C-UCM og cerebral iltning og perfusion

Baggrund

Overgangen til livet efter fødslen er en kompleks fysiologisk proces, hvor den nyfødte skal etablere tilstrækkelig ventilation, og der sker ændringer fra intrauterin cirkulation til ekstrauterin cirkulation. Under disse processer skal den nyfødte give hjernen tilstrækkelig perfusion og ilttilførsel for at opretholde normal cerebralt vævsiltning og aktivitet. Ustabilitet af cerebral perfusion og iltning kan være forbundet med hjerneskade hos præmature spædbørn. Konceptet med C-UCM kan erstatte de negative virkninger af øjeblikkelig snorklemning ved at tilføre yderligere placentablod til spædbarnet, som for det meste udføres under kejsersnit eller hos den kritisk syge nyfødte.

I dette randomiserede kontrollerede pilotstudie er virkningerne af malkning med overskåret navlestreng på cerebral iltning og perfusion målt via nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og effekterne på slagvolumen (SV) og cardiac output (CO) også målt non-invasivt i termin. og for tidligt fødte børn evalueres de første 15 minutter efter fødslen og sammenlignes med en kontrolgruppe.

Sigte

Formålet med undersøgelsen er at analysere, om C-UCM hos præmature og fuldbårne spædbørn resulterer i en forbedring af cerebral iltning og perfusion under umiddelbar neonatal overgang målt med NIRS.

Hypoteser

Spædbørn, der gennemgår C-UCM efter fødslen sammenlignet med spædbørn uden C-UCM, viser forskelle i cerebral iltning og perfusion i de første 15 minutter efter fødslen.

Hypotese I: C-UCM og cerebral blodvolumen (CBV) Hos spædbørn med C-UCM er der mere CBV-fald umiddelbart efter fødslen sammenlignet med spædbørn uden C-UCM på grund af forbedret cerebral ilttilførsel.

Hypotese II: C-UCM og cerebral regional iltmætning (crSO2) Spædbørn med C-UCM har højere crSO2-værdier under umiddelbar neonatal overgang sammenlignet med spædbørn uden C-UCM, igen på grund af forbedret cerebral ilttilførsel.

Hypotese III: C-UCM og slagvolumen (SV) Hos spædbørn med C-UCM er SV 15 minutter efter fødslen højere sammenlignet med spædbørn uden C-UCM

Hypotese IV: C-UCM og cardiac output (CO) Hos spædbørn med C-UCM er CO 15 minutter efter fødslen højere sammenlignet med spædbørn uden C-UCM.

Hypotese V: C-UCM og middelarterielt blodtryk (MABP) Hos spædbørn med C-UCM er MABP 5, 10 og 15 minutter efter fødslen højere sammenlignet med spædbørn uden C-UCM.

Studiepopulation

For tidligt fødte spædbørn Nyfødte med en svangerskabsalder ≥28 - 37 uger født med kejsersnit ved afdelingen for obstetrik og gynækologi, Medical University of Graz, vil blive tilmeldt undersøgelsen, forudsat at der indhentes skriftligt informeret samtykke fra forældrene før fødslen. Nyfødte med alvorlige medfødte misdannelser vil blive udelukket.

Spædbørn til termin Nyfødte med en svangerskabsalder ≥37 uger født med kejsersnit ved afdelingen for obstetrik og gynækologi, Medical University of Graz, vil blive tilmeldt undersøgelsen, forudsat at der indhentes skriftligt informeret samtykke fra forældrene før fødslen. Nyfødte med alvorlige medfødte misdannelser vil blive udelukket.

Studere design

Nærværende undersøgelse er designet som et randomiseret kontrolleret pilotforsøg. Da der ikke har været tidligere humane undersøgelser, der har undersøgt C-UCM med hensyn til udfaldsmålene cerebral iltning og perfusion, er en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse det passende første skridt til at kunne beregne stikprøvestørrelsen til et større forsøg.

Prøvestørrelse

Prøvestørrelsesberegninger blev ikke udført, da der ikke er data fra tidligere humane undersøgelser tilgængelige, og denne pilotundersøgelse skal udføres for at generere data til prøvestørrelsesberegningen af ​​en konsekutiv hovedundersøgelse. Til denne pilotundersøgelse er en stikprøvestørrelse på 80 spædbørn (20 forsøgspersoner i interventionsgruppen af ​​præmature spædbørn, 20 forsøgspersoner i interventionsgruppen af ​​fuldbårne spædbørn, 20 forsøgspersoner i hver af de to kontrolgrupper) udpeget vilkårligt.

Procedure

Sygehistorien med fokus på eventuelle patologiske fund under graviditet og fødsel vil blive indsamlet og opbevaret anonymt.

Efter fødslen af ​​den nyfødte via kejsersnit vil i interventionsgruppen navlestrengen blive spændt fast inden for 30 sekunder og klippet lang mindst 30 cm af fødselslægen. Den nyfødte anbringes derefter under en luftvarmer af jordemoderen. Der skal navlestrengen vrides ud og holdes i lodret stilling. Det malkes én gang af neonatologen mod barnet med en hastighed på ca. 10 cm/s og klemmes derefter 3 cm fra navlen af ​​et medlem af det kliniske team. I modsætning hertil klippes navlestrengen i kontrolgruppen efter standardproceduren, og der udføres ingen C-UCM. Den videre behandlingsprocedure er den samme i begge grupper.

En NIRS-transducer vil blive placeret på den nyfødtes venstre pande og fikseret med en modificeret neonatal CPAP-hætte eller gazebandage af en videnskabelig medarbejder uden at forstyrre rutinemæssig medicinsk behandling. Desuden vil en pulsoximeter-sensor blive fastgjort på højre håndled eller håndflade for at overvåge præduktal iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) og hjertefrekvens (HR). Desuden er 4 elektroder fikseret på huden til den ikke-invasive cardiac output monitoring (NICOM) for at evaluere SV og CO. Alle målinger vil blive udført inden for de første 15 minutter efter fødslen.

Intervention Den pneumatiske manchet til de oscillometriske målinger af det arterielle blodtryk placeres omkring venstre overarm (eller alternativt på venstre underben) 5, 10 og 15 minutter efter fødslen. Der vil blive udført en kapillær blodgaskontrol 15 minutter efter fødslen hos alle patienter; Spædbørn med behov for respiratorisk støtte under postnatal stabilisering modtager dog denne blodgaskontrol rutinemæssigt. Desuden vil rektaltemperaturen blive målt 15 minutter efter fødslen.

Et stopur startes ved levering, tidspunkterne for navlestrengsspænding, C-UCM i interventionsgruppen, etablering af NIRS-måling, etablering af SpO2-måling og blodudtagning til gastjekket noteres.