- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03748550
AnthraCycline 기반 Cardio-Toxicity 연구 2.0(EXACT2) 예방을 위한 운동 (EXACT 2)
유방암 환자의 AnthraCycline 기반 Cardio-Toxicity 2.0(EXACT2)을 예방하기 위한 운동
연구 개요
상세 설명
암 치료의 발전으로 인해 캐나다에서 유방암(BC) 생존자의 수가 증가하고 있습니다. 불행히도 BC 치료에 사용되는 약물은 BC 생존자(BCS)의 장기적인 건강과 복지에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 안트라사이클린(AC)과 같이 일반적으로 사용되는 암 치료법은 심장 건강을 저하시키는 것으로 알려져 있습니다. 영향은 다양할 수 있지만 이러한 약물로 치료받은 일부 개인은 심부전 및 사망으로 이어질 수 있는 상당한 심장 손상을 경험할 것입니다. 결과적으로 심혈관 이환/사망의 위험은 AC 치료를 받은 BCS의 주요 관심사가 되었습니다. 결과적으로 AC의 항암 잠재력을 제한하지 않고 심장 손상을 예방하는 데 사용할 수 있는 치료법을 찾는 것이 시급합니다.
유산소 운동 훈련이 AC 요법의 해로운 영향으로부터 심장을 보호하는 데 도움이 될 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 동물 모델을 사용하여 수행된 이 연구는 AC 요법을 받기 전이나 받는 동안 유산소 운동을 수행하는 것이 심장 기능을 유지하고 심장의 구조적 변화를 예방하는 데 도움이 된다는 것을 보여주었습니다. 그러나 저자가 아는 한 치료 중인 BCS에서 유사한 연구가 수행되지 않았으므로 운동이 BCS에서 동일한 심장 보호 효과를 갖는지 여부는 불분명합니다. 이 질문에 답하기 위한 첫 번째 단계로, 우리 연구 그룹은 12주 유산소 운동 프로그램이 화학 요법을 받는 BCS에게 안전하고 실행 가능하다는 것을 보여주는 파일럿 연구를 수행했습니다. 우리 연구의 다음 단계는 유산소 운동이 AC 치료를 받는 BCS에서 심독성을 감소시키거나 예방하는지 여부를 결정하는 것입니다. 따라서 본 연구의 목적은 12주간의 가정 기반 유산소 운동 프로그램이 적극적 치료에 대한 BCS의 AC 매개 심장 독성을 완화하는지 여부를 확인하는 것입니다. 연구의 구체적인 목적은 유산소 운동 프로그램이 다음과 같은지 여부를 결정하는 것입니다. 1) 심장의 구조적 및 기능적 변화를 방지합니다. 2) 처리 과정 전반에 걸쳐 최대 호기성 용량을 유지합니다. 3) 심장 손상과 관련된 생물학적 지표를 감소시킵니다.
이것은 반복 측정을 하는 무작위 대조 실험입니다. BCS는 대기자 명단 통제(CTL) 그룹(치료 표준(SOC) 또는 유산소 운동(AEX; SOC + 12주 가정 기반 유산소 운동 프로그램)에 무작위로 할당됩니다. AC 치료에 대한 100명의 BCS(18-65세)를 2개 사이트, NS 핼리팩스(n=50) 및 MB 위니펙(n=50)에서 모집할 것이다. AEX 그룹의 환자들은 저강도(~45분)에서 격렬한 강도(~20분)까지 주당 2회의 운동 세션을 수행합니다. BCS는 연구 기간 동안 Polar A370 HR 모니터로 운동 강도를 모니터링합니다. 연구의 주요 결과 측정은 심초음파 및 심장 스트레스 테스트로 결정된 심장 기능입니다. 이차 결과 측정에는 심장 독성과 관련된 혈청 바이오마커(예: c-반응성 단백질, hsTNT, NT-proBNP). 피로 수준 및 삶의 질을 포함하여 환자가 보고한 결과도 평가됩니다. 연구 결과 측정은 참가자가 AC 요법(0주), 운동 후 개입(12주)을 시작하기 전 및 AEX 완료 후 6개월 후에 평가됩니다. 6개월의 후속 테스트가 완료되면 CTL 그룹의 참가자는 관심이 있는 경우 홈 기반 AEX와 프로그램 완료에 필요한 지원을 받게 됩니다.
이 연구는 유산소 운동이 암 치료를 받는 BCS에서 AC 매개 손상으로부터 심장을 보호한다는 최초의 직접적인 증거를 제공할 것입니다. 이 연구는 암 생존자의 장기적인 건강을 개선하고 암 치료 중 심장 건강을 유지할 수 있는 방법에 대한 이해를 향상시킬 수 있으므로 의료 및 연구 커뮤니티 모두에게 도움이 될 것입니다. AC 요법이 BC 예후 개선에 미치는 상당한 영향과 운동 훈련의 잠재적 보호 효과를 감안할 때, 이 연구는 삶의 질 향상과 생존율 증가를 통해 BC 치료를 개선하는 데 중요할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Scott A Grandy, PhD
- 전화번호: 902-494-4303
- 이메일: scott.grandy@dal.ca
연구 장소
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- 아직 모집하지 않음
- St. Boniface Hospital
-
연락하다:
- Davinder S Jassal, MD
- 전화번호: 204-233-8563
- 이메일: djassal@sbgh.mb.ca
-
부수사관:
- Davinder S Jassal, MD
-
부수사관:
- Thang Nguyen, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V8
- 모병
- QEII Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Scott A Grandy, PhD
- 전화번호: 902-494-4303
- 이메일: scott.grandy@dal.ca
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수석 연구원:
- Scott A Grandy, PhD
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부수사관:
- Melanie R Keats, PhD
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부수사관:
- Tallal Younis, MD
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부수사관:
- Nicholas Giacomantonio, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1) 18세 이상이어야 합니다.
- 유방암(I-III기) 진단을 받았고 치료를 시작하지 않았습니다.
- AC 기반 화학 요법(최소 용량 DOX 240mg/m2 또는 DAN 300mg/m2)을 받도록 일정을 잡아야 합니다.
- 12주간의 가정 기반 점진적 유산소 운동 프로그램을 수행할 수 있습니다.
- 연구에 참여하기 위해 심장 전문의로부터 의료 승인을 받아야 합니다(예: 스트레스 테스트 결과에 따라).
제외 기준:
- 상당한 인지 제한.
- 그렇지 않으면 유산소 운동을 금하는 기존의 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
참가자는 유방암에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 운동
참가자는 유방암에 대한 표준 치료를 받고 12주간의 가정 기반 유산소 운동 프로그램을 받게 됩니다.
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모든 참가자는 암에 대한 표준 치료와 12주간의 가정 기반 점진적 유산소 운동(AE) 프로그램을 받게 됩니다.
각 참가자가 두 개의 AE 세션(예:
걷기), 비연속적인 날, 주당.
AE 세션은 낮은 강도(35-45% HRR), 낮은 중간 강도(46-55% HRR), 높은 중간 강도(56-70% HRR) 및 높은 강도(71-85% HRR) 사이에서 다양합니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실(LV) 기능의 변화
기간: 좌심실 기능은 기준선(0주), 중재 후(13주) 및 중재 완료 후 6개월에 평가됩니다.
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좌심실 기능은 일련의 경흉부 심초음파(TTE)와 조직 속도 영상(TVI) 및 긴장 영상(SI)을 사용하여 평가됩니다.
2차원(2D)의 경우 LV 캐비티 치수 및 LVEF는 설정된 기준에 따라 획득한 2D 이미지에서 결정됩니다.
조직 도플러 유도 지수는 세로 심내막 속도를 결정하기 위해 측면 승모판 고리의 기저부에 기록됩니다.
평가할 지수는 수축기(S'), 초기 확장기(e') 및 후기 확장기(a') 속도입니다.
도플러 독립적 변형은 반자동 스펙클 추적 기술을 사용하여 오프라인으로 평가됩니다.
이들은 글로벌 세로 및 방사형 변형을 모두 결정하기 위해 parasternal 및 apical 뷰를 사용하여 수행됩니다.
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좌심실 기능은 기준선(0주), 중재 후(13주) 및 중재 완료 후 6개월에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 전기 활동의 변화
기간: 심장 ECG는 기준선(0주), 중재 후(13주) 및 중재 완료 후 6개월에 평가됩니다.
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안정시 심장 심전도는 12 리드 ECG(General Electric Case System)를 사용하여 평가됩니다.
구체적으로, PR 간격, RR 간격, QRS 간격 및 QT 간격의 지속 시간(ms)이 결정될 것이다.
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심장 ECG는 기준선(0주), 중재 후(13주) 및 중재 완료 후 6개월에 평가됩니다.
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에어로빅 피트니스의 변화
기간: 결과는 기준선(0주), 개입 후(13주) 및 개입 완료 후 6개월에 평가됩니다.
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심장 스트레스 테스트 결과는 최대 산소 소모량(ml/kg/min)을 예측하는 데 사용됩니다.
간단히 말해서 참가자는 자발적인 피로에 도달하거나 불리한 생리적 변화로 인해 테스트가 종료될 때까지 등급별 운동 테스트를 수행합니다.
그런 다음 예측 방정식을 사용하여 런닝머신 테스트의 총 지속 시간(초)을 기반으로 참가자의 최고 산소 섭취량을 예측합니다.
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결과는 기준선(0주), 개입 후(13주) 및 개입 완료 후 6개월에 평가됩니다.
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혈액 바이오마커의 변화
기간: 결과는 기준선(0주), 개입 후(13주) 및 개입 완료 후 6개월에 평가됩니다.
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정맥 천자는 c-반응성 단백질(CRP), 고감도 트로포닌(hs-TNT) 및 NTproBNP 수준의 전신 수준을 정량화하는 데 사용될 혈액 샘플을 수집하기 위해 간호사/정혈술사에 의해 수행됩니다.
수집 시 혈액 샘플을 처리하고 혈청을 추출하여 분석에 필요할 때까지 -20°C에서 보관합니다.
CRP, hs-TNT 및 N-말단 프로 b형 나트륨 이뇨 펩티드(NTproBNP) 수준은 상업적으로 이용 가능한 ELISA 키트를 사용하여 평가할 것입니다.
모든 바이오마커는 pg/ml 단위로 측정됩니다.
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결과는 기준선(0주), 개입 후(13주) 및 개입 완료 후 6개월에 평가됩니다.
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암 치료를 위한 기능적 평가의 변화
기간: 결과는 기준선(0주), 개입 후(13주) 및 개입 완료 후 6개월에 평가됩니다.
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유방암 환자를 위한 암 치료를 위한 기능 평가 설문조사(FACT-B)는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
FACT-B에는 신체적, 사회적/가족, 정서적 및 기능적 웰빙을 평가하기 위한 하위 척도가 포함되어 있습니다.
FACT-B 총점 범위는 0-148입니다.
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결과는 기준선(0주), 개입 후(13주) 및 개입 완료 후 6개월에 평가됩니다.
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피로의 변화
기간: 결과는 기준선(0주), 개입 후(13주) 및 개입 완료 후 6개월에 평가됩니다.
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FACIT-F(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue)는 암 관련 피로를 평가하는 데 사용되는 13개 항목 설문지(최대 점수 = 160)입니다.
점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
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결과는 기준선(0주), 개입 후(13주) 및 개입 완료 후 6개월에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1024489 (기타 식별자: Nova Scotia Health Authority)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
유산소 운동에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한