Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Motywacyjne podejście do leczenia otyłości u dzieci (OBEMAT20)

31 maja 2024 zaktualizowane przez: Ricardo Closa, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Skuteczność kliniczna i metaboliczna podejścia motywacyjnego, skoordynowanego między podstawową opieką zdrowotną a klinicznymi usługami zdrowotnymi w leczeniu otyłości u dzieci: randomizowane badanie kliniczne

Leczenie otyłości u dzieci jest trudne. Chociaż zalecenia dotyczące diety i aktywności fizycznej są powszechnie znane, chęć zmiany stylu życia w rodzinie nie jest łatwa do osiągnięcia. Wywiad motywacyjny okazał się potencjalnie skuteczną metodą zwiększenia przestrzegania zaleceń dietetycznych u otyłych dorosłych.

Istnieje niewiele dowodów wskazujących, że wdrożenie wywiadu motywacyjnego u otyłych dzieci może być skuteczne.

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu wywiadu motywacyjnego, skoordynowanego między placówkami opieki klinicznej i podstawowej opieki zdrowotnej, na otyłych dzieci w wieku od 8 do 14 lat.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W niedawnym badaniu badacze wykazali, że podejście terapii motywacyjnej w leczeniu otyłości u dzieci jest wysoce skuteczne na poziomie klinicznym i metabolicznym. Ta skuteczność została udowodniona w warunkach ambulatoryjnych. Jednak ustandaryzowane podejście oparte na współpracy między kliniką a placówkami podstawowej opieki zdrowotnej pozwoliłoby na szybsze i łatwiejsze podejście do leczenia otyłości u dzieci. Ponadto ta motywacyjna i edukacyjna interwencja skorzystałaby z obecnego zaplecza technologicznego, długoterminowego efektu edukacji na poziomie grupy w zakresie planu zakupów żywności, zdrowych, szybkich i łatwych metod gotowania.

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie skuteczności wieloskładnikowej interwencji motywacyjnej w leczeniu otyłości u dzieci, koordynowanej między podstawową opieką zdrowotną a specjalistycznymi usługami szpitalnymi, łączącej motywujące indywidualne wywiady, grupy edukacyjne i narzędzia e-Zdrowia (ubieralne), w porównaniu ze zwykłymi interwencja wykonywana w pediatrii.

Projekt będzie klastrową randomizowaną próbą kontrolną, z grupą interwencyjną, która otrzyma wieloskładnikowy plan motywacyjno-edukacyjny, który zostanie porównany z grupą kontrolną otrzymującą zwykłe zalecenia przeprowadzane w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej (n=167 na grupę). Leczenie obu badanych grup potrwa 12 miesięcy i będzie prowadzone w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej. Równolegle zespół badawczy zweryfikuje metodologię stosowaną do oceny składu ciała u otyłych dzieci, a także zmiany wywołane interwencją.

Dzieci przydzielone do grupy kontrolnej otrzymują porady zgodnie z zaleceniami zawartymi w Wytycznych praktyki klinicznej (17). Podczas wizyt rodzina otrzymuje wyjaśnienia dotyczące prowadzenia zbilansowanej diety, podzielonej na 5 posiłków, w celu zapewnienia umiarkowanej redukcji spożycia energii. Zaleca się zwiększenie aktywności fizycznej, zarówno w zakresie aktywności rekreacyjnej, jak i regularnego uprawiania sportu. Organizowane są comiesięczne wizyty, podczas których dokonuje się pomiaru masy ciała i wzrostu oraz przestrzeganie zaleceń.

Dzieci przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymują podobne zalecenia jak w grupie kontrolnej, ale w ramach schematu rozmowy motywacyjnej. Oznacza to, że na każdej wizycie cele z ostatniej wizyty są spełnione, terapeuci starają się sprawić, by rodzina sama rozpoznała zmiany, które należy wprowadzić, zamiast narzucać poprzez demonstrowanie ambiwalencji, a cele na kolejną wizytę są uzgodnione. Ponadto organizowane są trzy warsztaty w formie terapii grupowej o następujących tematach: 1. Zwiększenie aktywności fizycznej za pomocą monitora e-Zdrowia, 2. Wybory żywieniowe i zbilansowanie diety oraz 3. Metody gotowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

319

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tarragona, Hiszpania, 43005
        • Hospital de Tarragona Joan XXIII
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, 43201
        • Faculty of Medicine, C/ Sant Llorenç 21
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, E43204
        • Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
      • Reus, Tarragona, Hiszpania
        • IDIAP Jordi Gol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy od 8 do <14 lat w momencie włączenia (aby dzieci zakończyły leczenie w wieku maksymalnie 15 lat)
  • BMI > 97. percentyl referencji Hernandeza z 1988 r. (Hernández i in., 1988), jak wskazano w Wytycznych dotyczących praktyki klinicznej hiszpańskiego systemu opieki zdrowotnej (Grupo de trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre la Prevención y el Tratamiento de la Obesidad Infantojuvenil . Ministerio de Ciencia e Innovación [hiszpańskie Ministerstwo Nauki i Innowacji], 2009) do diagnozowania otyłości u dzieci.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z zaburzeniami odżywiania
  • Rodziny nie mogą uczestniczyć w zaplanowanych wizytach
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Obecność zaburzeń endokrynologicznych (zaburzenia GH, niedoczynność tarczycy, choroba Cushinga, wczesne dojrzewanie lub inne)
  • Brak znajomości lokalnych języków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna Obemat2.0
Interwencja: Terapia Obemat2.0 (11 Wizyt Rozmów Motywacyjnych, 3 Warsztaty) Czas trwania: 12 miesięcy (+3 miesiące). Miejsce: Ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej Świadczeniodawcy: pediatrzy i pielęgniarki przeszkoleni do przeprowadzania wywiadów motywacyjnych Opis wizyt: Wywiady mają następującą strukturę: 1. Sprawdzenie realizacji celów w celu pogratulowania i zmotywowania pacjenta. 2. Konkretny temat podczas każdej wizyty jest wyjaśniany uczestnikowi i rodzinie. 3. Podawane jest zadanie związane z tematem (tj. zaplanowanie tygodniowego jadłospisu dla rodziny) do przyniesienia przy kolejnej wizycie. 4. Cele dotyczące diety, masy ciała i aktywności fizycznej zostały określone do osiągnięcia do następnej wizyty. Kontynuację struktury zapewniają materiały drukowane, które terapeuci dostarczają uczestnikom podczas każdej wizyty.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Kontrola Interwencja: regularna praktyka w podstawowej opiece zdrowotnej (11 indywidualnych wizyt co miesiąc) Czas trwania: 12 miesięcy (+3 miesiące). Otoczenie: Ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej. Świadczeniodawcy: standardowi pediatrzy i pielęgniarki Dzieci i ich rodziny otrzymują zwykłe zalecenia prowadzone w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w oparciu o Wytyczne praktyki klinicznej dotyczące zapobiegania i leczenia otyłości u dzieci i młodzieży. Podczas wizyt rodzina otrzymuje wyjaśnienia dotyczące prowadzenia zbilansowanej diety, podzielonej na 5 posiłków, tak aby zapewnić umiarkowaną redukcję energii w stosunku do dotychczasowego spożycia. Zaleca się zwiększenie aktywności fizycznej zarówno w czasie wolnym, jak i regularnym uprawianiu sportu. Organizowane są comiesięczne wizyty, podczas których dokonuje się pomiaru masy ciała i wzrostu oraz sprawdza się stosowanie się do zaleceń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała z-score
Ramy czasowe: 12 (+3) miesięcy
Zmiany wskaźnika z-score BMI między wizytą wyjściową a oceną końcową
12 (+3) miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otyłość brzuszna (obwód talii)
Ramy czasowe: 12 (+3) miesięcy
Zmiany obwodu talii (cm) między wizytą wyjściową a oceną końcową
12 (+3) miesięcy
Otyłość brzuszna (od talii do wzrostu)
Ramy czasowe: 12 (+3) miesięcy
Zmiany obwodu talii do wzrostu (stosunek) między wizytą wyjściową a oceną końcową
12 (+3) miesięcy
Skład ciała: masa tkanki tłuszczowej (kg)
Ramy czasowe: 12 (+3) miesięcy
Zmiany masy tłuszczu (kg) między wizytą wyjściową a oceną końcową
12 (+3) miesięcy
Skład ciała: beztłuszczowa masa ciała (kg)
Ramy czasowe: 12 (+3) miesięcy
Zmiany masy beztłuszczowej (kg) między wizytą wyjściową a oceną końcową
12 (+3) miesięcy
Skład ciała: wskaźnik masy tłuszczowej (kg/m2)
Ramy czasowe: 12 (+3) miesięcy
Zmiany wskaźnika masy tłuszczowej między wizytą wyjściową a oceną końcową
12 (+3) miesięcy
Skład ciała: wskaźnik masy beztłuszczowej (kg/m2)
Ramy czasowe: 12 (+3) miesięcy
Zmiany wskaźnika masy beztłuszczowej między wizytą wyjściową a oceną końcową
12 (+3) miesięcy
HOMA-IR
Ramy czasowe: 12 (+3) miesięcy
Zmiany insulinooporności między wizytą wyjściową a oceną końcową
12 (+3) miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 (+3) miesięcy
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (s-score) między wizytą wyjściową a oceną końcową
12 (+3) miesięcy
Tryglicerydy
Ramy czasowe: 12 (+3) miesięcy
Zmiany w trójglicerydach (mg/dl) między wizytą wyjściową a oceną końcową
12 (+3) miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj