아동기 비만 치료를 위한 동기적 접근 (OBEMAT20)
소아 비만 치료를 위한 1차 진료와 임상 건강 서비스 간에 조정된 동기 부여 접근법의 임상 및 대사 효능: 무작위 임상 시험
소아 비만의 치료는 어렵습니다. 식이 요법과 신체 활동 권장 사항은 널리 알려져 있지만 가족 내에서 라이프 스타일을 바꾸려는 의지는 쉽게 달성되지 않습니다. 동기 부여 인터뷰는 비만 성인의 식이 권장 사항 준수를 증가시키는 효과적인 방법으로 나타났습니다.
비만 아동에게 동기 부여 인터뷰를 시행하는 것이 효과적일 수 있는지 여부를 보여주는 증거는 거의 없습니다.
이 임상 시험의 목적은 8세에서 14세 사이의 비만 아동에 대한 임상 및 일차 진료 서비스 간에 조정된 동기 부여 인터뷰의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 연구에서 연구자들은 아동 비만을 치료하기 위한 동기 치료 접근 방식이 임상 및 대사 수준에서 매우 효과적임을 입증했습니다. 이 효능은 임상 외래 환자 환경에서 입증되었습니다. 그러나 클리닉과 1차 진료 서비스 간의 표준화된 협력 접근 방식을 통해 아동 비만 치료에 더 빠르고 쉽게 접근할 수 있습니다. 또한 이러한 동기 부여 및 교육적 개입은 식품 쇼핑 계획, 건강하고 빠르고 쉬운 요리 방법 측면에서 현재 기술 시설, 그룹 수준 교육의 장기적인 효과로부터 이익을 얻을 것입니다.
이 임상 시험의 목적은 아동 비만 치료를 위한 다성분 동기 부여 개입의 효능을 테스트하는 것입니다. 이는 1차 진료와 병원 전문 서비스 간에 조정되고 동기 부여 개별 인터뷰, 교육 그룹 및 eHealth 도구(웨어러블)를 통합하여 일반적인 중재와 비교하여 이루어집니다. 소아과에서 수행되는 개입.
설계는 1차 진료 센터에서 수행되는 일반적인 권장 사항을 받는 통제 그룹(그룹당 n=167)과 비교할 다중 구성 요소 동기 부여 및 교육 계획을 받을 개입 그룹과 함께 클러스터링된 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 두 연구 그룹의 치료는 12개월 동안 지속되며 1차 진료 센터에서 수행됩니다. 동시에 연구팀은 비만 아동의 신체 구성을 평가하는 데 사용되는 방법론과 개입으로 인한 변화를 검증할 것입니다.
대조군에 배정된 아동은 임상 진료 지침(17)에서 권장하는 대로 조언을 받습니다. 방문 시 가족은 에너지 섭취를 적당히 줄이기 위해 5끼로 나누어 균형 잡힌 식단을 수행하는 방법에 대한 설명을 받습니다. 스포츠 규칙적인 연습으로 여가 활동 측면에서 신체 활동을 늘리는 것이 좋습니다. 체중과 키를 측정하고 실제로 권장 사항을 준수하는 월간 방문이 구성됩니다.
개입 그룹에 배정된 어린이는 통제 그룹에 속한 어린이와 유사한 권장 사항을 받지만 동기 부여 인터뷰 스키마에 따릅니다. 이것은 각각의 방문, 마지막 방문의 목표가 달성되고, 치료사는 양가감정을 보여주어 강요하기보다는 가족이 스스로 변화를 인식하도록 노력하고, 다음 방문에 대한 목표가 합의됨을 의미합니다. 또한 1. eHEalth 모니터를 통한 신체 활동 증가, 2. 음식 선택 및 식생활 균형, 3. 요리 방법을 주제로 3개의 그룹 치료 워크샵이 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tarragona, 스페인, 43005
- Hospital de Tarragona Joan XXIII
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Tarragona
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Reus, Tarragona, 스페인, 43201
- Faculty of Medicine, C/ Sant Llorenç 21
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Reus, Tarragona, 스페인, E43204
- Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
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Reus, Tarragona, 스페인
- IDIAP Jordi Gol
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 시 8세에서 14세 미만의 연령 범위(그래서 어린이는 최대 15세에 치료를 종료합니다.
- 스페인 건강 시스템의 임상 진료 지침(Grupo de trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre la Prevención y el Tratamiento de la Obesidad Infantojuvenil . Ministerio de Ciencia e Innovación [스페인 과학혁신부], 2009) 소아비만의 진단을 위해.
제외 기준:
- 섭식 장애가 있는 어린이
- 예정된 방문에 참석할 수 없는 가족
- 다른 임상 시험에 동시 참여
- 내분비 장애(GH 장애, 갑상선 기능 저하증, 쿠싱병, 조기 사춘기 또는 기타)의 존재
- 현지 언어 구사력 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Obemat2.0 개입 그룹
중재: Obemat2.0 요법(11회 동기 부여 인터뷰 방문, 3회 워크숍) 기간: 12개월(+3개월).
설정: 1차 진료 센터 제공자: 동기 부여 인터뷰를 수행하도록 훈련받은 소아과 의사 및 간호사 방문 설명: 인터뷰는 다음 구조를 따릅니다. 1. 환자를 축하하고 동기를 부여하기 위해 목표 달성을 확인합니다.
2. 방문 시 특정 주제에 대해 참가자와 가족에게 설명합니다.
3. 주제와 관련된 과제(예: 가족을 위한 주간 메뉴 계획)가 다음 방문 때 다시 가져오도록 주어집니다.
4번째.
다이어트, 체중, 신체 활동에 대한 목표는 다음 방문까지 달성되도록 정의됩니다.
구조의 후속 조치는 치료사가 참가자에게 방문할 때마다 제공하는 인쇄된 자료를 통해 보장됩니다.
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
통제 중재: 1차 진료의 정기적인 진료(매월 11회 개별 방문) 기간: 12개월(+3개월).
설정: 1차 진료 센터.
제공자: 표준 소아과 의사 및 간호사 어린이와 그 가족은 어린이 및 청소년 비만의 예방 및 치료에 관한 임상 실무 지침에 따라 1차 진료 센터에서 실시되는 일반적인 권장 사항을 받습니다.
방문 시, 가족은 이전 섭취량보다 적당한 에너지 감소를 제공하기 위해 5끼로 나누어 균형 잡힌 식단을 수행하는 방법에 대해 설명을 받습니다.
여가 활동 측면에서 신체 활동을 늘리는 등 정기적인 스포츠 연습이 권장됩니다.
체중과 키를 측정하고 조언 준수 여부를 검토하는 월별 방문이 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수 z-점수
기간: 12(+3)개월
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기준선 방문과 최종 평가 사이의 BMI z-점수의 변화
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12(+3)개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부비만(허리둘레)
기간: 12(+3)개월
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기준선 방문과 최종 평가 사이의 허리 둘레(cm) 변화
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12(+3)개월
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복부 비만(허리에서 키까지)
기간: 12(+3)개월
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기준선 방문과 최종 평가 사이의 허리-신장 둘레(비율)의 변화
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12(+3)개월
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체성분 : 체지방량(kg)
기간: 12(+3)개월
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기준선 방문과 최종 평가 사이의 체지방량(kg) 변화
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12(+3)개월
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체성분: 제지방량(kg)
기간: 12(+3)개월
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기준선 방문과 최종 평가 사이의 제지방량(kg) 변화
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12(+3)개월
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체성분: 체지방률(kg/m2)
기간: 12(+3)개월
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기준선 방문과 최종 평가 사이의 체지방 지수의 변화
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12(+3)개월
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신체 구성: 근육량 지수(kg/m2)
기간: 12(+3)개월
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기준선 방문과 최종 평가 사이의 근육량 지수의 변화
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12(+3)개월
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HOMA-IR
기간: 12(+3)개월
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기준선 방문과 최종 평가 사이의 인슐린 저항성 변화
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12(+3)개월
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혈압
기간: 12(+3)개월
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기준선 방문과 최종 평가 사이의 수축기 및 확장기 혈압(s-점수)의 변화
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12(+3)개월
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트리글리세리드
기간: 12(+3)개월
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기준선 방문과 최종 평가 사이의 트리글리세리드(mg/dl)의 변화
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12(+3)개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Luque V, Feliu A, Escribano J, Ferre N, Flores G, Monne R, Gutierrez-Marin D, Guillen N, Munoz-Hernando J, Zaragoza-Jordana M, Gispert-Llaurado M, Rubio-Torrents C, Nunez-Roig M, Alcazar M, Ferre R, Basora JM, Hsu P, Alegret-Basora C, Arasa F, Venables M, Singh P, Closa-Monasterolo R. The Obemat2.0 Study: A Clinical Trial of a Motivational Intervention for Childhood Obesity Treatment. Nutrients. 2019 Feb 16;11(2):419. doi: 10.3390/nu11020419.
- Luque V, Feliu A, Closa-Monasterolo R, Munoz-Hernando J, Ferre N, Gutierrez-Marin D, Guillen N, Basora J, Hsu P, Alegret-Basora C, Serrano MA, Mallafre M, Alejos AM, Balcells EN, Boada A, Paixa S, Mimbrero G, Gil-Mancha S, Tudela-Valls C, Alcazar M, Escribano J; Obemat2.0 Study Group. Impact of the motivational interviewing for childhood obesity treatment: The Obemat2.0 randomized clinical trial. Pediatr Obes. 2024 May 11:e13125. doi: 10.1111/ijpo.13125. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
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