- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03749200
Motiverende tilgang til behandling af fedme hos børn (OBEMAT20)
Klinisk og metabolisk effektivitet af den motiverende tilgang, koordineret mellem primærpleje og de kliniske sundhedstjenester til behandling af fedme blandt børn: Randomiseret klinisk forsøg
Behandlingen af fedme hos børn er udfordrende. Selvom anbefalinger om kost og fysisk aktivitet er almindeligt kendte, er villigheden til at ændre livsstil i familien ikke let at opnå. Motiverende interview har vist sig som en muligvis effektiv metode til at øge overholdelse af kostanbefalinger hos overvægtige voksne.
Der er knappe beviser, der viser, om implementering af et motiverende interview til overvægtige børn kan være effektivt.
Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere effekten af en motiverende samtale, koordineret mellem den kliniske og primære sundhedstjeneste på 8 til 14 år gamle overvægtige børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I en nylig undersøgelse har efterforskerne vist, at den motiverende terapitilgang til behandling af fedme hos børn er yderst effektiv på kliniske og metaboliske niveauer. Denne effekt er blevet bevist i et klinisk ambulant miljø. En standardiseret samarbejdstilgang mellem klinikken og de primære sundhedsydelser ville dog muliggøre en hurtigere og lettere tilgang til behandling af fedme blandt børn. Desuden vil denne motiverende og pædagogiske intervention drage fordel af de nuværende teknologiske faciliteter, den langsigtede effekt af uddannelsen på gruppeniveau, hvad angår madindkøbsplan, sunde, hurtige og nemme tilberedningsmetoder.
Formålet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af en multikomponent motiverende intervention til behandling af fedme hos børn, koordineret mellem primærpleje og hospitalsspecialiserede tjenester, integrere motiverende individuelle interviews, uddannelsesgrupper og e-sundhedsværktøjer (bærbare) sammenlignet med de sædvanlige intervention udført i pædiatrien.
Designet vil være et clustered randomiseret kontrolforsøg, med en interventionsgruppe, der vil modtage en multikomponent motivations- og uddannelsesplan, som vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager de sædvanlige anbefalinger udført i primære centre (n=167 pr. gruppe). Behandlingen af begge undersøgelsesgrupper vil vare 12 måneder og vil blive udført på de primære plejecentre. Parallelt hermed vil undersøgelsesholdet validere den metode, der bruges til at vurdere kropssammensætning hos overvægtige børn samt de ændringer, som interventionen fremkalder.
Børn, der er tilknyttet kontrolgruppen, modtager råd som anbefalet af retningslinjerne for klinisk praksis (17). Ved besøg får familien forklaringer om at gennemføre en balanceret kost fordelt på 5 måltider for at give en moderat energiindtagsreduktion. En stigning i fysisk aktivitet, både hvad angår fritidsaktivitet, da idræt regelmæssig praksis anbefales. Der tilrettelægges månedlige besøg, hvor vægt og højde måles, og efterlevelse af anbefalinger faktisk finder sted.
Børn, der er tilknyttet interventionsgruppen, modtager lignende anbefalinger som dem i kontrolgruppen, men under et motiverende interviewskema. Det betyder, at hvert besøg, målene fra det sidste besøg er opfyldt, terapeuterne forsøger at få familien til at genkende de forandringer, der skal foretages af dem selv, i stedet for at påtvinge dem ved at demonstrere ambivalenser, og målene for det næste besøg aftales. Endvidere tilrettelægges tre workshops som gruppeterapi med følgende emner: 1. Øget fysisk aktivitet synge en e-sundhedsmonitor, 2. Madvalg og kostbalance, og 3. Madlavningsmetoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tarragona, Spanien, 43005
- Hospital de Tarragona Joan XXIII
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43201
- Faculty of Medicine, C/ Sant Llorenç 21
-
Reus, Tarragona, Spanien, E43204
- Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
-
Reus, Tarragona, Spanien
- IDIAP Jordi Gol
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersinterval mellem 8 og <14 år ved indskrivning (så børn ville afslutte behandlingen ved maksimal alder på 15 år
- BMI > 97. percentil af Hernandez-referencer fra 1988 (Hernández et al., 1988) som angivet af retningslinjerne for klinisk praksis i det spanske sundhedssystem . Ministerio de Ciencia e Innovación [det spanske ministerium for videnskab og innovation], 2009) til diagnosticering af fedme hos børn.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med spiseforstyrrelser
- Familier er ikke tilgængelige til at deltage i planlagte besøg
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Tilstedeværelse af endokrine lidelser (GH lidelse, hypothyroidisme, Cushings sygdom, tidlig pubertet eller andet)
- Manglende beherskelse af lokale sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Obemat2.0 Intervention Group
Intervention: Obemat2.0 terapi (11 motiverende samtalebesøg, 3 workshops) Varighed: 12 måneder (+3 måneder).
Indstilling: Primærplejecentre Udbydere: børnelæger og sygeplejersker uddannet til at udføre motiverende samtale Besøgsbeskrivelse: Interviewene følger en struktur: 1. Kontrol af opfyldelsen af mål for at lykønske og motivere patienten.
2. Et specifikt emne pr. besøg forklares for deltageren og familien.
3. Der gives en opgave relateret til emnet (dvs. at planlægge en ugemenu for familien), som skal bringes tilbage ved næste besøg.
4.
Mål om kost, vægt og fysisk aktivitet er defineret til at blive opfyldt indtil næste besøg.
Opfølgningen af strukturen sikres ved hjælp af et trykt materiale, som behandlerne giver hvert besøg til deltagerne.
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolintervention: regelmæssig praksis i primærpleje (11 individuelle månedlige besøg) Varighed: 12 måneder (+3 måneder).
Indstilling: Primære plejecentre.
Udbydere: almindelige børnelæger og sygeplejersker Børn og deres familier modtager de sædvanlige anbefalinger, der udføres i primære plejecentre baseret på de kliniske retningslinjer for forebyggelse og behandling af fedme hos børn og unge.
Ved besøg får familien forklaringer om at gennemføre en balanceret kost, fordelt på 5 måltider, for at give en moderat energireduktion i forhold til det tidligere indtag.
En stigning i fysisk aktivitet, både hvad angår fritidsaktivitet, da idræt regelmæssig praksis anbefales.
Der tilrettelægges månedlige besøg, hvor vægt og højde måles og overholdelse af råd gennemgås.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index z-score
Tidsramme: 12 (+3) måneder
|
Ændringer i BMI z-score mellem baseline besøget og den endelige vurdering
|
12 (+3) måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abdominal fedme (taljeomkreds)
Tidsramme: 12 (+3) måneder
|
Ændringer i taljeomkreds (cm) mellem baseline-besøget og den endelige vurdering
|
12 (+3) måneder
|
|
Abdominal fedme (talje til højde)
Tidsramme: 12 (+3) måneder
|
Ændringer i talje-til-højde omkreds (forhold) mellem baseline-besøget og den endelige vurdering
|
12 (+3) måneder
|
|
Kropssammensætning: fedtmasse (kg)
Tidsramme: 12 (+3) måneder
|
Ændringer i fedtmasse (kg) mellem baseline-besøget og den endelige vurdering
|
12 (+3) måneder
|
|
Kropssammensætning: mager masse (kg)
Tidsramme: 12 (+3) måneder
|
Ændringer i mager masse (kg) mellem baseline-besøget og den endelige vurdering
|
12 (+3) måneder
|
|
Kropssammensætning: fedtmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 12 (+3) måneder
|
Ændringer i fedtmasseindeks mellem baselinebesøget og den endelige vurdering
|
12 (+3) måneder
|
|
Kropssammensætning: magert masseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 12 (+3) måneder
|
Ændringer i magert masseindeks mellem baselinebesøget og den endelige vurdering
|
12 (+3) måneder
|
|
HOMA-IR
Tidsramme: 12 (+3) måneder
|
Ændringer i insulinresistens mellem baselinebesøget og den endelige vurdering
|
12 (+3) måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 12 (+3) måneder
|
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk (s-score) mellem baselinebesøget og den endelige vurdering
|
12 (+3) måneder
|
|
Tryglycerider
Tidsramme: 12 (+3) måneder
|
Ændringer i tryglycerider (mg/dl) mellem baseline-besøget og den endelige vurdering
|
12 (+3) måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Luque V, Feliu A, Escribano J, Ferre N, Flores G, Monne R, Gutierrez-Marin D, Guillen N, Munoz-Hernando J, Zaragoza-Jordana M, Gispert-Llaurado M, Rubio-Torrents C, Nunez-Roig M, Alcazar M, Ferre R, Basora JM, Hsu P, Alegret-Basora C, Arasa F, Venables M, Singh P, Closa-Monasterolo R. The Obemat2.0 Study: A Clinical Trial of a Motivational Intervention for Childhood Obesity Treatment. Nutrients. 2019 Feb 16;11(2):419. doi: 10.3390/nu11020419.
- Luque V, Feliu A, Closa-Monasterolo R, Munoz-Hernando J, Ferre N, Gutierrez-Marin D, Guillen N, Basora J, Hsu P, Alegret-Basora C, Serrano MA, Mallafre M, Alejos AM, Balcells EN, Boada A, Paixa S, Mimbrero G, Gil-Mancha S, Tudela-Valls C, Alcazar M, Escribano J; Obemat2.0 Study Group. Impact of the motivational interviewing for childhood obesity treatment: The Obemat2.0 randomized clinical trial. Pediatr Obes. 2024 May 11:e13125. doi: 10.1111/ijpo.13125. Online ahead of print.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI15/00970
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .