C-UCM e ossigenazione e perfusione cerebrale

Sfondo

Il passaggio alla vita dopo la nascita è un processo fisiologico complesso in cui il neonato deve stabilire una ventilazione sufficiente e avvengono i cambiamenti dalla circolazione intrauterina a quella extrauterina. Durante questi processi il neonato deve fornire al cervello un'adeguata perfusione e apporto di ossigeno per mantenere la normale ossigenazione e attività del tessuto cerebrale. L'instabilità della perfusione cerebrale e dell'ossigenazione può essere associata a danno cerebrale nei neonati prematuri. Il concetto di C-UCM può sostituire gli effetti avversi del clamping immediato del cordone fornendo ulteriore sangue placentare al bambino, che viene eseguito principalmente durante il taglio cesareo o nel neonato in condizioni critiche.

In questo studio pilota controllato randomizzato, gli effetti della mungitura del cordone ombelicale tagliato sull'ossigenazione cerebrale e sulla perfusione misurati mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) e gli effetti sulla gittata sistolica (SV) e sulla gittata cardiaca (CO) misurati anche in modo non invasivo a termine e i neonati pretermine vengono valutati per i primi 15 minuti dopo la nascita e confrontati con un gruppo di controllo.

Scopo

Lo scopo dello studio è analizzare se la C-UCM nei neonati pretermine e a termine determina un miglioramento dell'ossigenazione cerebrale e della perfusione durante l'immediata transizione neonatale misurata con NIRS.

Ipotesi

I neonati sottoposti a C-UCM dopo la nascita rispetto ai bambini senza C-UCM mostrano differenze nell'ossigenazione cerebrale e nella perfusione nei primi 15 minuti dopo la nascita.

Ipotesi I: C-UCM e volume ematico cerebrale (CBV) Nei neonati con C-UCM vi è una maggiore diminuzione del CBV subito dopo la nascita, rispetto ai bambini senza C-UCM, a causa del miglioramento dell'apporto di ossigeno cerebrale.

Ipotesi II: C-UCM e saturazione di ossigeno regionale cerebrale (crSO2) I neonati con C-UCM hanno valori di crSO2 più elevati durante la transizione neonatale immediata, rispetto ai bambini senza C-UCM, sempre a causa del miglioramento dell'apporto di ossigeno cerebrale.

Ipotesi III: C-UCM e volume sistolico (SV) Nei neonati con C-UCM la SV a 15 minuti dopo la nascita è più alta rispetto ai bambini senza C-UCM

Ipotesi IV: C-UCM e gittata cardiaca (CO) Nei neonati con C-UCM la CO a 15 minuti dopo la nascita è più alta rispetto ai bambini senza C-UCM.

Ipotesi V: C-UCM e pressione arteriosa media (MABP) Nei bambini con C-UCM la MABP a 5, 10 e 15 minuti dopo la nascita è più alta rispetto ai bambini senza C-UCM.

Popolazione di studio

Neonati pretermine I neonati con un'età gestazionale ≥28 - 37 settimane partoriti con taglio cesareo presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Università di Medicina di Graz, saranno arruolati nello studio, a condizione che sia stato ottenuto il consenso informato scritto dai genitori prima della nascita. Saranno esclusi i neonati con gravi malformazioni congenite.

Neonati a termine I neonati con un'età gestazionale ≥37 settimane partoriti con taglio cesareo presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Università di Medicina di Graz, saranno arruolati nello studio, a condizione che sia stato ottenuto il consenso informato scritto dai genitori prima della nascita. Saranno esclusi i neonati con gravi malformazioni congenite.

Progettazione dello studio

Il presente studio è concepito come uno studio pilota controllato randomizzato. Poiché non ci sono stati precedenti studi sull'uomo che hanno indagato sulla C-UCM per quanto riguarda le misure di esito dell'ossigenazione cerebrale e della perfusione, uno studio pilota controllato randomizzato è il primo passo appropriato per poter calcolare la dimensione del campione per uno studio più ampio.

Misura di prova

I calcoli della dimensione del campione non sono stati eseguiti, poiché non sono disponibili dati provenienti da precedenti studi sull'uomo e questo studio pilota deve essere condotto per generare dati per il calcolo della dimensione del campione di uno studio principale consecutivo. Per questo studio pilota è stata designata arbitrariamente una dimensione del campione di 80 neonati (20 soggetti nel gruppo di intervento dei neonati pretermine, 20 soggetti nel gruppo di intervento dei neonati a termine, 20 soggetti in ciascuno dei due gruppi di controllo).

Procedura

La storia medica incentrata su eventuali riscontri patologici durante la gravidanza e il parto sarà raccolta e conservata in forma anonima.

Dopo il parto del neonato tramite taglio cesareo, nel gruppo di intervento il cordone ombelicale verrà pinzato entro 30 secondi e tagliato lungo almeno 30 cm dall'ostetrico. Il neonato viene quindi posto sotto un riscaldatore dall'ostetrica. Lì, il cordone ombelicale deve essere sciolto e tenuto in posizione verticale. Viene munto una volta dal neonatologo verso il bambino a una velocità di circa 10 cm/s e poi pinzato a 3 cm dall'ombelico da un membro del team clinico. Al contrario, nel gruppo di controllo il cordone ombelicale viene tagliato secondo la procedura standard e non viene eseguita alcuna C-UCM. L'ulteriore procedura di trattamento è la stessa in entrambi i gruppi.

Un trasduttore NIRS verrà posizionato sulla fronte sinistra del neonato e fissato con un cappuccio CPAP neonatale modificato o una benda di garza da un membro dello staff scientifico senza disturbare le cure mediche di routine. Inoltre, un sensore del pulsossimetro sarà attaccato al polso o al palmo destro per monitorare la saturazione preduttale dell'ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2) e frequenza cardiaca (FC). Inoltre 4 elettrodi sono fissati sulla pelle per il monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca (NICOM) per valutare SV e CO. Tutte le misurazioni verranno eseguite entro i primi 15 minuti dopo la nascita.

Intervento Il bracciale pneumatico per la misurazione oscillometrica della pressione arteriosa verrà posizionato intorno al braccio sinistro (o in alternativa alla parte inferiore della gamba sinistra) a 5, 10 e 15 minuti dopo la nascita. In tutte le pazienti verrà eseguita un'emogasanalisi capillare 15 minuti dopo la nascita; Tuttavia, i bambini che necessitano di supporto respiratorio durante la stabilizzazione postnatale ricevono regolarmente questo controllo dei gas nel sangue. Inoltre, la temperatura rettale verrà misurata a 15 minuti dalla nascita.

Al momento del parto viene avviato un cronometro, verranno annotati i punti temporali del clampaggio del cordone ombelicale, C-UCM nel gruppo di intervento, impostazione della misurazione NIRS, impostazione della misurazione SpO2 e prelievo di sangue per il controllo del gas.