- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03749200
Motywacyjne podejście do leczenia otyłości u dzieci (OBEMAT20)
Skuteczność kliniczna i metaboliczna podejścia motywacyjnego, skoordynowanego między podstawową opieką zdrowotną a klinicznymi usługami zdrowotnymi w leczeniu otyłości u dzieci: randomizowane badanie kliniczne
Leczenie otyłości u dzieci jest trudne. Chociaż zalecenia dotyczące diety i aktywności fizycznej są powszechnie znane, chęć zmiany stylu życia w rodzinie nie jest łatwa do osiągnięcia. Wywiad motywacyjny okazał się potencjalnie skuteczną metodą zwiększenia przestrzegania zaleceń dietetycznych u otyłych dorosłych.
Istnieje niewiele dowodów wskazujących, że wdrożenie wywiadu motywacyjnego u otyłych dzieci może być skuteczne.
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu wywiadu motywacyjnego, skoordynowanego między placówkami opieki klinicznej i podstawowej opieki zdrowotnej, na otyłych dzieci w wieku od 8 do 14 lat.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W niedawnym badaniu badacze wykazali, że podejście terapii motywacyjnej w leczeniu otyłości u dzieci jest wysoce skuteczne na poziomie klinicznym i metabolicznym. Ta skuteczność została udowodniona w warunkach ambulatoryjnych. Jednak ustandaryzowane podejście oparte na współpracy między kliniką a placówkami podstawowej opieki zdrowotnej pozwoliłoby na szybsze i łatwiejsze podejście do leczenia otyłości u dzieci. Ponadto ta motywacyjna i edukacyjna interwencja skorzystałaby z obecnego zaplecza technologicznego, długoterminowego efektu edukacji na poziomie grupy w zakresie planu zakupów żywności, zdrowych, szybkich i łatwych metod gotowania.
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie skuteczności wieloskładnikowej interwencji motywacyjnej w leczeniu otyłości u dzieci, koordynowanej między podstawową opieką zdrowotną a specjalistycznymi usługami szpitalnymi, łączącej motywujące indywidualne wywiady, grupy edukacyjne i narzędzia e-Zdrowia (ubieralne), w porównaniu ze zwykłymi interwencja wykonywana w pediatrii.
Projekt będzie klastrową randomizowaną próbą kontrolną, z grupą interwencyjną, która otrzyma wieloskładnikowy plan motywacyjno-edukacyjny, który zostanie porównany z grupą kontrolną otrzymującą zwykłe zalecenia przeprowadzane w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej (n=167 na grupę). Leczenie obu badanych grup potrwa 12 miesięcy i będzie prowadzone w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej. Równolegle zespół badawczy zweryfikuje metodologię stosowaną do oceny składu ciała u otyłych dzieci, a także zmiany wywołane interwencją.
Dzieci przydzielone do grupy kontrolnej otrzymują porady zgodnie z zaleceniami zawartymi w Wytycznych praktyki klinicznej (17). Podczas wizyt rodzina otrzymuje wyjaśnienia dotyczące prowadzenia zbilansowanej diety, podzielonej na 5 posiłków, w celu zapewnienia umiarkowanej redukcji spożycia energii. Zaleca się zwiększenie aktywności fizycznej, zarówno w zakresie aktywności rekreacyjnej, jak i regularnego uprawiania sportu. Organizowane są comiesięczne wizyty, podczas których dokonuje się pomiaru masy ciała i wzrostu oraz przestrzeganie zaleceń.
Dzieci przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymują podobne zalecenia jak w grupie kontrolnej, ale w ramach schematu rozmowy motywacyjnej. Oznacza to, że na każdej wizycie cele z ostatniej wizyty są spełnione, terapeuci starają się sprawić, by rodzina sama rozpoznała zmiany, które należy wprowadzić, zamiast narzucać poprzez demonstrowanie ambiwalencji, a cele na kolejną wizytę są uzgodnione. Ponadto organizowane są trzy warsztaty w formie terapii grupowej o następujących tematach: 1. Zwiększenie aktywności fizycznej za pomocą monitora e-Zdrowia, 2. Wybory żywieniowe i zbilansowanie diety oraz 3. Metody gotowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tarragona, Hiszpania, 43005
- Hospital de Tarragona Joan XXIII
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Hiszpania, 43201
- Faculty of Medicine, C/ Sant Llorenç 21
-
Reus, Tarragona, Hiszpania, E43204
- Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
-
Reus, Tarragona, Hiszpania
- IDIAP Jordi Gol
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy od 8 do <14 lat w momencie włączenia (aby dzieci zakończyły leczenie w wieku maksymalnie 15 lat)
- BMI > 97. percentyl referencji Hernandeza z 1988 r. (Hernández i in., 1988), jak wskazano w Wytycznych dotyczących praktyki klinicznej hiszpańskiego systemu opieki zdrowotnej (Grupo de trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre la Prevención y el Tratamiento de la Obesidad Infantojuvenil . Ministerio de Ciencia e Innovación [hiszpańskie Ministerstwo Nauki i Innowacji], 2009) do diagnozowania otyłości u dzieci.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z zaburzeniami odżywiania
- Rodziny nie mogą uczestniczyć w zaplanowanych wizytach
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- Obecność zaburzeń endokrynologicznych (zaburzenia GH, niedoczynność tarczycy, choroba Cushinga, wczesne dojrzewanie lub inne)
- Brak znajomości lokalnych języków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna Obemat2.0
Interwencja: Terapia Obemat2.0 (11 Wizyt Rozmów Motywacyjnych, 3 Warsztaty) Czas trwania: 12 miesięcy (+3 miesiące).
Miejsce: Ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej Świadczeniodawcy: pediatrzy i pielęgniarki przeszkoleni do przeprowadzania wywiadów motywacyjnych Opis wizyt: Wywiady mają następującą strukturę: 1. Sprawdzenie realizacji celów w celu pogratulowania i zmotywowania pacjenta.
2. Konkretny temat podczas każdej wizyty jest wyjaśniany uczestnikowi i rodzinie.
3. Podawane jest zadanie związane z tematem (tj. zaplanowanie tygodniowego jadłospisu dla rodziny) do przyniesienia przy kolejnej wizycie.
4.
Cele dotyczące diety, masy ciała i aktywności fizycznej zostały określone do osiągnięcia do następnej wizyty.
Kontynuację struktury zapewniają materiały drukowane, które terapeuci dostarczają uczestnikom podczas każdej wizyty.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Kontrola Interwencja: regularna praktyka w podstawowej opiece zdrowotnej (11 indywidualnych wizyt co miesiąc) Czas trwania: 12 miesięcy (+3 miesiące).
Otoczenie: Ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej.
Świadczeniodawcy: standardowi pediatrzy i pielęgniarki Dzieci i ich rodziny otrzymują zwykłe zalecenia prowadzone w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w oparciu o Wytyczne praktyki klinicznej dotyczące zapobiegania i leczenia otyłości u dzieci i młodzieży.
Podczas wizyt rodzina otrzymuje wyjaśnienia dotyczące prowadzenia zbilansowanej diety, podzielonej na 5 posiłków, tak aby zapewnić umiarkowaną redukcję energii w stosunku do dotychczasowego spożycia.
Zaleca się zwiększenie aktywności fizycznej zarówno w czasie wolnym, jak i regularnym uprawianiu sportu.
Organizowane są comiesięczne wizyty, podczas których dokonuje się pomiaru masy ciała i wzrostu oraz sprawdza się stosowanie się do zaleceń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała z-score
Ramy czasowe: 12 (+3) miesięcy
|
Zmiany wskaźnika z-score BMI między wizytą wyjściową a oceną końcową
|
12 (+3) miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Otyłość brzuszna (obwód talii)
Ramy czasowe: 12 (+3) miesięcy
|
Zmiany obwodu talii (cm) między wizytą wyjściową a oceną końcową
|
12 (+3) miesięcy
|
|
Otyłość brzuszna (od talii do wzrostu)
Ramy czasowe: 12 (+3) miesięcy
|
Zmiany obwodu talii do wzrostu (stosunek) między wizytą wyjściową a oceną końcową
|
12 (+3) miesięcy
|
|
Skład ciała: masa tkanki tłuszczowej (kg)
Ramy czasowe: 12 (+3) miesięcy
|
Zmiany masy tłuszczu (kg) między wizytą wyjściową a oceną końcową
|
12 (+3) miesięcy
|
|
Skład ciała: beztłuszczowa masa ciała (kg)
Ramy czasowe: 12 (+3) miesięcy
|
Zmiany masy beztłuszczowej (kg) między wizytą wyjściową a oceną końcową
|
12 (+3) miesięcy
|
|
Skład ciała: wskaźnik masy tłuszczowej (kg/m2)
Ramy czasowe: 12 (+3) miesięcy
|
Zmiany wskaźnika masy tłuszczowej między wizytą wyjściową a oceną końcową
|
12 (+3) miesięcy
|
|
Skład ciała: wskaźnik masy beztłuszczowej (kg/m2)
Ramy czasowe: 12 (+3) miesięcy
|
Zmiany wskaźnika masy beztłuszczowej między wizytą wyjściową a oceną końcową
|
12 (+3) miesięcy
|
|
HOMA-IR
Ramy czasowe: 12 (+3) miesięcy
|
Zmiany insulinooporności między wizytą wyjściową a oceną końcową
|
12 (+3) miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 (+3) miesięcy
|
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (s-score) między wizytą wyjściową a oceną końcową
|
12 (+3) miesięcy
|
|
Tryglicerydy
Ramy czasowe: 12 (+3) miesięcy
|
Zmiany w trójglicerydach (mg/dl) między wizytą wyjściową a oceną końcową
|
12 (+3) miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Luque V, Feliu A, Escribano J, Ferre N, Flores G, Monne R, Gutierrez-Marin D, Guillen N, Munoz-Hernando J, Zaragoza-Jordana M, Gispert-Llaurado M, Rubio-Torrents C, Nunez-Roig M, Alcazar M, Ferre R, Basora JM, Hsu P, Alegret-Basora C, Arasa F, Venables M, Singh P, Closa-Monasterolo R. The Obemat2.0 Study: A Clinical Trial of a Motivational Intervention for Childhood Obesity Treatment. Nutrients. 2019 Feb 16;11(2):419. doi: 10.3390/nu11020419.
- Luque V, Feliu A, Closa-Monasterolo R, Munoz-Hernando J, Ferre N, Gutierrez-Marin D, Guillen N, Basora J, Hsu P, Alegret-Basora C, Serrano MA, Mallafre M, Alejos AM, Balcells EN, Boada A, Paixa S, Mimbrero G, Gil-Mancha S, Tudela-Valls C, Alcazar M, Escribano J; Obemat2.0 Study Group. Impact of the motivational interviewing for childhood obesity treatment: The Obemat2.0 randomized clinical trial. Pediatr Obes. 2024 May 11:e13125. doi: 10.1111/ijpo.13125. Online ahead of print.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI15/00970
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .