- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03748329
Estudo de bloqueio do nervo alveolar inferior guiado por ultrassom
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os bloqueios do nervo alveolar inferior são necessários para a realização de procedimentos odontológicos na mandíbula. O bloqueio mandibular padrão (também conhecido como Técnica de Halsted ou Bloqueio do Nervo Alveolar Inferior) é baseado em pontos de referência intraorais, mas devido à variação anatômica entre os pacientes, a taxa de falha e, portanto, a anestesia incompleta dos dentes inferiores é alta. As taxas de sucesso foram relatadas entre 66,2% e 96,5% (Montagnese, 1984). Diferentes abordagens foram descritas para melhorar o sucesso do bloqueio do nervo alveolar inferior, mas todas tiveram taxas variadas de sucesso (Blanton, 2002; Todorovic, 1986). Independentemente disso, nenhum é capaz de bloquear de forma consistente e confiável o nervo alveolar inferior cem por cento das vezes.
O ultrassom é uma ferramenta clínica valiosa para melhorar a precisão dos bloqueios nervosos e também é uma importante ferramenta de ensino. A imagem de ultrassom é capaz de identificar a anatomia relevante na região de interesse e tornou-se um lugar comum durante a colocação de bloqueios de nervos espinhais e muitos bloqueios de nervos periféricos comumente reconhecidos (Denny et Harrop-Griffiths, 2005). Em estudos de bloqueio de nervo periférico da coluna, o uso de ultrassom deve ser capaz de reduzir o número de passagens de agulha necessárias para obter a anestesia de um nervo periférico e demonstrou reduzir os tempos de procedimento (Griffin et Nicholls, 2010). Além disso, o início do bloqueio sensorial é mais rápido devido à maior proximidade da ponta da agulha com o nervo. Por fim, a capacidade de visualizar e, assim, garantir a dispersão do anestésico local ao redor do nervo também auxilia na velocidade de início do bloqueio (Griffin et Nicholls, 2010). No entanto, o ultrassom ainda não foi usado com sucesso em bloqueios intraorais do nervo trigêmeo.
Enquanto Hannan et al. (1999) compararam a ultrassonografia com a marcação tradicional para o bloqueio do nervo alveolar inferior, não houve aumento no sucesso do bloqueio. Deve-se notar que Hannan et al. foi incapaz de visualizar o nervo e, em vez disso, usou a artéria alveolar inferior como um ponto de referência substituto para aproximar a proximidade do nervo alveolar inferior. Desde o estudo de Hannan et al., houve melhorias marcantes no hardware de ultrassom, ou seja, transdutores e software, ou seja, processadores, para melhorar a resolução e aumentar a capacidade de diferenciar objetos em tecidos moles, especificamente as estruturas neurais das estruturas vasculares.
O próprio nervo alveolar inferior pode agora ser visualizado por ultrassom em cadáveres humanos não embalsamados e pode ser direcionado com precisão com uma agulha, colocando corante ao redor do nervo alveolar inferior e confirmado por dissecção realizada por um anatomista cego (Chanpong, 2013). O mesmo estudo teve um clínico que identificou consistentemente o nervo alveolar inferior bilateralmente em 20 indivíduos vivos por ultrassom. Além disso, de acordo com a pesquisa de satisfação realizada, a sonda de ultrassom intraoral foi tão confortável quanto um bloco de mordida colocado no lado contralateral. Com base em uma escala de Likert de 10 pontos (1 sendo muito desconfortável e 10 sendo muito confortável), a sonda de ultrassom pontuou uma média de 7,3 e o bloco de mordida 7,5, e todos os 20 voluntários foram capazes de concluir varreduras bilaterais. Dado que o bloqueio do nervo alveolar inferior pode ser facilmente visualizado por ultrassom, a precisão da colocação da agulha pode ser significativamente melhorada.
Adjacente ao nervo alveolar inferior estão a artéria alveolar inferior e a veia alveolar inferior. O risco de punção vascular inadvertida desses vasos durante a realização de um bloqueio do nervo alveolar inferior foi relatado em algo entre 2,6% e 30% (Malamed, 2013). Por poder guiar a agulha usando ultrassom, a incidência de sua punção e a incidência de punção do nervo também podem ser reduzidas.
Finalmente, observou-se que quando os pacientes experimentam um sintoma doloroso do tipo "choque elétrico" durante a anestesia de bloqueio mandibular, esses eventos podem ser resultado do contato direto com o nervo lingual (Harn et Durham, 1990). Diz-se que essa sensação ocorre aproximadamente sete por cento do tempo durante os bloqueios mandibulares e pode estar associada à sensação reduzida persistente do nervo trigêmeo. Evitar o insulto direto a qualquer um dos nervos circundantes reduziria a dor intraoperatória do paciente durante o bloqueio do nervo alveolar inferior.
Em resumo, o bloqueio do nervo alveolar inferior guiado por ultrassom é uma nova técnica que pode melhorar o sucesso do bloqueio do nervo e reduzir a punção inadvertida das estruturas vizinhas. Atualmente, não há descrição publicada do uso de ultrassom para orientar a colocação precisa da agulha na proximidade adjacente do nervo alveolar inferior para realizar o bloqueio do respectivo nervo em pacientes vivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- University of British Columbia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de inclusão incluem voluntários do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 65 anos que possam entender o protocolo do estudo e sejam capazes de dar consentimento. Os indivíduos devem pesar entre 40 kg e 100 kg e se enquadrar na classificação I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA). Pelo menos um dente não restaurado distal ao incisivo lateral deve estar presente em ambos os quadrantes mandibulares para o teste EPT. Os participantes também devem ser capazes de abrir a boca o suficiente para colocar um transdutor e uma agulha contra o ramo medial da mandíbula.
Os critérios de exclusão incluem voluntários com condições médicas graves (ASA 3 ou superior). Serão excluídas as voluntárias grávidas e aquelas com alergia à mepivicaína ou em uso de anticoagulação sistêmica. Voluntários com infecções, lesões ou anomalias anatômicas no local da injeção ou com déficit neurológico pré-existente na boca, cabeça ou pescoço também serão excluídos. Outros critérios de exclusão incluem voluntários que tomaram quaisquer depressores do SNC, opioides, anti-inflamatórios não esteróides e/ou paracetamol nas 48 horas anteriores ao teste. Indivíduos que não falam inglês E são incapazes de fornecer seu próprio intérprete em todas as consultas necessárias (triagem, coleta de dados, telefonema de acompanhamento) serão excluídos, pois a coleta de dados requer comunicação direta com um dos investigadores (eles são apenas Inglês falando) para discutir consentimento, instrução no estudo e possíveis eventos adversos pós-operatórios e seu gerenciamento associado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ultrassom versus método tradicionalmente marcado
Prazo: Imediato
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Compare o sucesso do bloqueio do nervo alveolar inferior usando ultrassom versus uma técnica tradicional de marcação usando anestesia pulpar avaliada por um testador elétrico de polpa.
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Imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor
Prazo: Imediato
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Demonstrar que aplicar um bloqueio guiado por ultrassom não causa nenhuma dor adicional aos pacientes comparando técnicas usando um VAS de 100 mm.
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Imediato
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Conforto do ultrassom
Prazo: Imediato
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Reconfirme os dados mostrados em um estudo anterior de que o transdutor intra-oral é bem tolerado entre pacientes comparando técnicas usando um VAS de 100 mm.
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Imediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 34854
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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