C-UCM y Oxigenación y Perfusión Cerebral

Fondo

La transición a la vida después del nacimiento es un proceso fisiológico complejo en el que el recién nacido tiene que establecer una ventilación suficiente y tienen lugar cambios de circulación intrauterina a circulación extrauterina. Durante estos procesos, el recién nacido tiene que proporcionar al cerebro la perfusión y el suministro de oxígeno adecuados para mantener la actividad y la oxigenación normales del tejido cerebral. La inestabilidad de la perfusión cerebral y la oxigenación puede estar asociada con daño cerebral en bebés prematuros. El concepto de C-UCM puede sustituir los efectos adversos del pinzamiento inmediato del cordón mediante el suministro de sangre placentaria adicional al lactante, que se realiza principalmente durante la cesárea o en el recién nacido gravemente enfermo.

En este estudio piloto aleatorizado y controlado, los efectos del corte del cordón umbilical sobre la oxigenación y la perfusión cerebrales medidos mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) y los efectos sobre el volumen sistólico (SV) y el gasto cardíaco (CO) también medidos de forma no invasiva a término. y los bebés prematuros se evalúan durante los primeros 15 minutos después del nacimiento y se comparan con un grupo de control.

Apuntar

El objetivo del estudio es analizar si la C-UCM en prematuros y recién nacidos a término produce una mejora de la oxigenación y perfusión cerebral durante la transición neonatal inmediata medida con NIRS.

Hipótesis

Los lactantes sometidos a C-UCM después del nacimiento en comparación con los lactantes sin C-UCM muestran diferencias en la oxigenación y perfusión cerebral en los primeros 15 min después del nacimiento.

Hipótesis I: C-UCM y volumen sanguíneo cerebral (CBV) En los lactantes con C-UCM hay una mayor disminución del CBV inmediatamente después del nacimiento, en comparación con los lactantes sin C-UCM, debido a la mejora del suministro de oxígeno cerebral.

Hipótesis II: C-UCM y saturación de oxígeno regional cerebral (crSO2) Los bebés con C-UCM tienen valores más altos de crSO2 durante la transición neonatal inmediata, en comparación con los bebés sin C-UCM, nuevamente debido a la mejora del suministro de oxígeno cerebral.

Hipótesis III: C-UCM y volumen sistólico (SV) En lactantes con C-UCM el SV a los 15 minutos del nacimiento es mayor, en comparación con los lactantes sin C-UCM

Hipótesis IV: C-UCM y gasto cardíaco (GC) En los lactantes con C-UCM el GC a los 15 minutos del nacimiento es mayor, en comparación con los lactantes sin C-UCM.

Hipótesis V: C-UCM y presión arterial media (MABP) En lactantes con C-UCM la MABP a los 5, 10 y 15 minutos del nacimiento es mayor, en comparación con los lactantes sin C-UCM.

Población de estudio

Recién nacidos prematuros Los recién nacidos con una edad gestacional ≥28 - 37 semanas nacidos por cesárea en el Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Universidad de Medicina de Graz se inscribirán en el estudio, siempre que se obtenga el consentimiento informado por escrito de los padres antes del nacimiento. Se excluirán los recién nacidos con malformaciones congénitas graves.

Recién nacidos a término Los recién nacidos con una edad gestacional ≥37 semanas nacidos por cesárea en el Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Universidad Médica de Graz se inscribirán en el estudio, siempre que se obtenga el consentimiento informado por escrito de los padres antes del nacimiento. Se excluirán los recién nacidos con malformaciones congénitas graves.

Diseño del estudio

El presente estudio está diseñado como un ensayo piloto controlado aleatorio. Como no ha habido estudios humanos previos que investiguen C-UCM con respecto a las medidas de resultado de la oxigenación y la perfusión cerebrales, un estudio piloto controlado aleatorio es el primer paso apropiado para poder calcular el tamaño de la muestra para un ensayo más grande.

Tamaño de la muestra

No se realizaron cálculos del tamaño de la muestra, ya que no hay datos disponibles de estudios anteriores en humanos, y este estudio piloto debe realizarse para generar datos para el cálculo del tamaño de la muestra de un estudio principal consecutivo. Para este estudio piloto, se designó arbitrariamente un tamaño de muestra de 80 bebés (20 sujetos en el grupo de intervención de bebés prematuros, 20 sujetos en el grupo de intervención de bebés a término, 20 sujetos en cada uno de los dos grupos de control).

Procedimiento

La historia clínica centrada en cualquier hallazgo patológico durante el embarazo y el parto se recopilará y almacenará de forma anónima.

Después del parto del recién nacido por cesárea, en el grupo de intervención, el obstetra pinzará el cordón umbilical en 30 segundos y lo cortará al menos 30 cm. Luego, la partera coloca al recién nacido debajo de un calentador de techo. Allí, el cordón umbilical debe desenroscarse y mantenerse en posición vertical. El neonatólogo lo ordeña una vez hacia el bebé a una velocidad de aproximadamente 10 cm/s y luego un miembro del equipo clínico lo sujeta a 3 cm del ombligo. En cambio, en el grupo control se corta el cordón umbilical según el procedimiento estándar y no se realiza C-UCM. El procedimiento de tratamiento posterior es el mismo en ambos grupos.

Se colocará un transductor NIRS en la frente izquierda del recién nacido y un miembro del personal científico lo fijará con un gorro de CPAP neonatal modificado o una venda de gasa sin interrumpir la atención médica de rutina. Además, se colocará un sensor de oxímetro de pulso en la muñeca o la palma de la mano derecha para controlar la saturación de oxígeno preductal mediante oximetría de pulso (SpO2) y frecuencia cardíaca (HR). Además, se fijan 4 electrodos en la piel para la monitorización no invasiva del gasto cardíaco (NICOM) para evaluar SV y CO. Todas las mediciones se realizarán dentro de los primeros 15 minutos después del nacimiento.

Intervención El manguito neumático para las mediciones oscilométricas de la presión arterial se colocará alrededor de la parte superior del brazo izquierdo (o alternativamente en la parte inferior de la pierna izquierda) a los 5, 10 y 15 minutos después del nacimiento. A todas las pacientes se les realizará una gasometría capilar a los 15 minutos del nacimiento; Sin embargo, los bebés que necesitan asistencia respiratoria durante la estabilización posnatal reciben este control de gases en sangre de forma rutinaria. Además, la temperatura rectal se medirá a los 15 minutos después del nacimiento.

Se inicia un cronómetro en el momento del parto, se anotarán los puntos temporales de pinzamiento del cordón umbilical, C-UCM en el grupo de intervención, establecimiento de la medición de NIRS, establecimiento de la medición de SpO2 y extracción de sangre para la verificación de gases.