- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03748550
Øvelse for å forhindre antracyklin-basert kardiotoksisitetsstudie 2.0 (EXACT2) (EXACT2)
Trening for å forhindre antracyklin-basert kardiotoksisitet 2.0 (EXACT2) hos personer med brystkreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som et resultat av fremskritt innen kreftbehandling øker antallet overlevende brystkreft (BC) i Canada. Dessverre kan medisinene som brukes til å behandle BC ha en negativ innvirkning på langsiktig helse og velferd til BC-overlevende (BCS). For eksempel er vanlige kreftbehandlinger, som antracykliner (AC) kjent for å forårsake svekkelse i hjertehelsen. Selv om virkningen kan variere, vil enkelte personer som behandles med disse medisinene oppleve betydelig hjerteskade som kan føre til hjertesvikt og død. Som et resultat av dette har risikoen for kardiovaskulær morbiditet/dødelighet blitt en stor bekymring for BCS som fikk AC-behandling. Som et resultat er det et umiddelbart behov for å finne terapier som kan brukes for å forhindre skade på hjertet uten å begrense kreftpotensialet til AC.
En voksende mengde bevis tyder på at aerob trening kan bidra til å beskytte hjertet mot de skadelige effektene av AC-terapi. Disse studiene, som ble utført ved hjelp av dyremodeller, har vist at å utføre aerob trening før eller mens du gjennomgår AC-terapi bidrar til å opprettholde hjertefunksjonen og forhindre strukturelle endringer i hjertet. Så vidt forfatteren kjenner til har imidlertid ikke lignende studier blitt utført i BCS som er under behandling, og det er derfor fortsatt uklart om trening har samme kardiobeskyttende effekt ved BCS. Som et første skritt i å svare på dette spørsmålet, gjennomførte forskningsgruppen vår en pilotstudie som viste at et 12-ukers aerobic treningsprogram er trygt og mulig for BCS som gjennomgår cellegift. Det neste trinnet i vår forskning er å finne ut om aerob trening reduserer eller forhindrer kardiotoksisitet hos BCS som får AC-behandling. Derfor er formålet med denne studien å finne ut om et 12-ukers hjemmebasert aerobic treningsprogram reduserer AC-mediert kardiotoksisitet i BCS ved aktiv behandling. De spesifikke målene for studien er å finne ut om det aerobe treningsprogrammet: 1) forhindrer strukturelle og funksjonelle endringer i hjertet; 2) opprettholder topp aerob kapasitet gjennom hele behandlingsprosessen; og 3) reduserer biologiske markører assosiert med hjerteskade.
Dette er et randomisert kontrollforsøk med gjentatte tiltak. BCS-er vil bli tilfeldig tildelt enten ventelistekontrollgruppen (CTL) (standardbehandling (SOC) eller aerobic trening (AEX; SOC + 12-ukers hjemmebasert aerobic treningsprogram). Ett hundre BCS (18-65 år) på AC-behandling vil bli rekruttert fra to steder, Halifax, NS (n=50) og Winnipeg, MB (n=50). Pasienter i AEX-gruppen vil utføre to treningsøkter per uke som vil variere fra lav intensitet (~45 min) til kraftig intensitet (~20 min). BCS vil overvåke treningsintensiteten deres med Polar A370 HR-monitorer, som de vil bli gitt i løpet av studien. Det primære utfallsmålet for studien er hjertefunksjonen bestemt ved ekkokardiografi og en hjertestresstest. Sekundære utfallsmål inkluderer serumbiomarkører assosiert med kardiotoksisitet (f. c-reaktivt protein, hsTNT, NT-proBNP). Pasientrapporterte utfall inkludert nivåer av tretthet og livskvalitet vil også bli vurdert. Målene for studiens utfall vil bli vurdert før deltakerne starter AC-terapi (uke-0), intervensjon etter trening (uke-12) og 6 måneder etter fullføring av AEX. Merk at etter fullføring av 6 måneders oppfølgingstesting vil deltakere i CTL-gruppen, hvis interessert, få den hjemmebaserte AEX-en i tillegg til nødvendig støtte for å fullføre programmet.
Denne forskningen vil gi det første direkte beviset på at aerob trening beskytter hjertet mot AC-mediert skade i BCS som gjennomgår kreftbehandling. Både det medisinske og forskningsmiljøet vil dra nytte av denne forskningen da den kan føre til forbedring av langsiktig helse for kreftoverlevelse, samt forbedre forståelsen av hvordan hjertehelsen kan opprettholdes under kreftbehandling. Gitt den betydelige effekten av AC-terapi på å forbedre BC-prognosen, og de potensielle beskyttende effektene av treningstrening, vil denne studien være viktig for å forbedre BC-pleie via forbedring av livskvalitet og økt overlevelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) må være 18 år eller eldre.
- diagnostisert med brystkreft (stadier I-III) og ikke har startet behandling.
- må planlegges for å motta AC-basert kjemoterapi (minimumsdose på 240 mg/m2 DOX eller 300 mg/m2 DAN).
- er i stand til å gjennomføre et 12-ukers hjemmebasert, progressivt aerobic treningsprogram.
- ha medisinsk godkjenning fra en kardiolog (f.eks. basert på stresstestresultater) for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- betydelige kognitive begrensninger.
- eksisterende medisinsk tilstand som ellers ville kontraindisert aerob trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil få standardbehandling for brystkreft.
|
|
|
Eksperimentell: Trening
Deltakerne vil motta standardbehandling for brystkreften, pluss et 12-ukers hjemmebasert aerobic treningsprogram.
|
Alle deltakere vil motta standard omsorg for kreften deres, samt gitt et 12-ukers, hjemmebasert, progressiv aerobic treningsprogram (AE).
En ikke-lineær progressiv treningstilnærming vil bli brukt der hver deltaker vil utføre to AE-økter (f.eks.
gange), på ikke sammenhengende dager, per uke.
AE-økter vil variere mellom lav (35-45 % pulsreserve (HRR)), lav-moderat (46-55 % HRR), høy-moderat (56-70 % HRR) og høy (71-85 % HRR) intensitet .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i venstre ventrikkelfunksjon (LV).
Tidsramme: LV-funksjonen vil bli vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon (uke-13) og 6 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
LV-funksjonen vil bli vurdert ved hjelp av seriell transthorax ekkokardiografi (TTE) samt vevshastighetsavbildning (TVI) og strain imaging (SI.)
For 2-dimensjonale (2D) LV-hulromsdimensjoner og LVEF vil bli bestemt fra de innhentede 2D-bildene i henhold til etablerte kriterier.
Vevsdoppler-avledede indekser vil bli registrert ved bunnen av de laterale mitralringene for å bestemme longitudinelle endokardiale hastigheter.
Indeksene som vil bli vurdert er systoliske (S'), tidlig diastoliske (e') og sen diastoliske (a') hastigheter.
Doppler-uavhengig belastning vil bli vurdert offline ved hjelp av semi-automatiserte flekksporingsteknikker.
Disse vil bli utført ved bruk av parasternale og apikale visninger for å bestemme både global langsgående og radiell belastning.
|
LV-funksjonen vil bli vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon (uke-13) og 6 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertets elektriske aktivitet
Tidsramme: Hjerte-EKG vil bli vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon (uke-13) og 6 måneder etter fullført intervensjon.
|
Hjerte-elektrokardiogram i hvile vil bli vurdert ved hjelp av et 12-avlednings EKG (General Electric Case System).
Spesifikt vil varigheten (ms) av PR-intervallet, RR-intervallet, QRS-intervallet og QT-intervallet bli bestemt.
|
Hjerte-EKG vil bli vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon (uke-13) og 6 måneder etter fullført intervensjon.
|
|
Endring i aerobic fitness
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon (uke-13) og 6 måneder etter fullført intervensjon.
|
Resultatene fra hjertestresstestene vil bli brukt til å forutsi maksimalt oksygenforbruk (ml/kg/min).
Kort oppsummert vil deltakerne utføre en gradert treningstest inntil de oppnår frivillig tretthet eller testen avsluttes på grunn av uheldige fysiologiske endringer.
Prediktive ligninger vil deretter bli brukt til å forutsi deltakerens maksimale oksygenopptak basert på den totale varigheten (sekunder) av tredemølletesten.
|
Resultatet vil bli vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon (uke-13) og 6 måneder etter fullført intervensjon.
|
|
Endring i blodbiomarkører
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon (uke-13) og 6 måneder etter fullført intervensjon.
|
Venepunktur vil bli utført av en sykepleier/flebotomiker for å samle blodprøver som vil bli brukt til å kvantifisere systemiske nivåer av c-reaktivt protein (CRP), høysensitiv troponin (hs-TNT) og NTproBNP nivåer.
Ved innsamling vil blodprøver bli behandlet, og serumet vil bli ekstrahert og lagret ved -20°C til det er nødvendig for analyse.
CRP, hs-TNT og N-terminal pro b-type natriuretisk peptid (NTproBNP) nivåer vil bli vurdert ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA-sett.
Alle biomarkører vil bli målt i pg/ml.
|
Resultatet vil bli vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon (uke-13) og 6 måneder etter fullført intervensjon.
|
|
Endring i funksjonsvurdering for kreftterapi
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon (uke-13) og 6 måneder etter fullført intervensjon.
|
Undersøkelsen Funksjonsvurdering for kreftterapi for pasienter med brystkreft (FACT-B) skal brukes til å vurdere livskvalitet.
FACT-B inkluderer underskalaer for vurdering av fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære.
FACT-B totalscore varierer fra 0-148.
|
Resultatet vil bli vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon (uke-13) og 6 måneder etter fullført intervensjon.
|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon (uke-13) og 6 måneder etter fullført intervensjon.
|
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) er et spørreskjema med 13 elementer (maksimal poengsum =160) som vil bli brukt til å vurdere kreftrelatert tretthet.
Høyere score indikerer høyere nivåer av tretthet.
|
Resultatet vil bli vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon (uke-13) og 6 måneder etter fullført intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1024489 (Annen identifikator: Nova Scotia Health Authority)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .