C-UCM oraz mózgowe natlenienie i perfuzja

Tło

Przejście do życia po urodzeniu jest złożonym procesem fizjologicznym, w którym noworodek musi zapewnić sobie odpowiednią wentylację i zachodzą zmiany z krążenia wewnątrzmacicznego na krążenie pozamaciczne. Podczas tych procesów noworodek musi zapewnić mózgowi odpowiednią perfuzję i dostarczanie tlenu, aby utrzymać prawidłowe natlenienie i aktywność tkanki mózgowej. Niestabilność perfuzji mózgowej i utlenowania może być związana z uszkodzeniem mózgu u wcześniaków. Koncepcja C-UCM może zastąpić niekorzystne skutki natychmiastowego zaciśnięcia pępowiny poprzez dostarczenie niemowlęciu dodatkowej krwi łożyskowej, co jest najczęściej wykonywane podczas cięcia cesarskiego lub u krytycznie chorego noworodka.

W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu pilotażowym wpływ dojenia odciętej pępowiny na utlenowanie i perfuzję mózgu mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) oraz wpływ na objętość wyrzutową (SV) i pojemność minutową serca (CO) również mierzono nieinwazyjnie w czasie i wcześniaki są oceniane przez pierwsze 15 minut po urodzeniu i porównywane z grupą kontrolną.

Cel

Celem pracy jest analiza, czy C-UCM u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie skutkuje poprawą utlenowania i perfuzji mózgu w okresie natychmiastowej przemiany noworodkowej mierzonej za pomocą NIRS.

hipotezy

Niemowlęta poddane C-UCM po urodzeniu w porównaniu z niemowlętami bez C-UCM wykazują różnice w utlenowaniu i perfuzji mózgu w ciągu pierwszych 15 minut po urodzeniu.

Hipoteza I: C-UCM i objętość krwi mózgowej (CBV) U niemowląt z C-UCM następuje większy spadek CBV bezpośrednio po urodzeniu w porównaniu z niemowlętami bez C-UCM, ze względu na lepsze dostarczanie tlenu do mózgu.

Hipoteza II: C-UCM i regionalne nasycenie tlenem mózgu (crSO2) Niemowlęta z C-UCM mają wyższe wartości crSO2 podczas natychmiastowego przejścia noworodkowego w porównaniu z niemowlętami bez C-UCM, ponownie ze względu na lepsze dostarczanie tlenu do mózgu.

Hipoteza III: C-UCM i objętość wyrzutowa (SV) U niemowląt z C-UCM SV 15 minut po urodzeniu jest wyższa w porównaniu z niemowlętami bez C-UCM

Hipoteza IV: C-UCM a pojemność minutowa serca (CO) U niemowląt z C-UCM CO 15 minut po urodzeniu jest wyższe w porównaniu z niemowlętami bez C-UCM.

Hipoteza V: C-UCM a średnie ciśnienie tętnicze krwi (MABP) U niemowląt z C-UCM MABP w 5, 10 i 15 minucie po urodzeniu jest wyższe w porównaniu z niemowlętami bez C-UCM.

Badana populacja

Wcześniaki Noworodki w wieku ciążowym ≥28 - 37 tygodni, urodzone przez cesarskie cięcie w Klinice Położnictwa i Ginekologii Uniwersytetu Medycznego w Graz, zostaną włączone do badania, pod warunkiem uzyskania pisemnej świadomej zgody rodziców przed porodem. Noworodki z ciężkimi wadami wrodzonymi będą wykluczone.

Noworodki urodzone o czasie Noworodki w wieku ciążowym ≥37 tygodni, urodzone przez cesarskie cięcie na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Uniwersytetu Medycznego w Graz, zostaną włączone do badania, pod warunkiem uzyskania pisemnej świadomej zgody rodziców przed porodem. Noworodki z ciężkimi wadami wrodzonymi będą wykluczone.

Projekt badania

Niniejsze badanie jest zaprojektowane jako randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa. Ponieważ nie przeprowadzono wcześniejszych badań dotyczących C-UCM na ludziach pod kątem wyników pomiaru natlenienia i perfuzji mózgu, randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe jest odpowiednim pierwszym krokiem, aby móc obliczyć wielkość próby do większego badania.

Wielkość próbki

Obliczenia wielkości próby nie zostały przeprowadzone, ponieważ nie ma dostępnych danych z poprzednich badań na ludziach, a to badanie pilotażowe należy przeprowadzić w celu wygenerowania danych do obliczenia wielkości próby w kolejnym badaniu głównym. Do tego badania pilotażowego wybrano arbitralnie wielkość próby 80 niemowląt (20 osób w grupie interwencyjnej wcześniaków, 20 osób w grupie interwencyjnej niemowląt donoszonych, 20 osób w każdej z dwóch grup kontrolnych).

Procedura

Historia medyczna skupiająca się na wszelkich objawach patologicznych podczas ciąży i porodu będzie gromadzona i przechowywana anonimowo.

Po urodzeniu noworodka przez cesarskie cięcie, w grupie interwencyjnej pępowina zostanie zaciśnięta w ciągu 30 sekund i przecięta przez położnika na długość co najmniej 30 cm. Noworodek jest następnie umieszczany przez położną pod górnym grzejnikiem. Tam pępowina musi być rozwinięta i trzymana w pozycji pionowej. Jest jednorazowo dojony przez neonatologa w kierunku dziecka z prędkością około 10 cm/s, a następnie zaciskany 3 cm od pępka przez jednego z członków zespołu klinicznego. Natomiast w grupie kontrolnej pępowina jest odcinana zgodnie ze standardową procedurą i nie wykonuje się C-UCM. Dalszy przebieg leczenia jest taki sam w obu grupach.

Przetwornik NIRS zostanie umieszczony na lewym czole noworodka i przymocowany zmodyfikowanym czepkiem CPAP dla noworodków lub bandażem z gazy przez pracownika naukowego bez zakłócania rutynowej opieki medycznej. Ponadto czujnik pulsoksymetru zostanie przymocowany do prawego nadgarstka lub dłoni, aby monitorować przedprzewodową saturację tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) i tętna (HR). Ponadto do skóry przymocowane są 4 elektrody służące do nieinwazyjnego monitorowania pojemności minutowej serca (NICOM) w celu oceny SV i CO. Wszystkie pomiary zostaną wykonane w ciągu pierwszych 15 minut po urodzeniu.

Interwencja Mankiet pneumatyczny do oscylometrycznych pomiarów ciśnienia tętniczego zostanie założony wokół lewego ramienia (lub alternatywnie na lewym podudziu) 5, 10 i 15 minut po urodzeniu. U wszystkich pacjentek zostanie wykonane badanie krwi włośniczkowej 15 minut po urodzeniu; Jednak niemowlęta wymagające wspomagania oddychania podczas stabilizacji poporodowej są rutynowo poddawane badaniu gazometrii. Ponadto 15 minut po urodzeniu zostanie zmierzona temperatura w odbycie.

Podczas porodu uruchamiany jest stoper, odnotowywane są punkty czasowe zaciskania pępowiny, C-UCM w grupie interwencyjnej, ustalenia pomiaru NIRS, ustalenia pomiaru SpO2 i pobrania krwi do kontroli gazowej.