- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03748550
Exercice pour prévenir l'étude de cardiotoxicité basée sur l'anthracycline 2.0 (EXACT2) (EXACT2)
Exercice pour prévenir la cardiotoxicité basée sur l'anthracycline 2.0 (EXACT2) chez les personnes atteintes d'un cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison des progrès réalisés dans le traitement du cancer, le nombre de survivantes du cancer du sein (CB) augmente au Canada. Malheureusement, les médicaments utilisés pour traiter la Colombie-Britannique peuvent avoir un impact négatif sur la santé et le bien-être à long terme des survivants de la Colombie-Britannique (BCS). Par exemple, les thérapies anticancéreuses couramment utilisées, telles que les anthracyclines (AC), sont connues pour entraîner une détérioration de la santé cardiaque. Bien que l'impact puisse varier, certaines personnes traitées avec ces médicaments subiront des lésions cardiaques importantes pouvant entraîner une insuffisance cardiaque et la mort. En conséquence, le risque de morbidité/mortalité cardiovasculaire est devenu une préoccupation majeure pour les BCS qui ont reçu un traitement AC. En conséquence, il existe un besoin immédiat de trouver des thérapies qui peuvent être utilisées pour prévenir les dommages au cœur sans limiter le potentiel anticancéreux de l'AC.
Un nombre croissant de preuves suggèrent que l'entraînement à l'exercice aérobie peut aider à protéger le cœur contre les effets néfastes de la thérapie AC. Ces études, qui ont été menées à l'aide de modèles animaux, ont montré que la pratique d'exercices aérobiques avant ou pendant la thérapie AC aide à maintenir la fonction cardiaque et à prévenir les changements structurels du cœur. Cependant, à la connaissance de l'auteur, des études similaires n'ont pas été menées sur le SBC sous traitement, il n'est donc pas clair si l'exercice a le même effet cardioprotecteur sur le SBC. Comme première étape pour répondre à cette question, notre groupe de recherche a mené une étude pilote qui a montré qu'un programme d'exercices aérobiques de 12 semaines est sûr et faisable pour le BCS subissant une chimiothérapie. La prochaine étape de notre recherche consiste à déterminer si l'exercice aérobie diminue ou prévient la cardiotoxicité chez les BCS recevant un traitement AC. Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer si un programme d'exercices aérobies à domicile de 12 semaines atténue la cardiotoxicité médiée par l'AC dans le BCS lors d'un traitement actif. Les objectifs spécifiques de l'étude sont de déterminer si le programme d'exercices aérobiques : 1) prévient les modifications structurelles et fonctionnelles du cœur ; 2) maintient une capacité aérobie maximale tout au long du processus de traitement ; et 3) diminue les marqueurs biologiques associés aux lésions cardiaques.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé avec des mesures répétées. Les BCS seront assignés au hasard soit au groupe de contrôle de la liste d'attente (CTL) (norme de soins (SOC) ou à l'exercice aérobique (AEX ; SOC + programme d'exercices aérobiques à domicile de 12 semaines). Cent BCS (âgés de 18 à 65 ans) sous traitement AC seront recrutés à partir de deux sites, Halifax, N.-É. (n = 50) et Winnipeg, MB (n = 50). Les patients du groupe AEX effectueront deux séances d'exercices par semaine allant d'une faible intensité (~ 45 min) à une intensité vigoureuse (~ 20 min). BCS surveillera l'intensité de leur exercice avec des moniteurs Polar A370 HR, qui leur seront fournis pendant toute la durée de l'étude. Le principal critère de jugement de l'étude est la fonction cardiaque déterminée par échocardiographie et un test d'effort cardiaque. Les critères de jugement secondaires comprennent les biomarqueurs sériques associés à la cardiotoxicité (par ex. protéine c-réactive, hsTNT, NT-proBNP). Les résultats rapportés par les patients, y compris les niveaux de fatigue et la qualité de vie, seront également évalués. Les mesures des résultats de l'étude seront évaluées avant que les participants ne commencent la thérapie AC (semaine 0), l'intervention post-exercice (semaine 12) et 6 mois après la fin de l'AEX. Il convient de noter qu'à la fin des tests de suivi de 6 mois, les participants du groupe CTL, s'ils sont intéressés, recevront l'AEX à domicile ainsi que le soutien nécessaire pour terminer le programme.
Cette recherche fournira la première preuve directe que l'exercice aérobique protège le cœur des dommages médiés par l'AC dans le BCS subissant un traitement contre le cancer. Les communautés médicale et de recherche bénéficieront de cette recherche car elle pourrait conduire à l'amélioration de la santé à long terme des survivants du cancer et améliorer la compréhension de la façon dont la santé cardiaque peut être maintenue pendant le traitement du cancer. Compte tenu de l'impact significatif de la thérapie AC sur l'amélioration du pronostic du BC et des effets protecteurs potentiels de l'entraînement physique, cette étude sera importante pour améliorer les soins du BC via l'amélioration de la qualité de vie et l'augmentation de la survie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1) doit être âgé de 18 ans ou plus.
- vous avez reçu un diagnostic de cancer du sein (stades I à III) et n'avez pas commencé de traitement.
- doivent être programmés pour recevoir une chimiothérapie à base d'AC (dose minimale de 240 mg/m2 de DOX ou 300 mg/m2 de DAN).
- sont en mesure d'entreprendre un programme d'exercices aérobies progressifs à domicile de 12 semaines.
- avoir une autorisation médicale d'un cardiologue (par exemple sur la base des résultats d'un test d'effort) pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- limitations cognitives importantes.
- condition médicale préexistante qui autrement contre-indiquerait l'exercice aérobique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôle
Les participantes recevront un traitement standard pour leur cancer du sein.
|
|
|
Expérimental: Exercer
Les participantes recevront un traitement standard pour leur cancer du sein et bénéficieront d'un programme d'exercices aérobiques à domicile de 12 semaines.
|
Tous les participants recevront des soins standard pour leur cancer ainsi qu'un programme d'exercices aérobiques progressifs (EA) de 12 semaines à domicile.
Une approche de formation progressive non linéaire sera utilisée dans laquelle chaque participant effectuera deux séances d'AE (par ex.
marche), sur des jours non consécutifs, par semaine.
Les séances d'AE varieront entre une intensité faible (35-45 % de réserve de fréquence cardiaque (HRR)), faible-modérée (46-55 % HRR), élevée-modérée (56-70 % HRR) et élevée (71-85 % HRR) .
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la fonction ventriculaire gauche (VG)
Délai: La fonction VG sera évaluée au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 13) et 6 mois après la fin de l'intervention.
|
La fonction VG sera évaluée à l'aide d'une échocardiographie transthoracique en série (TTE) ainsi que d'une imagerie de la vitesse tissulaire (TVI) et d'une imagerie de déformation (SI.)
Pour les dimensions de la cavité LV bidimensionnelle (2D) et la FEVG seront déterminées à partir des images 2D acquises selon des critères établis.
Les indices tissulaires dérivés du Doppler seront enregistrés à la base des anneaux mitraux latéraux pour déterminer les vitesses endocardiques longitudinales.
Les indices qui seront évalués sont les vitesses systolique (S'), diastolique précoce (e') et diastolique tardive (a').
La souche indépendante du Doppler sera évaluée hors ligne à l'aide de techniques de suivi semi-automatisées du chatoiement.
Celles-ci seront réalisées à l'aide de vues parasternales et apicales pour déterminer à la fois la déformation longitudinale et radiale globale.
|
La fonction VG sera évaluée au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 13) et 6 mois après la fin de l'intervention.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'activité électrique cardiaque
Délai: L'ECG cardiaque sera évalué au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 13) et 6 mois après la fin de l'intervention.
|
L'électrocardiogramme cardiaque au repos sera évalué à l'aide d'un ECG à 12 dérivations (General Electric Case System).
Spécifiquement, la durée (ms) de l'intervalle PR, de l'intervalle RR, de l'intervalle QRS et de l'intervalle QT sera déterminée.
|
L'ECG cardiaque sera évalué au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 13) et 6 mois après la fin de l'intervention.
|
|
Modification de la capacité aérobique
Délai: Le résultat sera évalué au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 13) et 6 mois après la fin de l'intervention.
|
Les résultats des tests d'effort cardiaque seront utilisés pour prédire la consommation maximale d'oxygène (ml/kg/min).
En bref, les participants effectueront un test d'effort gradué jusqu'à ce qu'ils atteignent la fatigue volontaire ou que le test soit terminé en raison de changements physiologiques indésirables.
Des équations prédictives seront ensuite utilisées pour prédire la consommation maximale d'oxygène du participant en fonction de la durée totale (secondes) du test sur tapis roulant.
|
Le résultat sera évalué au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 13) et 6 mois après la fin de l'intervention.
|
|
Modification des biomarqueurs sanguins
Délai: Le résultat sera évalué au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 13) et 6 mois après la fin de l'intervention.
|
La ponction veineuse sera effectuée par une infirmière / phlébotomiste pour prélever des échantillons de sang qui seront utilisés pour quantifier les niveaux systémiques de protéine c-réactive (CRP), de troponine à haute sensibilité (hs-TNT) et de NTproBNP.
Lors de la collecte, les échantillons de sang seront traités et le sérum sera extrait et stocké à -20 °C jusqu'à ce qu'il soit requis pour l'analyse.
Les niveaux de CRP, hs-TNT et N-terminal pro b-type natriuretic peptide (NTproBNP) seront évalués à l'aide de kits ELISA disponibles dans le commerce.
Tous les biomarqueurs seront mesurés en pg/ml.
|
Le résultat sera évalué au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 13) et 6 mois après la fin de l'intervention.
|
|
Modification de l'évaluation fonctionnelle pour le traitement du cancer
Délai: Le résultat sera évalué au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 13) et 6 mois après la fin de l'intervention.
|
L'enquête Functional Assessment for Cancer Therapy Survey pour les patientes atteintes d'un cancer du sein (FACT-B) sera utilisée pour évaluer la qualité de vie.
Le FACT-B comprend des sous-échelles pour évaluer le bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel.
Le score total FACT-B varie de 0 à 148.
|
Le résultat sera évalué au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 13) et 6 mois après la fin de l'intervention.
|
|
Changement de fatigue
Délai: Le résultat sera évalué au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 13) et 6 mois après la fin de l'intervention.
|
Le Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) est un questionnaire de 13 items (score maximum = 160) qui sera utilisé pour évaluer la fatigue liée au cancer.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de fatigue plus élevés.
|
Le résultat sera évalué au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 13) et 6 mois après la fin de l'intervention.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Blessures et Blessures
- Maladies du sein
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Blessures par rayonnement
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs mammaires
- Cardiotoxicité
Autres numéros d'identification d'étude
- 1024489 (Autre identifiant: Nova Scotia Health Authority)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .