Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motiverende tilnærming til behandling av fedme hos barn (OBEMAT20)

31. mai 2024 oppdatert av: Ricardo Closa, Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Klinisk og metabolsk effekt av den motiverende tilnærmingen, koordinert mellom primærhelsetjenesten og de kliniske helsetjenestene for behandling av fedme hos barn: Randomisert klinisk utprøving

Behandlingen av fedme hos barn er utfordrende. Selv om anbefalinger om kosthold og fysisk aktivitet er allment kjent, er det ikke lett å oppnå viljen til å endre livsstil i familien. Motiverende intervju har vist seg som en mulig effektiv metode for å øke overholdelse av kostholdsanbefalinger hos overvektige voksne.

Det er knappe bevis som viser om implementering av et motiverende intervju hos overvektige barn kan være effektivt.

Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av et motiverende intervju, koordinert mellom klinisk og primærhelsetjeneste på 8 til 14 år gamle overvektige barn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I en fersk studie har etterforskerne vist at motivasjonsterapitilnærmingen for å behandle fedme hos barn er svært effektiv på kliniske og metabolske nivåer. Denne effekten er bevist i en klinisk poliklinisk setting. En standardisert samarbeidstilnærming mellom klinikken og primærhelsetjenesten vil imidlertid tillate en raskere og enklere tilnærming til behandling av fedme hos barn. Videre vil denne motiverende og pedagogiske intervensjonen dra nytte av dagens teknologiske fasiliteter, den langsiktige effekten av utdanningen på gruppenivå, når det gjelder matinnkjøpsplan, sunne, raske og enkle matlagingsmetoder.

Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av en multikomponent motiverende intervensjon for behandling av fedme hos barn, koordinert mellom primærhelsetjenesten og sykehusspesialiserte tjenester, integrere motiverende individuelle intervjuer, utdanningsgrupper og e-helseverktøy (bærbare), sammenlignet med de vanlige intervensjon utført i pediatri.

Designet vil være et clustered randomisert kontrollforsøk, med en intervensjonsgruppe som vil motta en multikomponent motivasjons- og utdanningsplan som vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe som mottar de vanlige anbefalingene utført i primærhelsesentre (n=167 per gruppe). Behandlingen av begge studiegruppene vil vare i 12 måneder og vil bli utført ved primærhelsesentrene. Parallelt vil studieteamet validere metodikken som brukes for å vurdere kroppssammensetning hos overvektige barn, samt endringene som er produsert av intervensjonen.

Barn som er tildelt kontrollgruppen, får råd som anbefalt av retningslinjene for klinisk praksis (17). Ved besøk får familien forklaringer om å gjennomføre et balansert kosthold, fordelt på 5 måltider, for å gi en moderat energiinntaksreduksjon. Økning i fysisk aktivitet, både når det gjelder fritidsaktivitet, da idrett regelmessig trening anbefales. Det organiseres månedlige besøk hvor vekt og høyde måles, og etterlevelse av anbefalinger faktisk finner sted.

Barn som er tildelt intervensjonsgruppen får lignende anbefalinger som de i kontrollgruppen, men under et motiverende intervjuskjema. Dette betyr at hvert besøk, mål fra det siste besøket er oppfylt, terapeutene prøver å få familien til å anerkjenne endringene som skal gjøres av seg selv, i stedet for å påtvinge ved å demonstrere ambivalenser, og mål for neste besøk blir avtalt. Videre arrangeres tre workshops som gruppeterapi med følgende temaer: 1. Økende fysisk aktivitet synge en eHelsemonitor, 2. Matvalg og kostholdsbalanse, og 3. Matlagingsmetoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

319

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tarragona, Spania, 43005
        • Hospital de Tarragona Joan XXIII
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spania, 43201
        • Faculty of Medicine, C/ Sant Llorenç 21
      • Reus, Tarragona, Spania, E43204
        • Iispv- Hospital Sant Joan de Reus
      • Reus, Tarragona, Spania
        • IDIAP Jordi Gol

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning mellom 8 og <14 år ved påmelding (slik at barn vil avslutte behandlingen ved maksimal alder på 15 år
  • BMI > 97. persentil av Hernandez-referanser fra 1988 (Hernández et al., 1988) som indikert av retningslinjene for klinisk praksis i det spanske helsesystemet (Grupo de trabajo de la Guía de Práctica Clínica sobre la Prevención y el Tratamiento In de la Obejuvensidailto . Ministerio de Ciencia e Innovación [Det spanske departementet for vitenskap og innovasjon], 2009) for diagnostisering av fedme hos barn.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med spiseforstyrrelser
  • Familier er ikke tilgjengelige for å delta på planlagte besøk
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Tilstedeværelse av endokrine lidelser (GH-forstyrrelser, hypotyreose, Cushings sykdom, tidlig pubertet eller annet)
  • Mangel på beherskelse av lokale språk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Obemat2.0 Intervensjonsgruppe
Intervensjon: Obemat2.0 terapi (11 motiverende intervjubesøk, 3 workshops) Varighet: 12 måneder (+3 måneder). Innstilling: Primærsenter Tilbydere: barneleger og sykepleiere som er opplært til å utføre motiverende intervju Besøksbeskrivelse: Intervjuene følger en struktur: 1. Kontrollerer oppnåelsen av målene for å gratulere og motivere pasienten. 2. Et spesifikt tema per besøk blir forklart for deltaker og familie. 3. En oppgave knyttet til temaet (dvs. å planlegge en ukemeny for familien) gis som skal tas med tilbake ved neste besøk. 4. Mål om kosthold, vekt og fysisk aktivitet er definert for å oppnås frem til neste besøk. Oppfølgingen av strukturen sikres ved hjelp av et trykt materiale som behandlerne gir hvert besøk til deltakerne.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollintervensjon: vanlig praksis i primærhelsetjenesten (11 individuelle månedlige besøk) Varighet: 12 måneder (+3 måneder). Innstilling: Primærsentre. Tilbydere: standard barneleger og sykepleiere Barn og deres familier mottar de vanlige anbefalingene utført i primærhelsesentre basert på kliniske retningslinjer for forebygging og behandling av fedme hos barn og ungdom. Ved besøk får familien forklaringer om å gjennomføre et balansert kosthold, fordelt på 5 måltider, for å gi en moderat energireduksjon fra forrige inntak. Økning i fysisk aktivitet, både når det gjelder fritidsaktivitet, da idrett regelmessig trening anbefales. Det organiseres månedlige besøk hvor vekt og høyde måles og etterlevelse av råd gjennomgås.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks z-score
Tidsramme: 12 (+3) måneder
Endringer i BMI z-score mellom baseline-besøket og den endelige vurderingen
12 (+3) måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal fedme (midjeomkrets)
Tidsramme: 12 (+3) måneder
Endringer i midjeomkrets (cm) mellom baseline-besøket og den endelige vurderingen
12 (+3) måneder
Abdominal fedme (midje til høyde)
Tidsramme: 12 (+3) måneder
Endringer i midje-til-høyde-omkrets (forhold) mellom baseline-besøket og den endelige vurderingen
12 (+3) måneder
Kroppssammensetning: fettmasse (kg)
Tidsramme: 12 (+3) måneder
Endringer i fettmasse (kg) mellom baseline-besøket og den endelige vurderingen
12 (+3) måneder
Kroppssammensetning: mager masse (kg)
Tidsramme: 12 (+3) måneder
Endringer i mager masse (kg) mellom baseline-besøket og den endelige vurderingen
12 (+3) måneder
Kroppssammensetning: fettmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 12 (+3) måneder
Endringer i fettmasseindeksen mellom baseline-besøket og den endelige vurderingen
12 (+3) måneder
Kroppssammensetning: mager masseindeks (kg/m2)
Tidsramme: 12 (+3) måneder
Endringer i mager masseindeks mellom baseline-besøket og den endelige vurderingen
12 (+3) måneder
HOMA-IR
Tidsramme: 12 (+3) måneder
Endringer i insulinresistens mellom baseline-besøket og den endelige vurderingen
12 (+3) måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 12 (+3) måneder
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk (s-score) mellom baseline-besøket og den endelige vurderingen
12 (+3) måneder
Tryglyserider
Tidsramme: 12 (+3) måneder
Endringer i tryglyserider (mg/dl) mellom baseline-besøket og den endelige vurderingen
12 (+3) måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere