C-UCM e Oxigenação e Perfusão Cerebral

Fundo

A transição para a vida após o nascimento é um processo fisiológico complexo em que o neonato precisa estabelecer ventilação suficiente e ocorrem mudanças da circulação intra-uterina para a circulação extra-uterina. Durante esses processos, o recém-nascido deve fornecer ao cérebro perfusão e fornecimento de oxigênio adequados para manter a oxigenação e a atividade normais do tecido cerebral. A instabilidade da perfusão e oxigenação cerebral pode estar associada a danos cerebrais em prematuros. O conceito de C-UCM pode substituir os efeitos adversos do clampeamento imediato do cordão, fornecendo sangue placentário adicional ao bebê, que é realizado principalmente durante a cesariana ou no recém-nascido gravemente doente.

Neste estudo piloto controlado randomizado, os efeitos da ordenha do cordão umbilical cortado na oxigenação e perfusão cerebral medidos por meio de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) e os efeitos no volume sistólico (SV) e débito cardíaco (CO) também medidos de forma não invasiva em termo e os prematuros são avaliados nos primeiros 15 minutos após o nascimento e comparados a um grupo controle.

Mirar

O objetivo do estudo é analisar se C-UCM em prematuros e nascidos a termo resulta em uma melhora da oxigenação e perfusão cerebral durante a transição neonatal imediata medida com NIRS.

hipóteses

Bebês submetidos a C-UCM após o nascimento em comparação com bebês sem C-UCM mostram diferenças na oxigenação e perfusão cerebral nos primeiros 15 minutos após o nascimento.

Hipótese I: C-UCM e volume sanguíneo cerebral (CBV) Em lactentes com C-UCM há mais diminuição do CBV imediatamente após o nascimento, em comparação com lactentes sem C-UCM, devido ao melhor fornecimento de oxigênio cerebral.

Hipótese II: C-UCM e saturação cerebral regional de oxigênio (crSO2) Bebês com C-UCM têm valores de crSO2 mais altos durante a transição neonatal imediata, em comparação com bebês sem C-UCM, novamente devido à melhor oferta de oxigênio cerebral.

Hipótese III: C-UCM e volume sistólico (SV) Em lactentes com C-UCM, o SV 15 minutos após o nascimento é maior, em comparação com lactentes sem C-UCM

Hipótese IV: C-UCM e débito cardíaco (CO) Em lactentes com C-UCM, o CO 15 minutos após o nascimento é maior, em comparação com lactentes sem C-UCM.

Hipótese V: C-UCM e pressão arterial média (PAM) Em lactentes com C-UCM, a MABP aos 5, 10 e 15 minutos após o nascimento é maior, em comparação com lactentes sem C-UCM.

População do estudo

Bebês prematuros Recém-nascidos com idade gestacional ≥28 - 37 semanas nascidos por cesariana no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Medical University of Graz serão incluídos no estudo, desde que o consentimento informado por escrito seja obtido dos pais antes do nascimento. Neonatos com malformações congênitas graves serão excluídos.

Bebês nascidos a termo Recém-nascidos com idade gestacional ≥37 semanas nascidos por cesariana no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Medical University of Graz serão incluídos no estudo, desde que o consentimento informado por escrito seja obtido dos pais antes do nascimento. Neonatos com malformações congênitas graves serão excluídos.

Design de estudo

O presente estudo foi concebido como um ensaio piloto randomizado controlado. Como não houve estudos humanos anteriores investigando C-UCM em relação às medidas de resultado de oxigenação e perfusão cerebral, um estudo piloto randomizado controlado é o primeiro passo apropriado para poder calcular o tamanho da amostra para um estudo maior.

Tamanho da amostra

Cálculos de tamanho de amostra não foram realizados, uma vez que não há dados de estudos humanos anteriores disponíveis, e este estudo piloto precisa ser conduzido para gerar dados para o cálculo de tamanho de amostra de um estudo principal consecutivo. Para este estudo piloto, um tamanho de amostra de 80 bebês (20 indivíduos no grupo de intervenção de bebês prematuros, 20 indivíduos no grupo de intervenção de bebês nascidos a termo, 20 indivíduos em cada um dos dois grupos de controle) é designado arbitrariamente.

Procedimento

O histórico médico com foco em quaisquer achados patológicos durante a gravidez e o parto será coletado e armazenado anonimamente.

Após o nascimento do recém-nascido por cesariana, no grupo de intervenção, o cordão umbilical será clampeado em 30 segundos e cortado pelo obstetra em pelo menos 30 cm. O neonato é então colocado sob um aquecedor suspenso pela parteira. Lá, o cordão umbilical deve ser desenrolado e mantido na posição vertical. É ordenhado uma vez pelo neonatologista em direção ao bebê a uma velocidade de aproximadamente 10 cm/s e então pinçado a 3 cm do umbigo por um membro da equipe clínica. Em contraste, no grupo controle, o cordão umbilical é cortado de acordo com o procedimento padrão e nenhum C-UCM é realizado. O procedimento de tratamento adicional é o mesmo em ambos os grupos.

Um transdutor NIRS será colocado na testa esquerda do recém-nascido e fixado com uma touca de CPAP neonatal modificada ou gaze por um membro da equipe científica sem atrapalhar os cuidados médicos de rotina. Além disso, um sensor de oxímetro de pulso será colocado no pulso ou na palma da mão direita para monitorar a saturação de oxigênio pré-ductal por oximetria de pulso (SpO2) e frequência cardíaca (FC). Além disso, 4 eletrodos são fixados na pele para o monitoramento não invasivo do débito cardíaco (NICOM) para avaliar SV e CO. Todas as medições serão realizadas nos primeiros 15 minutos após o nascimento.

Intervenção O manguito pneumático para as medições oscilométricas da pressão arterial será colocado ao redor do braço esquerdo (ou alternativamente na perna esquerda) aos 5, 10 e 15 minutos após o nascimento. A gasometria capilar 15 minutos após o nascimento será realizada em todos os pacientes; No entanto, os bebês que precisam de suporte respiratório durante a estabilização pós-natal recebem essa verificação de gases sanguíneos rotineiramente. Além disso, a temperatura retal será medida 15 minutos após o nascimento.

Um cronômetro é iniciado no parto, os pontos de tempo de clampeamento do cordão umbilical, C-UCM no grupo de intervenção, estabelecimento da medição NIRS, estabelecimento da medição SpO2 e coleta de sangue para a verificação de gás serão anotados.