- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03749200
Motiverende benadering om obesitas bij kinderen te behandelen (OBEMAT20)
Klinische en metabole werkzaamheid van de motiverende benadering, gecoördineerd tussen eerstelijnszorg en de klinische gezondheidsdiensten voor de behandeling van obesitas bij kinderen: gerandomiseerde klinische studie
De behandeling van obesitas bij kinderen is een uitdaging. Hoewel aanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging algemeen bekend zijn, is de bereidheid om de levensstijl binnen het gezin te veranderen niet gemakkelijk te bereiken. Motiverende gespreksvoering is aangetoond als een mogelijk effectieve methode om de naleving van voedingsaanbevelingen bij volwassenen met obesitas te vergroten.
Er is nauwelijks bewijs dat aantoont of het implementeren van een motiverend gesprek bij obese kinderen effectief zou kunnen zijn.
Het doel van deze klinische proef is het beoordelen van het effect van een motiverend gesprek, gecoördineerd tussen de klinische en eerstelijnszorgdiensten, bij kinderen van 8 tot 14 jaar met obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een recent onderzoek hebben de onderzoekers aangetoond dat de motiverende therapiebenadering voor de behandeling van obesitas bij kinderen zeer effectief is op klinisch en metabolisch niveau. Deze werkzaamheid is bewezen in een klinische poliklinische setting. Een gestandaardiseerde samenwerkingsaanpak tussen de kliniek en de eerstelijnszorg zou echter een snellere en gemakkelijkere aanpak van de behandeling van obesitas bij kinderen mogelijk maken. Bovendien zou deze motiverende en educatieve interventie profiteren van de huidige technologische faciliteiten, het langetermijneffect van het onderwijs op groepsniveau, in termen van boodschappenplan, gezonde, snelle en gemakkelijke kookmethodes.
Het doel van deze klinische studie is om de doeltreffendheid te testen van een uit meerdere componenten bestaande motiverende interventie voor de behandeling van obesitas bij kinderen, gecoördineerd tussen eerstelijnszorg en gespecialiseerde ziekenhuisdiensten, waarbij motiverende individuele interviews, educatieve groepen en eHealth-tools (draagbaar) worden geïntegreerd, in vergelijking met de gebruikelijke interventie uitgevoerd in de kindergeneeskunde.
Het ontwerp zal een geclusterde, gerandomiseerde controleproef zijn, met een interventiegroep die een uit meerdere componenten bestaand motivatie- en educatieplan krijgt dat zal worden vergeleken met een controlegroep die de gebruikelijke aanbevelingen krijgt die worden uitgevoerd in centra voor eerstelijnsgezondheidszorg (n=167 per groep). De behandeling van beide onderzoeksgroepen duurt 12 maanden en vindt plaats in de eerstelijnszorgcentra. Tegelijkertijd zal het onderzoeksteam de methodologie valideren die wordt gebruikt om de lichaamssamenstelling van zwaarlijvige kinderen te beoordelen, evenals de veranderingen die door de interventie worden veroorzaakt.
Kinderen die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen adviezen zoals aanbevolen door de Clinical Practice Guidelines (17). Bij bezoeken krijgt de familie uitleg over het volgen van een uitgebalanceerd dieet, verdeeld over 5 maaltijden, om te zorgen voor een matige vermindering van de energie-inname. Een toename van fysieke activiteit, zowel in termen van vrijetijdsbesteding als regelmatige sportbeoefening, wordt aanbevolen. Maandelijks worden er visites georganiseerd waarbij gewicht en lengte worden gemeten en de adviezen daadwerkelijk worden opgevolgd.
Kinderen die zijn toegewezen aan de interventiegroep krijgen vergelijkbare aanbevelingen als kinderen in de controlegroep, maar volgens een motiverend interviewschema. Dit betekent dat bij elk bezoek de doelstellingen van het laatste bezoek worden vervuld, de therapeuten proberen de familie de veranderingen te laten inzien die ze zelf moeten doorvoeren, in plaats van ze op te leggen door ambivalenties te tonen, en dat er overeenstemming wordt bereikt over de doelstellingen voor het volgende bezoek. Verder worden er drie workshops als groepstherapie georganiseerd met de volgende thema's: 1. Verhogen van fysieke activiteit door middel van een eHEalth monitor, 2. Voedingskeuzes en voedingsbalans, en 3. Kookmethodes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tarragona, Spanje, 43005
- Hospital de Tarragona Joan XXIII
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanje, 43201
- Faculty of Medicine, C/ Sant Llorenç 21
-
Reus, Tarragona, Spanje, E43204
- Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
-
Reus, Tarragona, Spanje
- IDIAP Jordi Gol
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsbereik tussen 8 en <14 jaar bij inschrijving (zodat kinderen de behandeling beëindigen op de maximale leeftijd van 15 jaar
- BMI > 97e percentiel van Hernandez-referenties uit 1988 (Hernández et al., 1988) zoals aangegeven door de richtlijnen voor klinische praktijk van het Spaanse gezondheidssysteem (Grupo de trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre la Prevención y el Tratamiento de la Obesidad Infantojuvenil . Ministerio de Ciencia e Innovación [Spaans Ministerie van Wetenschap en Innovatie], 2009) voor de diagnose van obesitas bij kinderen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met eetstoornissen
- Gezinnen die niet beschikbaar zijn voor geplande bezoeken
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
- Aanwezigheid van endocriene stoornissen (GH-stoornis, hypothyreoïdie, de ziekte van Cushing, vroege puberteit of andere)
- Gebrek aan beheersing van lokale talen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Obemat2.0 Interventiegroep
Interventie: Obemat2.0-therapie (11 bezoeken aan motiverende interviews, 3 workshops) Duur: 12 maanden (+3 maanden).
Situering: Eerstelijnszorgcentra Aanbieders: kinderartsen en verpleegkundigen die zijn opgeleid om motiverende interviews uit te voeren Beschrijving van de bezoeken: De interviews volgen een structuur: 1. Controle van de verwezenlijking van de doelstellingen om de patiënt te feliciteren en te motiveren.
2. Per bezoek wordt een specifiek onderwerp uitgelegd aan de deelnemer en familie.
3. Er wordt een taak gegeven die verband houdt met het onderwerp (d.w.z. het plannen van een weekmenu voor het gezin) die bij het volgende bezoek wordt meegenomen.
4e.
Er worden doelstellingen op het gebied van voeding, gewicht en fysieke activiteit gedefinieerd die tot het volgende bezoek moeten worden bereikt.
De opvolging van de structuur wordt verzekerd door middel van een gedrukt materiaal dat de therapeuten bij elk bezoek aan de deelnemers verstrekken.
|
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Controleinterventie: reguliere praktijk in de eerste lijn (11 individuele maandelijkse bezoeken) Duur: 12 maanden (+3 maanden).
Omgeving: Eerstelijnszorgcentra.
Aanbieders: standaard kinderartsen en verpleegkundigen Kinderen en hun families ontvangen de gebruikelijke aanbevelingen die worden uitgevoerd in centra voor eerstelijnszorg, gebaseerd op de klinische praktijkrichtlijnen voor de preventie en behandeling van obesitas bij kinderen en adolescenten.
Bij bezoeken krijgt de familie uitleg over het voeren van een uitgebalanceerd dieet, verdeeld over 5 maaltijden, om een gematigde energiereductie te bewerkstelligen ten opzichte van de vorige inname.
Een toename van de fysieke activiteit, zowel in termen van vrijetijdsbesteding als regelmatige sportbeoefening, wordt aanbevolen.
Maandelijks worden er bezoeken georganiseerd waarbij gewicht en lengte worden gemeten en de naleving van adviezen wordt beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index z-score
Tijdsspanne: 12 (+3) maanden
|
Veranderingen in BMI z-score tussen het basisbezoek en de definitieve beoordeling
|
12 (+3) maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Abdominale obesitas (tailleomtrek)
Tijdsspanne: 12 (+3) maanden
|
Veranderingen in tailleomtrek (cm) tussen het basisbezoek en de definitieve beoordeling
|
12 (+3) maanden
|
|
Abdominale obesitas (taille tot hoogte)
Tijdsspanne: 12 (+3) maanden
|
Veranderingen in taille-tot-hoogteomtrek (verhouding) tussen het basisbezoek en de uiteindelijke beoordeling
|
12 (+3) maanden
|
|
Lichaamssamenstelling: vetmassa (kg)
Tijdsspanne: 12 (+3) maanden
|
Veranderingen in vetmassa (kg) tussen het basisbezoek en de definitieve beoordeling
|
12 (+3) maanden
|
|
Lichaamssamenstelling: magere massa (kg)
Tijdsspanne: 12 (+3) maanden
|
Veranderingen in vetvrije massa (kg) tussen het basisbezoek en de definitieve beoordeling
|
12 (+3) maanden
|
|
Lichaamssamenstelling: vetmassa-index (kg/m2)
Tijdsspanne: 12 (+3) maanden
|
Veranderingen in de vetmassa-index tussen het basisbezoek en de definitieve beoordeling
|
12 (+3) maanden
|
|
Lichaamssamenstelling: magere massa-index (kg/m2)
Tijdsspanne: 12 (+3) maanden
|
Veranderingen in vetvrije massa-index tussen het basisbezoek en de definitieve beoordeling
|
12 (+3) maanden
|
|
HOMA-IR
Tijdsspanne: 12 (+3) maanden
|
Veranderingen in insulineresistentie tussen het basisbezoek en de definitieve beoordeling
|
12 (+3) maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 (+3) maanden
|
Veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk (s-score) tussen het basisbezoek en de definitieve beoordeling
|
12 (+3) maanden
|
|
Tryglyceriden
Tijdsspanne: 12 (+3) maanden
|
Veranderingen in tryglyceriden (mg/dl) tussen het basisbezoek en de definitieve beoordeling
|
12 (+3) maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Luque V, Feliu A, Escribano J, Ferre N, Flores G, Monne R, Gutierrez-Marin D, Guillen N, Munoz-Hernando J, Zaragoza-Jordana M, Gispert-Llaurado M, Rubio-Torrents C, Nunez-Roig M, Alcazar M, Ferre R, Basora JM, Hsu P, Alegret-Basora C, Arasa F, Venables M, Singh P, Closa-Monasterolo R. The Obemat2.0 Study: A Clinical Trial of a Motivational Intervention for Childhood Obesity Treatment. Nutrients. 2019 Feb 16;11(2):419. doi: 10.3390/nu11020419.
- Luque V, Feliu A, Closa-Monasterolo R, Munoz-Hernando J, Ferre N, Gutierrez-Marin D, Guillen N, Basora J, Hsu P, Alegret-Basora C, Serrano MA, Mallafre M, Alejos AM, Balcells EN, Boada A, Paixa S, Mimbrero G, Gil-Mancha S, Tudela-Valls C, Alcazar M, Escribano J; Obemat2.0 Study Group. Impact of the motivational interviewing for childhood obesity treatment: The Obemat2.0 randomized clinical trial. Pediatr Obes. 2024 May 11:e13125. doi: 10.1111/ijpo.13125. Online ahead of print.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI15/00970
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .