- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03748329
Ultraschallgeführte Studie zur Blockade des Nervus alveolaris inferior
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Untere Alveolarnervenblockaden sind notwendig, um zahnärztliche Eingriffe im Unterkiefer durchzuführen. Die standardmäßige Unterkieferblockade (auch als Halsted-Technik oder untere Alveolarnervenblockade bekannt) basiert auf intraoralen Orientierungspunkten, aber aufgrund anatomischer Unterschiede zwischen den Patienten ist die Misserfolgsrate und damit die unvollständige Anästhesie der Unterkieferzähne hoch. Es wurden Erfolgsraten von 66,2 % bis 96,5 % angegeben (Montagnese, 1984). Es wurden verschiedene Ansätze beschrieben, um den Erfolg der Blockierung des Nervus alveolaris inferior zu verbessern, aber alle hatten unterschiedliche Erfolgsraten (Blanton, 2002; Todorovic, 1986). Unabhängig davon ist keiner in der Lage, den N. alveolaris inferior hundertprozentig konsistent und zuverlässig zu blockieren.
Ultraschall ist ein wertvolles klinisches Werkzeug zur Verbesserung der Genauigkeit von Nervenblockaden und auch ein wichtiges Lehrmittel. Die Ultraschallbildgebung ist in der Lage, die relevante Anatomie in der interessierenden Region zu identifizieren und ist bei der Platzierung von Spinalnervenblockaden und vielen allgemein anerkannten peripheren Nervenblockaden üblich geworden (Denny et Harrop-Griffiths, 2005). In Studien zur peripheren Nervenblockade der Wirbelsäule sollte der Einsatz von Ultraschall in der Lage sein, die Anzahl der Nadelstiche zu reduzieren, die erforderlich sind, um eine Anästhesie eines peripheren Nervs zu erreichen, und es hat sich gezeigt, dass er die Eingriffszeiten verkürzt (Griffin et Nicholls, 2010). Außerdem setzt die sensorische Blockade aufgrund der engeren Nähe der Nadelspitze zum Nerv schneller ein. Schließlich hilft auch die Fähigkeit, die Ausbreitung des Lokalanästhetikums um den Nerv herum zu visualisieren und dadurch sicherzustellen, dass die Blockade schneller einsetzt (Griffin et Nicholls, 2010). Bei intraoralen Trigeminusblockaden muss Ultraschall jedoch noch erfolgreich eingesetzt werden.
Während Hannan et al. (1999) bei der Blockade des Nervus alveolaris inferior die Sonographie mit dem traditionellen Landmarking verglichen, gab es keine Erfolgssteigerung durch die Blockade. Es sei darauf hingewiesen, dass Hannan et al. war nicht in der Lage, den Nerv zu visualisieren und verwendete stattdessen die A. alveolaris inferior als Ersatzmarkierung, um die Nähe zum N. alveolaris inferior anzunähern. Seit der Studie von Hannan et al. gab es deutliche Verbesserungen an Ultraschallhardware, d. h. Wandlern, und Software, d. h. Prozessoren, um die Auflösung zu verbessern und die Fähigkeit zu erhöhen, Objekte in Weichgewebe zu unterscheiden, insbesondere die neuralen Strukturen von den vaskulären Strukturen.
Der Nervus alveolaris inferior selbst kann jetzt durch Ultraschall in nicht einbalsamierten menschlichen Leichen sichtbar gemacht und mit einer Nadel genau anvisiert werden, indem Farbstoff um den Nervus alveolaris inferior platziert und durch Dissektion bestätigt wird, die von einem verblindeten Anatom durchgeführt wird (Chanpong, 2013). In derselben Studie identifizierte ein Kliniker den N. alveolaris inferior beidseitig bei 20 lebenden Personen durch Ultraschall. Darüber hinaus war die Intraoral-Ultraschallsonde laut der durchgeführten Zufriedenheitsbefragung genauso komfortabel wie ein auf der kontralateralen Seite platzierter Aufbiss. Basierend auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (1 bedeutet sehr unbequem und 10 bedeutet sehr bequem) erzielte die Ultraschallsonde einen Mittelwert von 7,3 und der Aufbiss eine 7,5, und alle 20 Freiwilligen konnten bilaterale Scans durchführen. Da die Blockade des N. alveolaris inferior durch Ultraschall leicht sichtbar gemacht werden kann, kann die Genauigkeit der Nadelplatzierung erheblich verbessert werden.
Neben dem Nervus alveolaris inferior befinden sich die Arteria alveolaris inferior und die Vena alveolaris inferior. Das Risiko einer versehentlichen Gefäßpunktion dieser Gefäße während einer Blockade des N. alveolaris inferior liegt Berichten zufolge zwischen 2,6 % und 30 % (Malamed, 2013). Indem die Nadel unter Verwendung von Ultraschall geführt werden kann, kann auch die Häufigkeit ihrer Punktion und die Häufigkeit von Nervenpunktionen verringert werden.
Schließlich wurde festgestellt, dass, wenn Patienten während einer Unterkieferblockanästhesie ein schmerzhaftes Symptom ähnlich einem "Elektroschock" erfahren, diese Ereignisse das Ergebnis eines direkten Kontakts mit dem N. lingualis sein können (Harn et Durham, 1990). Es wird gesagt, dass diese Empfindung etwa sieben Prozent der Zeit während Unterkieferblockaden auftritt und mit einer anhaltenden verminderten Empfindung des Trigeminusnervs verbunden sein kann. Das Vermeiden einer direkten Verletzung irgendeines der umgebenden Nerven würde intraoperative Schmerzen für den Patienten während der Blockade des unteren Alveolarnervs verringern.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die ultraschallgeführte untere Alveolarnervenblockade eine neuartige Technik ist, die den Erfolg der Nervenblockade verbessern und die versehentliche Punktion umgebender Strukturen reduzieren kann. Gegenwärtig gibt es keine veröffentlichte Beschreibung der Verwendung von Ultraschall, um eine präzise Nadelplatzierung in die angrenzende Nähe des Nervus alveolaris inferior zu führen, um eine Blockade des entsprechenden Nervs bei lebenden Patienten zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien sind männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 und 65 Jahren, die das Studienprotokoll verstehen und einwilligen können. Die Probanden müssen zwischen 40 kg und 100 kg wiegen und unter die Klassifizierung I oder II der American Society of Anesthesiology (ASA) fallen. Mindestens ein unrestaurierter Zahn distal des seitlichen Schneidezahns muss für den EPT-Test in beiden Unterkieferquadranten vorhanden sein. Die Teilnehmer müssen auch in der Lage sein, ihren Mund ausreichend zu öffnen, um einen Schallkopf und eine Nadel gegen den medialen Unterkieferast zu platzieren.
Ausschlusskriterien sind Freiwillige mit schwerwiegenden Erkrankungen (ASA 3 oder höher). Schwangere Freiwillige und solche, die eine Allergie gegen Mepivicain haben oder eine systemische Antikoagulation erhalten, werden ausgeschlossen. Freiwillige mit Infektionen, Läsionen oder anatomischen Anomalien an der Injektionsstelle oder mit einem vorbestehenden neurologischen Defizit im Mund, Kopf oder Hals werden ebenfalls ausgeschlossen. Weitere Ausschlusskriterien sind Freiwillige, die in den 48 Stunden vor dem Test ZNS-dämpfende Mittel, Opioide, nichtsteroidale Entzündungshemmer und/oder Paracetamol eingenommen haben. Probanden, die kein Englisch sprechen UND nicht in der Lage sind, bei allen notwendigen Terminen (Screening, Datenerfassung, Nachsorgetelefonat) ihren eigenen Dolmetscher zur Verfügung zu stellen, werden ausgeschlossen, da die Datenerfassung eine direkte Kommunikation mit einem der Ermittler erfordert (sie sind es nur Englisch sprechend), um die Einwilligung, die Einweisung in die Studie und mögliche postoperative unerwünschte Ereignisse und deren damit verbundene Behandlung zu besprechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ultraschall vs. traditionell denkmalgeschützte Methode
Zeitfenster: Sofort
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Vergleichen Sie den Erfolg der Blockade des N. alveolaris inferior mittels Ultraschall mit einer traditionellen Landmarking-Technik mit Pulpaanästhesie, wie sie mit einem elektrischen Pulpa-Tester beurteilt wird.
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Sofort
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz
Zeitfenster: Sofort
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Demonstrieren Sie, dass die Platzierung einer Blockade unter Ultraschallkontrolle bei Patienten keine zusätzlichen Schmerzen verursacht, wenn Sie Techniken mit einem 100-mm-VAS vergleichen.
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Sofort
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Komfort von Ultraschall
Zeitfenster: Sofort
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Bestätigen Sie erneut Daten aus einer früheren Studie, dass der intraorale Schallkopf von Patienten gut vertragen wird, die Techniken mit einem 100-mm-VAS vergleichen.
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Sofort
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 34854
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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