- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03749200
Motivationaler Ansatz zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern (OBEMAT20)
Klinische und metabolische Wirksamkeit des motivierenden Ansatzes, koordiniert zwischen der Primärversorgung und den klinischen Gesundheitsdiensten für die Behandlung von Adipositas bei Kindern: Randomisierte klinische Studie
Die Behandlung von Adipositas im Kindesalter ist eine Herausforderung. Obwohl Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen weithin bekannt sind, ist die Bereitschaft zur Veränderung des Lebensstils innerhalb der Familie nicht einfach zu erreichen. Motivational Interviewing hat sich als möglicherweise wirksame Methode erwiesen, um die Einhaltung von Ernährungsempfehlungen bei übergewichtigen Erwachsenen zu erhöhen.
Es gibt kaum Beweise dafür, ob die Implementierung eines Motivationsgesprächs bei übergewichtigen Kindern wirksam sein könnte.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirkung eines Motivationsgesprächs, das zwischen den klinischen und primären Versorgungsdiensten koordiniert wird, bei 8- bis 14-jährigen adipösen Kindern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer kürzlich durchgeführten Studie haben die Forscher gezeigt, dass der motivationstherapeutische Ansatz zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern auf klinischer und metabolischer Ebene hochwirksam ist. Diese Wirksamkeit wurde in einem ambulanten klinischen Umfeld nachgewiesen. Ein standardisierter kooperativer Ansatz zwischen der Klinik und den Primärversorgungsdiensten würde jedoch einen schnelleren und einfacheren Ansatz zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern ermöglichen. Darüber hinaus würde diese Motivations- und Bildungsintervention von den aktuellen technologischen Einrichtungen, den langfristigen Auswirkungen der Bildung auf Gruppenebene in Bezug auf Lebensmitteleinkaufspläne, gesunde, schnelle und einfache Kochmethoden profitieren.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer mehrkomponentigen Motivationsintervention zur Behandlung von Adipositas im Kindesalter, abgestimmt zwischen Primärversorgung und spezialisierten Krankenhausdiensten, unter Integration von motivierenden Einzelinterviews, Bildungsgruppen und eHealth-Tools (tragbar) im Vergleich zum Üblichen zu testen Eingriff in der Pädiatrie.
Das Design wird eine geclusterte randomisierte Kontrollstudie sein, mit einer Interventionsgruppe, die einen Motivations- und Bildungsplan mit mehreren Komponenten erhält, der mit einer Kontrollgruppe verglichen wird, die die üblichen Empfehlungen erhält, die in Primärversorgungszentren durchgeführt werden (n = 167 pro Gruppe). Die Behandlung beider Studiengruppen dauert 12 Monate und wird in den Primärversorgungszentren durchgeführt. Parallel dazu wird das Studienteam die Methodik zur Beurteilung der Körperzusammensetzung bei übergewichtigen Kindern sowie die durch die Intervention hervorgerufenen Veränderungen validieren.
Kinder, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten Ratschläge, wie sie in den Leitlinien für die klinische Praxis (17) empfohlen werden. Bei den Besuchen erhält die Familie Erläuterungen zur Durchführung einer ausgewogenen Ernährung, aufgeteilt auf 5 Mahlzeiten, um eine moderate Reduzierung der Energieaufnahme zu erreichen. Eine Steigerung der körperlichen Aktivität, sowohl im Hinblick auf die Freizeitgestaltung, als auch auf regelmäßige Sportausübung, wird empfohlen. Es werden monatliche Besuche organisiert, bei denen Gewicht und Größe gemessen werden und die Empfehlungen tatsächlich eingehalten werden.
Kinder, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten ähnliche Empfehlungen wie diejenigen in der Kontrollgruppe, jedoch unter einem motivierenden Interviewschema. Das bedeutet, dass bei jedem Besuch Ziele des letzten Besuchs erfüllt werden, die Therapeuten versuchen, die Familie dazu zu bringen, die von ihnen vorzunehmenden Veränderungen zu erkennen, anstatt sie durch Aufzeigen von Ambivalenzen aufzudrängen, und Ziele für den nächsten Besuch vereinbart werden. Darüber hinaus werden drei Workshops als Gruppentherapie mit den folgenden Themen organisiert: 1. Steigerung der körperlichen Aktivität durch einen Gesundheitsmonitor, 2. Auswahl von Lebensmitteln und ausgewogene Ernährung und 3. Kochmethoden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tarragona, Spanien, 43005
- Hospital de Tarragona Joan XXIII
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Spanien, 43201
- Faculty of Medicine, C/ Sant Llorenç 21
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Reus, Tarragona, Spanien, E43204
- Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
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Reus, Tarragona, Spanien
- IDIAP Jordi Gol
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne zwischen 8 und <14 Jahren bei der Einschreibung (damit Kinder die Behandlung im Höchstalter von 15 Jahren beenden würden
- BMI > 97. Perzentil der Hernandez-Referenzen aus dem Jahr 1988 (Hernández et al., 1988), wie in den Leitlinien für die klinische Praxis des spanischen Gesundheitssystems (Grupo de trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre la Prevención y el Tratamiento de la Obesidad Infantojuvenil) angegeben . Ministerio de Ciencia e Innovación [Spanisches Ministerium für Wissenschaft und Innovation], 2009) zur Diagnose von Fettleibigkeit bei Kindern.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Essstörungen
- Familien, die an geplanten Besuchen nicht teilnehmen können
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Vorhandensein endokriner Störungen (GH-Störung, Hypothyreose, Cushing-Krankheit, frühe Pubertät oder andere)
- Mangelnde Beherrschung der Landessprachen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Obemat2.0-Interventionsgruppe
Intervention: Obemat2.0-Therapie (11 motivierende Interviewbesuche, 3 Workshops) Dauer: 12 Monate (+3 Monate).
Rahmen: Primärversorgungszentren Anbieter: Kinderärzte und Krankenschwestern, die für die Durchführung von Motivationsinterviews geschult sind. Beschreibung der Besuche: Die Interviews folgen einer Struktur: 1. Überprüfung der Zielerreichung, um dem Patienten zu gratulieren und ihn zu motivieren.
2. Pro Besuch wird dem Teilnehmer und der Familie ein bestimmtes Thema erklärt.
3. Eine zum Thema passende Aufgabe (z. B. ein wöchentliches Menü für die Familie planen) wird gegeben und beim nächsten Besuch wieder mitgebracht.
4.
Es werden Ziele zu Ernährung, Gewicht und körperlicher Aktivität festgelegt, die bis zum nächsten Besuch erreicht werden sollen.
Die Nachverfolgung der Struktur wird durch ein gedrucktes Material gewährleistet, das die Therapeuten den Teilnehmern bei jedem Besuch zur Verfügung stellen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollintervention: Regelmäßige Praxis in der Grundversorgung (11 einzelne monatliche Besuche). Dauer: 12 Monate (+3 Monate).
Rahmen: Primärversorgungszentren.
Anbieter: Standard-Kinderärzte und Krankenpfleger. Kinder und ihre Familien erhalten die üblichen Empfehlungen, die in Primärversorgungszentren auf der Grundlage der Leitlinien für die klinische Praxis zur Prävention und Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt werden.
Bei Besuchen erhält die Familie Erläuterungen zur Durchführung einer ausgewogenen Ernährung, aufgeteilt in 5 Mahlzeiten, um eine moderate Energiereduzierung gegenüber der vorherigen Zufuhr zu erreichen.
Eine Steigerung der körperlichen Aktivität, sowohl im Hinblick auf Freizeitaktivitäten als auch auf regelmäßige sportliche Betätigung, ist empfehlenswert.
Es werden monatliche Besuche organisiert, bei denen Gewicht und Größe gemessen und die Einhaltung der Ratschläge überprüft werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index-Z-Score
Zeitfenster: 12 (+3) Monate
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Änderungen des BMI-z-Scores zwischen dem Ausgangsbesuch und der abschließenden Beurteilung
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12 (+3) Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bauchfettleibigkeit (Taillenumfang)
Zeitfenster: 12 (+3) Monate
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Veränderungen des Taillenumfangs (cm) zwischen dem Ausgangsbesuch und der abschließenden Beurteilung
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12 (+3) Monate
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Bauchfettleibigkeit (Hüfte bis Höhe)
Zeitfenster: 12 (+3) Monate
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Änderungen des Taillen-zu-Höhen-Umfangs (Verhältnis) zwischen dem Ausgangsbesuch und der endgültigen Beurteilung
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12 (+3) Monate
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Körperzusammensetzung: Fettmasse (kg)
Zeitfenster: 12 (+3) Monate
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Veränderungen der Fettmasse (kg) zwischen dem Ausgangsbesuch und der abschließenden Beurteilung
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12 (+3) Monate
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Körperzusammensetzung: Magermasse (kg)
Zeitfenster: 12 (+3) Monate
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Änderungen der Magermasse (kg) zwischen dem Ausgangsbesuch und der abschließenden Beurteilung
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12 (+3) Monate
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Körperzusammensetzung: Fettmassenindex (kg/m2)
Zeitfenster: 12 (+3) Monate
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Änderungen des Fettmassenindex zwischen dem Ausgangsbesuch und der abschließenden Beurteilung
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12 (+3) Monate
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Körperzusammensetzung: Index der mageren Masse (kg/m2)
Zeitfenster: 12 (+3) Monate
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Änderungen des Lean-Mass-Index zwischen dem Baseline-Besuch und der abschließenden Bewertung
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12 (+3) Monate
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HOMA-IR
Zeitfenster: 12 (+3) Monate
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Änderungen der Insulinresistenz zwischen dem Ausgangsbesuch und der abschließenden Beurteilung
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12 (+3) Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: 12 (+3) Monate
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Änderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks (S-Score) zwischen dem Ausgangsbesuch und der endgültigen Beurteilung
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12 (+3) Monate
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Triglyceride
Zeitfenster: 12 (+3) Monate
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Veränderungen der Tryglyceride (mg/dl) zwischen dem Ausgangsbesuch und der abschließenden Beurteilung
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12 (+3) Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Luque V, Feliu A, Escribano J, Ferre N, Flores G, Monne R, Gutierrez-Marin D, Guillen N, Munoz-Hernando J, Zaragoza-Jordana M, Gispert-Llaurado M, Rubio-Torrents C, Nunez-Roig M, Alcazar M, Ferre R, Basora JM, Hsu P, Alegret-Basora C, Arasa F, Venables M, Singh P, Closa-Monasterolo R. The Obemat2.0 Study: A Clinical Trial of a Motivational Intervention for Childhood Obesity Treatment. Nutrients. 2019 Feb 16;11(2):419. doi: 10.3390/nu11020419.
- Luque V, Feliu A, Closa-Monasterolo R, Munoz-Hernando J, Ferre N, Gutierrez-Marin D, Guillen N, Basora J, Hsu P, Alegret-Basora C, Serrano MA, Mallafre M, Alejos AM, Balcells EN, Boada A, Paixa S, Mimbrero G, Gil-Mancha S, Tudela-Valls C, Alcazar M, Escribano J; Obemat2.0 Study Group. Impact of the motivational interviewing for childhood obesity treatment: The Obemat2.0 randomized clinical trial. Pediatr Obes. 2024 May 11:e13125. doi: 10.1111/ijpo.13125. Online ahead of print.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI15/00970
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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