Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bloku nerwu zębodołowego dolnego pod kontrolą USG

19 listopada 2018 zaktualizowane przez: Derek Decloux, University of Toronto
Głównym celem jest porównanie skuteczności blokady nerwu zębodołowego dolnego za pomocą ultradźwięków z tradycyjną techniką wyznaczania orientacji (która historycznie ma przybliżony wskaźnik niepowodzeń sięgający 33,8%). Celem drugorzędnym jest wykazanie, że wykonanie blokady pod kontrolą USG nie powoduje dodatkowego bólu u pacjentów, a także ponowne potwierdzenie danych z poprzedniego badania, że ​​głowica wewnątrzustna jest dobrze tolerowana przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blokady nerwu zębodołowego dolnego są niezbędne do wykonywania zabiegów stomatologicznych w obrębie żuchwy. Standardowa blokada żuchwy (znana również jako technika Halsteda lub blokada nerwu zębodołowego dolnego) opiera się na wewnątrzustnych punktach orientacyjnych, ale ze względu na różnice anatomiczne między pacjentami odsetek niepowodzeń, a tym samym niecałkowite znieczulenie zębów żuchwy, jest wysoki. Wskaźniki sukcesu zostały zgłoszone w dowolnym miejscu od 66,2% do 96,5% (Montagnese, 1984). Opisano różne podejścia mające na celu poprawę skuteczności blokowania nerwu zębodołowego dolnego, ale wszystkie miały różną skuteczność (Blanton, 2002; Todorovic, 1986). Niezależnie od tego, żaden nie jest w stanie konsekwentnie i niezawodnie zablokować nerwu zębodołowego dolnego w stu procentach czasu.

Ultradźwięki są cennym narzędziem klinicznym poprawiającym dokładność blokad nerwowych, a także ważnym narzędziem dydaktycznym. Obrazowanie ultrasonograficzne jest w stanie zidentyfikować odpowiednią anatomię w obszarze zainteresowania i stało się powszechne podczas umieszczania blokad nerwów rdzeniowych i wielu powszechnie rozpoznawanych blokad nerwów obwodowych (Denny i Harrop-Griffiths, 2005). W badaniach blokady nerwów obwodowych kręgosłupa, zastosowanie ultradźwięków powinno być w stanie zmniejszyć liczbę przejść igłą wymaganych do uzyskania znieczulenia nerwu obwodowego i wykazano, że skraca czas zabiegu (Griffin i Nicholls, 2010). Ponadto początek blokady czuciowej jest szybszy ze względu na bliższą bliskość końcówki igły do ​​nerwu. Wreszcie, zdolność do wizualizacji, a tym samym zapewnienia rozprzestrzeniania się środka znieczulającego miejscowo wokół nerwu, również pomaga w szybkości wystąpienia blokady (Griffin i Nicholls, 2010). Jednak ultradźwięki nie zostały jeszcze z powodzeniem zastosowane w wewnątrzustnych blokadach nerwu trójdzielnego.

Podczas gdy Hannan i in. (1999) porównali ultrasonografię do tradycyjnego wyznaczania orientacji w przypadku blokady nerwu zębodołowego dolnego, nie stwierdzono wzrostu skuteczności blokady. Należy zauważyć, że Hannan i in. nie był w stanie zwizualizować nerwu i zamiast tego wykorzystał dolną tętnicę zębodołową jako zastępczy punkt orientacyjny w celu przybliżenia bliskości nerwu zębodołowego dolnego. Od czasu badania przeprowadzonego przez Hannana i wsp. nastąpiła znaczna poprawa sprzętu ultrasonograficznego, tj. Przetworników, oraz oprogramowania, tj. Procesorów, w celu poprawy rozdzielczości i zwiększenia zdolności do różnicowania obiektów w tkance miękkiej, w szczególności struktur nerwowych od struktur naczyniowych.

Sam nerw zębodołowy dolny można teraz wizualizować za pomocą ultradźwięków w niezabalsamowanych zwłokach ludzkich i można go dokładnie namierzyć igłą, umieszczając barwnik wokół nerwu zębodołowego dolnego i potwierdzić przez sekcję wykonaną przez zaślepionego anatoma (Chanpong, 2013). W tym samym badaniu klinicysta konsekwentnie identyfikował nerw zębodołowy dolny obustronnie u 20 żywych osób za pomocą ultradźwięków. Ponadto, zgodnie z przeprowadzoną ankietą satysfakcji, wewnątrzustna sonda ultrasonograficzna była tak samo wygodna jak blokada zgryzu umieszczona po przeciwnej stronie. W oparciu o 10-punktową skalę Likerta (1 oznacza bardzo niewygodne, a 10 bardzo wygodne), sonda ultrasonograficzna uzyskała średnią 7,3, a blokada zgryzu 7,5, a wszyscy 20 ochotników było w stanie wykonać obustronne skany. Biorąc pod uwagę, że blokada nerwu zębodołowego dolnego może być łatwo uwidoczniona za pomocą ultradźwięków, dokładność umieszczenia igły może ulec znacznej poprawie.

Do nerwu zębodołowego dolnego przylega tętnica zębodołowa dolna i żyła zębodołowa dolna. Ryzyko nieumyślnego nakłucia tych naczyń podczas wykonywania blokady nerwu zębodołowego dolnego ocenia się na od 2,6% do 30% (Malamed, 2013). Dzięki możliwości prowadzenia igły za pomocą ultradźwięków można również zmniejszyć częstość ich nakłuć i częstość nakłuć nerwów.

Wreszcie zauważono, że gdy pacjenci doświadczają bolesnego objawu podobnego do „porażenia prądem” podczas znieczulenia blokadą żuchwy, zdarzenia te mogą być wynikiem bezpośredniego kontaktu z nerwem językowym (Harn i Durham, 1990). Mówi się, że to uczucie występuje około siedmiu procent czasu podczas blokad żuchwy i może być związane z uporczywym zmniejszonym czuciem nerwu trójdzielnego. Unikanie bezpośredniego uszkodzenia któregokolwiek z otaczających nerwów zmniejszyłoby ból śródoperacyjny pacjenta podczas blokady nerwu zębodołowego dolnego.

Podsumowując, blokada nerwu zębodołowego dolnego pod kontrolą USG jest nową techniką, która może poprawić powodzenie blokady nerwu i zmniejszyć przypadkowe nakłucia otaczających struktur. Obecnie nie ma opublikowanego opisu zastosowania ultradźwięków do kierowania precyzyjnym umieszczeniem igły w sąsiedztwie nerwu zębodołowego dolnego w celu uzyskania blokady odpowiedniego nerwu u żywych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia obejmują ochotników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat, którzy rozumieją protokół badania i są w stanie wyrazić zgodę. Pacjenci muszą ważyć od 40 kg do 100 kg i podlegać klasyfikacji I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA). Co najmniej jeden nieodbudowany ząb dystalny do bocznego siekacza musi być obecny w obu kwadrantach żuchwy do badania EPT. Uczestnicy muszą również być w stanie otworzyć usta na tyle, aby umieścić przetwornik i igłę na przyśrodkowej gałęzi żuchwy.

Kryteria wykluczenia obejmują ochotników z poważnymi schorzeniami (ASA 3 lub wyższy). Ochotniczki w ciąży i te, które mają alergię na mepiwakainę lub są na ogólnoustrojowym leczeniu przeciwkrzepliwym, zostaną wykluczone. Ochotnicy z infekcjami, zmianami chorobowymi lub anomaliami anatomicznymi w miejscu wstrzyknięcia lub z istniejącym wcześniej deficytem neurologicznym w jamie ustnej, głowie lub szyi również zostaną wykluczeni. Inne kryteria wykluczenia obejmują ochotników, którzy przyjęli jakiekolwiek środki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, opioidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne i/lub acetaminofen w ciągu 48 godzin przed badaniem. Osoby, które nie mówią po angielsku ORAZ nie są w stanie zapewnić własnego tłumacza podczas wszystkich niezbędnych spotkań (badanie przesiewowe, gromadzenie danych, kolejna rozmowa telefoniczna) zostaną wykluczone, ponieważ gromadzenie danych wymaga bezpośredniej komunikacji z jednym z badaczy (są oni tylko anglojęzycznym) w celu omówienia zgody, instrukcji dotyczących badania oraz możliwych pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych i związanego z nimi postępowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ultradźwięki a metoda tradycyjna
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Porównaj powodzenie blokady nerwu zębodołowego dolnego za pomocą ultradźwięków z tradycyjną techniką wyznaczania orientacji z użyciem znieczulenia miazgi, ocenianą za pomocą elektrycznego testera miazgi.
Natychmiastowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Wykazać, że wykonanie bloku pod kontrolą USG nie powoduje żadnego dodatkowego bólu u pacjentów, porównując techniki przy użyciu VAS 100 mm.
Natychmiastowy
Komfort ultradźwięków
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Potwierdź ponownie dane z poprzedniego badania, że ​​głowica wewnątrzustna jest dobrze tolerowana przez pacjentów, porównując techniki wykorzystujące VAS 100 mm.
Natychmiastowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 34854

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj