C-UCM en cerebrale oxygenatie en perfusie

Achtergrond

De overgang naar het leven na de geboorte is een complex fysiologisch proces waarbij de pasgeborene voldoende moet worden geventileerd en er veranderingen moeten plaatsvinden van de intra-uteriene circulatie naar de extra-uteriene circulatie. Tijdens deze processen moet de pasgeborene de hersenen voorzien van voldoende perfusie en zuurstoftoevoer om de normale zuurstofvoorziening en activiteit van het hersenweefsel te behouden. Instabiliteit van cerebrale perfusie en oxygenatie kan in verband worden gebracht met hersenbeschadiging bij te vroeg geboren baby's. Het concept van C-UCM kan de nadelige effecten van onmiddellijke afklemming van de navelstreng vervangen door extra placentabloed aan het kind toe te dienen, wat meestal wordt uitgevoerd tijdens een keizersnede of bij de ernstig zieke pasgeborene.

In deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie werden de effecten van het melken van de doorgesneden navelstreng op de cerebrale oxygenatie en perfusie gemeten via nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) en de effecten op het slagvolume (SV) en het hartminuutvolume (CO) ook niet-invasief gemeten in term en te vroeg geboren baby's worden gedurende de eerste 15 minuten na de geboorte geëvalueerd en vergeleken met een controlegroep.

Doel

Het doel van de studie is om te analyseren of C-UCM bij te vroeg geboren en voldragen baby's resulteert in een verbetering van de cerebrale oxygenatie en perfusie tijdens de onmiddellijke neonatale overgang, gemeten met NIRS.

Hypothesen

Baby's die C-UCM ondergaan na de geboorte vergeleken met baby's zonder C-UCM vertonen verschillen in cerebrale oxygenatie en perfusie in de eerste 15 minuten na de geboorte.

Hypothese I: C-UCM en cerebraal bloedvolume (CBV) Bij zuigelingen met C-UCM is er direct na de geboorte meer CBV-afname in vergelijking met zuigelingen zonder C-UCM, als gevolg van een verbeterde cerebrale zuurstofafgifte.

Hypothese II: C-UCM en cerebrale regionale zuurstofverzadiging (crSO2) Baby's met C-UCM hebben hogere crSO2-waarden tijdens de onmiddellijke neonatale transitie, in vergelijking met baby's zonder C-UCM, wederom als gevolg van verbeterde cerebrale zuurstoftoevoer.

Hypothese III: C-UCM en slagvolume (SV) Bij zuigelingen met C-UCM is de SV 15 minuten na de geboorte hoger dan bij zuigelingen zonder C-UCM

Hypothese IV: C-UCM en cardiale output (CO) Bij zuigelingen met C-UCM is de CO 15 minuten na de geboorte hoger dan bij zuigelingen zonder C-UCM.

Hypothese V: C-UCM en gemiddelde arteriële bloeddruk (MABP) Bij zuigelingen met C-UCM is de MABP 5, 10 en 15 minuten na de geboorte hoger dan bij zuigelingen zonder C-UCM.

Studie bevolking

Prematuur geboren baby's Pasgeborenen met een zwangerschapsduur ≥ 28 - 37 weken die via een keizersnede op de afdeling Obstetrie en Gynaecologie van de Medische Universiteit van Graz worden geboren, zullen in het onderzoek worden opgenomen, op voorwaarde dat vóór de geboorte schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders is verkregen. Neonaten met ernstige aangeboren afwijkingen worden uitgesloten.

Voldragen baby's Pasgeborenen met een zwangerschapsduur ≥37 weken die via een keizersnede zijn geboren op de afdeling Obstetrie en Gynaecologie van de Medische Universiteit van Graz, zullen worden opgenomen in het onderzoek, op voorwaarde dat vóór de geboorte schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders is verkregen. Neonaten met ernstige aangeboren afwijkingen worden uitgesloten.

Studie ontwerp

De huidige studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde pilotproef. Aangezien er geen eerdere onderzoeken bij mensen zijn geweest naar C-UCM met betrekking tot de uitkomstmaten cerebrale oxygenatie en perfusie, is een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie de geschikte eerste stap om de steekproefomvang voor een grotere studie te kunnen berekenen.

Steekproefgrootte

Er zijn geen berekeningen van de steekproefomvang uitgevoerd, aangezien er geen gegevens van eerdere onderzoeken bij mensen beschikbaar zijn, en deze pilotstudie moet worden uitgevoerd om gegevens te genereren voor de berekening van de steekproefomvang van een opeenvolgend hoofdonderzoek. Voor deze pilootstudie wordt een steekproefomvang van 80 baby's (20 proefpersonen in de interventiegroep van premature baby's, 20 proefpersonen in de interventiegroep van voldragen baby's, 20 proefpersonen in elk van de twee controlegroepen) willekeurig aangewezen.

Procedure

De medische anamnese gericht op eventuele pathologische bevindingen tijdens zwangerschap en bevalling wordt anoniem verzameld en bewaard.

Na bevalling van de pasgeborene via een keizersnede wordt in de interventiegroep de navelstreng door de verloskundige binnen 30 seconden afgeklemd en minimaal 30 cm doorgeknipt. Vervolgens wordt de pasgeborene door de verloskundige onder een plafondverwarming geplaatst. Daar moet de navelstreng worden losgedraaid en in verticale positie worden gehouden. Het wordt één keer door de neonatoloog naar de baby gemolken met een snelheid van ongeveer 10 cm/s en vervolgens op 3 cm van de navel vastgeklemd door een lid van het klinische team. In de controlegroep daarentegen wordt de navelstreng doorgeknipt volgens de standaardprocedure en wordt er geen C-UCM uitgevoerd. Het verdere behandeltraject is in beide groepen gelijk.

Een NIRS-transducer wordt op het linkervoorhoofd van de pasgeborene geplaatst en door een wetenschappelijk medewerker vastgezet met een aangepaste neonatale CPAP-kap of gaasverband zonder de routinematige medische zorg te verstoren. Bovendien zal er een pulsoximetersensor op de rechterpols of handpalm worden bevestigd om de preductale zuurstofverzadiging te bewaken door middel van pulsoximetrie (SpO2) en hartslag (HR). Bovendien worden 4 elektroden op de huid bevestigd voor de niet-invasieve cardiale outputbewaking (NICOM) om SV en CO te evalueren. Alle metingen worden uitgevoerd binnen de eerste 15 minuten na de geboorte.

Interventie De pneumatische manchet voor de oscillometrische metingen van de arteriële bloeddruk wordt 5, 10 en 15 minuten na de geboorte om de linker bovenarm (of alternatief om het linker onderbeen) geplaatst. Bij alle patiënten wordt 15 minuten na de geboorte een capillaire bloedgascontrole uitgevoerd; Baby's die ademhalingsondersteuning nodig hebben tijdens postnatale stabilisatie, krijgen deze bloedgascontrole echter routinematig. Bovendien wordt de rectale temperatuur 15 minuten na de geboorte gemeten.

Bij de bevalling wordt een stopwatch gestart, de tijdstippen van afklemmen van de navelstreng, C-UCM in de interventiegroep, vaststelling van NIRS-meting, vaststelling van SpO2-meting en bloedafname voor de gascontrole worden genoteerd.