小児肥満を治療するための動機付けアプローチ (OBEMAT20)
小児肥満治療のためのプライマリケアと臨床保健サービスの間で調整された動機付けアプローチの臨床的および代謝的有効性：無作為化臨床試験
小児肥満の治療は困難です。 食事と身体活動の推奨事項は広く知られていますが、家族内でライフスタイルを変えようとする意欲を達成するのは容易ではありません。 動機付け面接は、肥満の成人の食事に関する推奨事項への順守を高める効果的な方法として示されています。
肥満児に動機付け面接を実施することが効果的であるかどうかを示す証拠はほとんどありません。
この臨床試験の目的は、8 歳から 14 歳の肥満児に対する臨床とプライマリケア サービスの間で調整された動機付け面接の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
最近の研究では、研究者は、小児肥満を治療するための動機付け療法のアプローチが、臨床および代謝レベルで非常に効果的であることを実証しました。 この有効性は、臨床外来で証明されています。 ただし、クリニックとプライマリ ケア サービス間の標準化された共同アプローチにより、小児肥満治療へのより迅速かつ簡単なアプローチが可能になります。 さらに、この動機付けおよび教育的介入は、現在の技術設備、食品の買い物計画、健康的で迅速かつ簡単な調理方法に関するグループレベルでの教育の長期的な効果から恩恵を受けるでしょう.
この臨床試験の目的は、小児肥満の治療のための多要素の動機付け介入の有効性をテストすることです。これは、プライマリケアと病院の専門サービスの間で調整され、動機付けの個別インタビュー、教育グループ、および eHealth ツール (ウェアラブル) を統合し、通常の方法と比較して行われます。小児科で行われた介入。
設計はクラスター化された無作為対照試験であり、介入グループは多要素の動機付けおよび教育計画を受け取り、プライマリケアセンターで行われる通常の推奨を受ける対照グループと比較されます（グループあたり n = 167）。 両方の研究グループの治療は12か月続き、プライマリケアセンターで行われます。 並行して、研究チームは、肥満児の体組成と介入によってもたらされる変化を評価するために使用される方法論を検証します。
対照群に割り当てられた子供たちは、臨床診療ガイドライン (17) で推奨されているアドバイスを受けます。 訪問時には、適度なエネルギー摂取量の削減を実現するために、5回に分けたバランスの取れた食事を行うことについて家族に説明を受けています。 スポーツの定期的な練習が推奨されるため、余暇活動の両方の観点から、身体活動の増加。 毎月の訪問で体重と身長が測定され、推奨事項への準拠が実際に行われています。
介入群に割り当てられた子供たちは、対照群の子供たちと同様の推奨事項を受け取りますが、動機付けの面接スキーマの下にあります。 これは、各訪問、前回の訪問の目的が達成され、セラピストが相反する感情を示すことによって強制するのではなく、家族が自分で変更を行うことを認識させようとし、次の訪問の目的が合意されることを意味します. さらに、グループセラピーとして、1. eHEalthモニターを歌う身体活動の増加、2. 食品の選択と食事のバランス、3. 調理方法の3つのワークショップが開催されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tarragona、スペイン、43005
- Hospital de Tarragona Joan XXIII
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Tarragona
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Reus、Tarragona、スペイン、43201
- Faculty of Medicine, C/ Sant Llorenç 21
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Reus、Tarragona、スペイン、E43204
- Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
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Reus、Tarragona、スペイン
- IDIAP Jordi Gol
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -登録時の年齢範囲が8歳から14歳未満（したがって、子供は最大15歳で治療を終了します
- BMI > 1988 年からの Hernandez の参照 (Hernández et al., 1988) の 97 パーセンタイル (スペインの保健システムの臨床診療ガイドライン (Grupo de trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre la Prevención y el Tratamiento de la Obesidad Infantojuvenil) で示されているとおり) . 小児肥満の診断については、Ministerio de Ciencia e Innovación [スペイン科学イノベーション省]、2009 年）を参照してください。
除外基準:
- 摂食障害の子供
- 予定された訪問に参加できない家族
- 別の臨床試験への同時参加
- 内分泌障害の存在（GH障害、甲状腺機能低下症、クッシング病、思春期早期など）
- 現地語の能力の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Obemat2.0介入グループ
介入: Obemat2.0 療法 (動機付け面接訪問 11 回、ワークショップ 3 回) 期間: 12 か月 (+3 か月)。
環境: プライマリケアセンター 提供者: 動機付け面接を行うよう訓練された小児科医と看護師 訪問の説明: 面接は次の構造に従っています: 1. 目標の達成を確認して、患者を祝福し、動機づけます。
2. 訪問ごとに特定のトピックが参加者と家族に説明されます。
3. トピックに関連したタスク (家族のための週ごとのメニューを計画するなど) は、次回の訪問時に持ち帰ってもらいます。
4番目。
食事、体重、身体活動に関する目標は、次回の訪問までに達成されるように定義されます。
構造のフォローアップは、セラピストが毎回参加者に提供する印刷物によって確実に行われます。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照介入: プライマリケアでの定期的な診療 (毎月 11 回の個別訪問) 期間: 12 か月 (+3 か月)。
設定: プライマリケアセンター。
提供者：標準的な小児科医と看護師 子供とその家族は、小児および青少年の肥満の予防と治療に関する臨床実践ガイドラインに基づいて、プライマリケアセンターで実施される通常の推奨事項を受けます。
訪問時には、エネルギーを前回より適度に減らすため、5回の食事に分けてバランスのとれた食生活をするよう説明を受けます。
スポーツの定期的な練習として、余暇活動の両方の観点から身体活動を増やすことが推奨されます。
毎月の訪問が計画されており、体重と身長が測定され、アドバイスへの遵守が確認されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディ マス インデックスの z スコア
時間枠：12 (+3) か月
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ベースライン訪問と最終評価の間の BMI z スコアの変化
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12 (+3) か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹部肥満（胴囲）
時間枠：12 (+3) か月
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ベースライン訪問と最終評価の間の胴囲（cm）の変化
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12 (+3) か月
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腹部肥満（ウエストから身長まで）
時間枠：12 (+3) か月
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ベースライン訪問と最終評価の間の胴囲と身長の円周（比率）の変化
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12 (+3) か月
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体組成：体脂肪量（kg）
時間枠：12 (+3) か月
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ベースライン訪問と最終評価の間の体脂肪量 (kg) の変化
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12 (+3) か月
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体組成: 除脂肪体重 (kg)
時間枠：12 (+3) か月
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ベースライン訪問と最終評価の間の除脂肪体重 (kg) の変化
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12 (+3) か月
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体組成: 体脂肪指数 (kg/m2)
時間枠：12 (+3) か月
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ベースライン訪問と最終評価の間の体脂肪量指数の変化
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12 (+3) か月
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体組成: 除脂肪体重指数 (kg/m2)
時間枠：12 (+3) か月
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ベースライン訪問と最終評価の間の除脂肪体重指数の変化
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12 (+3) か月
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HOMA-IR
時間枠：12 (+3) か月
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ベースライン訪問と最終評価の間のインスリン抵抗性の変化
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12 (+3) か月
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血圧
時間枠：12 (+3) か月
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ベースライン訪問と最終評価の間の収縮期および拡張期血圧（Sスコア）の変化
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12 (+3) か月
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トリグリセリド
時間枠：12 (+3) か月
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ベースライン訪問と最終評価の間のトリグリセリド (mg/dl) の変化
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12 (+3) か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Luque V, Feliu A, Escribano J, Ferre N, Flores G, Monne R, Gutierrez-Marin D, Guillen N, Munoz-Hernando J, Zaragoza-Jordana M, Gispert-Llaurado M, Rubio-Torrents C, Nunez-Roig M, Alcazar M, Ferre R, Basora JM, Hsu P, Alegret-Basora C, Arasa F, Venables M, Singh P, Closa-Monasterolo R. The Obemat2.0 Study: A Clinical Trial of a Motivational Intervention for Childhood Obesity Treatment. Nutrients. 2019 Feb 16;11(2):419. doi: 10.3390/nu11020419.
- Luque V, Feliu A, Closa-Monasterolo R, Munoz-Hernando J, Ferre N, Gutierrez-Marin D, Guillen N, Basora J, Hsu P, Alegret-Basora C, Serrano MA, Mallafre M, Alejos AM, Balcells EN, Boada A, Paixa S, Mimbrero G, Gil-Mancha S, Tudela-Valls C, Alcazar M, Escribano J; Obemat2.0 Study Group. Impact of the motivational interviewing for childhood obesity treatment: The Obemat2.0 randomized clinical trial. Pediatr Obes. 2024 May 11:e13125. doi: 10.1111/ijpo.13125. Online ahead of print.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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