 66,2 % do 96,5 % (Montagnese, 1984). Byly popsány různé přístupy ke zlepšení úspěšnosti blokády n. alveolar inferior, ale všechny měly různou míru úspěšnosti (Blanton, 2002; Todorovic, 1986). Bez ohledu na to, žádný není schopen trvale a spolehlivě blokovat dolní alveolární nerv ve sto procentech případů.
Ultrazvuk je cenným klinickým nástrojem ke zlepšení přesnosti nervových bloků a je také důležitým výukovým nástrojem. Ultrazvukové zobrazování je schopné identifikovat příslušnou anatomii v oblasti zájmu a stalo se běžným místem při umístění bloků míšních nervů a mnoha běžně uznávaných bloků periferních nervů (Denny et Harrop-Griffiths, 2005). Při studiích periferní nervové blokády páteře by použití ultrazvuku mělo být schopno snížit počet průchodů jehlou potřebných k dosažení anestezie periferního nervu a bylo prokázáno, že zkracuje dobu procedury (Griffin et Nicholls, 2010). Navíc je nástup senzorické blokády rychlejší, protože hrot jehly je těsněji blízko nervu. Konečně schopnost vizualizace, a tím zajištění šíření lokálního anestetika kolem nervu, také napomáhá rychlosti nástupu bloku (Griffin et Nicholls, 2010). U intraorálních blokád trigeminálního nervu však ultrazvuk dosud nebyl úspěšně použit.
Zatímco Hannan a spol. (1999) porovnávali ultrasonografii s tradičním orientačním bodem pro blokádu dolního alveolárního nervu, nedošlo k žádnému zvýšení úspěšnosti bloku. Je třeba poznamenat, že Hannan a kol. nebyl schopen vizualizovat nerv a místo toho použil dolní alveolární tepnu jako náhradní orientační bod k přiblížení se k dolnímu alveolárnímu nervu. Od studie Hannana a kol. došlo k výraznému zlepšení ultrazvukového hardwaru, tj. převodníků, a softwaru, tj. procesorů, ke zlepšení rozlišení a zvýšení schopnosti rozlišovat objekty v měkkých tkáních, konkrétně neurální struktury od vaskulárních struktur.
Samotný alveolární nerv inferior může být nyní vizualizován ultrazvukem v nebalzamovaných lidských mrtvolách a může být přesně zacílen jehlou umístěním barviva kolem dolního alveolárního nervu a potvrzen pitvou provedenou zaslepeným anatomem (Chanpong, 2013). Ve stejné studii lékař důsledně identifikoval dolní alveolární nerv bilaterálně u 20 žijících jedinců pomocí ultrazvuku. Navíc podle provedeného průzkumu spokojenosti byla intraorální ultrazvuková sonda stejně pohodlná jako skusový blok umístěný na kontralaterální straně. Na základě 10bodové Likertovy škály (1 je velmi nepohodlné a 10 velmi pohodlné), ultrazvuková sonda dosáhla průměru 7,3 a kousací blok 7,5 a všech 20 dobrovolníků bylo schopno dokončit bilaterální skenování. Vzhledem k tomu, že blok dolního alveolárního nervu lze snadno zobrazit ultrazvukem, přesnost umístění jehly se může výrazně zlepšit.
K dolnímu alveolárnímu nervu přiléhá dolní alveolární tepna a dolní alveolární žíla. Riziko neúmyslné vaskulární punkce těchto cév při provádění blokády dolního alveolárního nervu bylo hlášeno kdekoli od 2,6 % do 30 % (Malamed, 2013). Tím, že je možné navádět jehlu pomocí ultrazvuku, může být také snížen výskyt jejich propíchnutí a výskyt propíchnutí nervu.
Konečně bylo poznamenáno, že když pacienti během anestezie mandibulární blokády pociťují bolestivý symptom podobný „elektrickému šoku“, tyto události mohou být důsledkem přímého kontaktu s lingválním nervem (Harn et Durham, 1990). Tento pocit se údajně vyskytuje přibližně v sedmi procentech času během mandibulárních blokád a může být spojen s přetrvávajícím sníženým vnímáním trigeminálního nervu. Vyhýbání se přímému poškození některého z okolních nervů by snížilo intraoperační bolest pacienta během blokády dolního alveolárního nervu.
Stručně řečeno, blokáda dolního alveolárního nervu naváděná ultrazvukem je nová technika, která může zlepšit úspěšnost nervového bloku a snížit neúmyslnou punkci okolních struktur. V současné době neexistuje žádný publikovaný popis použití ultrazvuku k navádění přesného umístění jehly do přilehlé blízkosti dolního alveolárního nervu k dosažení blokády příslušného nervu u žijících pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení zahrnují dobrovolníky a dobrovolnice ve věku 18 a 65 let, kteří rozumí protokolu studie a jsou schopni dát souhlas. Subjekty musí vážit mezi 40 kg a 100 kg a spadat do klasifikace I nebo II Americké společnosti pro anesteziologii (ASA). Pro testování EPT musí být v obou mandibulárních kvadrantech přítomen alespoň jeden neobnovený zub distálně od laterálního řezáku. Účastníci musí být také schopni dostatečně otevřít ústa, aby mohli umístit snímač a jehlu proti mediálnímu ramenu dolní čelisti.
Kritéria vyloučení zahrnují dobrovolníky s vážným zdravotním stavem (ASA 3 nebo vyšší). Vyloučeny budou těhotné dobrovolnice a dobrovolnice, které mají alergii na mepivicain nebo jsou na systémové antikoagulaci. Vyloučeni budou také dobrovolníci s infekcemi, lézemi nebo anatomickými anomáliemi v místě injekce nebo s již existujícím neurologickým deficitem v ústech, hlavě nebo krku. Mezi další vylučovací kritéria patří dobrovolníci, kteří během 48 hodin před testováním užili jakékoli látky tlumící CNS, opioidy, nesteroidní protizánětlivé látky a/nebo acetaminofen. Subjekty, které nemluví anglicky A nejsou schopny zajistit vlastního tlumočníka na všech nezbytných schůzkách (screening, sběr dat, následný telefonát), budou vyloučeny, protože sběr dat vyžaduje přímou komunikaci s jedním z vyšetřovatelů (jsou pouze anglicky mluvící) k prodiskutování souhlasu, poučení ve studii a možných pooperačních nežádoucích příhod a jejich související léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvuk vs tradičně vytyčená metoda
Časové okno: Bezprostřední
|
Porovnejte úspěšnost blokády dolního alveolárního nervu pomocí ultrazvuku oproti tradiční technice orientačních bodů využívajících pulpální anestezii, jak byla hodnocena elektrickým testerem pulpy.
|
Bezprostřední
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: Bezprostřední
|
Ukažte, že aplikace bloku pod ultrazvukovým vedením nezpůsobuje pacientům žádnou další bolest, když srovnáváte techniky používající 100mm VAS.
|
Bezprostřední
|
|
Pohodlí ultrazvuku
Časové okno: Bezprostřední
|
Znovu potvrďte údaje uvedené v předchozí studii, že intraorální snímač je dobře snášen mezi pacienty srovnávajícími techniky používající 100mm VAS.
|
Bezprostřední
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 34854
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .