Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øvelse for at forhindre antracyklin-baseret kardiotoksicitetsundersøgelse 2.0 (EXACT2) (EXACT2)

19. august 2024 opdateret af: Nova Scotia Health Authority

Træning for at forhindre AnthraCyclin-baseret Cardio-Toxicity 2.0 (EXACT2) hos personer med brystkræft

Selvom der er gjort store fremskridt i behandlingen af ​​brystkræft, kan langsigtet helbred blive svækket af kræftbehandling. For eksempel er nogle kemoterapilægemidler (f.eks. antracykliner) kendt for at forårsage fald i hjertesundheden. Selvom virkningen kan variere, vil nogle opleve betydelige hjerteskader, der kan føre til hjertesvigt og død. Da disse behandlinger er yderst effektive, er der behov for at finde måder at reducere de skadelige virkninger på, uden at det forstyrrer dets anticancerpotentiale. Da det er velkendt, at regelmæssig motion kan forbedre hjertesundheden, er formålet med denne undersøgelse at udforske motionens rolle som hjertebeskyttende terapi for brystkræftpatienter, der modtager hjerteskadelig kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som et resultat af fremskridt inden for kræftbehandling er antallet af overlevende brystkræft (BC) stigende i Canada. Desværre kan de lægemidler, der bruges til at behandle BC, have en negativ indvirkning på den langsigtede sundhed og velfærd for BC-overlevende (BCS). For eksempel er almindeligt anvendte kræftbehandlinger, såsom antracykliner (AC), kendt for at forårsage fald i hjertesundheden. Selvom virkningen kan variere, vil nogle personer, der behandles med disse lægemidler, opleve betydelige hjerteskader, der kan føre til hjertesvigt og død. Som følge heraf er risikoen for kardiovaskulær morbiditet/dødelighed blevet en stor bekymring for BCS, der modtog AC-behandling. Som følge heraf er der et øjeblikkeligt behov for at finde terapier, der kan bruges til at forhindre skader på hjertet uden at begrænse AC-kræftpotentialet.

En voksende mængde af beviser tyder på, at aerob træning kan hjælpe med at beskytte hjertet mod de skadelige virkninger af AC-terapi. Disse undersøgelser, som blev udført ved hjælp af dyremodeller, har vist, at udførelse af aerob træning før eller mens du gennemgår AC-terapi hjælper med at opretholde hjertefunktionen og forhindre strukturelle ændringer i hjertet. Men så vidt forfatteren ved, er lignende undersøgelser ikke blevet udført i BCS under behandling, og det er derfor stadig uklart, om træning har samme kardiobeskyttende effekt ved BCS. Som et første skridt i at besvare dette spørgsmål gennemførte vores forskergruppe en pilotundersøgelse, der viste, at et 12-ugers aerobt træningsprogram er sikkert og muligt for BCS, der gennemgår kemoterapi. Det næste trin i vores forskning er at bestemme, om aerob træning mindsker eller forhindrer kardiotoksicitet hos BCS, der modtager AC-behandling. Derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme, om et 12-ugers hjemmebaseret aerobt træningsprogram afbøder AC-medieret kardiotoksicitet i BCS ved aktiv behandling. De specifikke mål med undersøgelsen er at afgøre, om det aerobe træningsprogram: 1) forhindrer strukturelle og funktionelle ændringer i hjertet; 2) opretholder den maksimale aerobe kapacitet gennem hele behandlingsprocessen; og 3) reducerer biologiske markører forbundet med hjerteskade.

Dette er et randomiseret kontrolforsøg med gentagne tiltag. BCS'er vil blive tilfældigt tildelt til enten ventelistekontrolgruppen (CTL) (standardbehandling (SOC) eller den aerobe træning (AEX; SOC + 12-ugers hjemmebaseret aerob træningsprogram). Et hundrede BCS (18-65 år) på AC-behandling vil blive rekrutteret fra to steder, Halifax, NS (n=50) og Winnipeg, MB (n=50). Patienter i AEX-gruppen vil udføre to træningssessioner om ugen, der vil variere fra lav intensitet (~45 min) til kraftig intensitet (~20 min). BCS vil overvåge deres træningsintensitet med Polar A370 HR-monitorer, som de vil få i løbet af undersøgelsen. Det primære resultatmål for undersøgelsen er hjertefunktion som bestemt ved ekkokardiografi og en hjertestresstest. Sekundære udfaldsmål inkluderer serumbiomarkører forbundet med kardiotoksicitet (f. c-reaktivt protein, hsTNT, NT-proBNP). Patientrapporterede resultater, herunder niveauer af træthed og livskvalitet, vil også blive vurderet. Studiets resultatmål vil blive vurderet før deltagerne starter AC-terapi (uge-0), intervention efter træning (uge-12) og 6 måneder efter afslutningen af ​​AEX. Bemærk, at efter afslutningen af ​​de 6 måneders opfølgningstest vil deltagere i CTL-gruppen, hvis de er interesserede, blive givet den hjemmebaserede AEX samt den nødvendige støtte til at fuldføre programmet.

Denne forskning vil give det første direkte bevis på, at aerob træning beskytter hjertet mod AC-medieret skade i BCS, der gennemgår kræftbehandling. Både det medicinske og forskningsmiljøet vil drage fordel af denne forskning, da det kan føre til forbedring af langsigtet sundhed for kræftoverlevelse samt forbedre forståelsen af, hvordan hjertesundheden kan opretholdes under kræftbehandling. I betragtning af AC-terapiens betydelige indvirkning på at forbedre BC-prognosen og de potentielle beskyttende effekter af træningstræning, vil denne undersøgelse være vigtig for at forbedre BC-plejen via forbedring af livskvaliteten og øget overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
        • QEII Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) skal være 18 år eller ældre.
  • diagnosticeret med brystkræft (stadier I-III) og ikke har startet behandling.
  • skal planlægges til at modtage AC-baseret kemoterapi (minimumsdosis på 240 mg/m2 DOX eller 300 mg/m2 DAN).
  • er i stand til at gennemføre et 12-ugers hjemmebaseret, progressivt aerobt træningsprogram.
  • have lægegodkendelse fra en kardiolog (f.eks. baseret på stresstestresultater) til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • væsentlige kognitive begrænsninger.
  • allerede eksisterende medicinsk tilstand, der ellers ville kontraindicere aerob træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil modtage standardbehandling for deres brystkræft.
Eksperimentel: Dyrke motion
Deltagerne vil modtage standardbehandling for deres brystkræft samt få et 12-ugers hjemmebaseret aerobt træningsprogram.
Alle deltagere vil modtage standardbehandling for deres kræftsygdom samt få et 12-ugers, hjemmebaseret progressivt aerobic træningsprogram (AE). En ikke-lineær progressiv træningstilgang vil blive brugt, hvor hver deltager vil udføre to AE-sessioner (f. gang), på ikke sammenhængende dage om ugen. AE-sessioner vil variere mellem lav (35-45 % pulsreserve (HRR)), lav-moderat (46-55 % HRR), høj-moderat (56-70 % HRR) og høj (71-85 % HRR) intensitet .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær (LV) funktion
Tidsramme: LV-funktionen vil blive vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention (uge-13) og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
LV-funktionen vil blive vurderet ved hjælp af seriel transthorax ekkokardiografi (TTE) samt vævshastighedsbilleddannelse (TVI) og strain imaging (SI.) For 2-dimensionelle (2D) LV-hulrumsdimensioner og LVEF vil blive bestemt ud fra de erhvervede 2D-billeder i henhold til fastlagte kriterier. Vævs Doppler-afledte indekser vil blive registreret ved bunden af ​​de laterale mitralringe for at bestemme longitudinelle endokardiehastigheder. De indekser, der vil blive vurderet, er systoliske (S'), tidlige diastoliske (e') og sene diastoliske (a') hastigheder. Doppler-uafhængig stamme vil blive vurderet offline ved hjælp af semi-automatiske speckle tracking-teknikker. Disse vil blive udført ved hjælp af parasternale og apikale visninger for at bestemme både global langsgående og radial belastning.
LV-funktionen vil blive vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention (uge-13) og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertets elektriske aktivitet
Tidsramme: Hjerte-EKG'et vil blive vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention (uge-13) og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
Hjerte-elektrokardiogram i hvile vil blive vurderet ved hjælp af et 12-aflednings-EKG (General Electric Case System). Specifikt vil varigheden (ms) af PR-intervallet, RR-intervallet, QRS-intervallet og QT-intervallet blive bestemt.
Hjerte-EKG'et vil blive vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention (uge-13) og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
Ændring i Aerobic Fitness
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention (uge-13) og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
Resultaterne af hjertestresstests vil blive brugt til at forudsige maksimalt iltforbrug (ml/kg/min). Kort fortalt vil deltagerne udføre en gradueret træningstest, indtil de når viljemæssig træthed, eller testen afsluttes på grund af ugunstige fysiologiske ændringer. Forudsigende ligninger vil derefter blive brugt til at forudsige deltagerens maksimale iltoptagelse baseret på den samlede varighed (sekunder) af løbebåndstesten.
Resultatet vil blive vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention (uge-13) og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
Ændring i blodets biomarkører
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention (uge-13) og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
Venepunktur vil blive udført af en sygeplejerske/phlebotomist for at indsamle blodprøver, som vil blive brugt til at kvantificere systemiske niveauer af c-reaktivt protein (CRP), højsensitiv troponin (hs-TNT) og NTproBNP niveauer. Efter indsamlingen vil blodprøver blive behandlet, og serumet vil blive ekstraheret og opbevaret ved -20°C, indtil det er nødvendigt til analyse. CRP, hs-TNT og N-terminal pro b-type natriuretisk peptid (NTproBNP) niveauer vil blive vurderet ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA kits. Alle biomarkører vil blive målt i pg/ml.
Resultatet vil blive vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention (uge-13) og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
Ændring i funktionsvurdering for kræftterapi
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention (uge-13) og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
Funktionsvurderingen for kræftterapiundersøgelse for patienter med brystkræft (FACT-B) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet. FACT-B inkluderer underskalaer til vurdering af fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære. FACT-B samlet score spænder fra 0-148.
Resultatet vil blive vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention (uge-13) og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
Ændring i træthed
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention (uge-13) og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F) er et spørgeskema med 13 punkter (maksimal score = 160), som vil blive brugt til at vurdere kræftrelateret træthed. Højere score er tegn på højere niveauer af træthed.
Resultatet vil blive vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention (uge-13) og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2018

Først opslået (Faktiske)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Aerob træning

Abonner