- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03748329
Ultralydsstyret Inferior Alveolar Nerve Block Study
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Inferior alveolære nerveblokke er nødvendige for at udføre tandbehandlinger i underkæben. Standard underkæbeblokken (også kendt som Halsted-teknikken eller den inferior alveolære nerveblok) er baseret på intraorale vartegn, men på grund af anatomisk variation mellem patienter er fejlraten og derfor ufuldstændig anæstesi af kæbetænderne høj. Succesrater er blevet rapporteret alt fra 66,2%-96,5% (Montagnese, 1984). Forskellige tilgange er blevet beskrevet for at forbedre succesen med at blokere den inferior alveolære nerve, men alle har haft varierende succesrater (Blanton, 2002; Todorovic, 1986). Uanset hvad er ingen i stand til konsekvent og pålideligt at blokere den nedre alveolære nerve hundrede procent af tiden.
Ultralyd er et værdifuldt klinisk værktøj til at forbedre nøjagtigheden af nerveblokeringer og er også et vigtigt undervisningsredskab. Ultralydsbilleddannelse er i stand til at identificere den relevante anatomi i området af interesse og er blevet almindeligt sted under placering af spinale nerveblokke og mange almindeligt anerkendte perifere nerveblokke (Denny et Harrop-Griffiths, 2005). I undersøgelser af perifer nerveblokade af rygsøjlen skulle brugen af ultralyd kunne reducere antallet af nålegennemløb, der kræves for at opnå bedøvelse af en perifer nerve og har vist sig at reducere proceduretiden (Griffin et Nicholls, 2010). Derudover begynder sensorisk blokade hurtigere på grund af mere intim nærhed af nålespidsen til nerven. Endelig hjælper evnen til at visualisere og derved sikre spredningen af lokalbedøvelse omkring nerven også til hastigheden af starten af blokeringen (Griffin et Nicholls, 2010). Imidlertid er ultralyd endnu ikke blevet brugt med succes i intraorale trigeminusnerveblokke.
Mens Hannan et al. (1999) sammenlignede ultralyd med traditionel landmarking for den inferior alveolære nerveblok, der var ingen stigning i succes af blokken. Det skal bemærkes, at Hannan et al. var ude af stand til at visualisere nerven og brugte i stedet den nedre alveolære arterie som et surrogat vartegn for at tilnærme sig nærhed til den inferior alveolære nerve. Siden undersøgelsen af Hannan et al., er der sket markante forbedringer af ultralydshardware, det vil sige transducere, og software, det vil sige processorer, for at forbedre opløsning og øge evnen til at differentiere objekter i blødt væv, specifikt de neurale strukturer fra de vaskulære strukturer.
Selve den nedre alveolære nerve kan nu visualiseres ved ultralyd i ikke-balsamerede menneskelige kadavere og kan målrettes nøjagtigt med en nål ved at placere farvestof omkring den nedre alveolære nerve og bekræftes ved dissektion udført af en blindet anatom (Chanpong, 2013). Den samme undersøgelse havde en kliniker konsekvent identificere den nedre alveolære nerve bilateralt hos 20 levende individer ved ultralyd. Desuden var den intraorale ultralydssonde ifølge den udførte tilfredshedsundersøgelse lige så behagelig som en bidblok placeret på den kontralaterale side. Baseret på en 10-punkts Likert-skala (1 er meget ubehageligt og 10 er meget behageligt), scorede ultralydssonden et gennemsnit på 7,3 og bidblokken en 7,5, og alle 20 frivillige var i stand til at gennemføre bilaterale scanninger. I betragtning af, at den nedre alveolære nerveblok let kan visualiseres ved ultralyd, kan nøjagtigheden af nåleplacering blive væsentligt forbedret.
Ved siden af den nedre alveolære nerve er den nedre alveolære arterie og den inferior alveolære vene. Risikoen for utilsigtet vaskulær punktering af disse kar under udførelse af en inferior alveolær nerveblok er blevet rapporteret at være alt fra 2,6 % til 30 % (Malamed, 2013). Ved at være i stand til at styre nålen ved hjælp af ultralyd, kan forekomsten af deres punktering og forekomsten af nervepunktur også reduceres.
Endelig er det blevet bemærket, at når patienter oplever et smertefuldt "elektrisk shock"-lignende symptom under mandibular blokanæstesi, kan disse hændelser være et resultat af direkte kontakt med lingualnerven (Harn et Durham, 1990). Denne fornemmelse siges at forekomme cirka syv procent af tiden under mandibular blokeringer og kan være forbundet med vedvarende nedsat fornemmelse for trigeminusnerven. At undgå direkte fornærmelse af nogen af de omgivende nerver ville reducere intraoperativ smerte for patienten under inferior alveolær nerveblokade.
Sammenfattende er ultralydsstyret inferior alveolær nerveblok en ny teknik, der kan forbedre nerveblokkens succes og reducere utilsigtet punktering af omgivende strukturer. I øjeblikket er der ingen publiceret beskrivelse af brugen af ultralyd til at guide præcis nåleplacering til tilstødende nærhed af den nedre alveolære nerve for at opnå blokade af den respektive nerve hos levende patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier omfatter mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18 og 65 år, som kan forstå undersøgelsesprotokollen og er i stand til at give samtykke. Forsøgspersoner skal veje mellem 40 kg og 100 kg og falde ind under American Society of Anesthesiology (ASA) klassifikation I eller II. Mindst én ikke-restaureret tand distalt for den laterale incisiv skal være til stede i begge mandibular kvadranter til EPT-test. Deltagerne skal også være i stand til at åbne munden tilstrækkeligt til at placere en transducer og nål mod den mediale mandibular ramus.
Eksklusionskriterier omfatter frivillige med alvorlige medicinske tilstande (ASA 3 eller højere). Gravide frivillige og dem, der har en allergi over for mepivicain eller er på systemisk antikoagulering, vil blive udelukket. Frivillige med infektioner, læsioner eller anatomiske anomalier på injektionsstedet eller har et allerede eksisterende neurologisk underskud i munden, hovedet eller halsen vil også blive udelukket. Andre eksklusionskriterier omfatter frivillige, der har taget CNS-depressiva, opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler og/eller acetaminophen i de 48 timer før testning. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tale engelsk OG ikke er i stand til at stille deres egen tolk til rådighed ved alle nødvendige aftaler (screening, dataindsamling, opfølgende telefonopkald), vil blive udelukket, da dataindsamlingen kræver direkte kommunikation med en af efterforskerne (de er kun engelsktalende) for at diskutere samtykke, instruktion i undersøgelsen og mulige postoperative bivirkninger og deres tilhørende håndtering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralyd vs traditionelt landemærket metode
Tidsramme: Umiddelbar
|
Sammenlign succesen med den inferior alveolære nerveblok ved hjælp af ultralyd versus en traditionel pejlemærketeknik ved hjælp af pulpanæstesi som vurderet af en elektrisk pulptester.
|
Umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Umiddelbar
|
Demonstrer, at levering af en blok under ultralydsvejledning ikke forårsager yderligere smerte for patienter, der sammenligner teknikker, der bruger en 100 mm VAS.
|
Umiddelbar
|
|
Komfort ved ultralyd
Tidsramme: Umiddelbar
|
Genbekræft data vist i en tidligere undersøgelse, at den intraorale transducer tolereres godt blandt patienter, der sammenligner teknikker, der bruger en 100 mm VAS.
|
Umiddelbar
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 34854
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .