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Approccio motivazionale per trattare l'obesità infantile (OBEMAT20)

31 maggio 2024 aggiornato da: Ricardo Closa, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Efficacia clinica e metabolica dell'approccio motivazionale, coordinato tra cure primarie e servizi sanitari clinici per il trattamento dell'obesità infantile: sperimentazione clinica randomizzata

Il trattamento dell'obesità infantile è impegnativo. Sebbene le raccomandazioni dietetiche e sull'attività fisica siano ampiamente conosciute, la volontà di cambiare stile di vita all'interno della famiglia non è facile da raggiungere. Il colloquio motivazionale si è dimostrato un metodo possibilmente efficace per aumentare l'aderenza alle raccomandazioni dietetiche nell'adulto obeso.

Ci sono scarse prove che dimostrino se l'implementazione di un colloquio motivazionale nei bambini obesi possa essere efficace.

Lo scopo di questa sperimentazione clinica è valutare l'effetto di un colloquio motivazionale, coordinato tra i servizi clinici e di assistenza primaria, su bambini obesi di età compresa tra 8 e 14 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In un recente studio, i ricercatori hanno dimostrato che l'approccio della terapia motivazionale per il trattamento dell'obesità infantile è altamente efficace a livello clinico e metabolico. Questa efficacia è stata dimostrata in ambito clinico ambulatoriale. Tuttavia, un approccio collaborativo standardizzato tra la clinica ei servizi di assistenza primaria consentirebbe un approccio più rapido e semplice al trattamento dell'obesità infantile. Inoltre, questo intervento motivazionale ed educativo beneficerebbe delle attuali strutture tecnologiche, dell'effetto a lungo termine dell'educazione a livello di gruppo, in termini di piano di spesa alimentare, metodi di cottura sani, veloci e facili.

Obiettivo di questa sperimentazione clinica è testare l'efficacia di un intervento motivazionale multicomponente per il trattamento dell'obesità infantile, coordinato tra cure primarie e servizi specialistici ospedalieri, integrando colloqui individuali motivazionali, gruppi educativi e strumenti di eHealth (indossabili), rispetto ai consueti intervento eseguito in pediatria.

Il disegno sarà uno studio di controllo randomizzato in cluster, con un gruppo di intervento che riceverà un piano motivazionale ed educativo multicomponente che verrà confrontato con un gruppo di controllo che riceve le consuete raccomandazioni eseguite nei centri di assistenza primaria (n = 167 per gruppo). Il trattamento di entrambi i gruppi di studio durerà 12 mesi e sarà effettuato presso i centri di cure primarie. Parallelamente, il gruppo di studio convaliderà la metodologia utilizzata per valutare la composizione corporea nei bambini obesi, nonché i cambiamenti prodotti dall'intervento.

I bambini assegnati al gruppo di controllo ricevono consigli come raccomandato dalle linee guida per la pratica clinica (17). Durante le visite, la famiglia riceve spiegazioni sull'attuazione di una dieta equilibrata, suddivisa in 5 pasti, al fine di fornire una moderata riduzione dell'apporto energetico. Si raccomanda un aumento dell'attività fisica, sia in termini di attività del tempo libero, sia di pratica sportiva regolare. Vengono organizzate visite mensili in cui vengono misurati peso e altezza e viene effettivamente rispettato il rispetto delle raccomandazioni.

I bambini assegnati al gruppo di intervento ricevono raccomandazioni simili a quelle del gruppo di controllo ma sotto uno schema di colloquio motivazionale. Ciò significa che ad ogni visita vengono raggiunti gli obiettivi dell'ultima visita, i terapeuti cercano di far riconoscere alla famiglia i cambiamenti da fare da soli, piuttosto che imporre dimostrando ambivalenze, e vengono concordati gli obiettivi per la visita successiva. Inoltre, vengono organizzati tre workshop come terapia di gruppo con i seguenti argomenti: 1. Aumentare l'attività fisica con un monitoraggio della salute elettronica, 2. Scelte alimentari ed equilibrio alimentare, e 3. Metodi di cucina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

319

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tarragona, Spagna, 43005
        • Hospital de Tarragona Joan XXIII
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43201
        • Faculty of Medicine, C/ Sant Llorenç 21
      • Reus, Tarragona, Spagna, E43204
        • Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
      • Reus, Tarragona, Spagna
        • IDIAP Jordi Gol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia di età compresa tra 8 e <14 anni al momento dell'arruolamento (in modo che i bambini terminino il trattamento all'età massima di 15 anni
  • BMI > 97° percentile delle referenze di Hernandez del 1988 (Hernández et al., 1988) come indicato dalle Linee Guida per la Pratica Clinica del Sistema Sanitario Spagnolo (Grupo de trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre la Prevención y el Tratamiento de la Obesidad Infantojuvenil . Ministerio de Ciencia e Innovación [Ministero spagnolo della Scienza e dell'Innovazione], 2009) per la diagnosi dell'obesità infantile.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con disturbi alimentari
  • Famiglie non disponibili a partecipare alle visite programmate
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico
  • Presenza di disturbi endocrini (disturbo del GH, ipotiroidismo, malattia di Cushing, pubertà precoce o altro)
  • Mancanza di padronanza delle lingue locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento Obemat2.0
Intervento: Terapia Obemat2.0 (11 Visite Colloqui Motivazionali, 3 Workshop) Durata: 12 mesi (+3 mesi). Ambiente: Centri di cure primarie Fornitori: pediatri e infermieri formati per eseguire interviste motivazionali Descrizione visite: Le interviste seguono una struttura: 1. Verificare il raggiungimento degli obiettivi per congratularsi e motivare il paziente. 2. Al partecipante e alla famiglia viene spiegato un argomento specifico per ogni visita. 3. Viene assegnato un compito correlato all'argomento (ad esempio pianificare un menu settimanale per la famiglia) da riportare alla visita successiva. 4°. Vengono definiti obiettivi relativi alla dieta, al peso e all'attività fisica da raggiungere fino alla visita successiva. Il follow-up della struttura è assicurato attraverso un materiale cartaceo che i terapisti forniscono ad ogni visita ai partecipanti.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Intervento di controllo: pratica regolare nelle cure primarie (11 visite mensili individuali) Durata: 12 mesi (+3 mesi). Ambiente: Centri di assistenza primaria. Fornitori: pediatri e infermieri standard I bambini e le loro famiglie ricevono le consuete raccomandazioni condotte nei centri di assistenza primaria sulla base delle Linee guida di pratica clinica sulla prevenzione e il trattamento dell'obesità infantile e adolescenziale. Durante le visite, i familiari ricevono spiegazioni su come effettuare una dieta equilibrata, suddivisa in 5 pasti, per fornire un moderato risparmio energetico rispetto all'assunzione precedente. Si raccomanda un incremento dell'attività fisica, sia in termini di attività ricreativa, sia come pratica sportiva regolare. Vengono organizzate visite mensili in cui vengono misurati peso e altezza e viene verificata la conformità ai consigli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio z dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 (+3) mesi
Cambiamenti nel punteggio z del BMI tra la visita di riferimento e la valutazione finale
12 (+3) mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obesità addominale (circonferenza della vita)
Lasso di tempo: 12 (+3) mesi
Cambiamenti nella circonferenza della vita (cm) tra la visita di riferimento e la valutazione finale
12 (+3) mesi
Obesità addominale (dalla vita all'altezza)
Lasso di tempo: 12 (+3) mesi
Variazioni della circonferenza vita-altezza (rapporto) tra la visita di riferimento e la valutazione finale
12 (+3) mesi
Composizione corporea: massa grassa (kg)
Lasso di tempo: 12 (+3) mesi
Variazioni della massa grassa (kg) tra la visita di riferimento e la valutazione finale
12 (+3) mesi
Composizione corporea: massa magra (kg)
Lasso di tempo: 12 (+3) mesi
Variazioni della massa magra (kg) tra la visita di riferimento e la valutazione finale
12 (+3) mesi
Composizione corporea: indice di massa grassa (kg/m2)
Lasso di tempo: 12 (+3) mesi
Variazioni dell'indice di massa grassa tra la visita di riferimento e la valutazione finale
12 (+3) mesi
Composizione corporea: indice di massa magra (kg/m2)
Lasso di tempo: 12 (+3) mesi
Variazioni dell'indice di massa magra tra la visita di riferimento e la valutazione finale
12 (+3) mesi
HOMA-IR
Lasso di tempo: 12 (+3) mesi
Cambiamenti nell'insulino-resistenza tra la visita di riferimento e la valutazione finale
12 (+3) mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 (+3) mesi
Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica (punteggio s) tra la visita di riferimento e la valutazione finale
12 (+3) mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: 12 (+3) mesi
Variazioni dei trigliceridi (mg/dl) tra la visita di riferimento e la valutazione finale
12 (+3) mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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