C-UCM und zerebrale Oxygenierung und Perfusion

Hintergrund

Der Übergang in das Leben nach der Geburt ist ein komplexer physiologischer Prozess, bei dem das Neugeborene eine ausreichende Belüftung herstellen muss und Wechsel vom intrauterinen Kreislauf zum extrauterinen Kreislauf stattfinden. Während dieser Prozesse muss das Neugeborene das Gehirn mit ausreichender Perfusion und Sauerstoffversorgung versorgen, um die normale Sauerstoffversorgung und Aktivität des Gehirngewebes aufrechtzuerhalten. Eine Instabilität der zerebralen Perfusion und Oxygenierung kann bei Frühgeborenen mit Hirnschäden einhergehen. Das Konzept der C-UCM kann die nachteiligen Auswirkungen einer sofortigen Abklemmung der Nabelschnur ersetzen, indem dem Säugling zusätzliches Plazentablut zugeführt wird, was meistens während eines Kaiserschnitts oder bei kritisch kranken Neugeborenen durchgeführt wird.

In dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie wurden die Auswirkungen des Melkens mit durchtrennter Nabelschnur auf die zerebrale Oxygenierung und Perfusion mittels Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) und die Auswirkungen auf das Schlagvolumen (SV) und das Herzzeitvolumen (CO) ebenfalls nicht-invasiv im Termin gemessen und Frühgeborene werden in den ersten 15 Minuten nach der Geburt untersucht und mit einer Kontrollgruppe verglichen.

Ziel

Ziel der Studie ist es zu analysieren, ob C-UCM bei Früh- und Termingeborenen zu einer Verbesserung der zerebralen Oxygenierung und Durchblutung während des unmittelbaren neonatalen Übergangs führt, gemessen mit NIRS.

Hypothesen

Säuglinge, die sich nach der Geburt einer C-UCM unterziehen, zeigen im Vergleich zu Säuglingen ohne C-UCM Unterschiede in der zerebralen Oxygenierung und Durchblutung in den ersten 15 Minuten nach der Geburt.

Hypothese I: C-UCM und zerebrales Blutvolumen (CBV) Bei Säuglingen mit C-UCM kommt es aufgrund der verbesserten zerebralen Sauerstoffversorgung zu einer stärkeren Abnahme des CBV unmittelbar nach der Geburt im Vergleich zu Säuglingen ohne C-UCM.

Hypothese II: C-UCM und zerebrale regionale Sauerstoffsättigung (crSO2) Säuglinge mit C-UCM haben während der unmittelbaren neonatalen Transition höhere crSO2-Werte als Säuglinge ohne C-UCM, wiederum aufgrund einer verbesserten zerebralen Sauerstoffversorgung.

Hypothese III: C-UCM und Schlagvolumen (SV) Bei Säuglingen mit C-UCM ist das SV 15 Minuten nach der Geburt höher als bei Säuglingen ohne C-UCM

Hypothese IV: C-UCM und Herzzeitvolumen (HZV) Bei Säuglingen mit C-UCM ist der HZV 15 Minuten nach der Geburt höher als bei Säuglingen ohne C-UCM.

Hypothese V: C-UCM und mittlerer arterieller Blutdruck (MABP) Bei Säuglingen mit C-UCM ist der MABP 5, 10 und 15 Minuten nach der Geburt höher als bei Säuglingen ohne C-UCM.

Studienpopulation

Frühgeborene Neugeborene mit einem Gestationsalter ≥ 28 - 37 Wochen, die per Kaiserschnitt an der Universitätsklinik für Geburtshilfe und Gynäkologie der Medizinischen Universität Graz entbunden wurden, werden in die Studie aufgenommen, sofern vor der Geburt eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern vorliegt. Neugeborene mit schweren angeborenen Fehlbildungen werden ausgeschlossen.

Reifgeborene Neugeborene mit einem Gestationsalter von ≥ 37 Wochen, die per Kaiserschnitt an der Universitätsklinik für Geburtshilfe und Gynäkologie der Medizinischen Universität Graz entbunden wurden, werden in die Studie aufgenommen, sofern vor der Geburt eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern eingeholt wurde. Neugeborene mit schweren angeborenen Fehlbildungen werden ausgeschlossen.

Studiendesign

Die vorliegende Studie ist als randomisierte kontrollierte Pilotstudie konzipiert. Da es bisher keine Studien am Menschen gegeben hat, die C-UCM in Bezug auf die Zielparameter zerebrale Oxygenierung und Durchblutung untersucht haben, ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie der geeignete erste Schritt, um die Stichprobengröße für eine größere Studie berechnen zu können.

Probengröße

Berechnungen des Stichprobenumfangs wurden nicht durchgeführt, da keine Daten aus früheren Humanstudien verfügbar sind und diese Pilotstudie durchgeführt werden muss, um Daten für die Berechnung des Stichprobenumfangs einer nachfolgenden Hauptstudie zu generieren. Für diese Pilotstudie wird eine Stichprobengröße von 80 Säuglingen (20 Probanden in der Interventionsgruppe Frühgeborene, 20 Probanden in der Interventionsgruppe Reifgeborene, 20 Probanden in jeder der beiden Kontrollgruppen) willkürlich festgelegt.

Verfahren

Die Anamnese mit Schwerpunkt auf pathologischen Befunden während Schwangerschaft und Geburt wird anonym erhoben und gespeichert.

Nach der Entbindung des Neugeborenen per Kaiserschnitt wird in der Interventionsgruppe die Nabelschnur innerhalb von 30 Sekunden abgeklemmt und vom Geburtshelfer mindestens 30 cm lang geschnitten. Das Neugeborene wird dann von der Hebamme unter eine Deckenheizung gelegt. Dort muss die Nabelschnur aufgedreht und senkrecht gehalten werden. Es wird einmal vom Neonatologen mit einer Geschwindigkeit von ca. 10 cm/s zum Baby gemolken und dann von einem Mitglied des klinischen Teams 3 cm vom Nabel entfernt festgeklemmt. Im Gegensatz dazu wird in der Kontrollgruppe die Nabelschnur nach dem Standardverfahren durchtrennt und keine C-UCM durchgeführt. Der weitere Behandlungsablauf ist in beiden Gruppen gleich.

Ein NIRS-Schallkopf wird auf der linken Stirn des Neugeborenen platziert und von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter mit einer modifizierten neonatalen CPAP-Kappe oder einem Mullverband fixiert, ohne die routinemäßige medizinische Versorgung zu stören. Darüber hinaus wird ein Pulsoximetersensor am rechten Handgelenk oder der rechten Handfläche angebracht, um die präduktale Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2) und Herzfrequenz (HF) zu überwachen. Außerdem werden 4 Elektroden für das nicht-invasive Herzzeitvolumen-Monitoring (NICOM) zur Bewertung von SV und CO auf der Haut fixiert. Alle Messungen werden innerhalb der ersten 15 Minuten nach der Geburt durchgeführt.

Eingriff Die pneumatische Manschette zur oszillometrischen Messung des arteriellen Blutdrucks wird 5, 10 und 15 Minuten nach der Geburt um den linken Oberarm (alternativ am linken Unterschenkel) angelegt. Bei allen Patientinnen wird 15 Minuten nach der Geburt eine kapilläre Blutgaskontrolle durchgeführt; Säuglinge, die während der postnatalen Stabilisierung eine Atemunterstützung benötigen, erhalten diese Blutgaskontrolle jedoch routinemäßig. Darüber hinaus wird die rektale Temperatur 15 Minuten nach der Geburt gemessen.

Bei der Entbindung wird eine Stoppuhr gestartet, die Zeitpunkte der Nabelschnurabklemmung, C-UCM in der Interventionsgruppe, Etablierung der NIRS-Messung, Etablierung der SpO2-Messung und Blutabnahme für den Gascheck notiert.