- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03748329
Ultraääniohjattu alemman alveolaarisen hermoston tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alemmat alveolaariset hermolohkot ovat välttämättömiä hammaslääketieteellisten toimenpiteiden suorittamiseksi alaleuassa. Normaali alaleukatukkos (tunnetaan myös nimellä Halsted Technique tai alveolaarinen hermoblokki) perustuu suunsisäisiin maamerkkeihin, mutta potilaiden välisten anatomisten vaihteluiden vuoksi alaleuan hampaiden epäonnistumisprosentti ja siten epätäydellinen anestesia on korkea. Onnistumisasteiden on raportoitu olevan 66,2–96,5 % (Montagnese, 1984). Erilaisia lähestymistapoja on kuvattu alemman alveolaarisen hermon salpauksen onnistumisen parantamiseksi, mutta kaikilla on ollut erilainen onnistumisaste (Blanton, 2002; Todorovic, 1986). Siitä huolimatta kukaan ei pysty jatkuvasti ja luotettavasti estämään alveolaarista hermoa sata prosenttia ajasta.
Ultraääni on arvokas kliininen työkalu hermolohkojen tarkkuuden parantamiseen, ja se on myös tärkeä opetusväline. Ultraäänikuvaus pystyy tunnistamaan kiinnostavan alueen relevantin anatomian, ja siitä on tullut yleinen paikka selkäydinhermolohkojen ja monien yleisesti tunnettujen ääreishermolohkojen sijoittamisen aikana (Denny et Harrop-Griffiths, 2005). Selkärangan ääreishermon salpaustutkimuksissa ultraäänen käytön pitäisi pystyä vähentämään ääreishermon anestesian saavuttamiseen tarvittavien neulansiirtojen määrää, ja sen on osoitettu lyhentävän toimenpideaikoja (Griffin et Nicholls, 2010). Lisäksi sensorisen salpauksen alkaminen on nopeampaa, koska neulan kärki on lähempänä hermoa. Lopuksi kyky visualisoida ja siten varmistaa paikallispuudutuksen leviäminen hermon ympärille auttaa myös tukoksen alkamisnopeutta (Griffin et Nicholls, 2010). Ultraääntä ei kuitenkaan ole vielä käytetty menestyksekkäästi intraoraalisissa kolmoishermon lohkoissa.
Vaikka Hannan et ai. (1999) vertasivat ultraäänitutkimusta perinteisiin alveolaaristen hermotukosten maamerkkeihin, lohkon onnistuminen ei lisääntynyt. On huomattava, että Hannan et ai. ei pystynyt visualisoimaan hermoa, vaan käytti sen sijaan alveolaarista valtimoa sijaismaamerkkinä alveolaarisen hermon läheisyyden arvioimiseksi. Hannan et al.:n tutkimuksen jälkeen ultraäänilaitteistoihin, eli muuntimiin ja ohjelmistoihin, eli prosessoreihin on tehty merkittäviä parannuksia, jotka parantavat resoluutiota ja lisäävät kykyä erottaa pehmytkudoksessa olevia esineitä, erityisesti hermorakenteita verisuonirakenteista.
Itse alveolaarinen hermo voidaan nyt visualisoida ultraäänellä palsamuttamattomissa ihmisen ruumiissa, ja se voidaan kohdistaa tarkasti neulalla asettamalla väriainetta alemman alveolaarisen hermon ympärille ja vahvistaa sokean anatomin tekemällä dissektiolla (Chanpong, 2013). Samassa tutkimuksessa kliinikko identifioi johdonmukaisesti alemman alveolaarisen hermon kahdenvälisesti 20 elävältä yksilöltä ultraäänellä. Lisäksi tehdyn tyytyväisyystutkimuksen mukaan intraoraalinen ultraäänianturi oli yhtä mukava kuin vastakkaiselle puolelle asetettu purentatuki. 10 pisteen Likert-asteikon (1 on erittäin epämukava ja 10 erittäin mukava) perusteella ultraäänianturi sai keskiarvon 7,3 ja purentatuki 7,5, ja kaikki 20 vapaaehtoista pystyivät suorittamaan kahdenväliset skannaukset. Ottaen huomioon, että alveolaarinen hermotukos voidaan helposti visualisoida ultraäänellä, neulan asettamisen tarkkuus voi parantua merkittävästi.
Alemman alveolaarisen hermon vieressä ovat alveolaarinen valtimo ja alveolaarinen laskimo. Näiden verisuonten tahattoman verisuonipunktion riskin alemman alveolaarisen hermon salpauksen aikana on raportoitu olevan 2,6–30 % (Malamed, 2013). Pystymällä ohjaamaan neulaa ultraäänellä, niiden pistosten ja hermopistosten esiintyvyys voidaan myös vähentää.
Lopuksi on havaittu, että kun potilaat kokevat kivuliaita "sähköiskun" kaltaisia oireita alaleuan anestesian aikana, nämä tapahtumat voivat johtua suorasta kosketuksesta kielihermoon (Harn et Durham, 1990). Tämän tunteen sanotaan esiintyvän noin seitsemän prosenttia ajasta alaleuan tukosten aikana, ja se voi liittyä kolmoishermon jatkuvaan heikentyneeseen tuntoon. Ympäröivien hermojen suoran loukkauksen välttäminen vähentäisi potilaan leikkauksen sisäistä kipua huonomman alveolaarisen hermon salpauksen aikana.
Yhteenvetona voidaan todeta, että ultraääniohjattu alveolaarinen hermotukos on uusi tekniikka, joka voi parantaa hermoblokauksen onnistumista ja vähentää ympäröivien rakenteiden tahatonta puhkaisua. Tällä hetkellä ei ole julkaistu kuvausta ultraäänen käytöstä ohjaamaan tarkkaa neulan sijoittelua alemman alveolaarisen hermon viereiseen läheisyyteen vastaavan hermon salpaamiseksi elävillä potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteereinä ovat olleet 18- ja 65-vuotiaat vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset, jotka ymmärtävät tutkimusprotokollan ja pystyvät antamaan suostumuksensa. Koehenkilöiden tulee painaa 40–100 kg ja kuulua American Society of Anesthesiology (ASA) -luokituksen I tai II alle. EPT-testausta varten molemmissa alaleuan kvadranteissa on oltava vähintään yksi ennallistamaton hammas, joka on distaalisesti lateraalisesta etuhampaasta. Osallistujien tulee myös pystyä avaamaan suunsa riittävästi asettaakseen anturin ja neulan mediaalista alaleuan ramusta vasten.
Poissulkemiskriteerit sisältävät vapaaehtoiset, joilla on vakavia sairauksia (ASA 3 tai korkeampi). Raskaana olevat vapaaehtoiset ja ne, jotka ovat allergisia mepivikaiinille tai jotka saavat systeemistä antikoagulaatiota, suljetaan pois. Myös vapaaehtoiset, joilla on infektioita, vaurioita tai anatomisia poikkeavuuksia injektiokohdassa tai joilla on neurologinen vajaatoiminta suussa, päässä tai kaulassa, suljetaan pois. Muita poissulkemiskriteereitä ovat vapaaehtoiset, jotka ovat ottaneet mitä tahansa keskushermostoa lamaavaa ainetta, opioideja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja/tai asetaminofeenia 48 tunnin aikana ennen testausta. Koehenkilöt, jotka eivät osaa puhua englantia JA eivät pysty tarjoamaan omaa tulkkia kaikilla tarvittavilla tapaamisilla (seulonta, tiedonkeruu, seurantapuhelu), suljetaan pois, koska tiedonkeruu vaatii suoraa yhteydenpitoa jonkun tutkijan kanssa (he ovat vain englanninkielinen) keskustellakseen suostumuksesta, tutkimuksessa annettavista ohjeista ja mahdollisista leikkauksen jälkeisistä haittatapahtumista ja niihin liittyvästä hoidosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraääni vs perinteisesti maamerkitty menetelmä
Aikaikkuna: Välitön
|
Vertaa alemman alveolaarisen hermolohkon menestystä ultraäänellä verrattuna perinteiseen maamerkkitekniikkaan, jossa käytetään pulpaalinestesiaa sähköisellä pulpitesterillä arvioituna.
|
Välitön
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: Välitön
|
Osoita, että lohkon antaminen ultraääniohjauksessa ei aiheuta ylimääräistä kipua potilaille vertaamalla tekniikoita 100 mm:n VAS:lla.
|
Välitön
|
|
Ultraäänen mukavuus
Aikaikkuna: Välitön
|
Vahvista aiemmassa tutkimuksessa esitetyt tiedot, että intraoraalinen anturi on hyvin siedetty potilaiden keskuudessa vertaamalla tekniikoita, joissa käytetään 100 mm:n VAS:ää.
|
Välitön
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 34854
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .