- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03749200
Motiverende tilnærming til behandling av fedme hos barn (OBEMAT20)
Klinisk og metabolsk effekt av den motiverende tilnærmingen, koordinert mellom primærhelsetjenesten og de kliniske helsetjenestene for behandling av fedme hos barn: Randomisert klinisk utprøving
Behandlingen av fedme hos barn er utfordrende. Selv om anbefalinger om kosthold og fysisk aktivitet er allment kjent, er det ikke lett å oppnå viljen til å endre livsstil i familien. Motiverende intervju har vist seg som en mulig effektiv metode for å øke overholdelse av kostholdsanbefalinger hos overvektige voksne.
Det er knappe bevis som viser om implementering av et motiverende intervju hos overvektige barn kan være effektivt.
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av et motiverende intervju, koordinert mellom klinisk og primærhelsetjeneste på 8 til 14 år gamle overvektige barn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en fersk studie har etterforskerne vist at motivasjonsterapitilnærmingen for å behandle fedme hos barn er svært effektiv på kliniske og metabolske nivåer. Denne effekten er bevist i en klinisk poliklinisk setting. En standardisert samarbeidstilnærming mellom klinikken og primærhelsetjenesten vil imidlertid tillate en raskere og enklere tilnærming til behandling av fedme hos barn. Videre vil denne motiverende og pedagogiske intervensjonen dra nytte av dagens teknologiske fasiliteter, den langsiktige effekten av utdanningen på gruppenivå, når det gjelder matinnkjøpsplan, sunne, raske og enkle matlagingsmetoder.
Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av en multikomponent motiverende intervensjon for behandling av fedme hos barn, koordinert mellom primærhelsetjenesten og sykehusspesialiserte tjenester, integrere motiverende individuelle intervjuer, utdanningsgrupper og e-helseverktøy (bærbare), sammenlignet med de vanlige intervensjon utført i pediatri.
Designet vil være et clustered randomisert kontrollforsøk, med en intervensjonsgruppe som vil motta en multikomponent motivasjons- og utdanningsplan som vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe som mottar de vanlige anbefalingene utført i primærhelsesentre (n=167 per gruppe). Behandlingen av begge studiegruppene vil vare i 12 måneder og vil bli utført ved primærhelsesentrene. Parallelt vil studieteamet validere metodikken som brukes for å vurdere kroppssammensetning hos overvektige barn, samt endringene som er produsert av intervensjonen.
Barn som er tildelt kontrollgruppen, får råd som anbefalt av retningslinjene for klinisk praksis (17). Ved besøk får familien forklaringer om å gjennomføre et balansert kosthold, fordelt på 5 måltider, for å gi en moderat energiinntaksreduksjon. Økning i fysisk aktivitet, både når det gjelder fritidsaktivitet, da idrett regelmessig trening anbefales. Det organiseres månedlige besøk hvor vekt og høyde måles, og etterlevelse av anbefalinger faktisk finner sted.
Barn som er tildelt intervensjonsgruppen får lignende anbefalinger som de i kontrollgruppen, men under et motiverende intervjuskjema. Dette betyr at hvert besøk, mål fra det siste besøket er oppfylt, terapeutene prøver å få familien til å anerkjenne endringene som skal gjøres av seg selv, i stedet for å påtvinge ved å demonstrere ambivalenser, og mål for neste besøk blir avtalt. Videre arrangeres tre workshops som gruppeterapi med følgende temaer: 1. Økende fysisk aktivitet synge en eHelsemonitor, 2. Matvalg og kostholdsbalanse, og 3. Matlagingsmetoder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tarragona, Spania, 43005
- Hospital de Tarragona Joan XXIII
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spania, 43201
- Faculty of Medicine, C/ Sant Llorenç 21
-
Reus, Tarragona, Spania, E43204
- Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
-
Reus, Tarragona, Spania
- IDIAP Jordi Gol
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning mellom 8 og <14 år ved påmelding (slik at barn vil avslutte behandlingen ved maksimal alder på 15 år
- BMI > 97. persentil av Hernandez-referanser fra 1988 (Hernández et al., 1988) som indikert av retningslinjene for klinisk praksis i det spanske helsesystemet (Grupo de trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre la Prevención y el Tratamiento In de la Obejuvensidailto . Ministerio de Ciencia e Innovación [Det spanske departementet for vitenskap og innovasjon], 2009) for diagnostisering av fedme hos barn.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med spiseforstyrrelser
- Familier er ikke tilgjengelige for å delta på planlagte besøk
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
- Tilstedeværelse av endokrine lidelser (GH-forstyrrelser, hypotyreose, Cushings sykdom, tidlig pubertet eller annet)
- Mangel på beherskelse av lokale språk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Obemat2.0 Intervensjonsgruppe
Intervensjon: Obemat2.0 terapi (11 motiverende intervjubesøk, 3 workshops) Varighet: 12 måneder (+3 måneder).
Innstilling: Primærsenter Tilbydere: barneleger og sykepleiere som er opplært til å utføre motiverende intervju Besøksbeskrivelse: Intervjuene følger en struktur: 1. Kontrollerer oppnåelsen av målene for å gratulere og motivere pasienten.
2. Et spesifikt tema per besøk blir forklart for deltaker og familie.
3. En oppgave knyttet til temaet (dvs. å planlegge en ukemeny for familien) gis som skal tas med tilbake ved neste besøk.
4.
Mål om kosthold, vekt og fysisk aktivitet er definert for å oppnås frem til neste besøk.
Oppfølgingen av strukturen sikres ved hjelp av et trykt materiale som behandlerne gir hvert besøk til deltakerne.
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollintervensjon: vanlig praksis i primærhelsetjenesten (11 individuelle månedlige besøk) Varighet: 12 måneder (+3 måneder).
Innstilling: Primærsentre.
Tilbydere: standard barneleger og sykepleiere Barn og deres familier mottar de vanlige anbefalingene utført i primærhelsesentre basert på kliniske retningslinjer for forebygging og behandling av fedme hos barn og ungdom.
Ved besøk får familien forklaringer om å gjennomføre et balansert kosthold, fordelt på 5 måltider, for å gi en moderat energireduksjon fra forrige inntak.
Økning i fysisk aktivitet, både når det gjelder fritidsaktivitet, da idrett regelmessig trening anbefales.
Det organiseres månedlige besøk hvor vekt og høyde måles og etterlevelse av råd gjennomgås.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks z-score
Tidsramme: 12 (+3) måneder
|
Endringer i BMI z-score mellom baseline-besøket og den endelige vurderingen
|
12 (+3) måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abdominal fedme (midjeomkrets)
Tidsramme: 12 (+3) måneder
|
Endringer i midjeomkrets (cm) mellom baseline-besøket og den endelige vurderingen
|
12 (+3) måneder
|
|
Abdominal fedme (midje til høyde)
Tidsramme: 12 (+3) måneder
|
Endringer i midje-til-høyde-omkrets (forhold) mellom baseline-besøket og den endelige vurderingen
|
12 (+3) måneder
|
|
Kroppssammensetning: fettmasse (kg)
Tidsramme: 12 (+3) måneder
|
Endringer i fettmasse (kg) mellom baseline-besøket og den endelige vurderingen
|
12 (+3) måneder
|
|
Kroppssammensetning: mager masse (kg)
Tidsramme: 12 (+3) måneder
|
Endringer i mager masse (kg) mellom baseline-besøket og den endelige vurderingen
|
12 (+3) måneder
|
|
Kroppssammensetning: fettmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 12 (+3) måneder
|
Endringer i fettmasseindeksen mellom baseline-besøket og den endelige vurderingen
|
12 (+3) måneder
|
|
Kroppssammensetning: mager masseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 12 (+3) måneder
|
Endringer i mager masseindeks mellom baseline-besøket og den endelige vurderingen
|
12 (+3) måneder
|
|
HOMA-IR
Tidsramme: 12 (+3) måneder
|
Endringer i insulinresistens mellom baseline-besøket og den endelige vurderingen
|
12 (+3) måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 12 (+3) måneder
|
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk (s-score) mellom baseline-besøket og den endelige vurderingen
|
12 (+3) måneder
|
|
Tryglyserider
Tidsramme: 12 (+3) måneder
|
Endringer i tryglyserider (mg/dl) mellom baseline-besøket og den endelige vurderingen
|
12 (+3) måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Luque V, Feliu A, Escribano J, Ferre N, Flores G, Monne R, Gutierrez-Marin D, Guillen N, Munoz-Hernando J, Zaragoza-Jordana M, Gispert-Llaurado M, Rubio-Torrents C, Nunez-Roig M, Alcazar M, Ferre R, Basora JM, Hsu P, Alegret-Basora C, Arasa F, Venables M, Singh P, Closa-Monasterolo R. The Obemat2.0 Study: A Clinical Trial of a Motivational Intervention for Childhood Obesity Treatment. Nutrients. 2019 Feb 16;11(2):419. doi: 10.3390/nu11020419.
- Luque V, Feliu A, Closa-Monasterolo R, Munoz-Hernando J, Ferre N, Gutierrez-Marin D, Guillen N, Basora J, Hsu P, Alegret-Basora C, Serrano MA, Mallafre M, Alejos AM, Balcells EN, Boada A, Paixa S, Mimbrero G, Gil-Mancha S, Tudela-Valls C, Alcazar M, Escribano J; Obemat2.0 Study Group. Impact of the motivational interviewing for childhood obesity treatment: The Obemat2.0 randomized clinical trial. Pediatr Obes. 2024 May 11:e13125. doi: 10.1111/ijpo.13125. Online ahead of print.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI15/00970
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .