C-UCM と脳の酸素化と灌流

バックグラウンド

出産後の生活への移行は、新生児が十分な換気を確立しなければならず、子宮内循環から子宮外循環への変化が起こる複雑な生理学的プロセスです。 これらのプロセスの間、新生児は、正常な脳組織の酸素化と活動を維持するために、脳に適切な灌流と酸素供給を提供する必要があります。 脳灌流と酸素化の不安定性は、早産児の脳損傷に関連している可能性があります。 C-UCM の概念は、追加の胎盤血を乳児に供給することにより、即時臍帯クランプの悪影響を代用する可能性があります。これは主に、帝王切開中または重症の新生児で行われます。

この無作為化対照パイロット研究では、近赤外分光法 (NIRS) を介して測定された脳の酸素化および灌流に対する切断臍帯搾乳の影響、および 1 回拍出量 (SV) および心拍出量 (CO) に対する影響も非侵襲的に長期にわたって測定されました。早産児は、出生後最初の 15 分間評価され、対照群と比較されます。

標的

この研究の目的は、早産児と正期産児の C-UCM が、NIRS で測定された新生児移行期の脳の酸素化と灌流を改善するかどうかを分析することです。

仮説

C-UCM を持たない乳児と比較して、出生後に C-UCM を受ける乳児は、出生後最初の 15 分間で脳の酸素化と灌流に違いを示します。

仮説I：C-UCMと脳血液量（CBV） C-UCMの乳児では、C-UCMのない乳児と比較して、脳への酸素供給が改善されるため、出生直後のCBVの減少が大きくなります。

仮説 II: C-UCM と大脳局所酸素飽和度 (crSO2) C-UCM の乳児は、C-UCM のない乳児と比較して、新生児移行直後の crSO2 値が高くなります。

仮説 III: C-UCM と 1 回拍出量 (SV) C-UCM の乳児では、C-UCM のない乳児と比較して、生後 15 分での SV が高い

仮説 IV: C-UCM と心拍出量 (CO) C-UCM の乳児では、C-UCM のない乳児と比較して、生後 15 分の CO が高くなります。

仮説 V: C-UCM と平均動脈血圧 (MABP) C-UCM の乳児では、C-UCM のない乳児と比較して、生後 5、10、および 15 分の MABP が高い。

調査対象母集団

早産児 グラーツ医科大学の産婦人科で帝王切開により出産された妊娠期間が 28 ～ 37 週以上の新生児は、本研究に登録されます。 重度の先天性奇形を有する新生児は除外されます。

正期産児 グラーツ医科大学の産科および婦人科で帝王切開により出産された在胎週数が 37 週以上の正期産児は、本研究に登録されます。 重度の先天性奇形を有する新生児は除外されます。

研究デザイン

本研究は、ランダム化されたパイロット試験として設計されています。 脳の酸素化と灌流を測定する結果に関して C-UCM を調査する以前の人間の研究がなかったため、ランダム化されたパイロット研究は、より大きな試験のサンプル サイズを計算できるようにするための適切な最初のステップです。

サンプルサイズ

利用可能な以前のヒト研究からのデータがないため、サンプルサイズの計算は実行されませんでした。このパイロット研究は、連続する主要研究のサンプルサイズ計算のためのデータを生成するために実施する必要があります。 このパイロット研究では、80人の乳児のサンプルサイズ（早産児の介入グループで20人の被験者、満期産児の介入グループで20人の被験者、2つの対照群のそれぞれで20人の被験者）が任意に指定されています。

手順

妊娠中および出産中の病理学的所見に焦点を当てた病歴は収集され、匿名で保存されます。

帝王切開による新生児の分娩後、介入群では産科医が臍帯を 30 秒以内にクランプし、少なくとも 30 cm の長さに切断します。 その後、新生児は助産師によってオーバーヘッドヒーターの下に置かれます。 そこでは、へその緒のねじれをほどき、垂直位置に保持する必要があります。 新生児専門医が赤ちゃんに向かって約 10 cm/s の速度で 1 回搾乳し、臨床チームの 1 人のメンバーが臍から 3 cm の位置でクランプします。 対照的に、対照群では、臍帯は標準的な手順に従って切断され、C-UCM は実行されません。 その後の治療手順は、両方のグループで同じです。

NIRS トランスデューサーは、新生児の左額に配置され、通常の医療ケアを妨げることなく、科学スタッフによって変更された新生児 CPAP キャップまたはガーゼ包帯で固定されます。 さらに、パルスオキシメータセンサーが右手首または手のひらに取り付けられ、パルスオキシメトリ（SpO2）と心拍数（HR）によって管前酸素飽和度を監視します。 さらに、SVとCOを評価するための非侵襲的心拍出量モニタリング（NICOM）用に4つの電極が皮膚に固定されています。 すべての測定は、生後 15 分以内に実行されます。

介入 動脈血圧のオシロメトリック測定用の空気式カフは、生後 5、10、および 15 分に左上腕 (または左下腿) の周りに配置されます。 すべての患者で生後15分で毛細血管ガス検査が行われます。ただし、出生後の安定期に呼吸補助が必要な乳児は、定期的にこの血液ガス検査を受けます。 また、生後15分に直腸温を測定します。

分娩時にストップウォッチを開始し、臍帯クランプ、介入群の C-UCM、NIRS 測定の確立、SpO2 測定の確立、およびガスチェックのための採血の時点を記録します。