Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Motivationaler Ansatz zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern (OBEMAT20)

31. Mai 2024 aktualisiert von: Ricardo Closa, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Klinische und metabolische Wirksamkeit des motivierenden Ansatzes, koordiniert zwischen der Primärversorgung und den klinischen Gesundheitsdiensten für die Behandlung von Adipositas bei Kindern: Randomisierte klinische Studie

Die Behandlung von Adipositas im Kindesalter ist eine Herausforderung. Obwohl Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen weithin bekannt sind, ist die Bereitschaft zur Veränderung des Lebensstils innerhalb der Familie nicht einfach zu erreichen. Motivational Interviewing hat sich als möglicherweise wirksame Methode erwiesen, um die Einhaltung von Ernährungsempfehlungen bei übergewichtigen Erwachsenen zu erhöhen.

Es gibt kaum Beweise dafür, ob die Implementierung eines Motivationsgesprächs bei übergewichtigen Kindern wirksam sein könnte.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirkung eines Motivationsgesprächs, das zwischen den klinischen und primären Versorgungsdiensten koordiniert wird, bei 8- bis 14-jährigen adipösen Kindern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In einer kürzlich durchgeführten Studie haben die Forscher gezeigt, dass der motivationstherapeutische Ansatz zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern auf klinischer und metabolischer Ebene hochwirksam ist. Diese Wirksamkeit wurde in einem ambulanten klinischen Umfeld nachgewiesen. Ein standardisierter kooperativer Ansatz zwischen der Klinik und den Primärversorgungsdiensten würde jedoch einen schnelleren und einfacheren Ansatz zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern ermöglichen. Darüber hinaus würde diese Motivations- und Bildungsintervention von den aktuellen technologischen Einrichtungen, den langfristigen Auswirkungen der Bildung auf Gruppenebene in Bezug auf Lebensmitteleinkaufspläne, gesunde, schnelle und einfache Kochmethoden profitieren.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer mehrkomponentigen Motivationsintervention zur Behandlung von Adipositas im Kindesalter, abgestimmt zwischen Primärversorgung und spezialisierten Krankenhausdiensten, unter Integration von motivierenden Einzelinterviews, Bildungsgruppen und eHealth-Tools (tragbar) im Vergleich zum Üblichen zu testen Eingriff in der Pädiatrie.

Das Design wird eine geclusterte randomisierte Kontrollstudie sein, mit einer Interventionsgruppe, die einen Motivations- und Bildungsplan mit mehreren Komponenten erhält, der mit einer Kontrollgruppe verglichen wird, die die üblichen Empfehlungen erhält, die in Primärversorgungszentren durchgeführt werden (n = 167 pro Gruppe). Die Behandlung beider Studiengruppen dauert 12 Monate und wird in den Primärversorgungszentren durchgeführt. Parallel dazu wird das Studienteam die Methodik zur Beurteilung der Körperzusammensetzung bei übergewichtigen Kindern sowie die durch die Intervention hervorgerufenen Veränderungen validieren.

Kinder, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten Ratschläge, wie sie in den Leitlinien für die klinische Praxis (17) empfohlen werden. Bei den Besuchen erhält die Familie Erläuterungen zur Durchführung einer ausgewogenen Ernährung, aufgeteilt auf 5 Mahlzeiten, um eine moderate Reduzierung der Energieaufnahme zu erreichen. Eine Steigerung der körperlichen Aktivität, sowohl im Hinblick auf die Freizeitgestaltung, als auch auf regelmäßige Sportausübung, wird empfohlen. Es werden monatliche Besuche organisiert, bei denen Gewicht und Größe gemessen werden und die Empfehlungen tatsächlich eingehalten werden.

Kinder, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten ähnliche Empfehlungen wie diejenigen in der Kontrollgruppe, jedoch unter einem motivierenden Interviewschema. Das bedeutet, dass bei jedem Besuch Ziele des letzten Besuchs erfüllt werden, die Therapeuten versuchen, die Familie dazu zu bringen, die von ihnen vorzunehmenden Veränderungen zu erkennen, anstatt sie durch Aufzeigen von Ambivalenzen aufzudrängen, und Ziele für den nächsten Besuch vereinbart werden. Darüber hinaus werden drei Workshops als Gruppentherapie mit den folgenden Themen organisiert: 1. Steigerung der körperlichen Aktivität durch einen Gesundheitsmonitor, 2. Auswahl von Lebensmitteln und ausgewogene Ernährung und 3. Kochmethoden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

319

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Hospital de Tarragona Joan XXIII
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43201
        • Faculty of Medicine, C/ Sant Llorenç 21
      • Reus, Tarragona, Spanien, E43204
        • Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
      • Reus, Tarragona, Spanien
        • IDIAP Jordi Gol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne zwischen 8 und <14 Jahren bei der Einschreibung (damit Kinder die Behandlung im Höchstalter von 15 Jahren beenden würden
  • BMI > 97. Perzentil der Hernandez-Referenzen aus dem Jahr 1988 (Hernández et al., 1988), wie in den Leitlinien für die klinische Praxis des spanischen Gesundheitssystems (Grupo de trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre la Prevención y el Tratamiento de la Obesidad Infantojuvenil) angegeben . Ministerio de Ciencia e Innovación [Spanisches Ministerium für Wissenschaft und Innovation], 2009) zur Diagnose von Fettleibigkeit bei Kindern.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Essstörungen
  • Familien, die an geplanten Besuchen nicht teilnehmen können
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Vorhandensein endokriner Störungen (GH-Störung, Hypothyreose, Cushing-Krankheit, frühe Pubertät oder andere)
  • Mangelnde Beherrschung der Landessprachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Obemat2.0-Interventionsgruppe
Intervention: Obemat2.0-Therapie (11 motivierende Interviewbesuche, 3 Workshops) Dauer: 12 Monate (+3 Monate). Rahmen: Primärversorgungszentren Anbieter: Kinderärzte und Krankenschwestern, die für die Durchführung von Motivationsinterviews geschult sind. Beschreibung der Besuche: Die Interviews folgen einer Struktur: 1. Überprüfung der Zielerreichung, um dem Patienten zu gratulieren und ihn zu motivieren. 2. Pro Besuch wird dem Teilnehmer und der Familie ein bestimmtes Thema erklärt. 3. Eine zum Thema passende Aufgabe (z. B. ein wöchentliches Menü für die Familie planen) wird gegeben und beim nächsten Besuch wieder mitgebracht. 4. Es werden Ziele zu Ernährung, Gewicht und körperlicher Aktivität festgelegt, die bis zum nächsten Besuch erreicht werden sollen. Die Nachverfolgung der Struktur wird durch ein gedrucktes Material gewährleistet, das die Therapeuten den Teilnehmern bei jedem Besuch zur Verfügung stellen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollintervention: Regelmäßige Praxis in der Grundversorgung (11 einzelne monatliche Besuche). Dauer: 12 Monate (+3 Monate). Rahmen: Primärversorgungszentren. Anbieter: Standard-Kinderärzte und Krankenpfleger. Kinder und ihre Familien erhalten die üblichen Empfehlungen, die in Primärversorgungszentren auf der Grundlage der Leitlinien für die klinische Praxis zur Prävention und Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt werden. Bei Besuchen erhält die Familie Erläuterungen zur Durchführung einer ausgewogenen Ernährung, aufgeteilt in 5 Mahlzeiten, um eine moderate Energiereduzierung gegenüber der vorherigen Zufuhr zu erreichen. Eine Steigerung der körperlichen Aktivität, sowohl im Hinblick auf Freizeitaktivitäten als auch auf regelmäßige sportliche Betätigung, ist empfehlenswert. Es werden monatliche Besuche organisiert, bei denen Gewicht und Größe gemessen und die Einhaltung der Ratschläge überprüft werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index-Z-Score
Zeitfenster: 12 (+3) Monate
Änderungen des BMI-z-Scores zwischen dem Ausgangsbesuch und der abschließenden Beurteilung
12 (+3) Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchfettleibigkeit (Taillenumfang)
Zeitfenster: 12 (+3) Monate
Veränderungen des Taillenumfangs (cm) zwischen dem Ausgangsbesuch und der abschließenden Beurteilung
12 (+3) Monate
Bauchfettleibigkeit (Hüfte bis Höhe)
Zeitfenster: 12 (+3) Monate
Änderungen des Taillen-zu-Höhen-Umfangs (Verhältnis) zwischen dem Ausgangsbesuch und der endgültigen Beurteilung
12 (+3) Monate
Körperzusammensetzung: Fettmasse (kg)
Zeitfenster: 12 (+3) Monate
Veränderungen der Fettmasse (kg) zwischen dem Ausgangsbesuch und der abschließenden Beurteilung
12 (+3) Monate
Körperzusammensetzung: Magermasse (kg)
Zeitfenster: 12 (+3) Monate
Änderungen der Magermasse (kg) zwischen dem Ausgangsbesuch und der abschließenden Beurteilung
12 (+3) Monate
Körperzusammensetzung: Fettmassenindex (kg/m2)
Zeitfenster: 12 (+3) Monate
Änderungen des Fettmassenindex zwischen dem Ausgangsbesuch und der abschließenden Beurteilung
12 (+3) Monate
Körperzusammensetzung: Index der mageren Masse (kg/m2)
Zeitfenster: 12 (+3) Monate
Änderungen des Lean-Mass-Index zwischen dem Baseline-Besuch und der abschließenden Bewertung
12 (+3) Monate
HOMA-IR
Zeitfenster: 12 (+3) Monate
Änderungen der Insulinresistenz zwischen dem Ausgangsbesuch und der abschließenden Beurteilung
12 (+3) Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 12 (+3) Monate
Änderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks (S-Score) zwischen dem Ausgangsbesuch und der endgültigen Beurteilung
12 (+3) Monate
Triglyceride
Zeitfenster: 12 (+3) Monate
Veränderungen der Tryglyceride (mg/dl) zwischen dem Ausgangsbesuch und der abschließenden Beurteilung
12 (+3) Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren