Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AnthraCycline-pohjainen sydäntoksisuustutkimus 2.0 (EXACT2) ehkäisevä harjoitus (EXACT2)

maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Nova Scotia Health Authority

Harjoitus anthrasykliiniin perustuvan kardiotoksisuuden 2.0 (EXACT2) estämiseksi rintasyöpää sairastavilla henkilöillä

Vaikka rintasyövän hoidossa on edistytty paljon, syöpähoito voi heikentää terveyttä pitkällä aikavälillä. Esimerkiksi joidenkin kemoterapialääkkeiden (esim. antrasykliinien) tiedetään heikentävän sydämen terveyttä. Vaikka vaikutus voi vaihdella, jotkut kokevat merkittäviä sydänvaurioita, jotka voivat johtaa sydämen vajaatoimintaan ja kuolemaan. Koska nämä hoidot ovat erittäin tehokkaita, on löydettävä tapoja vähentää haitallisia vaikutuksia vaikuttamatta kuitenkaan sen syöväntorjuntapotentiaaliin. Koska tiedetään, että säännöllinen liikunta voi parantaa sydämen terveyttä, tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää liikunnan roolia sydäntä suojaavana terapiana sydäntä vahingoittavaa kemoterapiaa saaville rintasyöpäpotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Syövän hoidon edistymisen seurauksena rintasyövästä (BC) selviytyneiden määrä kasvaa Kanadassa. Valitettavasti BC:n hoitoon käytetyillä lääkkeillä voi olla negatiivinen vaikutus BC:stä selviytyneiden (BCS) pitkän aikavälin terveyteen ja hyvinvointiin. Esimerkiksi yleisesti käytettyjen syöpähoitojen, kuten antrasykliinien (AC), tiedetään heikentävän sydämen terveyttä. Vaikka vaikutus voi vaihdella, jotkut näillä lääkkeillä hoidetut henkilöt kokevat merkittäviä sydänvaurioita, jotka voivat johtaa sydämen vajaatoimintaan ja kuolemaan. Tämän seurauksena sydän- ja verisuonisairauksien/kuolleisuuden riskistä on tullut AC-hoitoa saaneiden BCS:n suuri huolenaihe. Tämän seurauksena on välitön tarve löytää hoitoja, joita voidaan käyttää estämään sydänvaurioita rajoittamatta AC:n syöpää ehkäisevää potentiaalia.

Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että aerobinen harjoittelu voi auttaa suojaamaan sydäntä AC-hoidon haitallisilta vaikutuksilta. Nämä eläinmalleilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että aerobisen harjoittelun suorittaminen ennen AC-hoitoa tai sen aikana auttaa ylläpitämään sydämen toimintaa ja ehkäisemään sydämen rakenteellisia muutoksia. Kirjoittajan tietojen mukaan samanlaisia ​​tutkimuksia ei kuitenkaan ole tehty hoidettavassa BCS:ssä, joten on epäselvää, onko harjoituksella sama sydäntä suojaava vaikutus BCS:ssä. Ensimmäisenä askeleena tähän kysymykseen vastaamisessa tutkimusryhmämme suoritti pilottitutkimuksen, joka osoitti, että 12 viikon aerobinen harjoitusohjelma on turvallinen ja toteuttamiskelpoinen kemoterapiaa saavalle BCS:lle. Seuraava askel tutkimuksessamme on selvittää, vähentääkö tai estääkö aerobinen harjoittelu kardiotoksisuutta AC-hoitoa saavassa BCS:ssä. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö 12 viikon kotipohjainen aerobinen harjoitusohjelma AC-välitteistä kardiotoksisuutta BCS:ssä aktiivisessa hoidossa. Tutkimuksen erityistavoitteina on selvittää, onko aerobinen harjoitusohjelma: 1) ehkäisevä sydämen rakenteelliset ja toiminnalliset muutokset; 2) ylläpitää huippuaerobista kapasiteettia koko käsittelyprosessin ajan; ja 3) vähentää sydänvaurioihin liittyviä biologisia markkereita.

Tämä on satunnaistettu kontrollikoe toistuvin mittauksin. BCS:t jaetaan satunnaisesti joko odotuslistan kontrolliryhmään (CTL) (standard of care (SOC) tai aerobiseen harjoitteluun (AEX; SOC + 12 viikon kotipohjainen aerobinen harjoitusohjelma). Sata AC-hoitoa saavaa BCS:ää (18–65-vuotiaat) rekrytoidaan kahdesta toimipaikasta, Halifaxista, NS:stä (n=50) ja Winnipegistä, MB:stä (n=50). AEX-ryhmän potilaat suorittavat kaksi harjoitusta viikossa, jotka vaihtelevat matalasta intensiteetistä (~45 min) voimakkaaseen (~20 min). BCS seuraa heidän harjoitusintensiteettiään Polar A370 HR -monitoreilla, joita heille annetaan tutkimuksen ajan. Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on sydämen toiminta, joka määritetään kaikukardiografialla ja sydämen stressitestillä. Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat kardiotoksisuuteen liittyvät seerumin biomarkkerit (esim. c-reaktiivinen proteiini, hsTNT, NT-proBNP). Myös potilaiden raportoimat tulokset, mukaan lukien väsymys ja elämänlaatu, arvioidaan. Tutkimustulosmittaukset arvioidaan ennen osallistujien AC-hoidon aloittamista (viikko-0), harjoituksen jälkeistä interventiota (viikko-12) ja 6 kuukautta AEX-hoidon päättymisen jälkeen. Huomaa, että 6 kuukauden seurantatestauksen päätyttyä CTL-ryhmän osallistujille, jos he ovat kiinnostuneita, annetaan kotipohjainen AEX sekä tarvittava tuki ohjelman suorittamiseen.

Tämä tutkimus tarjoaa ensimmäisen suoran todisteen siitä, että aerobinen harjoittelu suojaa sydäntä AC-välitteisiltä vaurioilta syöpähoidossa olevan BCS:n yhteydessä. Sekä lääketieteen että tutkimusyhteisöt hyötyvät tästä tutkimuksesta, koska se voi parantaa syöpää selviytyneiden pitkäaikaista terveyttä sekä parantaa ymmärrystä siitä, kuinka sydämen terveyttä voidaan ylläpitää syöpähoidon aikana. Ottaen huomioon AC-hoidon merkittävä vaikutus BC-ennusteen parantamiseen ja harjoittelun mahdolliset suojaavat vaikutukset, tämä tutkimus on tärkeä BC-hoidon parantamisessa parantamalla elämänlaatua ja lisäämällä eloonjäämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • QEII Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) on oltava vähintään 18-vuotias.
  • joilla on diagnosoitu rintasyöpä (vaiheet I-III) ja jotka eivät ole aloittaneet hoitoa.
  • on määrättävä AC-pohjaiseen kemoterapiaan (minimiannos 240 mg/m2 DOX:a tai 300 mg/m2 DAN:ia).
  • pystyvät suorittamaan 12 viikon kotipohjaisen, progressiivisen aerobisen harjoitusohjelman.
  • sinulla on kardiologin lääkärintodistus (esim. stressitestin tulosten perusteella) osallistuaksesi tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • merkittäviä kognitiivisia rajoituksia.
  • olemassa oleva sairaus, joka muuten olisi aerobisen harjoittelun vasta-aiheinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat saavat normaalia hoitoa rintasyöpäänsä.
Kokeellinen: Harjoittele
Osallistujat saavat rintasyövän normaalihoitoa sekä 12 viikon kotipohjaisen aerobisen harjoitteluohjelman.
Kaikki osallistujat saavat normaalia hoitoa syöpäänsä sekä 12 viikon kotipohjaisen progressiivisen aerobisen harjoituksen (AE) ohjelman. Harjoittelussa käytetään epälineaarista progressiivista lähestymistapaa, jossa jokainen osallistuja suorittaa kaksi AE-istuntoa (esim. kävely), ei-peräkkäisinä päivinä viikossa. AE-istunnot vaihtelevat matalan (35-45 % sykereservi (HRR)), matalan kohtalaisen (46-55 % HRR), korkean kohtalaisen (56-70 % HRR) ja korkean (71-85 % HRR) välillä. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vasemman kammion (LV) toiminnassa
Aikaikkuna: LV-toiminta arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeen (viikko 13) ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
LV-toimintaa arvioidaan käyttämällä sarjamuotoista transthoracic kaikukardiografiaa (TTE) sekä kudosnopeuskuvausta (TVI) ja jännityskuvausta (SI.) 2-ulotteisen (2D) LV-ontelon mitat ja LVEF määritetään hankituista 2D-kuvista vahvistettujen kriteerien mukaisesti. Kudos-Doppler-peräiset indeksit tallennetaan lateraalisen mitraalirenkaan tyveen endokardiaalisen pitkittäisnopeuksien määrittämiseksi. Arvioitavat indeksit ovat systolinen (S'), varhainen diastolinen (e') ja myöhäinen diastolinen (a') nopeudet. Doppler-riippumaton kanta arvioidaan offline-tilassa käyttämällä puoliautomaattisia pilkkujäljitystekniikoita. Nämä suoritetaan käyttämällä parasternaalisia ja apikaalisia näkymiä sekä globaalin pitkittäisen että säteittäisen venymän määrittämiseksi.
LV-toiminta arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeen (viikko 13) ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sydämen sähköisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Sydämen EKG arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeen (viikko 13) ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Sydämen elektrokardiogrammi levossa arvioidaan käyttämällä 12-kytkentäistä EKG:tä (General Electric Case System). Erityisesti määritetään PR-välin, RR-välin, QRS-välin ja QT-välin kesto (ms).
Sydämen EKG arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeen (viikko 13) ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Muutos aerobiseen kuntoon
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeen (viikko 13) ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Sydämen stressitestien tuloksia käytetään huippuhapenkulutuksen ennustamiseen (ml/kg/min). Lyhyesti sanottuna osallistujat tekevät asteittaisen rasitustestin, kunnes he saavuttavat tahdonvoimaisen väsymyksen tai testi keskeytetään haitallisten fysiologisten muutosten vuoksi. Tämän jälkeen ennustavia yhtälöitä käytetään ennustamaan osallistujan huippuhapenottokyky juoksumattotestin kokonaiskeston (sekunteina) perusteella.
Tulos arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeen (viikko 13) ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Muutos veren biomarkkereissa
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeen (viikko 13) ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Sairaanhoitaja/flebotomisti suorittaa laskimopunktion kerätäkseen verinäytteitä, joita käytetään c-reaktiivisen proteiinin (CRP), erittäin herkän troponiinin (hs-TNT) ja NTproBNP-tason systeemisten pitoisuuksien määrittämiseen. Keräyksen jälkeen verinäytteet käsitellään, ja seerumi uutetaan ja säilytetään -20 °C:ssa, kunnes sitä tarvitaan analysointiin. CRP-, hs-TNT- ja N-terminaalisen pro b-tyypin natriureettisen peptidin (NTproBNP) tasot arvioidaan käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-pakkauksia. Kaikki biomarkkerit mitataan pg/ml.
Tulos arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeen (viikko 13) ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Muutos syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeen (viikko 13) ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Elämänlaadun arvioinnissa käytetään rintasyöpäpotilaiden Functional Assessment for Cancer Therapy -tutkimusta (FACT-B). FACT-B sisältää ala-asteikot fyysisen, sosiaalisen/perheen, emotionaalisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin arvioimiseksi. FACT-B kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-148.
Tulos arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeen (viikko 13) ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeen (viikko 13) ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Kroonisen sairauden terapiaväsymyksen toiminnallinen arviointi (FACIT-F) on 13 kohdan kyselylomake (maksimipistemäärä = 160), jota käytetään syöpään liittyvän väsymyksen arvioimiseen. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä.
Tulos arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeen (viikko 13) ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa