Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret Inferior Alveolar Nerve Block Study

19. november 2018 opdateret af: Derek Decloux, University of Toronto
Det primære formål er at sammenligne succesen med den inferior alveolære nerveblok ved hjælp af ultralyd versus en traditionel landemærketeknik (som historisk set har en omtrentlig fejlrate så høj som 33,8%). Det sekundære mål er at demonstrere, at levering af en blokering under ultralydsvejledning ikke forårsager yderligere smerte for patienterne, samt at genbekræfte data vist i en tidligere undersøgelse, at den intraorale transducer tolereres godt blandt patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inferior alveolære nerveblokke er nødvendige for at udføre tandbehandlinger i underkæben. Standard underkæbeblokken (også kendt som Halsted-teknikken eller den inferior alveolære nerveblok) er baseret på intraorale vartegn, men på grund af anatomisk variation mellem patienter er fejlraten og derfor ufuldstændig anæstesi af kæbetænderne høj. Succesrater er blevet rapporteret alt fra 66,2%-96,5% (Montagnese, 1984). Forskellige tilgange er blevet beskrevet for at forbedre succesen med at blokere den inferior alveolære nerve, men alle har haft varierende succesrater (Blanton, 2002; Todorovic, 1986). Uanset hvad er ingen i stand til konsekvent og pålideligt at blokere den nedre alveolære nerve hundrede procent af tiden.

Ultralyd er et værdifuldt klinisk værktøj til at forbedre nøjagtigheden af ​​nerveblokeringer og er også et vigtigt undervisningsredskab. Ultralydsbilleddannelse er i stand til at identificere den relevante anatomi i området af interesse og er blevet almindeligt sted under placering af spinale nerveblokke og mange almindeligt anerkendte perifere nerveblokke (Denny et Harrop-Griffiths, 2005). I undersøgelser af perifer nerveblokade af rygsøjlen skulle brugen af ​​ultralyd kunne reducere antallet af nålegennemløb, der kræves for at opnå bedøvelse af en perifer nerve og har vist sig at reducere proceduretiden (Griffin et Nicholls, 2010). Derudover begynder sensorisk blokade hurtigere på grund af mere intim nærhed af nålespidsen til nerven. Endelig hjælper evnen til at visualisere og derved sikre spredningen af ​​lokalbedøvelse omkring nerven også til hastigheden af ​​starten af ​​blokeringen (Griffin et Nicholls, 2010). Imidlertid er ultralyd endnu ikke blevet brugt med succes i intraorale trigeminusnerveblokke.

Mens Hannan et al. (1999) sammenlignede ultralyd med traditionel landmarking for den inferior alveolære nerveblok, der var ingen stigning i succes af blokken. Det skal bemærkes, at Hannan et al. var ude af stand til at visualisere nerven og brugte i stedet den nedre alveolære arterie som et surrogat vartegn for at tilnærme sig nærhed til den inferior alveolære nerve. Siden undersøgelsen af ​​Hannan et al., er der sket markante forbedringer af ultralydshardware, det vil sige transducere, og software, det vil sige processorer, for at forbedre opløsning og øge evnen til at differentiere objekter i blødt væv, specifikt de neurale strukturer fra de vaskulære strukturer.

Selve den nedre alveolære nerve kan nu visualiseres ved ultralyd i ikke-balsamerede menneskelige kadavere og kan målrettes nøjagtigt med en nål ved at placere farvestof omkring den nedre alveolære nerve og bekræftes ved dissektion udført af en blindet anatom (Chanpong, 2013). Den samme undersøgelse havde en kliniker konsekvent identificere den nedre alveolære nerve bilateralt hos 20 levende individer ved ultralyd. Desuden var den intraorale ultralydssonde ifølge den udførte tilfredshedsundersøgelse lige så behagelig som en bidblok placeret på den kontralaterale side. Baseret på en 10-punkts Likert-skala (1 er meget ubehageligt og 10 er meget behageligt), scorede ultralydssonden et gennemsnit på 7,3 og bidblokken en 7,5, og alle 20 frivillige var i stand til at gennemføre bilaterale scanninger. I betragtning af, at den nedre alveolære nerveblok let kan visualiseres ved ultralyd, kan nøjagtigheden af ​​nåleplacering blive væsentligt forbedret.

Ved siden af ​​den nedre alveolære nerve er den nedre alveolære arterie og den inferior alveolære vene. Risikoen for utilsigtet vaskulær punktering af disse kar under udførelse af en inferior alveolær nerveblok er blevet rapporteret at være alt fra 2,6 % til 30 % (Malamed, 2013). Ved at være i stand til at styre nålen ved hjælp af ultralyd, kan forekomsten af ​​deres punktering og forekomsten af ​​nervepunktur også reduceres.

Endelig er det blevet bemærket, at når patienter oplever et smertefuldt "elektrisk shock"-lignende symptom under mandibular blokanæstesi, kan disse hændelser være et resultat af direkte kontakt med lingualnerven (Harn et Durham, 1990). Denne fornemmelse siges at forekomme cirka syv procent af tiden under mandibular blokeringer og kan være forbundet med vedvarende nedsat fornemmelse for trigeminusnerven. At undgå direkte fornærmelse af nogen af ​​de omgivende nerver ville reducere intraoperativ smerte for patienten under inferior alveolær nerveblokade.

Sammenfattende er ultralydsstyret inferior alveolær nerveblok en ny teknik, der kan forbedre nerveblokkens succes og reducere utilsigtet punktering af omgivende strukturer. I øjeblikket er der ingen publiceret beskrivelse af brugen af ​​ultralyd til at guide præcis nåleplacering til tilstødende nærhed af den nedre alveolære nerve for at opnå blokade af den respektive nerve hos levende patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18 og 65 år, som kan forstå undersøgelsesprotokollen og er i stand til at give samtykke. Forsøgspersoner skal veje mellem 40 kg og 100 kg og falde ind under American Society of Anesthesiology (ASA) klassifikation I eller II. Mindst én ikke-restaureret tand distalt for den laterale incisiv skal være til stede i begge mandibular kvadranter til EPT-test. Deltagerne skal også være i stand til at åbne munden tilstrækkeligt til at placere en transducer og nål mod den mediale mandibular ramus.

Eksklusionskriterier omfatter frivillige med alvorlige medicinske tilstande (ASA 3 eller højere). Gravide frivillige og dem, der har en allergi over for mepivicain eller er på systemisk antikoagulering, vil blive udelukket. Frivillige med infektioner, læsioner eller anatomiske anomalier på injektionsstedet eller har et allerede eksisterende neurologisk underskud i munden, hovedet eller halsen vil også blive udelukket. Andre eksklusionskriterier omfatter frivillige, der har taget CNS-depressiva, opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler og/eller acetaminophen i de 48 timer før testning. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tale engelsk OG ikke er i stand til at stille deres egen tolk til rådighed ved alle nødvendige aftaler (screening, dataindsamling, opfølgende telefonopkald), vil blive udelukket, da dataindsamlingen kræver direkte kommunikation med en af ​​efterforskerne (de er kun engelsktalende) for at diskutere samtykke, instruktion i undersøgelsen og mulige postoperative bivirkninger og deres tilhørende håndtering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd vs traditionelt landemærket metode
Tidsramme: Umiddelbar
Sammenlign succesen med den inferior alveolære nerveblok ved hjælp af ultralyd versus en traditionel pejlemærketeknik ved hjælp af pulpanæstesi som vurderet af en elektrisk pulptester.
Umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Umiddelbar
Demonstrer, at levering af en blok under ultralydsvejledning ikke forårsager yderligere smerte for patienter, der sammenligner teknikker, der bruger en 100 mm VAS.
Umiddelbar
Komfort ved ultralyd
Tidsramme: Umiddelbar
Genbekræft data vist i en tidligere undersøgelse, at den intraorale transducer tolereres godt blandt patienter, der sammenligner teknikker, der bruger en 100 mm VAS.
Umiddelbar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 34854

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner