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AnthraCycline ベースの心毒性研究 2.0 (EXACT2) を予防するための運動 (EXACT2)

2024年8月19日 更新者:Nova Scotia Health Authority

乳がん患者におけるアントラサイクリンベースの心毒性 2.0 (EXACT2) を予防するための運動

乳がんの治療は大きく進歩しましたが、がん治療によって長期的な健康状態が損なわれる可能性があります。 たとえば、一部の化学療法薬(アントラサイクリンなど)は、心臓の健康状態を悪化させることが知られています。 影響はさまざまですが、心不全や死に至る可能性のある重大な心臓の損傷を経験する人もいます. これらの治療法は非常に効果的であるため、抗がん剤の可能性を妨げずに有害な影響を軽減する方法を見つける必要があります. 定期的な運動が心臓の健康を改善できることはよく知られているため、この研究の目的は、心臓に損傷を与える化学療法を受けている乳がん患者の心臓保護療法としての運動の役割を調査することです.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

癌治療の進歩の結果、カナダでは乳癌 (BC) 生存者の数が増加しています。 残念ながら、BC の治療に使用される薬は、BC 生存者 (BCS) の長期的な健康と福祉に悪影響を及ぼす可能性があります。 たとえば、アントラサイクリン (AC) などの一般的に使用されるがん治療は、心臓の健康状態を悪化させることが知られています。 影響はさまざまですが、これらの薬で治療された一部の人は、心不全や死に至る可能性のある重大な心臓損傷を経験します. その結果、心血管疾患の罹患率/死亡率のリスクは、AC 治療を受けた BCS にとって大きな懸念事項となっています。 その結果、AC の抗がんの可能性を制限することなく、心臓への損傷を防ぐために使用できる治療法を見つけることが早急に求められています。

有酸素運動トレーニングがAC療法の有害な影響から心臓を保護するのに役立つ可能性があることを示唆する証拠が増えています. 動物モデルを使用して実施されたこれらの研究は、AC療法を受ける前または受けている間に有酸素運動を行うことが、心臓機能を維持し、心臓の構造変化を防ぐのに役立つことを示しています. ただし、著者の知る限り、治療を受けているBCSで同様の研究が実施されていないため、運動がBCSで同じ心臓保護効果を持っているかどうかは不明のままです. この質問に答える最初のステップとして、私たちの研究グループは、化学療法を受けているBCSにとって12週間の有酸素運動プログラムが安全で実行可能であることを示すパイロット研究を実施しました. 私たちの研究の次のステップは、有酸素運動がAC治療を受けているBCSの心毒性を減少または防止するかどうかを判断することです. したがって、この研究の目的は、12 週間の自宅ベースの有酸素運動プログラムが、積極的な治療で BCS の AC を介した心毒性を緩和するかどうかを判断することです。 この研究の具体的な目的は、有酸素運動プログラムが次のことを確認することです。1) 心臓の構造的および機能的変化を防ぐ。 2) 治療プロセス全体を通して最高の有酸素能力を維持します。 3) 心臓の損傷に関連する生物学的マーカーを減少させます。

これは、繰り返し測定を行う無作為対照試験です。 BCS は、待機リスト コントロール (CTL) グループ (標準治療 (SOC)) または有酸素運動 (AEX; SOC + 12 週間の在宅有酸素運動プログラム) のいずれかにランダムに割り当てられます。 AC 治療を受けている 100 人の BCS (18 ~ 65 歳) が 2 つのサイト、ハリファックス、NS (n = 50) およびウィニペグ、MB (n = 50) から募集されます。 AEX グループの患者は、低強度 (~45 分) から激しい強度 (~20 分) までの範囲の 1 週間に 2 回の運動セッションを実行します。 BCS は、研究期間中、Polar A370 HR モニターを使用して運動強度を監視します。この研究の主要なアウトカム指標は、心エコー検査および心臓負荷試験によって決定される心機能です。 副次評価項目には、心毒性に関連する血清バイオマーカーが含まれます (例: c 反応性タンパク質、hsTNT、NT-proBNP)。 疲労のレベルや生活の質など、患者から報告された結果も評価されます。 研究結果の測定は、参加者が AC 療法を開始する前 (0 週目)、運動後の介入 (12 週目)、および AEX 完了の 6 か月前に評価されます。 注目すべきは、CTL グループの 6 か月間のフォローアップ テストの参加者が完了すると、興味があれば、ホームベースの AEX と、プログラムを完了するために必要なサポートが提供されることです。

この研究は、有酸素運動ががん治療を受けているBCSのAC媒介性損傷から心臓を保護するという最初の直接的な証拠を提供します。 この研究は、がんサバイバーの長期的な健康状態の改善につながるだけでなく、がん治療中に心臓の健康をどのように維持できるかについての理解を深めることができるため、医学界と研究界の両方がこの研究から恩恵を受けるでしょう。 BC 予後の改善に対する AC 療法の重大な影響と、運動トレーニングの潜在的な保護効果を考えると、この研究は、生活の質の改善と生存率の向上を通じて BC ケアを改善する上で重要になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V8
        • QEII Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1) 18歳以上であること。
  • 乳がん(ステージI~III)と診断され、治療を開始していない。
  • AC ベースの化学療法を受けるようにスケジュールする必要があります (DOX の最小用量は 240 mg/m2 または DAN の 300 mg/m2)。
  • 12 週間の自宅ベースの漸進的有酸素運動プログラムを実施することができます。
  • -研究に参加するための心臓専門医からの医学的許可(例えば、ストレステストの結果に基づく)を持っている。

除外基準:

  • 重大な認知制限。
  • 有酸素運動を禁忌とする既存の病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
参加者は、乳がんの標準治療を受けます。
実験的:エクササイズ
参加者は、乳がんの標準治療を受け、さらに 12 週間の在宅有酸素運動プログラムを受けます。
すべての参加者は、がんの標準治療を受けるだけでなく、12 週間の自宅ベースの漸進的有酸素運動 (AE) プログラムも受けます。 各参加者が 2 つの AE セッションを実行する非線形漸進的トレーニング アプローチが使用されます (例: ウォーキング)、連続しない日、週ごと。 AE セッションの強度は、低 (35 ~ 45% 心拍数予備 (HRR))、低~中 (46 ~ 55% HRR)、高中 (56 ~ 70% HRR)、高 (71 ~ 85% HRR) の間で異なります。 .

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室 (LV) 機能の変化
時間枠:LV機能は、ベースライン(0週)、介入後(13週)、および介入完了の6か月後に評価されます。
左室機能は、連続経胸壁心エコー検査(TTE)、組織速度画像(TVI)およびひずみ画像(SI)を使用して評価されます。 2 次元 (2D) LV 空洞の寸法と LVEF は、確立された基準に従って取得した 2D 画像から決定されます。 縦心内膜速度を決定するために、外側僧帽弁輪の基部で組織ドップラー由来の指数が記録される。 評価される指標は、収縮期 (S')、拡張期初期 (e')、拡張期後期 (a') の速度です。 ドップラーに依存しないひずみは、半自動化されたスペックル追跡技術を使用してオフラインで評価されます。 これらは、胸骨傍および頂端ビューを使用して実行され、グローバルな縦方向および放射状の歪みの両方を決定します。
LV機能は、ベースライン(0週)、介入後(13週)、および介入完了の6か月後に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓の電気活動の変化
時間枠:心臓心電図は、ベースライン(0週)、介入後(13週)、および介入完了の6か月後に評価されます。
安静時の心臓心電図は、12 誘導心電図 (General Electric Case System) を使用して評価されます。 具体的には、PR間隔、RR間隔、QRS間隔、およびQT間隔の継続時間(ms)が決定される。
心臓心電図は、ベースライン(0週)、介入後(13週)、および介入完了の6か月後に評価されます。
有酸素運動の変化
時間枠:結果は、ベースライン(0週)、介入後(13週)、および介入完了の6か月後に評価されます。
心臓負荷試験の結果は、ピーク酸素消費量 (ml/kg/分) を予測するために使用されます。 簡単に言えば、参加者は、意欲的な疲労に達するか、生理学的変化が原因でテストが終了するまで、段階的な運動テストを実行します。 予測式は、トレッドミル テストの合計時間 (秒) に基づいて、参加者のピーク酸素摂取量を予測するために使用されます。
結果は、ベースライン(0週)、介入後(13週)、および介入完了の6か月後に評価されます。
血液バイオマーカーの変化
時間枠:結果は、ベースライン(0週)、介入後(13週)、および介入完了の6か月後に評価されます。
静脈穿刺は看護師/瀉血専門医によって行われ、血液サンプルを収集します。これは、c 反応性タンパク質 (CRP)、高感度トロポニン (hs-TNT)、および NTproBNP レベルの全身レベルを定量化するために使用されます。 収集時に、血液サンプルが処理され、血清が抽出され、分析に必要になるまで-20°Cで保存されます。 CRP、hs-TNTおよびN末端プロb型ナトリウム利尿ペプチド(NTproBNP)レベルは、市販のELISAキットを使用して評価される。 すべてのバイオマーカーは pg/ml で測定されます。
結果は、ベースライン(0週)、介入後(13週)、および介入完了の6か月後に評価されます。
がん治療における機能評価の変化
時間枠:結果は、ベースライン(0週)、介入後(13週)、および介入完了の6か月後に評価されます。
乳がん患者に対するがん治療の機能評価調査(FACT-B)は、生活の質を評価するために使用されます。 FACT-B には、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的な幸福を評価するためのサブスケールが含まれています。 FACT-B の合計スコアの範囲は 0 ~ 148 です。
結果は、ベースライン(0週)、介入後(13週)、および介入完了の6か月後に評価されます。
疲労の変化
時間枠:結果は、ベースライン(0週)、介入後(13週)、および介入完了の6か月後に評価されます。
慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-F) は、がん関連の疲労を評価するために使用される 13 項目のアンケート (最大スコア = 160) です。 スコアが高いほど、疲労度が高いことを示します。
結果は、ベースライン(0週)、介入後(13週)、および介入完了の6か月後に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月29日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月19日

最初の投稿 (実際)

2018年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月19日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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