C-UCM og cerebral oksygenering og perfusjon

Bakgrunn

Overgangen til livet etter fødselen er en kompleks fysiologisk prosess hvor den nyfødte må etablere tilstrekkelig ventilasjon og endringer fra intrauterin sirkulasjon til ekstrauterin sirkulasjon finner sted. Under disse prosessene må den nyfødte gi hjernen tilstrekkelig perfusjon og oksygentilførsel for å opprettholde normal oksygenering og aktivitet i hjernevevet. Ustabilitet av cerebral perfusjon og oksygenering kan være assosiert med hjerneskade hos premature spedbarn. Konseptet med C-UCM kan erstatte de negative effektene av umiddelbar ledningsklemming ved å tilføre ekstra placentablod til spedbarnet, som for det meste utføres under keisersnitt eller hos den kritisk syke nyfødte.

I denne randomiserte kontrollerte pilotstudien ble effekten av kuttet navlestrengsmelking på cerebral oksygenering og perfusjon målt via nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og effekten på slagvolum (SV) og hjertevolum (CO) også målt ikke-invasivt i termin. og premature barn blir evaluert de første 15 minuttene etter fødselen og sammenlignet med en kontrollgruppe.

Mål

Målet med studien er å analysere om C-UCM hos premature og terminfødte spedbarn resulterer i en forbedring av cerebral oksygenering og perfusjon under umiddelbar neonatal overgang målt med NIRS.

Hypoteser

Spedbarn som gjennomgår C-UCM etter fødsel sammenlignet med spedbarn uten C-UCM viser forskjeller i cerebral oksygenering og perfusjon de første 15 minuttene etter fødselen.

Hypotese I: C-UCM og cerebralt blodvolum (CBV) Hos spedbarn med C-UCM er det mer CBV-reduksjon umiddelbart etter fødsel, sammenlignet med spedbarn uten C-UCM, på grunn av forbedret cerebral oksygentilførsel.

Hypotese II: C-UCM og cerebral regional oksygenmetning (crSO2) Spedbarn med C-UCM har høyere crSO2-verdier under umiddelbar neonatal overgang, sammenlignet med spedbarn uten C-UCM, igjen på grunn av forbedret cerebral oksygentilførsel.

Hypotese III: C-UCM og slagvolum (SV) Hos spedbarn med C-UCM er SV ved 15 minutter etter fødselen høyere sammenlignet med spedbarn uten C-UCM

Hypotese IV: C-UCM og hjertevolum (CO) Hos spedbarn med C-UCM er CO 15 minutter etter fødselen høyere, sammenlignet med spedbarn uten C-UCM.

Hypotese V: C-UCM og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MABP) Hos spedbarn med C-UCM er MABP ved 5, 10 og 15 minutter etter fødselen høyere sammenlignet med spedbarn uten C-UCM.

Studiepopulasjon

Premature spedbarn Nyfødte med en svangerskapsalder ≥28 - 37 uker levert med keisersnitt ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi, Medical University of Graz, vil bli registrert i studien, forutsatt at det innhentes skriftlig informert samtykke fra foreldrene før fødselen. Nyfødte med alvorlige medfødte misdannelser vil bli ekskludert.

Spedbarn Nyfødte med en svangerskapsalder ≥37 uker levert med keisersnitt ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi, Medical University of Graz, vil bli registrert i studien, forutsatt at det innhentes skriftlig informert samtykke fra foreldrene før fødselen. Nyfødte med alvorlige medfødte misdannelser vil bli ekskludert.

Studere design

Denne studien er designet som en randomisert kontrollert pilotstudie. Siden det ikke har vært tidligere studier på mennesker som undersøker C-UCM angående utfallsmålene cerebral oksygenering og perfusjon, er en randomisert kontrollert pilotstudie det riktige første trinnet for å kunne beregne prøvestørrelse for en større studie.

Prøvestørrelse

Prøvestørrelsesberegninger ble ikke utført, siden det ikke er data fra tidligere menneskelige studier tilgjengelig, og denne pilotstudien må utføres for å generere data for prøvestørrelsesberegningen av en påfølgende hovedstudie. For denne pilotstudien er en prøvestørrelse på 80 spedbarn (20 forsøkspersoner i intervensjonsgruppen av premature spedbarn, 20 forsøkspersoner i intervensjonsgruppen av fullførte spedbarn, 20 forsøkspersoner i hver av de to kontrollgruppene) utpekt vilkårlig.

Fremgangsmåte

Sykehistorien som fokuserer på eventuelle patologiske funn under graviditet og fødsel vil bli samlet inn og lagret anonymt.

Etter levering av nyfødt via keisersnitt vil i intervensjonsgruppen navlestrengen klemmes fast innen 30 sekunder og kuttes langt minst 30 cm av fødselslegen. Den nyfødte blir deretter plassert under en overvarmer av jordmor. Der må navlestrengen være løsnet og holdes i vertikal stilling. Den melkes én gang av neonatologen mot babyen med en hastighet på ca. 10 cm/s og klemmes deretter 3 cm fra navlen av ett medlem av det kliniske teamet. I kontrast, i kontrollgruppen, kuttes navlestrengen i henhold til standard prosedyre og ingen C-UCM utføres. Den videre behandlingsprosedyren er den samme i begge grupper.

En NIRS-svinger vil bli plassert på den nyfødtes venstre panne, og festet med en modifisert neonatal CPAP-hette eller gasbind av en vitenskapelig medarbeider uten å forstyrre rutinemessig medisinsk behandling. Videre vil en pulsoksymetersensor festes på høyre håndledd eller håndflate for å overvåke preduktal oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) og hjertefrekvens (HR). Dessuten er 4 elektroder festet på huden for ikke-invasiv overvåking av hjerteeffekt (NICOM) for å evaluere SV og CO. Alle målingene vil bli utført innen de første 15 minuttene etter fødselen.

Intervensjon Den pneumatiske mansjetten for de oscillometriske målingene av det arterielle blodtrykket vil plasseres rundt venstre overarm (eller alternativt på venstre underben) ved 5, 10 og 15 minutter etter fødselen. En kapillær blodgasskontroll 15 minutter etter fødselen vil bli utført hos alle pasientene; Spedbarn med behov for pustestøtte under postnatal stabilisering mottar imidlertid denne blodgasskontrollen rutinemessig. Dessuten vil rektaltemperaturen bli målt 15 minutter etter fødselen.

Stoppeklokke startes ved levering, tidspunktene for navlestrengsklemming, C-UCM i intervensjonsgruppen, etablering av NIRS-måling, etablering av SpO2-måling, og blodtapping for gasssjekken noteres.