C-UCM 및 대뇌 산소화 및 관류

배경

출생 후 생명으로의 전환은 신생아가 충분한 환기를 확립하고 자궁내 순환에서 자궁외 순환으로 변화가 일어나는 복잡한 생리학적 과정입니다. 이러한 과정 동안 신생아는 정상적인 대뇌 조직 산소화 및 활동을 유지하기 위해 뇌에 적절한 관류 및 산소 전달을 제공해야 합니다. 대뇌 관류 및 산소 공급의 불안정성은 미숙아의 뇌 손상과 관련이 있을 수 있습니다. C-UCM의 개념은 대부분 제왕절개 또는 위독한 신생아에서 수행되는 추가 태반 혈액을 영아에게 공급함으로써 즉각적인 탯줄 고정의 부작용을 대체할 수 있습니다.

이 무작위 통제 파일럿 연구에서 근적외선 분광법(NIRS)을 통해 측정된 대뇌 산소화 및 관류에 대한 절단 제대 착유의 효과와 비침습적으로 측정된 박출량(SV) 및 심박출량(CO)에 대한 효과도 비침습적으로 측정되었습니다. 미숙아는 출생 후 처음 15분 동안 평가하고 대조군과 비교합니다.

목표

이 연구의 목적은 조산아 및 만삭아의 C-UCM이 NIRS로 측정한 즉각적인 신생아 전환 동안 뇌 산소화 및 관류의 개선을 초래하는지 여부를 분석하는 것입니다.

가설

C-UCM이 없는 영아와 비교하여 출생 후 C-UCM을 겪는 영아는 출생 후 처음 15분 동안 대뇌 산소화 및 관류의 차이를 보입니다.

가설 I: C-UCM 및 뇌혈량(CBV) C-UCM이 있는 영아는 C-UCM이 없는 영아에 비해 뇌의 산소 공급이 향상되어 출생 직후 CBV 감소가 더 컸습니다.

가설 II: C-UCM 및 대뇌 국부 산소 포화도(crSO2) C-UCM이 있는 영아는 개선된 대뇌 산소 전달로 인해 C-UCM이 없는 영아에 비해 즉각적인 신생아 전환 동안 더 높은 crSO2 값을 갖습니다.

가설 III: C-UCM과 박출량(SV) C-UCM이 있는 영아에서 C-UCM이 없는 영아에 비해 출생 후 15분의 SV가 더 높다

가설 IV: C-UCM 및 심박출량(CO) C-UCM이 있는 영아에서 출생 후 15분의 CO는 C-UCM이 없는 영아에 비해 더 높습니다.

가설 V: C-UCM 및 평균 동맥 혈압(MABP) C-UCM이 있는 영아에서 출생 후 5분, 10분 및 15분의 MABP는 C-UCM이 없는 영아에 비해 더 높습니다.

연구 인구

미숙아 Graz 의과 대학 산부인과에서 제왕절개로 분만한 재태 연령 ≥28 - 37주인 신생아는 출생 전에 부모로부터 서면 동의를 얻은 경우 연구에 등록됩니다. 심각한 선천성 기형이 있는 신생아는 제외됩니다.

그라츠 의과대학 산부인과의 제왕절개로 분만한 재태 연령 ≥37주인 만삭아 신생아는 출생 전에 부모로부터 사전 서면 동의를 얻은 경우 연구에 등록됩니다. 심각한 선천성 기형이 있는 신생아는 제외됩니다.

연구 설계

본 연구는 무작위 통제 파일럿 시험으로 설계되었습니다. 결과 측정 대뇌 산소화 및 관류와 관련하여 C-UCM을 조사하는 이전의 인간 연구가 없었기 때문에 무작위 통제 예비 연구는 더 큰 시험을 위한 샘플 크기를 계산할 수 있는 적절한 첫 번째 단계입니다.

표본의 크기

기존 인체 대상 연구의 자료가 없기 때문에 표본 크기 계산을 수행하지 않았으며, 본 파일럿 연구는 연속적인 본 연구의 표본 크기 계산을 위한 데이터 생성을 위해 수행되어야 합니다. 이 파일럿 연구를 위해 영아 80명의 표본 크기(미숙아 개입 그룹에 20명, 만삭아 개입 그룹에 20명, 두 대조군 각각에 20명)가 임의로 지정됩니다.

절차

임신 및 출산 중 병리학적 소견에 초점을 맞춘 병력은 수집되어 익명으로 저장됩니다.

제왕절개를 통해 신생아를 분만한 후 개입 그룹에서 산부인과 의사가 탯줄을 30초 이내에 조이고 최소 30cm 길이로 자릅니다. 그런 다음 산파가 신생아를 머리 위 히터 아래에 놓습니다. 거기에서 탯줄은 꼬이지 않고 수직 위치로 유지되어야 합니다. 신생아 전문의가 약 10cm/s의 속도로 아기를 향해 한 번 착유한 다음 임상 팀의 한 구성원이 배꼽에서 3cm를 고정합니다. 대조적으로 대조군에서는 표준 절차에 따라 탯줄을 절단하고 C-UCM을 수행하지 않습니다. 추가 치료 절차는 두 그룹에서 동일합니다.

NIRS 변환기를 신생아의 왼쪽 이마에 놓고 과학 직원이 일상적인 의료를 방해하지 않고 수정된 신생아 CPAP 캡 또는 거즈 붕대로 고정합니다. 또한 맥박산소측정기 센서를 오른쪽 손목이나 손바닥에 부착하여 맥박산소측정기(SpO2)와 심박수(HR)로 관전 산소포화도를 모니터링합니다. 또한 SV 및 CO를 평가하기 위해 비침습적 심박출량 모니터링(NICOM)을 위해 4개의 전극을 피부에 고정합니다. 모든 측정은 출생 후 처음 15분 이내에 수행됩니다.

중재 동맥 혈압의 오실로메트릭 측정을 위한 공기 커프는 출생 후 5분, 10분 및 15분에 왼쪽 상완(또는 왼쪽 하퇴) 주위에 배치됩니다. 출생 후 15분에 모세혈관 가스 검사를 모든 환자에게 시행합니다. 그러나 출생 후 안정화 기간 동안 호흡 지원이 필요한 영아는 이 혈액 가스 검사를 정기적으로 받습니다. 또한, 직장 온도는 출생 후 15분에 측정됩니다.

분만 시 스톱워치가 시작되고 탯줄 고정 시점, 개입 그룹의 C-UCM, NIRS 측정 설정, SpO2 측정 설정 및 가스 검사를 위한 채혈이 기록됩니다.