Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование блокады нижнего альвеолярного нерва под контролем УЗИ

19 ноября 2018 г. обновлено: Derek Decloux, University of Toronto
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить успешность блокады нижнего альвеолярного нерва с использованием ультразвука и традиционной техники ориентировки (которая исторически имеет приблизительную частоту неудач до 33,8%). Второстепенная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что выполнение блокады под ультразвуковым контролем не вызывает дополнительной боли у пациентов, а также подтвердить данные предыдущего исследования о том, что внутриротовой датчик хорошо переносится пациентами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Блокада нижнего альвеолярного нерва необходима для выполнения стоматологических процедур на нижней челюсти. Стандартная нижнечелюстная блокада (также известная как техника Холстеда или блокада нижнего альвеолярного нерва) основана на внутриротовых ориентирах, но из-за анатомических различий между пациентами частота неудач и, следовательно, неполная анестезия зубов нижней челюсти высока. Сообщается, что показатели успеха варьируются от 66,2% до 96,5% (Montagnese, 1984). Описаны различные подходы для повышения эффективности блокады нижнеальвеолярного нерва, но все они имеют разную степень успеха (Blanton, 2002; Todorovic, 1986). Несмотря на это, никто не может последовательно и надежно блокировать нижний альвеолярный нерв в ста процентах случаев.

Ультразвук является ценным клиническим инструментом для повышения точности блокады нервов, а также важным учебным пособием. Ультразвуковая визуализация позволяет идентифицировать соответствующие анатомические структуры в интересующей области и стала обычным методом проведения блокад спинномозговых нервов и многих широко известных блокад периферических нервов (Denny et Harrop-Griffiths, 2005). В исследованиях блокады периферических нервов позвоночника использование ультразвука должно уменьшить количество проходов иглы, необходимых для достижения анестезии периферического нерва, и, как было показано, сокращает время процедуры (Griffin et Nicholls, 2010). Кроме того, сенсорная блокада наступает быстрее из-за более близкого расположения кончика иглы к нерву. Наконец, возможность визуализировать и, таким образом, обеспечить распространение местного анестетика вокруг нерва также помогает ускорить начало блокады (Griffin et Nicholls, 2010). Тем не менее, ультразвук еще не был успешно использован при интраоральной блокаде тройничного нерва.

В то время как Ханнан и соавт. (1999) сравнивали ультразвуковое исследование с традиционным определением ориентиров для блокады нижнего альвеолярного нерва, не было отмечено увеличения успешности блокады. Следует отметить, что Ханнан и соавт. не смог визуализировать нерв и вместо этого использовал нижнюю альвеолярную артерию в качестве суррогатного ориентира для приблизительной близости к нижнему альвеолярному нерву. После исследования Hannan et al. произошли заметные улучшения в ультразвуковом оборудовании, то есть в преобразователях, и в программном обеспечении, то есть в процессорах, для улучшения разрешения и увеличения способности различать объекты в мягких тканях, особенно нервные структуры от сосудистых структур.

Сам нижний альвеолярный нерв теперь можно визуализировать с помощью ультразвука в незабальзамированных человеческих трупах, и его можно точно определить с помощью иглы, поместив краситель вокруг нижнего альвеолярного нерва и подтвержденный вскрытием, выполненным слепым анатомом (Chanpong, 2013). В том же исследовании клиницист последовательно идентифицировал нижний альвеолярный нерв на двусторонней основе у 20 живых людей с помощью ультразвука. Кроме того, согласно проведенному опросу удовлетворенности, внутриротовой ультразвуковой датчик был так же удобен, как и накусочная пластина, расположенная на противоположной стороне. Основываясь на 10-балльной шкале Лайкерта (1 — очень неудобно, 10 — очень удобно), ультразвуковой датчик набрал в среднем 7,3 балла, а прикусная пластина — 7,5, и все 20 добровольцев смогли пройти двустороннее сканирование. Учитывая, что блокада нижнего альвеолярного нерва может быть легко визуализирована с помощью УЗИ, точность размещения иглы может быть значительно улучшена.

К нижнему альвеолярному нерву прилегают нижняя альвеолярная артерия и нижняя альвеолярная вена. Сообщалось, что риск непреднамеренной пункции этих сосудов при выполнении блокады нижнего альвеолярного нерва составляет от 2,6% до 30% (Malamed, 2013). Возможность направлять иглу с помощью ультразвука также может снизить частоту их проколов и проколов нервов.

Наконец, было отмечено, что когда пациенты испытывают болезненный симптом, подобный «электрическому удару», во время нижнечелюстной анестезии, эти события могут быть результатом прямого контакта с язычным нервом (Harn et Durham, 1990). Говорят, что это ощущение возникает примерно в семи процентах случаев во время нижнечелюстной блокады и может быть связано со стойким снижением чувствительности тройничного нерва. Избегание прямого повреждения любого из окружающих нервов уменьшит интраоперационную боль у пациента во время блокады нижнего альвеолярного нерва.

Таким образом, блокада нижнего альвеолярного нерва под ультразвуковым контролем является новым методом, который может повысить эффективность блокады нерва и уменьшить риск непреднамеренной пункции окружающих структур. В настоящее время нет опубликованного описания использования ультразвука для точного размещения иглы в непосредственной близости от нижнего альвеолярного нерва для выполнения блокады соответствующего нерва у живых пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z3
        • University of British Columbia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения включают мужчин и женщин-добровольцев в возрасте от 18 до 65 лет, которые могут понять протокол исследования и могут дать согласие. Субъекты должны весить от 40 кг до 100 кг и подпадать под классификацию I или II Американского общества анестезиологов (ASA). По крайней мере, один нереставрированный зуб дистальнее латерального резца должен присутствовать в обоих нижнечелюстных квадрантах для тестирования EPT. Участники также должны иметь возможность открыть рот достаточно, чтобы поместить датчик и иглу против медиальной нижнечелюстной ветви.

Критерии исключения включают добровольцев с серьезными заболеваниями (ASA 3 или выше). Беременные добровольцы и те, у кого аллергия на мепивикаин или те, кто принимает системные антикоагулянты, будут исключены. Добровольцы с инфекциями, поражениями или анатомическими аномалиями в месте инъекции или с ранее существовавшим неврологическим дефицитом во рту, голове или шее также будут исключены. Другие критерии исключения включают добровольцев, принимавших какие-либо депрессанты ЦНС, опиоиды, нестероидные противовоспалительные средства и/или ацетаминофен за 48 часов до тестирования. Субъекты, которые не говорят по-английски И не могут обеспечить собственного переводчика на всех необходимых встречах (скрининг, сбор данных, последующий телефонный звонок), будут исключены, поскольку сбор данных требует прямого общения с одним из исследователей (они только говорящих по-английски) для обсуждения согласия, инструкций по исследованию и возможных послеоперационных нежелательных явлений и связанного с ними лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ультразвук против традиционного метода
Временное ограничение: Немедленный
Сравните успешность блокады нижнего альвеолярного нерва с помощью ультразвука и традиционной методики ориентировки с использованием анестезии пульпы по оценке электрического тестера пульпы.
Немедленный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: Немедленный
Продемонстрируйте, что проведение блокады под ультразвуковым контролем не вызывает дополнительной боли у пациентов, сравнивая методики с использованием 100-мм ВАШ.
Немедленный
Комфорт ультразвука
Временное ограничение: Немедленный
Подтвердите данные предыдущего исследования о том, что внутриротовой датчик хорошо переносится пациентами, сравнивающими методы с использованием 100-мм ВАШ.
Немедленный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 34854

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться