Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øvelse for å forhindre antracyklin-basert kardiotoksisitetsstudie 2.0 (EXACT2) (EXACT2)

19. august 2024 oppdatert av: Nova Scotia Health Authority

Trening for å forhindre antracyklin-basert kardiotoksisitet 2.0 (EXACT2) hos personer med brystkreft

Selv om det er gjort store fremskritt i behandling av brystkreft, kan langsiktig helse bli svekket av kreftbehandling. For eksempel er noen kjemoterapimedisiner (f.eks. antracykliner) kjent for å forårsake reduksjon i hjertehelsen. Selv om virkningen kan variere, vil noen oppleve betydelig hjerteskade som kan føre til hjertesvikt og død. Siden disse behandlingene er svært effektive, er det behov for å finne måter å redusere de skadelige effektene på uten å forstyrre kreftpotensialet. Siden det er velkjent at regelmessig trening kan forbedre hjertehelsen, er formålet med denne studien å utforske rollen til trening som hjertebeskyttende terapi for brystkreftpasienter som får hjerteskadelig kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som et resultat av fremskritt innen kreftbehandling øker antallet overlevende brystkreft (BC) i Canada. Dessverre kan medisinene som brukes til å behandle BC ha en negativ innvirkning på langsiktig helse og velferd til BC-overlevende (BCS). For eksempel er vanlige kreftbehandlinger, som antracykliner (AC) kjent for å forårsake svekkelse i hjertehelsen. Selv om virkningen kan variere, vil enkelte personer som behandles med disse medisinene oppleve betydelig hjerteskade som kan føre til hjertesvikt og død. Som et resultat av dette har risikoen for kardiovaskulær morbiditet/dødelighet blitt en stor bekymring for BCS som fikk AC-behandling. Som et resultat er det et umiddelbart behov for å finne terapier som kan brukes for å forhindre skade på hjertet uten å begrense kreftpotensialet til AC.

En voksende mengde bevis tyder på at aerob trening kan bidra til å beskytte hjertet mot de skadelige effektene av AC-terapi. Disse studiene, som ble utført ved hjelp av dyremodeller, har vist at å utføre aerob trening før eller mens du gjennomgår AC-terapi bidrar til å opprettholde hjertefunksjonen og forhindre strukturelle endringer i hjertet. Så vidt forfatteren kjenner til har imidlertid ikke lignende studier blitt utført i BCS som er under behandling, og det er derfor fortsatt uklart om trening har samme kardiobeskyttende effekt ved BCS. Som et første skritt i å svare på dette spørsmålet, gjennomførte forskningsgruppen vår en pilotstudie som viste at et 12-ukers aerobic treningsprogram er trygt og mulig for BCS som gjennomgår cellegift. Det neste trinnet i vår forskning er å finne ut om aerob trening reduserer eller forhindrer kardiotoksisitet hos BCS som får AC-behandling. Derfor er formålet med denne studien å finne ut om et 12-ukers hjemmebasert aerobic treningsprogram reduserer AC-mediert kardiotoksisitet i BCS ved aktiv behandling. De spesifikke målene for studien er å finne ut om det aerobe treningsprogrammet: 1) forhindrer strukturelle og funksjonelle endringer i hjertet; 2) opprettholder topp aerob kapasitet gjennom hele behandlingsprosessen; og 3) reduserer biologiske markører assosiert med hjerteskade.

Dette er et randomisert kontrollforsøk med gjentatte tiltak. BCS-er vil bli tilfeldig tildelt enten ventelistekontrollgruppen (CTL) (standardbehandling (SOC) eller aerobic trening (AEX; SOC + 12-ukers hjemmebasert aerobic treningsprogram). Ett hundre BCS (18-65 år) på AC-behandling vil bli rekruttert fra to steder, Halifax, NS (n=50) og Winnipeg, MB (n=50). Pasienter i AEX-gruppen vil utføre to treningsøkter per uke som vil variere fra lav intensitet (~45 min) til kraftig intensitet (~20 min). BCS vil overvåke treningsintensiteten deres med Polar A370 HR-monitorer, som de vil bli gitt i løpet av studien. Det primære utfallsmålet for studien er hjertefunksjonen bestemt ved ekkokardiografi og en hjertestresstest. Sekundære utfallsmål inkluderer serumbiomarkører assosiert med kardiotoksisitet (f. c-reaktivt protein, hsTNT, NT-proBNP). Pasientrapporterte utfall inkludert nivåer av tretthet og livskvalitet vil også bli vurdert. Målene for studiens utfall vil bli vurdert før deltakerne starter AC-terapi (uke-0), intervensjon etter trening (uke-12) og 6 måneder etter fullføring av AEX. Merk at etter fullføring av 6 måneders oppfølgingstesting vil deltakere i CTL-gruppen, hvis interessert, få den hjemmebaserte AEX-en i tillegg til nødvendig støtte for å fullføre programmet.

Denne forskningen vil gi det første direkte beviset på at aerob trening beskytter hjertet mot AC-mediert skade i BCS som gjennomgår kreftbehandling. Både det medisinske og forskningsmiljøet vil dra nytte av denne forskningen da den kan føre til forbedring av langsiktig helse for kreftoverlevelse, samt forbedre forståelsen av hvordan hjertehelsen kan opprettholdes under kreftbehandling. Gitt den betydelige effekten av AC-terapi på å forbedre BC-prognosen, og de potensielle beskyttende effektene av treningstrening, vil denne studien være viktig for å forbedre BC-pleie via forbedring av livskvalitet og økt overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
        • QEII Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) må være 18 år eller eldre.
  • diagnostisert med brystkreft (stadier I-III) og ikke har startet behandling.
  • må planlegges for å motta AC-basert kjemoterapi (minimumsdose på 240 mg/m2 DOX eller 300 mg/m2 DAN).
  • er i stand til å gjennomføre et 12-ukers hjemmebasert, progressivt aerobic treningsprogram.
  • ha medisinsk godkjenning fra en kardiolog (f.eks. basert på stresstestresultater) for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • betydelige kognitive begrensninger.
  • eksisterende medisinsk tilstand som ellers ville kontraindisert aerob trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil få standardbehandling for brystkreft.
Eksperimentell: Trening
Deltakerne vil motta standardbehandling for brystkreften, pluss et 12-ukers hjemmebasert aerobic treningsprogram.
Alle deltakere vil motta standard omsorg for kreften deres, samt gitt et 12-ukers, hjemmebasert, progressiv aerobic treningsprogram (AE). En ikke-lineær progressiv treningstilnærming vil bli brukt der hver deltaker vil utføre to AE-økter (f.eks. gange), på ikke sammenhengende dager, per uke. AE-økter vil variere mellom lav (35-45 % pulsreserve (HRR)), lav-moderat (46-55 % HRR), høy-moderat (56-70 % HRR) og høy (71-85 % HRR) intensitet .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkelfunksjon (LV).
Tidsramme: LV-funksjonen vil bli vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon (uke-13) og 6 måneder etter avsluttet intervensjon.
LV-funksjonen vil bli vurdert ved hjelp av seriell transthorax ekkokardiografi (TTE) samt vevshastighetsavbildning (TVI) og strain imaging (SI.) For 2-dimensjonale (2D) LV-hulromsdimensjoner og LVEF vil bli bestemt fra de innhentede 2D-bildene i henhold til etablerte kriterier. Vevsdoppler-avledede indekser vil bli registrert ved bunnen av de laterale mitralringene for å bestemme longitudinelle endokardiale hastigheter. Indeksene som vil bli vurdert er systoliske (S'), tidlig diastoliske (e') og sen diastoliske (a') hastigheter. Doppler-uavhengig belastning vil bli vurdert offline ved hjelp av semi-automatiserte flekksporingsteknikker. Disse vil bli utført ved bruk av parasternale og apikale visninger for å bestemme både global langsgående og radiell belastning.
LV-funksjonen vil bli vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon (uke-13) og 6 måneder etter avsluttet intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertets elektriske aktivitet
Tidsramme: Hjerte-EKG vil bli vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon (uke-13) og 6 måneder etter fullført intervensjon.
Hjerte-elektrokardiogram i hvile vil bli vurdert ved hjelp av et 12-avlednings EKG (General Electric Case System). Spesifikt vil varigheten (ms) av PR-intervallet, RR-intervallet, QRS-intervallet og QT-intervallet bli bestemt.
Hjerte-EKG vil bli vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon (uke-13) og 6 måneder etter fullført intervensjon.
Endring i aerobic fitness
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon (uke-13) og 6 måneder etter fullført intervensjon.
Resultatene fra hjertestresstestene vil bli brukt til å forutsi maksimalt oksygenforbruk (ml/kg/min). Kort oppsummert vil deltakerne utføre en gradert treningstest inntil de oppnår frivillig tretthet eller testen avsluttes på grunn av uheldige fysiologiske endringer. Prediktive ligninger vil deretter bli brukt til å forutsi deltakerens maksimale oksygenopptak basert på den totale varigheten (sekunder) av tredemølletesten.
Resultatet vil bli vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon (uke-13) og 6 måneder etter fullført intervensjon.
Endring i blodbiomarkører
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon (uke-13) og 6 måneder etter fullført intervensjon.
Venepunktur vil bli utført av en sykepleier/flebotomiker for å samle blodprøver som vil bli brukt til å kvantifisere systemiske nivåer av c-reaktivt protein (CRP), høysensitiv troponin (hs-TNT) og NTproBNP nivåer. Ved innsamling vil blodprøver bli behandlet, og serumet vil bli ekstrahert og lagret ved -20°C til det er nødvendig for analyse. CRP, hs-TNT og N-terminal pro b-type natriuretisk peptid (NTproBNP) nivåer vil bli vurdert ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA-sett. Alle biomarkører vil bli målt i pg/ml.
Resultatet vil bli vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon (uke-13) og 6 måneder etter fullført intervensjon.
Endring i funksjonsvurdering for kreftterapi
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon (uke-13) og 6 måneder etter fullført intervensjon.
Undersøkelsen Funksjonsvurdering for kreftterapi for pasienter med brystkreft (FACT-B) skal brukes til å vurdere livskvalitet. FACT-B inkluderer underskalaer for vurdering av fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære. FACT-B totalscore varierer fra 0-148.
Resultatet vil bli vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon (uke-13) og 6 måneder etter fullført intervensjon.
Endring i tretthet
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon (uke-13) og 6 måneder etter fullført intervensjon.
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) er et spørreskjema med 13 elementer (maksimal poengsum =160) som vil bli brukt til å vurdere kreftrelatert tretthet. Høyere score indikerer høyere nivåer av tretthet.
Resultatet vil bli vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon (uke-13) og 6 måneder etter fullført intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere