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Abordagem motivacional para tratar a obesidade infantil (OBEMAT20)

31 de maio de 2024 atualizado por: Ricardo Closa, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Eficácia Clínica e Metabólica da Abordagem Motivacional, Coordenada entre a Atenção Primária e os Serviços Clínicos de Saúde para o Tratamento da Obesidade Infantil: Ensaio Clínico Randomizado

O tratamento da obesidade infantil é desafiador. Embora as recomendações dietéticas e de atividade física sejam amplamente conhecidas, a vontade de mudar estilos de vida dentro da família não é fácil de ser alcançada. A entrevista motivacional tem se mostrado um método possivelmente eficaz para aumentar a adesão às recomendações dietéticas no adulto obeso.

Há poucas evidências mostrando se a implementação de uma entrevista motivacional em crianças obesas pode ser eficaz.

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito de uma entrevista motivacional, coordenada entre a clínica e os serviços de atenção primária em crianças obesas de 8 a 14 anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em um estudo recente, os pesquisadores demonstraram que a abordagem da terapia motivacional para tratar a obesidade infantil é altamente eficaz em níveis clínicos e metabólicos. Esta eficácia foi comprovada em um ambiente clínico ambulatorial. No entanto, uma abordagem colaborativa padronizada entre a clínica e os serviços de atenção primária permitiria uma abordagem mais rápida e fácil para o tratamento da obesidade infantil. Além disso, esta intervenção motivacional e educativa beneficiaria das atuais facilidades tecnológicas, do efeito a longo prazo da educação ao nível do grupo, em termos de plano de compras de alimentos, métodos de cozedura saudáveis, rápidos e fáceis.

O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia de uma intervenção motivacional multicomponente para o tratamento da obesidade infantil, coordenada entre cuidados primários e serviços hospitalares especializados, integrando entrevistas motivacionais individuais, grupos educativos e ferramentas eHealth (vestíveis), em comparação com os habituais intervenção realizada em pediatria.

O delineamento será um ensaio clínico randomizado agrupado, com um grupo intervenção que receberá um plano motivacional e educacional multicomponente que será comparado a um grupo controle recebendo as recomendações usuais realizadas em centros de atenção primária (n=167 por grupo). O tratamento de ambos os grupos de estudo terá duração de 12 meses e será realizado nas unidades básicas de saúde. Paralelamente, a equipa de estudo irá validar a metodologia utilizada para avaliar a composição corporal em crianças obesas, bem como as alterações produzidas pela intervenção.

As crianças designadas para o grupo de controle recebem conselhos conforme recomendado pelas Diretrizes de Prática Clínica (17). Nas visitas, a família recebe esclarecimentos sobre a realização de uma alimentação balanceada, dividida em 5 refeições, a fim de proporcionar uma redução moderada da ingestão energética. Recomenda-se o aumento da atividade física, tanto ao nível da atividade de lazer, como da prática desportiva regular. São organizadas visitas mensais nas quais são medidos o peso e a altura, e o cumprimento das recomendações está realmente acontecendo.

As crianças designadas para o grupo de intervenção recebem recomendações semelhantes às do grupo de controle, mas sob um esquema de entrevista motivacional. Isso significa que a cada visita, os objetivos da última visita são cumpridos, os terapeutas tentam fazer com que a família reconheça as mudanças a serem feitas por eles mesmos, ao invés de impor demonstrando ambivalências, e os objetivos para a próxima visita são acordados. Além disso, são organizados três workshops como terapia de grupo com os seguintes tópicos: 1. Aumentar a atividade física e um monitor de eHealth, 2. Escolhas alimentares e equilíbrio alimentar e 3. Métodos culinários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

319

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tarragona, Espanha, 43005
        • Hospital de Tarragona Joan XXIII
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanha, 43201
        • Faculty of Medicine, C/ Sant Llorenç 21
      • Reus, Tarragona, Espanha, E43204
        • Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
      • Reus, Tarragona, Espanha
        • IDIAP Jordi Gol

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária entre 8 e <14 anos na inscrição (para que as crianças terminem o tratamento com idade máxima de 15 anos
  • IMC > percentil 97 das referências de Hernandez de 1988 (Hernández et al., 1988) conforme indicado pelas Diretrizes para a Prática Clínica do Sistema de Saúde Espanhol (Grupo de trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre la Prevención y el Tratamiento de la Obesidad Infantojuvenil . Ministerio de Ciencia e Innovación [Ministério da Ciência e Inovação da Espanha], 2009) para o diagnóstico da obesidade infantil.

Critério de exclusão:

  • Crianças com distúrbios alimentares
  • Famílias não disponíveis para atender às visitas agendadas
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico
  • Presença de distúrbios endócrinos (distúrbio de GH, hipotireoidismo, doença de Cushing, puberdade precoce ou outros)
  • Falta de domínio dos idiomas locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção Obemat2.0
Intervenção: Terapia Obemat2.0 (11 Visitas de Entrevistas Motivacionais, 3 Workshops) Duração: 12 meses (+3 meses). Local: Unidades básicas de saúde Prestadores: pediatras e enfermeiros treinados para realizar entrevistas motivacionais Descrição das visitas: As entrevistas seguem uma estrutura: 1. Verificar o cumprimento dos objetivos para parabenizar e motivar o paciente. 2. Um tema específico por visita é explicado ao participante e família. 3. É dada uma tarefa relacionada ao tema (ou seja, planejar um cardápio semanal para a família) para ser trazida na próxima visita. 4º. São definidos objetivos sobre alimentação, peso e atividade física para serem cumpridos até a próxima consulta. O acompanhamento da estrutura é garantido por meio de material impresso que as terapeutas disponibilizam a cada visita aos participantes.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Intervenção de Controle: prática regular na atenção primária (11 consultas individuais mensais) Duração: 12 meses (+3 meses). Local: Centros de atenção primária. Prestadores: pediatras e enfermeiras padrão As crianças e suas famílias recebem as recomendações habituais realizadas em centros de atenção primária com base nas Diretrizes de Prática Clínica para Prevenção e Tratamento da Obesidade Infantil e Adolescente. Nas visitas, a família recebe explicações sobre a realização de uma alimentação balanceada, dividida em 5 refeições, para proporcionar uma redução energética moderada da ingestão anterior. Recomenda-se um aumento da atividade física, tanto ao nível da atividade de lazer, como da prática desportiva regular. São organizadas visitas mensais nas quais são medidos o peso e a altura e é revisto o cumprimento dos conselhos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação z do Índice de Massa Corporal
Prazo: 12 (+3) meses
Alterações no escore z do IMC entre a visita inicial e a avaliação final
12 (+3) meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Obesidade abdominal (circunferência da cintura)
Prazo: 12 (+3) meses
Alterações na circunferência da cintura (cm) entre a visita inicial e a avaliação final
12 (+3) meses
Obesidade abdominal (da cintura para a altura)
Prazo: 12 (+3) meses
Mudanças na circunferência cintura-altura (proporção) entre a visita inicial e a avaliação final
12 (+3) meses
Composição corporal: massa gorda (kg)
Prazo: 12 (+3) meses
Alterações na massa gorda (kg) entre a visita inicial e a avaliação final
12 (+3) meses
Composição corporal: massa magra (kg)
Prazo: 12 (+3) meses
Alterações na massa magra (kg) entre a visita inicial e a avaliação final
12 (+3) meses
Composição corporal: índice de massa gorda (kg/m2)
Prazo: 12 (+3) meses
Alterações no índice de massa gorda entre a visita inicial e a avaliação final
12 (+3) meses
Composição corporal: índice de massa magra (kg/m2)
Prazo: 12 (+3) meses
Alterações no índice de massa magra entre a visita inicial e a avaliação final
12 (+3) meses
HOMA-IR
Prazo: 12 (+3) meses
Alterações na resistência à insulina entre a visita inicial e a avaliação final
12 (+3) meses
Pressão arterial
Prazo: 12 (+3) meses
Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica (s-score) entre a visita inicial e a avaliação final
12 (+3) meses
Triglicerídeos
Prazo: 12 (+3) meses
Alterações nos triglicerídeos (mg/dl) entre a visita inicial e a avaliação final
12 (+3) meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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