- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03748329
Badanie bloku nerwu zębodołowego dolnego pod kontrolą USG
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blokady nerwu zębodołowego dolnego są niezbędne do wykonywania zabiegów stomatologicznych w obrębie żuchwy. Standardowa blokada żuchwy (znana również jako technika Halsteda lub blokada nerwu zębodołowego dolnego) opiera się na wewnątrzustnych punktach orientacyjnych, ale ze względu na różnice anatomiczne między pacjentami odsetek niepowodzeń, a tym samym niecałkowite znieczulenie zębów żuchwy, jest wysoki. Wskaźniki sukcesu zostały zgłoszone w dowolnym miejscu od 66,2% do 96,5% (Montagnese, 1984). Opisano różne podejścia mające na celu poprawę skuteczności blokowania nerwu zębodołowego dolnego, ale wszystkie miały różną skuteczność (Blanton, 2002; Todorovic, 1986). Niezależnie od tego, żaden nie jest w stanie konsekwentnie i niezawodnie zablokować nerwu zębodołowego dolnego w stu procentach czasu.
Ultradźwięki są cennym narzędziem klinicznym poprawiającym dokładność blokad nerwowych, a także ważnym narzędziem dydaktycznym. Obrazowanie ultrasonograficzne jest w stanie zidentyfikować odpowiednią anatomię w obszarze zainteresowania i stało się powszechne podczas umieszczania blokad nerwów rdzeniowych i wielu powszechnie rozpoznawanych blokad nerwów obwodowych (Denny i Harrop-Griffiths, 2005). W badaniach blokady nerwów obwodowych kręgosłupa, zastosowanie ultradźwięków powinno być w stanie zmniejszyć liczbę przejść igłą wymaganych do uzyskania znieczulenia nerwu obwodowego i wykazano, że skraca czas zabiegu (Griffin i Nicholls, 2010). Ponadto początek blokady czuciowej jest szybszy ze względu na bliższą bliskość końcówki igły do nerwu. Wreszcie, zdolność do wizualizacji, a tym samym zapewnienia rozprzestrzeniania się środka znieczulającego miejscowo wokół nerwu, również pomaga w szybkości wystąpienia blokady (Griffin i Nicholls, 2010). Jednak ultradźwięki nie zostały jeszcze z powodzeniem zastosowane w wewnątrzustnych blokadach nerwu trójdzielnego.
Podczas gdy Hannan i in. (1999) porównali ultrasonografię do tradycyjnego wyznaczania orientacji w przypadku blokady nerwu zębodołowego dolnego, nie stwierdzono wzrostu skuteczności blokady. Należy zauważyć, że Hannan i in. nie był w stanie zwizualizować nerwu i zamiast tego wykorzystał dolną tętnicę zębodołową jako zastępczy punkt orientacyjny w celu przybliżenia bliskości nerwu zębodołowego dolnego. Od czasu badania przeprowadzonego przez Hannana i wsp. nastąpiła znaczna poprawa sprzętu ultrasonograficznego, tj. Przetworników, oraz oprogramowania, tj. Procesorów, w celu poprawy rozdzielczości i zwiększenia zdolności do różnicowania obiektów w tkance miękkiej, w szczególności struktur nerwowych od struktur naczyniowych.
Sam nerw zębodołowy dolny można teraz wizualizować za pomocą ultradźwięków w niezabalsamowanych zwłokach ludzkich i można go dokładnie namierzyć igłą, umieszczając barwnik wokół nerwu zębodołowego dolnego i potwierdzić przez sekcję wykonaną przez zaślepionego anatoma (Chanpong, 2013). W tym samym badaniu klinicysta konsekwentnie identyfikował nerw zębodołowy dolny obustronnie u 20 żywych osób za pomocą ultradźwięków. Ponadto, zgodnie z przeprowadzoną ankietą satysfakcji, wewnątrzustna sonda ultrasonograficzna była tak samo wygodna jak blokada zgryzu umieszczona po przeciwnej stronie. W oparciu o 10-punktową skalę Likerta (1 oznacza bardzo niewygodne, a 10 bardzo wygodne), sonda ultrasonograficzna uzyskała średnią 7,3, a blokada zgryzu 7,5, a wszyscy 20 ochotników było w stanie wykonać obustronne skany. Biorąc pod uwagę, że blokada nerwu zębodołowego dolnego może być łatwo uwidoczniona za pomocą ultradźwięków, dokładność umieszczenia igły może ulec znacznej poprawie.
Do nerwu zębodołowego dolnego przylega tętnica zębodołowa dolna i żyła zębodołowa dolna. Ryzyko nieumyślnego nakłucia tych naczyń podczas wykonywania blokady nerwu zębodołowego dolnego ocenia się na od 2,6% do 30% (Malamed, 2013). Dzięki możliwości prowadzenia igły za pomocą ultradźwięków można również zmniejszyć częstość ich nakłuć i częstość nakłuć nerwów.
Wreszcie zauważono, że gdy pacjenci doświadczają bolesnego objawu podobnego do „porażenia prądem” podczas znieczulenia blokadą żuchwy, zdarzenia te mogą być wynikiem bezpośredniego kontaktu z nerwem językowym (Harn i Durham, 1990). Mówi się, że to uczucie występuje około siedmiu procent czasu podczas blokad żuchwy i może być związane z uporczywym zmniejszonym czuciem nerwu trójdzielnego. Unikanie bezpośredniego uszkodzenia któregokolwiek z otaczających nerwów zmniejszyłoby ból śródoperacyjny pacjenta podczas blokady nerwu zębodołowego dolnego.
Podsumowując, blokada nerwu zębodołowego dolnego pod kontrolą USG jest nową techniką, która może poprawić powodzenie blokady nerwu i zmniejszyć przypadkowe nakłucia otaczających struktur. Obecnie nie ma opublikowanego opisu zastosowania ultradźwięków do kierowania precyzyjnym umieszczeniem igły w sąsiedztwie nerwu zębodołowego dolnego w celu uzyskania blokady odpowiedniego nerwu u żywych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia obejmują ochotników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat, którzy rozumieją protokół badania i są w stanie wyrazić zgodę. Pacjenci muszą ważyć od 40 kg do 100 kg i podlegać klasyfikacji I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA). Co najmniej jeden nieodbudowany ząb dystalny do bocznego siekacza musi być obecny w obu kwadrantach żuchwy do badania EPT. Uczestnicy muszą również być w stanie otworzyć usta na tyle, aby umieścić przetwornik i igłę na przyśrodkowej gałęzi żuchwy.
Kryteria wykluczenia obejmują ochotników z poważnymi schorzeniami (ASA 3 lub wyższy). Ochotniczki w ciąży i te, które mają alergię na mepiwakainę lub są na ogólnoustrojowym leczeniu przeciwkrzepliwym, zostaną wykluczone. Ochotnicy z infekcjami, zmianami chorobowymi lub anomaliami anatomicznymi w miejscu wstrzyknięcia lub z istniejącym wcześniej deficytem neurologicznym w jamie ustnej, głowie lub szyi również zostaną wykluczeni. Inne kryteria wykluczenia obejmują ochotników, którzy przyjęli jakiekolwiek środki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, opioidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne i/lub acetaminofen w ciągu 48 godzin przed badaniem. Osoby, które nie mówią po angielsku ORAZ nie są w stanie zapewnić własnego tłumacza podczas wszystkich niezbędnych spotkań (badanie przesiewowe, gromadzenie danych, kolejna rozmowa telefoniczna) zostaną wykluczone, ponieważ gromadzenie danych wymaga bezpośredniej komunikacji z jednym z badaczy (są oni tylko anglojęzycznym) w celu omówienia zgody, instrukcji dotyczących badania oraz możliwych pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych i związanego z nimi postępowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ultradźwięki a metoda tradycyjna
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Porównaj powodzenie blokady nerwu zębodołowego dolnego za pomocą ultradźwięków z tradycyjną techniką wyznaczania orientacji z użyciem znieczulenia miazgi, ocenianą za pomocą elektrycznego testera miazgi.
|
Natychmiastowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Wykazać, że wykonanie bloku pod kontrolą USG nie powoduje żadnego dodatkowego bólu u pacjentów, porównując techniki przy użyciu VAS 100 mm.
|
Natychmiastowy
|
|
Komfort ultradźwięków
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Potwierdź ponownie dane z poprzedniego badania, że głowica wewnątrzustna jest dobrze tolerowana przez pacjentów, porównując techniki wykorzystujące VAS 100 mm.
|
Natychmiastowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 34854
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .