- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03749200
Abordagem motivacional para tratar a obesidade infantil (OBEMAT20)
Eficácia Clínica e Metabólica da Abordagem Motivacional, Coordenada entre a Atenção Primária e os Serviços Clínicos de Saúde para o Tratamento da Obesidade Infantil: Ensaio Clínico Randomizado
O tratamento da obesidade infantil é desafiador. Embora as recomendações dietéticas e de atividade física sejam amplamente conhecidas, a vontade de mudar estilos de vida dentro da família não é fácil de ser alcançada. A entrevista motivacional tem se mostrado um método possivelmente eficaz para aumentar a adesão às recomendações dietéticas no adulto obeso.
Há poucas evidências mostrando se a implementação de uma entrevista motivacional em crianças obesas pode ser eficaz.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito de uma entrevista motivacional, coordenada entre a clínica e os serviços de atenção primária em crianças obesas de 8 a 14 anos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um estudo recente, os pesquisadores demonstraram que a abordagem da terapia motivacional para tratar a obesidade infantil é altamente eficaz em níveis clínicos e metabólicos. Esta eficácia foi comprovada em um ambiente clínico ambulatorial. No entanto, uma abordagem colaborativa padronizada entre a clínica e os serviços de atenção primária permitiria uma abordagem mais rápida e fácil para o tratamento da obesidade infantil. Além disso, esta intervenção motivacional e educativa beneficiaria das atuais facilidades tecnológicas, do efeito a longo prazo da educação ao nível do grupo, em termos de plano de compras de alimentos, métodos de cozedura saudáveis, rápidos e fáceis.
O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia de uma intervenção motivacional multicomponente para o tratamento da obesidade infantil, coordenada entre cuidados primários e serviços hospitalares especializados, integrando entrevistas motivacionais individuais, grupos educativos e ferramentas eHealth (vestíveis), em comparação com os habituais intervenção realizada em pediatria.
O delineamento será um ensaio clínico randomizado agrupado, com um grupo intervenção que receberá um plano motivacional e educacional multicomponente que será comparado a um grupo controle recebendo as recomendações usuais realizadas em centros de atenção primária (n=167 por grupo). O tratamento de ambos os grupos de estudo terá duração de 12 meses e será realizado nas unidades básicas de saúde. Paralelamente, a equipa de estudo irá validar a metodologia utilizada para avaliar a composição corporal em crianças obesas, bem como as alterações produzidas pela intervenção.
As crianças designadas para o grupo de controle recebem conselhos conforme recomendado pelas Diretrizes de Prática Clínica (17). Nas visitas, a família recebe esclarecimentos sobre a realização de uma alimentação balanceada, dividida em 5 refeições, a fim de proporcionar uma redução moderada da ingestão energética. Recomenda-se o aumento da atividade física, tanto ao nível da atividade de lazer, como da prática desportiva regular. São organizadas visitas mensais nas quais são medidos o peso e a altura, e o cumprimento das recomendações está realmente acontecendo.
As crianças designadas para o grupo de intervenção recebem recomendações semelhantes às do grupo de controle, mas sob um esquema de entrevista motivacional. Isso significa que a cada visita, os objetivos da última visita são cumpridos, os terapeutas tentam fazer com que a família reconheça as mudanças a serem feitas por eles mesmos, ao invés de impor demonstrando ambivalências, e os objetivos para a próxima visita são acordados. Além disso, são organizados três workshops como terapia de grupo com os seguintes tópicos: 1. Aumentar a atividade física e um monitor de eHealth, 2. Escolhas alimentares e equilíbrio alimentar e 3. Métodos culinários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tarragona, Espanha, 43005
- Hospital de Tarragona Joan XXIII
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Espanha, 43201
- Faculty of Medicine, C/ Sant Llorenç 21
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Reus, Tarragona, Espanha, E43204
- Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
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Reus, Tarragona, Espanha
- IDIAP Jordi Gol
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária entre 8 e <14 anos na inscrição (para que as crianças terminem o tratamento com idade máxima de 15 anos
- IMC > percentil 97 das referências de Hernandez de 1988 (Hernández et al., 1988) conforme indicado pelas Diretrizes para a Prática Clínica do Sistema de Saúde Espanhol (Grupo de trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre la Prevención y el Tratamiento de la Obesidad Infantojuvenil . Ministerio de Ciencia e Innovación [Ministério da Ciência e Inovação da Espanha], 2009) para o diagnóstico da obesidade infantil.
Critério de exclusão:
- Crianças com distúrbios alimentares
- Famílias não disponíveis para atender às visitas agendadas
- Participação simultânea em outro ensaio clínico
- Presença de distúrbios endócrinos (distúrbio de GH, hipotireoidismo, doença de Cushing, puberdade precoce ou outros)
- Falta de domínio dos idiomas locais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção Obemat2.0
Intervenção: Terapia Obemat2.0 (11 Visitas de Entrevistas Motivacionais, 3 Workshops) Duração: 12 meses (+3 meses).
Local: Unidades básicas de saúde Prestadores: pediatras e enfermeiros treinados para realizar entrevistas motivacionais Descrição das visitas: As entrevistas seguem uma estrutura: 1. Verificar o cumprimento dos objetivos para parabenizar e motivar o paciente.
2. Um tema específico por visita é explicado ao participante e família.
3. É dada uma tarefa relacionada ao tema (ou seja, planejar um cardápio semanal para a família) para ser trazida na próxima visita.
4º.
São definidos objetivos sobre alimentação, peso e atividade física para serem cumpridos até a próxima consulta.
O acompanhamento da estrutura é garantido por meio de material impresso que as terapeutas disponibilizam a cada visita aos participantes.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Intervenção de Controle: prática regular na atenção primária (11 consultas individuais mensais) Duração: 12 meses (+3 meses).
Local: Centros de atenção primária.
Prestadores: pediatras e enfermeiras padrão As crianças e suas famílias recebem as recomendações habituais realizadas em centros de atenção primária com base nas Diretrizes de Prática Clínica para Prevenção e Tratamento da Obesidade Infantil e Adolescente.
Nas visitas, a família recebe explicações sobre a realização de uma alimentação balanceada, dividida em 5 refeições, para proporcionar uma redução energética moderada da ingestão anterior.
Recomenda-se um aumento da atividade física, tanto ao nível da atividade de lazer, como da prática desportiva regular.
São organizadas visitas mensais nas quais são medidos o peso e a altura e é revisto o cumprimento dos conselhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação z do Índice de Massa Corporal
Prazo: 12 (+3) meses
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Alterações no escore z do IMC entre a visita inicial e a avaliação final
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12 (+3) meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Obesidade abdominal (circunferência da cintura)
Prazo: 12 (+3) meses
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Alterações na circunferência da cintura (cm) entre a visita inicial e a avaliação final
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12 (+3) meses
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Obesidade abdominal (da cintura para a altura)
Prazo: 12 (+3) meses
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Mudanças na circunferência cintura-altura (proporção) entre a visita inicial e a avaliação final
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12 (+3) meses
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Composição corporal: massa gorda (kg)
Prazo: 12 (+3) meses
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Alterações na massa gorda (kg) entre a visita inicial e a avaliação final
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12 (+3) meses
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Composição corporal: massa magra (kg)
Prazo: 12 (+3) meses
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Alterações na massa magra (kg) entre a visita inicial e a avaliação final
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12 (+3) meses
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Composição corporal: índice de massa gorda (kg/m2)
Prazo: 12 (+3) meses
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Alterações no índice de massa gorda entre a visita inicial e a avaliação final
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12 (+3) meses
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Composição corporal: índice de massa magra (kg/m2)
Prazo: 12 (+3) meses
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Alterações no índice de massa magra entre a visita inicial e a avaliação final
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12 (+3) meses
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HOMA-IR
Prazo: 12 (+3) meses
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Alterações na resistência à insulina entre a visita inicial e a avaliação final
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12 (+3) meses
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Pressão arterial
Prazo: 12 (+3) meses
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Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica (s-score) entre a visita inicial e a avaliação final
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12 (+3) meses
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Triglicerídeos
Prazo: 12 (+3) meses
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Alterações nos triglicerídeos (mg/dl) entre a visita inicial e a avaliação final
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12 (+3) meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Luque V, Feliu A, Escribano J, Ferre N, Flores G, Monne R, Gutierrez-Marin D, Guillen N, Munoz-Hernando J, Zaragoza-Jordana M, Gispert-Llaurado M, Rubio-Torrents C, Nunez-Roig M, Alcazar M, Ferre R, Basora JM, Hsu P, Alegret-Basora C, Arasa F, Venables M, Singh P, Closa-Monasterolo R. The Obemat2.0 Study: A Clinical Trial of a Motivational Intervention for Childhood Obesity Treatment. Nutrients. 2019 Feb 16;11(2):419. doi: 10.3390/nu11020419.
- Luque V, Feliu A, Closa-Monasterolo R, Munoz-Hernando J, Ferre N, Gutierrez-Marin D, Guillen N, Basora J, Hsu P, Alegret-Basora C, Serrano MA, Mallafre M, Alejos AM, Balcells EN, Boada A, Paixa S, Mimbrero G, Gil-Mancha S, Tudela-Valls C, Alcazar M, Escribano J; Obemat2.0 Study Group. Impact of the motivational interviewing for childhood obesity treatment: The Obemat2.0 randomized clinical trial. Pediatr Obes. 2024 May 11:e13125. doi: 10.1111/ijpo.13125. Online ahead of print.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI15/00970
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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