Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motiverende tilgang til behandling af fedme hos børn (OBEMAT20)

31. maj 2024 opdateret af: Ricardo Closa, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Klinisk og metabolisk effektivitet af den motiverende tilgang, koordineret mellem primærpleje og de kliniske sundhedstjenester til behandling af fedme blandt børn: Randomiseret klinisk forsøg

Behandlingen af ​​fedme hos børn er udfordrende. Selvom anbefalinger om kost og fysisk aktivitet er almindeligt kendte, er villigheden til at ændre livsstil i familien ikke let at opnå. Motiverende interview har vist sig som en muligvis effektiv metode til at øge overholdelse af kostanbefalinger hos overvægtige voksne.

Der er knappe beviser, der viser, om implementering af et motiverende interview til overvægtige børn kan være effektivt.

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere effekten af ​​en motiverende samtale, koordineret mellem den kliniske og primære sundhedstjeneste på 8 til 14 år gamle overvægtige børn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I en nylig undersøgelse har efterforskerne vist, at den motiverende terapitilgang til behandling af fedme hos børn er yderst effektiv på kliniske og metaboliske niveauer. Denne effekt er blevet bevist i et klinisk ambulant miljø. En standardiseret samarbejdstilgang mellem klinikken og de primære sundhedsydelser ville dog muliggøre en hurtigere og lettere tilgang til behandling af fedme blandt børn. Desuden vil denne motiverende og pædagogiske intervention drage fordel af de nuværende teknologiske faciliteter, den langsigtede effekt af uddannelsen på gruppeniveau, hvad angår madindkøbsplan, sunde, hurtige og nemme tilberedningsmetoder.

Formålet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​en multikomponent motiverende intervention til behandling af fedme hos børn, koordineret mellem primærpleje og hospitalsspecialiserede tjenester, integrere motiverende individuelle interviews, uddannelsesgrupper og e-sundhedsværktøjer (bærbare) sammenlignet med de sædvanlige intervention udført i pædiatrien.

Designet vil være et clustered randomiseret kontrolforsøg, med en interventionsgruppe, der vil modtage en multikomponent motivations- og uddannelsesplan, som vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager de sædvanlige anbefalinger udført i primære centre (n=167 pr. gruppe). Behandlingen af ​​begge undersøgelsesgrupper vil vare 12 måneder og vil blive udført på de primære plejecentre. Parallelt hermed vil undersøgelsesholdet validere den metode, der bruges til at vurdere kropssammensætning hos overvægtige børn samt de ændringer, som interventionen fremkalder.

Børn, der er tilknyttet kontrolgruppen, modtager råd som anbefalet af retningslinjerne for klinisk praksis (17). Ved besøg får familien forklaringer om at gennemføre en balanceret kost fordelt på 5 måltider for at give en moderat energiindtagsreduktion. En stigning i fysisk aktivitet, både hvad angår fritidsaktivitet, da idræt regelmæssig praksis anbefales. Der tilrettelægges månedlige besøg, hvor vægt og højde måles, og efterlevelse af anbefalinger faktisk finder sted.

Børn, der er tilknyttet interventionsgruppen, modtager lignende anbefalinger som dem i kontrolgruppen, men under et motiverende interviewskema. Det betyder, at hvert besøg, målene fra det sidste besøg er opfyldt, terapeuterne forsøger at få familien til at genkende de forandringer, der skal foretages af dem selv, i stedet for at påtvinge dem ved at demonstrere ambivalenser, og målene for det næste besøg aftales. Endvidere tilrettelægges tre workshops som gruppeterapi med følgende emner: 1. Øget fysisk aktivitet synge en e-sundhedsmonitor, 2. Madvalg og kostbalance, og 3. Madlavningsmetoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

319

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Hospital de Tarragona Joan XXIII
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43201
        • Faculty of Medicine, C/ Sant Llorenç 21
      • Reus, Tarragona, Spanien, E43204
        • Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
      • Reus, Tarragona, Spanien
        • IDIAP Jordi Gol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersinterval mellem 8 og <14 år ved indskrivning (så børn ville afslutte behandlingen ved maksimal alder på 15 år
  • BMI > 97. percentil af Hernandez-referencer fra 1988 (Hernández et al., 1988) som angivet af retningslinjerne for klinisk praksis i det spanske sundhedssystem . Ministerio de Ciencia e Innovación [det spanske ministerium for videnskab og innovation], 2009) til diagnosticering af fedme hos børn.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med spiseforstyrrelser
  • Familier er ikke tilgængelige til at deltage i planlagte besøg
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Tilstedeværelse af endokrine lidelser (GH lidelse, hypothyroidisme, Cushings sygdom, tidlig pubertet eller andet)
  • Manglende beherskelse af lokale sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Obemat2.0 Intervention Group
Intervention: Obemat2.0 terapi (11 motiverende samtalebesøg, 3 workshops) Varighed: 12 måneder (+3 måneder). Indstilling: Primærplejecentre Udbydere: børnelæger og sygeplejersker uddannet til at udføre motiverende samtale Besøgsbeskrivelse: Interviewene følger en struktur: 1. Kontrol af opfyldelsen af ​​mål for at lykønske og motivere patienten. 2. Et specifikt emne pr. besøg forklares for deltageren og familien. 3. Der gives en opgave relateret til emnet (dvs. at planlægge en ugemenu for familien), som skal bringes tilbage ved næste besøg. 4. Mål om kost, vægt og fysisk aktivitet er defineret til at blive opfyldt indtil næste besøg. Opfølgningen af ​​strukturen sikres ved hjælp af et trykt materiale, som behandlerne giver hvert besøg til deltagerne.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolintervention: regelmæssig praksis i primærpleje (11 individuelle månedlige besøg) Varighed: 12 måneder (+3 måneder). Indstilling: Primære plejecentre. Udbydere: almindelige børnelæger og sygeplejersker Børn og deres familier modtager de sædvanlige anbefalinger, der udføres i primære plejecentre baseret på de kliniske retningslinjer for forebyggelse og behandling af fedme hos børn og unge. Ved besøg får familien forklaringer om at gennemføre en balanceret kost, fordelt på 5 måltider, for at give en moderat energireduktion i forhold til det tidligere indtag. En stigning i fysisk aktivitet, både hvad angår fritidsaktivitet, da idræt regelmæssig praksis anbefales. Der tilrettelægges månedlige besøg, hvor vægt og højde måles og overholdelse af råd gennemgås.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index z-score
Tidsramme: 12 (+3) måneder
Ændringer i BMI z-score mellem baseline besøget og den endelige vurdering
12 (+3) måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal fedme (taljeomkreds)
Tidsramme: 12 (+3) måneder
Ændringer i taljeomkreds (cm) mellem baseline-besøget og den endelige vurdering
12 (+3) måneder
Abdominal fedme (talje til højde)
Tidsramme: 12 (+3) måneder
Ændringer i talje-til-højde omkreds (forhold) mellem baseline-besøget og den endelige vurdering
12 (+3) måneder
Kropssammensætning: fedtmasse (kg)
Tidsramme: 12 (+3) måneder
Ændringer i fedtmasse (kg) mellem baseline-besøget og den endelige vurdering
12 (+3) måneder
Kropssammensætning: mager masse (kg)
Tidsramme: 12 (+3) måneder
Ændringer i mager masse (kg) mellem baseline-besøget og den endelige vurdering
12 (+3) måneder
Kropssammensætning: fedtmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 12 (+3) måneder
Ændringer i fedtmasseindeks mellem baselinebesøget og den endelige vurdering
12 (+3) måneder
Kropssammensætning: magert masseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 12 (+3) måneder
Ændringer i magert masseindeks mellem baselinebesøget og den endelige vurdering
12 (+3) måneder
HOMA-IR
Tidsramme: 12 (+3) måneder
Ændringer i insulinresistens mellem baselinebesøget og den endelige vurdering
12 (+3) måneder
Blodtryk
Tidsramme: 12 (+3) måneder
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk (s-score) mellem baselinebesøget og den endelige vurdering
12 (+3) måneder
Tryglycerider
Tidsramme: 12 (+3) måneder
Ændringer i tryglycerider (mg/dl) mellem baseline-besøget og den endelige vurdering
12 (+3) måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner