- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03748550
Øvelse for at forhindre antracyklin-baseret kardiotoksicitetsundersøgelse 2.0 (EXACT2) (EXACT2)
Træning for at forhindre AnthraCyclin-baseret Cardio-Toxicity 2.0 (EXACT2) hos personer med brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som et resultat af fremskridt inden for kræftbehandling er antallet af overlevende brystkræft (BC) stigende i Canada. Desværre kan de lægemidler, der bruges til at behandle BC, have en negativ indvirkning på den langsigtede sundhed og velfærd for BC-overlevende (BCS). For eksempel er almindeligt anvendte kræftbehandlinger, såsom antracykliner (AC), kendt for at forårsage fald i hjertesundheden. Selvom virkningen kan variere, vil nogle personer, der behandles med disse lægemidler, opleve betydelige hjerteskader, der kan føre til hjertesvigt og død. Som følge heraf er risikoen for kardiovaskulær morbiditet/dødelighed blevet en stor bekymring for BCS, der modtog AC-behandling. Som følge heraf er der et øjeblikkeligt behov for at finde terapier, der kan bruges til at forhindre skader på hjertet uden at begrænse AC-kræftpotentialet.
En voksende mængde af beviser tyder på, at aerob træning kan hjælpe med at beskytte hjertet mod de skadelige virkninger af AC-terapi. Disse undersøgelser, som blev udført ved hjælp af dyremodeller, har vist, at udførelse af aerob træning før eller mens du gennemgår AC-terapi hjælper med at opretholde hjertefunktionen og forhindre strukturelle ændringer i hjertet. Men så vidt forfatteren ved, er lignende undersøgelser ikke blevet udført i BCS under behandling, og det er derfor stadig uklart, om træning har samme kardiobeskyttende effekt ved BCS. Som et første skridt i at besvare dette spørgsmål gennemførte vores forskergruppe en pilotundersøgelse, der viste, at et 12-ugers aerobt træningsprogram er sikkert og muligt for BCS, der gennemgår kemoterapi. Det næste trin i vores forskning er at bestemme, om aerob træning mindsker eller forhindrer kardiotoksicitet hos BCS, der modtager AC-behandling. Derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme, om et 12-ugers hjemmebaseret aerobt træningsprogram afbøder AC-medieret kardiotoksicitet i BCS ved aktiv behandling. De specifikke mål med undersøgelsen er at afgøre, om det aerobe træningsprogram: 1) forhindrer strukturelle og funktionelle ændringer i hjertet; 2) opretholder den maksimale aerobe kapacitet gennem hele behandlingsprocessen; og 3) reducerer biologiske markører forbundet med hjerteskade.
Dette er et randomiseret kontrolforsøg med gentagne tiltag. BCS'er vil blive tilfældigt tildelt til enten ventelistekontrolgruppen (CTL) (standardbehandling (SOC) eller den aerobe træning (AEX; SOC + 12-ugers hjemmebaseret aerob træningsprogram). Et hundrede BCS (18-65 år) på AC-behandling vil blive rekrutteret fra to steder, Halifax, NS (n=50) og Winnipeg, MB (n=50). Patienter i AEX-gruppen vil udføre to træningssessioner om ugen, der vil variere fra lav intensitet (~45 min) til kraftig intensitet (~20 min). BCS vil overvåge deres træningsintensitet med Polar A370 HR-monitorer, som de vil få i løbet af undersøgelsen. Det primære resultatmål for undersøgelsen er hjertefunktion som bestemt ved ekkokardiografi og en hjertestresstest. Sekundære udfaldsmål inkluderer serumbiomarkører forbundet med kardiotoksicitet (f. c-reaktivt protein, hsTNT, NT-proBNP). Patientrapporterede resultater, herunder niveauer af træthed og livskvalitet, vil også blive vurderet. Studiets resultatmål vil blive vurderet før deltagerne starter AC-terapi (uge-0), intervention efter træning (uge-12) og 6 måneder efter afslutningen af AEX. Bemærk, at efter afslutningen af de 6 måneders opfølgningstest vil deltagere i CTL-gruppen, hvis de er interesserede, blive givet den hjemmebaserede AEX samt den nødvendige støtte til at fuldføre programmet.
Denne forskning vil give det første direkte bevis på, at aerob træning beskytter hjertet mod AC-medieret skade i BCS, der gennemgår kræftbehandling. Både det medicinske og forskningsmiljøet vil drage fordel af denne forskning, da det kan føre til forbedring af langsigtet sundhed for kræftoverlevelse samt forbedre forståelsen af, hvordan hjertesundheden kan opretholdes under kræftbehandling. I betragtning af AC-terapiens betydelige indvirkning på at forbedre BC-prognosen og de potentielle beskyttende effekter af træningstræning, vil denne undersøgelse være vigtig for at forbedre BC-plejen via forbedring af livskvaliteten og øget overlevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) skal være 18 år eller ældre.
- diagnosticeret med brystkræft (stadier I-III) og ikke har startet behandling.
- skal planlægges til at modtage AC-baseret kemoterapi (minimumsdosis på 240 mg/m2 DOX eller 300 mg/m2 DAN).
- er i stand til at gennemføre et 12-ugers hjemmebaseret, progressivt aerobt træningsprogram.
- have lægegodkendelse fra en kardiolog (f.eks. baseret på stresstestresultater) til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- væsentlige kognitive begrænsninger.
- allerede eksisterende medicinsk tilstand, der ellers ville kontraindicere aerob træning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil modtage standardbehandling for deres brystkræft.
|
|
|
Eksperimentel: Dyrke motion
Deltagerne vil modtage standardbehandling for deres brystkræft samt få et 12-ugers hjemmebaseret aerobt træningsprogram.
|
Alle deltagere vil modtage standardbehandling for deres kræftsygdom samt få et 12-ugers, hjemmebaseret progressivt aerobic træningsprogram (AE).
En ikke-lineær progressiv træningstilgang vil blive brugt, hvor hver deltager vil udføre to AE-sessioner (f.
gang), på ikke sammenhængende dage om ugen.
AE-sessioner vil variere mellem lav (35-45 % pulsreserve (HRR)), lav-moderat (46-55 % HRR), høj-moderat (56-70 % HRR) og høj (71-85 % HRR) intensitet .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i venstre ventrikulær (LV) funktion
Tidsramme: LV-funktionen vil blive vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention (uge-13) og 6 måneder efter afslutningen af interventionen.
|
LV-funktionen vil blive vurderet ved hjælp af seriel transthorax ekkokardiografi (TTE) samt vævshastighedsbilleddannelse (TVI) og strain imaging (SI.)
For 2-dimensionelle (2D) LV-hulrumsdimensioner og LVEF vil blive bestemt ud fra de erhvervede 2D-billeder i henhold til fastlagte kriterier.
Vævs Doppler-afledte indekser vil blive registreret ved bunden af de laterale mitralringe for at bestemme longitudinelle endokardiehastigheder.
De indekser, der vil blive vurderet, er systoliske (S'), tidlige diastoliske (e') og sene diastoliske (a') hastigheder.
Doppler-uafhængig stamme vil blive vurderet offline ved hjælp af semi-automatiske speckle tracking-teknikker.
Disse vil blive udført ved hjælp af parasternale og apikale visninger for at bestemme både global langsgående og radial belastning.
|
LV-funktionen vil blive vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention (uge-13) og 6 måneder efter afslutningen af interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjertets elektriske aktivitet
Tidsramme: Hjerte-EKG'et vil blive vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention (uge-13) og 6 måneder efter afslutningen af interventionen.
|
Hjerte-elektrokardiogram i hvile vil blive vurderet ved hjælp af et 12-aflednings-EKG (General Electric Case System).
Specifikt vil varigheden (ms) af PR-intervallet, RR-intervallet, QRS-intervallet og QT-intervallet blive bestemt.
|
Hjerte-EKG'et vil blive vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention (uge-13) og 6 måneder efter afslutningen af interventionen.
|
|
Ændring i Aerobic Fitness
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention (uge-13) og 6 måneder efter afslutningen af interventionen.
|
Resultaterne af hjertestresstests vil blive brugt til at forudsige maksimalt iltforbrug (ml/kg/min).
Kort fortalt vil deltagerne udføre en gradueret træningstest, indtil de når viljemæssig træthed, eller testen afsluttes på grund af ugunstige fysiologiske ændringer.
Forudsigende ligninger vil derefter blive brugt til at forudsige deltagerens maksimale iltoptagelse baseret på den samlede varighed (sekunder) af løbebåndstesten.
|
Resultatet vil blive vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention (uge-13) og 6 måneder efter afslutningen af interventionen.
|
|
Ændring i blodets biomarkører
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention (uge-13) og 6 måneder efter afslutningen af interventionen.
|
Venepunktur vil blive udført af en sygeplejerske/phlebotomist for at indsamle blodprøver, som vil blive brugt til at kvantificere systemiske niveauer af c-reaktivt protein (CRP), højsensitiv troponin (hs-TNT) og NTproBNP niveauer.
Efter indsamlingen vil blodprøver blive behandlet, og serumet vil blive ekstraheret og opbevaret ved -20°C, indtil det er nødvendigt til analyse.
CRP, hs-TNT og N-terminal pro b-type natriuretisk peptid (NTproBNP) niveauer vil blive vurderet ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA kits.
Alle biomarkører vil blive målt i pg/ml.
|
Resultatet vil blive vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention (uge-13) og 6 måneder efter afslutningen af interventionen.
|
|
Ændring i funktionsvurdering for kræftterapi
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention (uge-13) og 6 måneder efter afslutningen af interventionen.
|
Funktionsvurderingen for kræftterapiundersøgelse for patienter med brystkræft (FACT-B) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
FACT-B inkluderer underskalaer til vurdering af fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære.
FACT-B samlet score spænder fra 0-148.
|
Resultatet vil blive vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention (uge-13) og 6 måneder efter afslutningen af interventionen.
|
|
Ændring i træthed
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention (uge-13) og 6 måneder efter afslutningen af interventionen.
|
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F) er et spørgeskema med 13 punkter (maksimal score = 160), som vil blive brugt til at vurdere kræftrelateret træthed.
Højere score er tegn på højere niveauer af træthed.
|
Resultatet vil blive vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention (uge-13) og 6 måneder efter afslutningen af interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1024489 (Anden identifikator: Nova Scotia Health Authority)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Aerob træning
-
Federal University of BahiaUkendt
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekrutteringMenstruationscyklusPakistan
-
University of MalagaAfsluttetTestikelkimcellekræftSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttet
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Afsluttet
-
KU LeuvenAfsluttetObservationel gennemførlighedsundersøgelse af hjemmebaseret træning med Therabands hos PAD-patienterIntermitterende Claudication | Perifer arteriesygdomBelgien
-
University of ValenciaEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Spanien