- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03749200
Approccio motivazionale per trattare l'obesità infantile (OBEMAT20)
Efficacia clinica e metabolica dell'approccio motivazionale, coordinato tra cure primarie e servizi sanitari clinici per il trattamento dell'obesità infantile: sperimentazione clinica randomizzata
Il trattamento dell'obesità infantile è impegnativo. Sebbene le raccomandazioni dietetiche e sull'attività fisica siano ampiamente conosciute, la volontà di cambiare stile di vita all'interno della famiglia non è facile da raggiungere. Il colloquio motivazionale si è dimostrato un metodo possibilmente efficace per aumentare l'aderenza alle raccomandazioni dietetiche nell'adulto obeso.
Ci sono scarse prove che dimostrino se l'implementazione di un colloquio motivazionale nei bambini obesi possa essere efficace.
Lo scopo di questa sperimentazione clinica è valutare l'effetto di un colloquio motivazionale, coordinato tra i servizi clinici e di assistenza primaria, su bambini obesi di età compresa tra 8 e 14 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In un recente studio, i ricercatori hanno dimostrato che l'approccio della terapia motivazionale per il trattamento dell'obesità infantile è altamente efficace a livello clinico e metabolico. Questa efficacia è stata dimostrata in ambito clinico ambulatoriale. Tuttavia, un approccio collaborativo standardizzato tra la clinica ei servizi di assistenza primaria consentirebbe un approccio più rapido e semplice al trattamento dell'obesità infantile. Inoltre, questo intervento motivazionale ed educativo beneficerebbe delle attuali strutture tecnologiche, dell'effetto a lungo termine dell'educazione a livello di gruppo, in termini di piano di spesa alimentare, metodi di cottura sani, veloci e facili.
Obiettivo di questa sperimentazione clinica è testare l'efficacia di un intervento motivazionale multicomponente per il trattamento dell'obesità infantile, coordinato tra cure primarie e servizi specialistici ospedalieri, integrando colloqui individuali motivazionali, gruppi educativi e strumenti di eHealth (indossabili), rispetto ai consueti intervento eseguito in pediatria.
Il disegno sarà uno studio di controllo randomizzato in cluster, con un gruppo di intervento che riceverà un piano motivazionale ed educativo multicomponente che verrà confrontato con un gruppo di controllo che riceve le consuete raccomandazioni eseguite nei centri di assistenza primaria (n = 167 per gruppo). Il trattamento di entrambi i gruppi di studio durerà 12 mesi e sarà effettuato presso i centri di cure primarie. Parallelamente, il gruppo di studio convaliderà la metodologia utilizzata per valutare la composizione corporea nei bambini obesi, nonché i cambiamenti prodotti dall'intervento.
I bambini assegnati al gruppo di controllo ricevono consigli come raccomandato dalle linee guida per la pratica clinica (17). Durante le visite, la famiglia riceve spiegazioni sull'attuazione di una dieta equilibrata, suddivisa in 5 pasti, al fine di fornire una moderata riduzione dell'apporto energetico. Si raccomanda un aumento dell'attività fisica, sia in termini di attività del tempo libero, sia di pratica sportiva regolare. Vengono organizzate visite mensili in cui vengono misurati peso e altezza e viene effettivamente rispettato il rispetto delle raccomandazioni.
I bambini assegnati al gruppo di intervento ricevono raccomandazioni simili a quelle del gruppo di controllo ma sotto uno schema di colloquio motivazionale. Ciò significa che ad ogni visita vengono raggiunti gli obiettivi dell'ultima visita, i terapeuti cercano di far riconoscere alla famiglia i cambiamenti da fare da soli, piuttosto che imporre dimostrando ambivalenze, e vengono concordati gli obiettivi per la visita successiva. Inoltre, vengono organizzati tre workshop come terapia di gruppo con i seguenti argomenti: 1. Aumentare l'attività fisica con un monitoraggio della salute elettronica, 2. Scelte alimentari ed equilibrio alimentare, e 3. Metodi di cucina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tarragona, Spagna, 43005
- Hospital de Tarragona Joan XXIII
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Spagna, 43201
- Faculty of Medicine, C/ Sant Llorenç 21
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Reus, Tarragona, Spagna, E43204
- Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
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Reus, Tarragona, Spagna
- IDIAP Jordi Gol
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia di età compresa tra 8 e <14 anni al momento dell'arruolamento (in modo che i bambini terminino il trattamento all'età massima di 15 anni
- BMI > 97° percentile delle referenze di Hernandez del 1988 (Hernández et al., 1988) come indicato dalle Linee Guida per la Pratica Clinica del Sistema Sanitario Spagnolo (Grupo de trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre la Prevención y el Tratamiento de la Obesidad Infantojuvenil . Ministerio de Ciencia e Innovación [Ministero spagnolo della Scienza e dell'Innovazione], 2009) per la diagnosi dell'obesità infantile.
Criteri di esclusione:
- Bambini con disturbi alimentari
- Famiglie non disponibili a partecipare alle visite programmate
- Partecipazione simultanea a un altro studio clinico
- Presenza di disturbi endocrini (disturbo del GH, ipotiroidismo, malattia di Cushing, pubertà precoce o altro)
- Mancanza di padronanza delle lingue locali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento Obemat2.0
Intervento: Terapia Obemat2.0 (11 Visite Colloqui Motivazionali, 3 Workshop) Durata: 12 mesi (+3 mesi).
Ambiente: Centri di cure primarie Fornitori: pediatri e infermieri formati per eseguire interviste motivazionali Descrizione visite: Le interviste seguono una struttura: 1. Verificare il raggiungimento degli obiettivi per congratularsi e motivare il paziente.
2. Al partecipante e alla famiglia viene spiegato un argomento specifico per ogni visita.
3. Viene assegnato un compito correlato all'argomento (ad esempio pianificare un menu settimanale per la famiglia) da riportare alla visita successiva.
4°.
Vengono definiti obiettivi relativi alla dieta, al peso e all'attività fisica da raggiungere fino alla visita successiva.
Il follow-up della struttura è assicurato attraverso un materiale cartaceo che i terapisti forniscono ad ogni visita ai partecipanti.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Intervento di controllo: pratica regolare nelle cure primarie (11 visite mensili individuali) Durata: 12 mesi (+3 mesi).
Ambiente: Centri di assistenza primaria.
Fornitori: pediatri e infermieri standard I bambini e le loro famiglie ricevono le consuete raccomandazioni condotte nei centri di assistenza primaria sulla base delle Linee guida di pratica clinica sulla prevenzione e il trattamento dell'obesità infantile e adolescenziale.
Durante le visite, i familiari ricevono spiegazioni su come effettuare una dieta equilibrata, suddivisa in 5 pasti, per fornire un moderato risparmio energetico rispetto all'assunzione precedente.
Si raccomanda un incremento dell'attività fisica, sia in termini di attività ricreativa, sia come pratica sportiva regolare.
Vengono organizzate visite mensili in cui vengono misurati peso e altezza e viene verificata la conformità ai consigli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio z dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 (+3) mesi
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Cambiamenti nel punteggio z del BMI tra la visita di riferimento e la valutazione finale
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12 (+3) mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obesità addominale (circonferenza della vita)
Lasso di tempo: 12 (+3) mesi
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Cambiamenti nella circonferenza della vita (cm) tra la visita di riferimento e la valutazione finale
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12 (+3) mesi
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Obesità addominale (dalla vita all'altezza)
Lasso di tempo: 12 (+3) mesi
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Variazioni della circonferenza vita-altezza (rapporto) tra la visita di riferimento e la valutazione finale
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12 (+3) mesi
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Composizione corporea: massa grassa (kg)
Lasso di tempo: 12 (+3) mesi
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Variazioni della massa grassa (kg) tra la visita di riferimento e la valutazione finale
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12 (+3) mesi
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Composizione corporea: massa magra (kg)
Lasso di tempo: 12 (+3) mesi
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Variazioni della massa magra (kg) tra la visita di riferimento e la valutazione finale
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12 (+3) mesi
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Composizione corporea: indice di massa grassa (kg/m2)
Lasso di tempo: 12 (+3) mesi
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Variazioni dell'indice di massa grassa tra la visita di riferimento e la valutazione finale
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12 (+3) mesi
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Composizione corporea: indice di massa magra (kg/m2)
Lasso di tempo: 12 (+3) mesi
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Variazioni dell'indice di massa magra tra la visita di riferimento e la valutazione finale
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12 (+3) mesi
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HOMA-IR
Lasso di tempo: 12 (+3) mesi
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Cambiamenti nell'insulino-resistenza tra la visita di riferimento e la valutazione finale
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12 (+3) mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 (+3) mesi
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica (punteggio s) tra la visita di riferimento e la valutazione finale
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12 (+3) mesi
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 12 (+3) mesi
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Variazioni dei trigliceridi (mg/dl) tra la visita di riferimento e la valutazione finale
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12 (+3) mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Luque V, Feliu A, Escribano J, Ferre N, Flores G, Monne R, Gutierrez-Marin D, Guillen N, Munoz-Hernando J, Zaragoza-Jordana M, Gispert-Llaurado M, Rubio-Torrents C, Nunez-Roig M, Alcazar M, Ferre R, Basora JM, Hsu P, Alegret-Basora C, Arasa F, Venables M, Singh P, Closa-Monasterolo R. The Obemat2.0 Study: A Clinical Trial of a Motivational Intervention for Childhood Obesity Treatment. Nutrients. 2019 Feb 16;11(2):419. doi: 10.3390/nu11020419.
- Luque V, Feliu A, Closa-Monasterolo R, Munoz-Hernando J, Ferre N, Gutierrez-Marin D, Guillen N, Basora J, Hsu P, Alegret-Basora C, Serrano MA, Mallafre M, Alejos AM, Balcells EN, Boada A, Paixa S, Mimbrero G, Gil-Mancha S, Tudela-Valls C, Alcazar M, Escribano J; Obemat2.0 Study Group. Impact of the motivational interviewing for childhood obesity treatment: The Obemat2.0 randomized clinical trial. Pediatr Obes. 2024 May 11:e13125. doi: 10.1111/ijpo.13125. Online ahead of print.
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI15/00970
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