- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03748329
Estudio de bloqueo del nervio alveolar inferior guiado por ecografía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bloqueos del nervio alveolar inferior son necesarios para realizar procedimientos dentales en la mandíbula. El bloqueo mandibular estándar (también conocido como técnica de Halsted o bloqueo del nervio alveolar inferior) se basa en puntos de referencia intraorales, pero debido a la variación anatómica entre los pacientes, la tasa de fracaso y, por lo tanto, la anestesia incompleta de los dientes mandibulares es alta. Se han informado tasas de éxito entre 66,2% y 96,5% (Montagnese, 1984). Se han descrito diferentes enfoques para mejorar el éxito del bloqueo del nervio alveolar inferior, pero todos han tenido diferentes tasas de éxito (Blanton, 2002; Todorovic, 1986). Independientemente, ninguno es capaz de bloquear de manera consistente y confiable el nervio alveolar inferior el cien por ciento de las veces.
El ultrasonido es una valiosa herramienta clínica para mejorar la precisión de los bloqueos nerviosos y también es una importante herramienta de enseñanza. La ecografía es capaz de identificar la anatomía relevante en la región de interés y se ha convertido en un lugar común durante la colocación de bloqueos de nervios espinales y muchos bloqueos de nervios periféricos comúnmente reconocidos (Denny et Harrop-Griffiths, 2005). En estudios de bloqueo de nervios periféricos de la columna vertebral, el uso de ultrasonido debería poder reducir el número de pases de aguja necesarios para lograr la anestesia de un nervio periférico y se ha demostrado que reduce los tiempos de procedimiento (Griffin et Nicholls, 2010). Además, el inicio del bloqueo sensorial es más rápido debido a la proximidad más íntima de la punta de la aguja al nervio. Por último, la capacidad de visualizar y, por lo tanto, garantizar la propagación del anestésico local alrededor del nervio también ayuda a acelerar la aparición del bloqueo (Griffin et Nicholls, 2010). Sin embargo, el ultrasonido aún no se ha utilizado con éxito en los bloqueos intraorales del nervio trigémino.
Mientras Hannan et al. (1999) compararon la ultrasonografía con la marca tradicional para el bloqueo del nervio alveolar inferior, no hubo un aumento en el éxito del bloqueo. Cabe señalar que Hannan et al. no pudo visualizar el nervio y en su lugar utilizó la arteria alveolar inferior como punto de referencia sustituto para aproximar la proximidad al nervio alveolar inferior. Desde el estudio de Hannan et al., ha habido mejoras notables en el hardware de ultrasonido, es decir, los transductores, y el software, es decir, los procesadores, para mejorar la resolución y aumentar la capacidad de diferenciar objetos en los tejidos blandos, específicamente las estructuras neurales de las estructuras vasculares.
El nervio alveolar inferior en sí ahora se puede visualizar mediante ultrasonido en cadáveres humanos no embalsamados y se puede apuntar con precisión con una aguja colocando tinte alrededor del nervio alveolar inferior y se puede confirmar mediante disección realizada por un anatomista ciego (Chanpong, 2013). El mismo estudio hizo que un médico identificara consistentemente el nervio alveolar inferior bilateralmente en 20 individuos vivos mediante ultrasonido. Además, según la encuesta de satisfacción realizada, la sonda de ultrasonido intraoral resultó tan cómoda como un bloque de mordida colocado en el lado contralateral. Según una escala de Likert de 10 puntos (1 muy incómodo y 10 muy cómodo), la sonda de ultrasonido obtuvo una puntuación media de 7,3 y el bloque de mordida un 7,5, y los 20 voluntarios pudieron completar exploraciones bilaterales. Dado que el bloqueo del nervio alveolar inferior se puede visualizar fácilmente mediante ultrasonido, la precisión de la colocación de la aguja puede mejorar significativamente.
Adyacentes al nervio alveolar inferior se encuentran la arteria alveolar inferior y la vena alveolar inferior. Se ha informado que el riesgo de punción vascular inadvertida de estos vasos mientras se realiza un bloqueo del nervio alveolar inferior oscila entre el 2,6 % y el 30 % (Malamed, 2013). Al poder guiar la aguja mediante ultrasonidos, también se puede reducir la incidencia de su punción y la incidencia de punción del nervio.
Finalmente, se ha observado que cuando los pacientes experimentan un síntoma doloroso parecido a una "descarga eléctrica" durante la anestesia de bloqueo mandibular, estos eventos pueden ser el resultado del contacto directo con el nervio lingual (Harn et Durham, 1990). Se dice que esta sensación ocurre aproximadamente el siete por ciento del tiempo durante los bloqueos mandibulares y puede estar asociada con una sensación reducida persistente en el nervio trigémino. Evitar la agresión directa a cualquiera de los nervios circundantes reduciría el dolor intraoperatorio del paciente durante el bloqueo del nervio alveolar inferior.
En resumen, el bloqueo del nervio alveolar inferior guiado por ecografía es una técnica novedosa que puede mejorar el éxito del bloqueo del nervio y reducir la punción inadvertida de las estructuras circundantes. Actualmente, no existe una descripción publicada del uso de ultrasonido para guiar la colocación precisa de la aguja en la proximidad adyacente del nervio alveolar inferior para lograr el bloqueo del nervio respectivo en pacientes vivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- University of British Columbia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen voluntarios masculinos y femeninos con edades entre 18 y 65 años que puedan comprender el protocolo del estudio y puedan dar su consentimiento. Los sujetos deben pesar entre 40 kg y 100 kg y estar incluidos en la clasificación I o II de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA). Al menos un diente no restaurado distal al incisivo lateral debe estar presente en ambos cuadrantes mandibulares para la prueba EPT. Los participantes también deben poder abrir la boca lo suficiente como para colocar un transductor y una aguja contra la rama mandibular medial.
Los criterios de exclusión incluyen voluntarios con condiciones médicas graves (ASA 3 o superior). Quedarán excluidas las voluntarias embarazadas y aquellas que tengan alergia a la mepivicaína o estén en tratamiento anticoagulante sistémico. También serán excluidos los voluntarios con infecciones, lesiones o anomalías anatómicas en el sitio de la inyección o que tengan un déficit neurológico preexistente en la boca, la cabeza o el cuello. Otros criterios de exclusión incluyen voluntarios que hayan tomado depresores del SNC, opioides, antiinflamatorios no esteroideos y/o acetaminofén en las 48 horas anteriores a la prueba. Los sujetos que no puedan hablar inglés Y no puedan contar con su propio intérprete en todas las citas necesarias (selección, recopilación de datos, llamada telefónica de seguimiento) serán excluidos ya que la recopilación de datos requiere comunicación directa con uno de los investigadores (solo son habla inglesa) para discutir el consentimiento, la instrucción en el estudio y los posibles eventos adversos posoperatorios y su manejo asociado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ultrasonido vs método tradicionalmente marcado
Periodo de tiempo: Inmediato
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Compare el éxito del bloqueo del nervio alveolar inferior mediante ecografía frente a una técnica de marcación tradicional mediante anestesia pulpar según la evaluación de un probador pulpar eléctrico.
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Inmediato
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor
Periodo de tiempo: Inmediato
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Demostrar que la aplicación de un bloqueo guiado por ecografía no causa ningún dolor adicional a los pacientes que comparan las técnicas con una EVA de 100 mm.
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Inmediato
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Comodidad de ultrasonido
Periodo de tiempo: Inmediato
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Vuelva a confirmar los datos mostrados en un estudio anterior de que el transductor intraoral es bien tolerado entre los pacientes que comparan técnicas que utilizan un VAS de 100 mm.
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Inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 34854
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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